Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově řízená intervence pro vývojové poruchy čtení a pravopisu prostřednictvím platformy Tachidino

21. března 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Dálkově řízená intervence pro vývojové poruchy čtení a pravopisu

Cílem studie je zdokumentovat účinky intervenčního systému pro specifické poruchy čtení a pravopisu, který se v současnosti používá ve Vědeckém institutu (IRCCS) Medea jako inovativní intervenční model v režimu elektronického zdravotnictví. Model představuje aplikaci výzkumných dat shromážděných během více než patnácti let výzkumu příčin dyslexie a rehabilitačních technik v kombinaci s nejpokročilejšími technologiemi pro dálkově ovládané klinické řízení a monitorování terapie prostřednictvím adaptivních, samoaktualizačních algoritmů.

Bude sledována jediná skupina asi 80 dětí a jejich výkon ve čtení, pravopisu a metafonologických testech před testem, po testu a následném sledování (po 6 měsících) bude zaznamenán za účelem posouzení zlepšení (a následně, účinnost léčby) a její stabilita. Zlepšení dosažená během čtyřtýdenní léčby budou následně porovnána se zlepšeními dosaženými pomocí ambulantních intervenčních programů stejné délky a intenzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém pro zlepšení dovedností čtení a psaní (software "Tachidino") je založen na dvou principech prokázané účinnosti:

  1. Selektivní stimulace mozkové hemisféry a specifické strategie čtení. Cílem je převzít některé z principů již stanovených v Balančním modelu dyslexie a vysledovat různé fáze osvojování čtení se zaměřením na ty fáze a procesy, které se ukázaly jako problematičtější nebo méně efektivně aktivované. Tyto fáze mohou vyžadovat větší zapojení pravé hemisféry, provedení přesné vizuální analýzy čteného materiálu, nebo levé hemisféry, předvídání slov, která mají být čtena, využitím jazykových dovedností (znalost slov, vztahy mezi významy, vztahy mezi zvuky, gramatickou shodou a syntaktickými pravidly atd.);
  2. nácvik selektivní vizuoprostorové pozornosti, stejně jako vnímání rychlého pohybu a analýza vizuálních charakteristik slov. Dalším mechanismem zapojeným do tréninku je tzv. vizuální shlukování, automatický efekt našeho percepčního systému vytvářející jakési „rozostření“ vizuálních oblastí obklopujících objekt, který má být analyzován, aby byl jeho zrak jasnější. Špatná funkce tohoto mechanismu a nedostatečná schopnost soustředit zrakovou pozornost v omezené oblasti zorného pole nebo ji rychle a přesně přesunout z jednoho bodu do druhého by patřily mezi příčiny poruch čtení, jak naznačuje Magnocelulární teorie dyslexie.

Studie provedené výzkumníky z IRCCS Medea prokázaly vynikající výsledky pro dva typy léčby (stimulace specifická pro hemisféru podle Balance Model a vizuální trénink pozornosti s akčními videohrami nebo hrami pro Wii, ale především ukázaly, jak tyto účinky jsou silně zesíleny spojením v jediném zásahu.

Klinické a hodnotící postupy

Podle současné klinické praxe je intervence v režimu „e-health“ rozdělena do jednoho nebo více rehabilitačních modulů pomocí platformy Tachidino se systematickým monitorováním a posilováním motivace odborníky se zkušenostmi s přístupy elektronického zdravotnictví. Pro zařazení do výcviku musí mít dítě již stanovenou diagnózu dyslexie, dle aktuálních diagnostických standardů.

Struktura intervenčních modulů, jak je v současné době implementována, je následující:

  • 1 vstupní schůzka k seznámení se s dítětem, předtestové hodnocení - testy čtení a psaní slov, neslov a vět, metafonologické testy (fonemická elevace a syntéza) a testy čtení textu (přesnost a rychlost čtení) s cílem definovat podtypy dyslexie; plánování intervence - ukázka použití Tachidina a naprogramování prvních aktivit
  • telefonická podpora pro sledování a motivaci správného používání softwaru během aktivního zásahu
  • 1 závěrečná hodnotící schůzka (s opakováním testů použitých při pretestu a sestavením dotazníků spokojenosti).
  • 1 kontrolní setkání 6 měsíců po propuštění s opakováním testů čtení (toto setkání je relevantní pro posouzení stabilizace dosažených zlepšení)

Charakteristika účastníků: Děti ve věku od 7 do 14 let s diagnózou Specifická porucha čtení nebo Specifická porucha pravopisu, dříve neléčené.

