- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382482
Dálkově řízená intervence pro vývojové poruchy čtení a pravopisu prostřednictvím platformy Tachidino
Dálkově řízená intervence pro vývojové poruchy čtení a pravopisu
Cílem studie je zdokumentovat účinky intervenčního systému pro specifické poruchy čtení a pravopisu, který se v současnosti používá ve Vědeckém institutu (IRCCS) Medea jako inovativní intervenční model v režimu elektronického zdravotnictví. Model představuje aplikaci výzkumných dat shromážděných během více než patnácti let výzkumu příčin dyslexie a rehabilitačních technik v kombinaci s nejpokročilejšími technologiemi pro dálkově ovládané klinické řízení a monitorování terapie prostřednictvím adaptivních, samoaktualizačních algoritmů.
Bude sledována jediná skupina asi 80 dětí a jejich výkon ve čtení, pravopisu a metafonologických testech před testem, po testu a následném sledování (po 6 měsících) bude zaznamenán za účelem posouzení zlepšení (a následně, účinnost léčby) a její stabilita. Zlepšení dosažená během čtyřtýdenní léčby budou následně porovnána se zlepšeními dosaženými pomocí ambulantních intervenčních programů stejné délky a intenzity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém pro zlepšení dovedností čtení a psaní (software "Tachidino") je založen na dvou principech prokázané účinnosti:
- Selektivní stimulace mozkové hemisféry a specifické strategie čtení. Cílem je převzít některé z principů již stanovených v Balančním modelu dyslexie a vysledovat různé fáze osvojování čtení se zaměřením na ty fáze a procesy, které se ukázaly jako problematičtější nebo méně efektivně aktivované. Tyto fáze mohou vyžadovat větší zapojení pravé hemisféry, provedení přesné vizuální analýzy čteného materiálu, nebo levé hemisféry, předvídání slov, která mají být čtena, využitím jazykových dovedností (znalost slov, vztahy mezi významy, vztahy mezi zvuky, gramatickou shodou a syntaktickými pravidly atd.);
- nácvik selektivní vizuoprostorové pozornosti, stejně jako vnímání rychlého pohybu a analýza vizuálních charakteristik slov. Dalším mechanismem zapojeným do tréninku je tzv. vizuální shlukování, automatický efekt našeho percepčního systému vytvářející jakési „rozostření“ vizuálních oblastí obklopujících objekt, který má být analyzován, aby byl jeho zrak jasnější. Špatná funkce tohoto mechanismu a nedostatečná schopnost soustředit zrakovou pozornost v omezené oblasti zorného pole nebo ji rychle a přesně přesunout z jednoho bodu do druhého by patřily mezi příčiny poruch čtení, jak naznačuje Magnocelulární teorie dyslexie.
Studie provedené výzkumníky z IRCCS Medea prokázaly vynikající výsledky pro dva typy léčby (stimulace specifická pro hemisféru podle Balance Model a vizuální trénink pozornosti s akčními videohrami nebo hrami pro Wii, ale především ukázaly, jak tyto účinky jsou silně zesíleny spojením v jediném zásahu.
Klinické a hodnotící postupy
Podle současné klinické praxe je intervence v režimu „e-health“ rozdělena do jednoho nebo více rehabilitačních modulů pomocí platformy Tachidino se systematickým monitorováním a posilováním motivace odborníky se zkušenostmi s přístupy elektronického zdravotnictví. Pro zařazení do výcviku musí mít dítě již stanovenou diagnózu dyslexie, dle aktuálních diagnostických standardů.
Struktura intervenčních modulů, jak je v současné době implementována, je následující:
- 1 vstupní schůzka k seznámení se s dítětem, předtestové hodnocení - testy čtení a psaní slov, neslov a vět, metafonologické testy (fonemická elevace a syntéza) a testy čtení textu (přesnost a rychlost čtení) s cílem definovat podtypy dyslexie; plánování intervence - ukázka použití Tachidina a naprogramování prvních aktivit
- telefonická podpora pro sledování a motivaci správného používání softwaru během aktivního zásahu
- 1 závěrečná hodnotící schůzka (s opakováním testů použitých při pretestu a sestavením dotazníků spokojenosti).
- 1 kontrolní setkání 6 měsíců po propuštění s opakováním testů čtení (toto setkání je relevantní pro posouzení stabilizace dosažených zlepšení)
Charakteristika účastníků: Děti ve věku od 7 do 14 let s diagnózou Specifická porucha čtení nebo Specifická porucha pravopisu, dříve neléčené.
Zlepšení dosažená za jeden měsíc léčby budou porovnána se zlepšeními dosaženými pomocí ambulantních intervenčních programů stejné délky a intenzity, které kombinují léčbu založenou na dvou složkách: Vizuální hemisférická stimulace (V-HSS) a Vizuálně-pozornostní trénink s akcí Videohry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální diagnóza vývojové dyslexie, specifických poruch čtení, specifických poruch pravopisu nebo smíšených poruch učení
- Věk mezi 7 a 16 lety
- Navštěvuje alespoň třetí třídu základní školy
- Jednojazyční mluvčí italštiny nebo bilingvní mluvčí s dokonalým zvládnutím italského jazyka (ekvivalent jednojazyčných)
- Inteligenční kvocient (IQ) >= 80
- Alespoň jedno z-skóre pod -2 Standardní odchylky od věku znamenají alespoň v jednom z následujících testů: čtení textu, čtení slov, čtení bez slov, psaní slov na diktát, psaní bez slov na diktát (baterie „DDE-2“, " MT" testy)
- Dříve neabsolvoval žádnou specifickou rehabilitační léčbu dyslexie
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Neurologické poruchy
- Smyslové deficity, které nejsou / nemohou být korigovány do normálu čočkami nebo naslouchátky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tachidino
Tato skupina je léčena prostřednictvím webové platformy Tachidino pro vzdálenou rehabilitaci poruch čtení a pravopisu
|
Webová platforma poskytující vzdálenou léčbu poruch čtení a pravopisu prostřednictvím (vizuální nebo sluchové) prezentace slov a vět, které mají být dekódovány nebo opraveny (přeuspořádání nesprávných sekvencí písmen).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna schopnosti čtení z předtestu na posttest
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v měřeních čtení (rychlost a přesnost ve standardizovaných testech čtení slov, neslov a textu: Memory Training (MT) skupinový test čtení a „Vývojová dyslexie a dysgrafie (DDE- 2); průměr skóre vyjádřený jako z-skóre s ohledem na věkové normy)
|
4 týdny
|
|
změna schopnosti pravopisu z předběžného testu na posttest
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v testech pravopisu (psaní až diktát slov, neslov a vět) – průměr skóre vyjádřený jako z-skóre s ohledem na věkové normy ve standardizovaných testech (" DDE-2", "Diagnostika dysgrafických poruch" (DDO-2))
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna metafonologické schopnosti z pre-testu na post-test
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v metafonologických testech (fonemická elize a prolínání fonémů) – průměr počtu chyb ve dvou testech
|
4 týdny
|
|
přetrvávání zlepšení při sledování (6 měsíců)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc intervence a 6 měsíců sledování)
|
žádný významný rozdíl mezi skóre po testu a skóre následného sledování (sledování 6 měsíců po propuštění a bez dalšího zásahu) v textu, slovním a neslovném čtení ("MT" testy, "DDE-2")
|
7 měsíců (1 měsíc intervence a 6 měsíců sledování)
|
|
spokojenost se zkušeností se vzdálenou intervencí
Časové okno: 4 týdny
|
skóre vyjádřené rodiči a pacienty po testu v dotazníku týkajícím se spokojenosti s poskytováním intervence na dálku a jejími účinky
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání s existujícími údaji o účinnosti ústavní léčby
Časové okno: 4 týdny
|
rozdíl v z-skóre (rychlost a přesnost čtení měřená pomocí „MT testů“ a „DDE-2“) mezi změnami získanými pomocí Tachidino intervence na dálku a hospitalizace pomocí stejných kombinovaných komponent (vizuální hemisféra-specifická stimulace a akční videohry ), obojí probíhalo po dobu 4 týdnů.
Údaje o zlepšení získané při ústavní léčbě byly dříve shromážděny na IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, zveřejněno v Frontiers in Psychology, 2020)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/17oss
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .