- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382482
Intervención Teledirigida para Trastornos del Desarrollo de la Lectura y la Ortografía a través de la Plataforma Tachidino
Intervención controlada a distancia para trastornos del desarrollo de la lectura y la ortografía
El estudio tiene como objetivo documentar los efectos del sistema de intervención para trastornos específicos de lectura y ortografía, actualmente en uso en el Instituto Científico (IRCCS) Medea como un modelo de intervención innovador en modo e-salud. El modelo constituye la aplicación de datos de investigación recopilados en más de quince años de investigación sobre las causas de la dislexia y las técnicas de rehabilitación, combinados con las tecnologías más avanzadas para la gestión clínica remota y el seguimiento de la terapia a través de algoritmos adaptativos y autoactualizables.
Se observará un solo grupo de unos 80 niños y se registrará su desempeño en pruebas de lectura, ortografía y metafonología en el pre-test, post-test y seguimiento (después de 6 meses) para evaluar la mejora (y, en consecuencia, eficacia del tratamiento) y su estabilidad. Posteriormente se compararán las mejoras obtenidas en cuatro semanas de tratamiento con las obtenidas con programas de intervención ambulatoria de la misma duración e intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema para la mejora de la lectura y la escritura (software "Tachidino") se basa en dos principios de probada eficacia:
- La estimulación selectiva de un hemisferio cerebral y estrategias específicas de lectura. Retomando algunos de los principios ya expuestos en el Modelo de Equilibrio de la Dislexia, el objetivo es rastrear las diferentes etapas de la adquisición de la lectura centrándose en aquellas etapas y procesos que se han mostrado más problemáticos o menos eficientemente activados. Estas etapas pueden requerir una mayor participación del hemisferio derecho, realizando un análisis visual preciso del material a leer, o del hemisferio izquierdo, anticipando las palabras a leer explotando las habilidades lingüísticas (conocimiento de palabras, relaciones entre significados, relaciones entre sonidos, concordancia gramatical y reglas sintácticas, etc.);
- el entrenamiento de la atención visuoespacial selectiva, así como la percepción del movimiento rápido y el análisis de las características visuales de las palabras. Otro mecanismo que interviene en el entrenamiento es el llamado visual crowding, un efecto automático de nuestro sistema perceptivo que produce una especie de "desenfoque" de las áreas visuales que rodean al objeto a analizar, para hacer más clara su visión. Un mal funcionamiento de este mecanismo y una capacidad insuficiente para concentrar la atención visual en una zona restringida del campo visual, o para moverla con rapidez y precisión de un punto a otro estarían entre las causas de los trastornos de la lectura, tal y como sugiere la teoría magnocelular de la lectura. dislexia.
Los estudios realizados por investigadores del IRCCS Medea han mostrado excelentes resultados para los dos tipos de tratamiento (Estimulación hemisférica específica según el Modelo de Equilibrio, y Entrenamiento visual-atencional con Videojuegos de Acción o juegos de Wii), pero sobre todo demostraron cómo estos los efectos son fuertemente potenciados por la asociación en una sola intervención.
Procedimientos clínicos y de evaluación
Según la práctica clínica actual, la intervención en modalidad "e-salud" se divide en uno o más módulos de rehabilitación mediante el uso de la plataforma Tachidino, con seguimiento sistemático y refuerzo motivacional por parte de profesionales con experiencia en enfoques de e-salud. Para ser incluido en la formación, el niño ya debe haber obtenido un diagnóstico de dislexia, de acuerdo con las normas diagnósticas vigentes.
La estructura de los módulos de intervención, tal como se implementan actualmente, es la siguiente:
- 1 reunión inicial para conocer al niño, evaluación pretest - pruebas de lectura y escritura de palabras, no palabras y oraciones, pruebas metafonológicas (elisión y síntesis fonémica) y pruebas de lectura de textos (precisión y velocidad de lectura) para definir subtipos de dislexia; planificación de la intervención - demostración del uso de Tachidino y programación de las primeras actividades
- soporte telefónico para monitorear y motivar el uso correcto del software, durante la intervención activa
- 1 reunión de evaluación final (con repetición de las pruebas utilizadas en el pretest y elaboración de cuestionarios de satisfacción).
- 1 reunión de seguimiento a los 6 meses del alta con repetición de pruebas de lectura (esta reunión es relevante para evaluar la estabilización de las mejoras obtenidas)
Características de los participantes: Niños de 7 a 14 años con diagnóstico de Trastorno Específico de la Lectura o Trastorno Específico de la Ortografía, no tratados previamente.
Se compararán las mejoras obtenidas en un mes de tratamiento con las obtenidas con programas de intervención ambulatoria de la misma duración e intensidad, combinando tratamientos basados en las dos partes componentes: Estimulación Hemisférica Específica Visual (V-HSS) y Entrenamiento Visual-Atencional con Acción Juegos de vídeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico formal de dislexia del desarrollo, trastornos específicos de la lectura, trastornos específicos de la ortografía o trastornos mixtos del aprendizaje
- Edad entre 7 y 16
- Asistir al menos a la tercera clase de la escuela primaria.
- Hablantes monolingües de italiano o bilingües con perfecto dominio de la lengua italiana (equivale a monolingües)
- Cociente intelectual (CI) >= 80
- Al menos una puntuación z por debajo de -2 desviaciones estándar de la media de edad en al menos una de las siguientes pruebas: lectura de texto, lectura de palabras, lectura de no palabras, escritura de palabras al dictado, escritura de no palabras al dictado (batería "DDE-2", " pruebas MT")
- No haber recibido antes ningún tratamiento de rehabilitación específico para la dislexia
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Desórdenes neurológicos
- Déficits sensoriales que no son/no pueden ser corregidos a la normalidad por lentes o audífonos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tachidino
Este grupo está siendo atendido a través de la plataforma web Tachidino para rehabilitación remota de trastornos de lectura y ortografía.
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Plataforma web que ofrece tratamiento remoto de trastornos de lectura y ortografía mediante la presentación (visual o auditiva) de palabras y oraciones para ser decodificadas o corregidas (reordenando secuencias de letras incorrectas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la prueba previa a la prueba posterior en la capacidad de lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las medidas de lectura (velocidad y precisión en las pruebas estandarizadas de lectura de palabras, no palabras y texto: prueba de lectura grupal Memory Training (MT) y "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); promedio de los puntajes expresados como puntajes z con respecto a las normas de edad)
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4 semanas
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cambio de la prueba previa a la prueba posterior en la capacidad de ortografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas de ortografía (escribir al dictado de palabras, no palabras y oraciones) - promedio de las puntuaciones expresadas como puntuaciones z con respecto a las normas de edad en las pruebas estandarizadas (" DDE-2", "Diagnóstico de trastornos disgráficos" (DDO-2))
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de pre-test a post-test en habilidad metafonológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas metafonológicas (elisión de fonemas y combinación de fonemas) - promedio del número de errores en las dos pruebas
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4 semanas
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persistencia de la mejoría en el seguimiento (6 meses)
Periodo de tiempo: 7 meses (1 mes de intervención y 6 meses de seguimiento)
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ninguna diferencia significativa entre las puntuaciones posteriores a la prueba y las puntuaciones de seguimiento (seguimiento 6 meses después del alta y en ausencia de una intervención adicional) en lectura de texto, palabras y no palabras (pruebas "MT", "DDE-2")
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7 meses (1 mes de intervención y 6 meses de seguimiento)
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satisfacción con la experiencia de intervención remota
Periodo de tiempo: 4 semanas
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puntajes expresados por padres y pacientes en la prueba posterior, en un cuestionario sobre la satisfacción con la entrega de la intervención remota y sus efectos
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación con los datos existentes sobre la efectividad del tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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diferencia en puntajes z (velocidad de lectura y precisión medidas con "pruebas MT" y "DDE-2") entre los cambios obtenidos con la intervención remota de Tachidino y el tratamiento para pacientes hospitalizados con los mismos componentes combinados (estimulación visual específica del hemisferio y videojuegos de acción). ), ambos realizados durante 4 semanas.
Los datos sobre la mejora obtenida con el tratamiento hospitalario se recopilaron previamente en IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, publicado en Frontiers in Psychology, 2020)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
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- 08/17oss
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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