Zlepšení dosažená za jeden měsíc léčby budou porovnána se zlepšeními dosaženými pomocí ambulantních intervenčních programů stejné délky a intenzity, které kombinují léčbu založenou na dvou složkách: Vizuální hemisférická stimulace (V-HSS) a Vizuálně-pozornostní trénink s akcí Videohry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou přijaty mezi ty, které byly doporučeny IRCCS Medea kvůli problémům s učením a školními výsledky. Všechny děti, kterým byla nabídnuta léčba prostřednictvím webové platformy „Tachidino“ a které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, byly zařazeny do studie poté, co jejich rodiče přijali a podepsali informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formální diagnóza vývojové dyslexie, specifických poruch čtení, specifických poruch pravopisu nebo smíšených poruch učení
  • Věk mezi 7 a 16 lety
  • Navštěvuje alespoň třetí třídu základní školy
  • Jednojazyční mluvčí italštiny nebo bilingvní mluvčí s dokonalým zvládnutím italského jazyka (ekvivalent jednojazyčných)
  • Inteligenční kvocient (IQ) >= 80
  • Alespoň jedno z-skóre pod -2 Standardní odchylky od věku znamenají alespoň v jednom z následujících testů: čtení textu, čtení slov, čtení bez slov, psaní slov na diktát, psaní bez slov na diktát (baterie „DDE-2“, " MT" testy)
  • Dříve neabsolvoval žádnou specifickou rehabilitační léčbu dyslexie

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení
  • Neurologické poruchy
  • Smyslové deficity, které nejsou / nemohou být korigovány do normálu čočkami nebo naslouchátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tachidino
Tato skupina je léčena prostřednictvím webové platformy Tachidino pro vzdálenou rehabilitaci poruch čtení a pravopisu
Webová platforma poskytující vzdálenou léčbu poruch čtení a pravopisu prostřednictvím (vizuální nebo sluchové) prezentace slov a vět, které mají být dekódovány nebo opraveny (přeuspořádání nesprávných sekvencí písmen).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna schopnosti čtení z předtestu na posttest
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v měřeních čtení (rychlost a přesnost ve standardizovaných testech čtení slov, neslov a textu: Memory Training (MT) skupinový test čtení a „Vývojová dyslexie a dysgrafie (DDE- 2); průměr skóre vyjádřený jako z-skóre s ohledem na věkové normy)
4 týdny
změna schopnosti pravopisu z předběžného testu na posttest
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v testech pravopisu (psaní až diktát slov, neslov a vět) – průměr skóre vyjádřený jako z-skóre s ohledem na věkové normy ve standardizovaných testech (" DDE-2", "Diagnostika dysgrafických poruch" (DDO-2))
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna metafonologické schopnosti z pre-testu na post-test
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v metafonologických testech (fonemická elize a prolínání fonémů) – průměr počtu chyb ve dvou testech
4 týdny
přetrvávání zlepšení při sledování (6 měsíců)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc intervence a 6 měsíců sledování)
žádný významný rozdíl mezi skóre po testu a skóre následného sledování (sledování 6 měsíců po propuštění a bez dalšího zásahu) v textu, slovním a neslovném čtení ("MT" testy, "DDE-2")
7 měsíců (1 měsíc intervence a 6 měsíců sledování)
spokojenost se zkušeností se vzdálenou intervencí
Časové okno: 4 týdny
skóre vyjádřené rodiči a pacienty po testu v dotazníku týkajícím se spokojenosti s poskytováním intervence na dálku a jejími účinky
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání s existujícími údaji o účinnosti ústavní léčby
Časové okno: 4 týdny
rozdíl v z-skóre (rychlost a přesnost čtení měřená pomocí „MT testů“ a „DDE-2“) mezi změnami získanými pomocí Tachidino intervence na dálku a hospitalizace pomocí stejných kombinovaných komponent (vizuální hemisféra-specifická stimulace a akční videohry ), obojí probíhalo po dobu 4 týdnů. Údaje o zlepšení získané při ústavní léčbě byly dříve shromážděny na IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov NCT02791841, zveřejněno v Frontiers in Psychology, 2020)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit