Luksemburska kohorta pacjentów z pozytywnym wynikiem COVID-19: badanie stratyfikacji w celu przewidzenia rokowania pacjenta (Predi-COVID)
Predi-COVID to prospektywne badanie kohortowe obejmujące osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w Luksemburgu, a następnie monitorowane cyfrowo w celu monitorowania ewolucji stanu zdrowia uczestników i objawów w domu. Uczestnicy będą aktywnie obserwowani przez 14 dni od momentu potwierdzenia diagnozy, niezależnie od tego, czy będą przebywać w szpitalu, czy w domowej izolacji lub kwarantannie. Krótkie oceny będą również przeprowadzane w tygodniu 3 i 4, a następnie co miesiąc przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić potencjalne długoterminowe konsekwencje COVID-19. Skontaktujemy się z podgrupą 200 uczestników w celu zintegrowania uzupełniających danych klinicznych i pobrania próbek.
Badanie ma na celu identyfikację czynników związanych z ciężkością choroby COVID-19. Pacjenci z COVID-19 z kryteriami ciężkości zostaną porównani z pacjentami z łagodną chorobą leczoną w domu.
Przeprowadzone zostanie głębokie fenotypowanie związane z objawami choroby, a także biopróbkowanie umożliwiające analizę laboratoryjną i obliczeniową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest rekrutacja praktycznie wszystkich osób z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w Luksemburgu.
Podpróba minimum 200 osób zakażonych COVID-19 w badaniu Predi-COVID pozwoliłaby na znalezienie współczynnika ryzyka ciężkiej choroby powyżej 2 dla wybranego czynnika ryzyka z mocą 80%, gdy częstość występowania choroby jest powyżej 7%.
W przypadku każdej osoby dorosłej z objawami, u której wynik testu RTqPCR z wynikiem pozytywnym zostanie pobrany, próbki biologiczne zostaną pobrane w momencie włączenia i jako kontynuacja 3 tygodnie po włączeniu.
W przypadku pacjentów w domu doświadczona pielęgniarka z CIEC pobierze próbki, stosując wszystkie wymagane środki ostrożności i zabezpieczenia w rzeczywistym kontekście.
W przypadku pacjentów hospitalizowanych zostanie wprowadzona uproszczona strategia pobierania próbek, dostosowana do stanu pacjenta, obciążenia pracą personelu i stale dostosowywana w zależności od rozwoju epidemii.
Dane będą gromadzone na 3 różne sposoby:
- Kwestionariusze: dane z monitorowania stanu zdrowia z codziennymi kwestionariuszami w ciągu 14 pierwszych dni po postawieniu diagnozy, cotygodniowymi kwestionariuszami w 3 i 4 tygodniu oraz miesięcznymi kwestionariuszami od 2 do 12 miesiąca.
- Dostosowany ISARIC eCRF dla pacjentów w szpitalu (podczas całego pobytu w szpitalu) oraz przy włączeniu dla pacjentów włączonych z domu.
- Aplikacja na smartfony (rozwiązanie wewnętrzne LIH): innowacyjne dane (nagrania głosowe, geolokalizacja i mini-kwestionariusze).
Zostanie dodane badanie pomocnicze (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H to pomocnicze badanie kohortowe obejmujące członków gospodarstw domowych z przypadków indeksowych w celu monitorowania objawów i wybuchu choroby w tej populacji wysokiego ryzyka. Dla każdego bezobjawowego członka rodziny „przypadku” uwzględnionego w podpróbce Predi-COVID („kontakt”) zostaną zebrane cechy kliniczne i społeczno-ekonomiczne. Próbki biologiczne będą również pobierane w tym samym czasie, co wizyta pielęgniarek w przypadku „przypadku”, a do 30 ml krwi zostanie pobranych na początku badania serologicznego. Zaproponowane zostanie włączenie seropozytywnych „kontaktów” IgG i/lub IgA do badania Predi-COVID. W przypadku seronegatywnych „kontaktów” IgG i IgA druga serologia zostanie zaplanowana 2 tygodnie później, zostanie pobrane do 30 ml krwi. Jeśli staną się seropozytywni IgG i/lub IgA, zostanie im zaproponowane włączenie do badania Predi-COVID. Seronegatywne „kontakty” IgG i IgA będą śledzone cyfrowo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR, wykonane przez jedno z certyfikowanych laboratoriów w Luksemburgu
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Hospitalizowany lub w domu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie rozumiejący języka francuskiego lub niemieckiego
- Pacjenci już włączeni do badania interwencyjnego dotyczącego Covid-19 (Discovery lub inne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Predicovid
|
Od każdej osoby dorosłej z objawami i dodatnim wynikiem testu RTqPCR zostanie pobrane do 45 ml krwi, wykonany zostanie wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej, pobrane zostaną indukowane próbki plwociny i kału w momencie włączenia.
W ramach kontroli, 3 tygodnie po włączeniu, zostanie pobrane do 45 ml krwi i odzyskana zostanie nowa indukowana plwocina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis objawów klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba objawów związanych z Covid-19
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów
|
1 rok
|
|
Kliniczne nasilenie infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba hospitalizacji
|
1 rok
|
|
Wypis z hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zrzutów
|
1 rok
|
|
Opis manifestacji biologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry morfologii krwi
|
1 rok
|
|
Opis manifestacji biologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy cytokin w osoczu
|
1 rok
|
|
Opis manifestacji biologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeciwciała przeciwko SARS-Cov2
|
1 rok
|
|
Czynniki prognostyczne związane z pacjentem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Genotypy HLA
|
1 rok
|
|
Czynniki prognostyczne związane z pacjentem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koinfekcje
|
1 rok
|
|
Wirusowe czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mutacje wirusa
|
1 rok
|
|
Wokalny biomarker powikłań oddechowych związanych z Covid-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja audio wyodrębniona z 30-sekundowych nagrań głosu uczestników czytających wcześniej określony tekst, zebranych w aplikacji CoLIVE LIH na smartfony.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Predi-Covid
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .