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Intervención Teledirigida para Trastornos del Desarrollo de la Lectura y la Ortografía a través de la Plataforma Tachidino

21 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Intervención controlada a distancia para trastornos del desarrollo de la lectura y la ortografía

El estudio tiene como objetivo documentar los efectos del sistema de intervención para trastornos específicos de lectura y ortografía, actualmente en uso en el Instituto Científico (IRCCS) Medea como un modelo de intervención innovador en modo e-salud. El modelo constituye la aplicación de datos de investigación recopilados en más de quince años de investigación sobre las causas de la dislexia y las técnicas de rehabilitación, combinados con las tecnologías más avanzadas para la gestión clínica remota y el seguimiento de la terapia a través de algoritmos adaptativos y autoactualizables.

Se observará un solo grupo de unos 80 niños y se registrará su desempeño en pruebas de lectura, ortografía y metafonología en el pre-test, post-test y seguimiento (después de 6 meses) para evaluar la mejora (y, en consecuencia, eficacia del tratamiento) y su estabilidad. Posteriormente se compararán las mejoras obtenidas en cuatro semanas de tratamiento con las obtenidas con programas de intervención ambulatoria de la misma duración e intensidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema para la mejora de la lectura y la escritura (software "Tachidino") se basa en dos principios de probada eficacia:

  1. La estimulación selectiva de un hemisferio cerebral y estrategias específicas de lectura. Retomando algunos de los principios ya expuestos en el Modelo de Equilibrio de la Dislexia, el objetivo es rastrear las diferentes etapas de la adquisición de la lectura centrándose en aquellas etapas y procesos que se han mostrado más problemáticos o menos eficientemente activados. Estas etapas pueden requerir una mayor participación del hemisferio derecho, realizando un análisis visual preciso del material a leer, o del hemisferio izquierdo, anticipando las palabras a leer explotando las habilidades lingüísticas (conocimiento de palabras, relaciones entre significados, relaciones entre sonidos, concordancia gramatical y reglas sintácticas, etc.);
  2. el entrenamiento de la atención visuoespacial selectiva, así como la percepción del movimiento rápido y el análisis de las características visuales de las palabras. Otro mecanismo que interviene en el entrenamiento es el llamado visual crowding, un efecto automático de nuestro sistema perceptivo que produce una especie de "desenfoque" de las áreas visuales que rodean al objeto a analizar, para hacer más clara su visión. Un mal funcionamiento de este mecanismo y una capacidad insuficiente para concentrar la atención visual en una zona restringida del campo visual, o para moverla con rapidez y precisión de un punto a otro estarían entre las causas de los trastornos de la lectura, tal y como sugiere la teoría magnocelular de la lectura. dislexia.

Los estudios realizados por investigadores del IRCCS Medea han mostrado excelentes resultados para los dos tipos de tratamiento (Estimulación hemisférica específica según el Modelo de Equilibrio, y Entrenamiento visual-atencional con Videojuegos de Acción o juegos de Wii), pero sobre todo demostraron cómo estos los efectos son fuertemente potenciados por la asociación en una sola intervención.

Procedimientos clínicos y de evaluación

Según la práctica clínica actual, la intervención en modalidad "e-salud" se divide en uno o más módulos de rehabilitación mediante el uso de la plataforma Tachidino, con seguimiento sistemático y refuerzo motivacional por parte de profesionales con experiencia en enfoques de e-salud. Para ser incluido en la formación, el niño ya debe haber obtenido un diagnóstico de dislexia, de acuerdo con las normas diagnósticas vigentes.

La estructura de los módulos de intervención, tal como se implementan actualmente, es la siguiente:

  • 1 reunión inicial para conocer al niño, evaluación pretest - pruebas de lectura y escritura de palabras, no palabras y oraciones, pruebas metafonológicas (elisión y síntesis fonémica) y pruebas de lectura de textos (precisión y velocidad de lectura) para definir subtipos de dislexia; planificación de la intervención - demostración del uso de Tachidino y programación de las primeras actividades
  • soporte telefónico para monitorear y motivar el uso correcto del software, durante la intervención activa
  • 1 reunión de evaluación final (con repetición de las pruebas utilizadas en el pretest y elaboración de cuestionarios de satisfacción).
  • 1 reunión de seguimiento a los 6 meses del alta con repetición de pruebas de lectura (esta reunión es relevante para evaluar la estabilización de las mejoras obtenidas)

Características de los participantes: Niños de 7 a 14 años con diagnóstico de Trastorno Específico de la Lectura o Trastorno Específico de la Ortografía, no tratados previamente.

Se compararán las mejoras obtenidas en un mes de tratamiento con las obtenidas con programas de intervención ambulatoria de la misma duración e intensidad, combinando tratamientos basados ​​en las dos partes componentes: Estimulación Hemisférica Específica Visual (V-HSS) y Entrenamiento Visual-Atencional con Acción Juegos de vídeo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños serán reclutados entre los remitidos a IRCCS Medea debido a problemas de aprendizaje y rendimiento escolar. Todos los niños a los que se les ofreció tratamiento a través de la plataforma web "Tachidino" y que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión se inscribieron en el estudio después de que sus padres aceptaran y firmaran el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico formal de dislexia del desarrollo, trastornos específicos de la lectura, trastornos específicos de la ortografía o trastornos mixtos del aprendizaje
  • Edad entre 7 y 16
  • Asistir al menos a la tercera clase de la escuela primaria.
  • Hablantes monolingües de italiano o bilingües con perfecto dominio de la lengua italiana (equivale a monolingües)
  • Cociente intelectual (CI) >= 80
  • Al menos una puntuación z por debajo de -2 desviaciones estándar de la media de edad en al menos una de las siguientes pruebas: lectura de texto, lectura de palabras, lectura de no palabras, escritura de palabras al dictado, escritura de no palabras al dictado (batería "DDE-2", " pruebas MT")
  • No haber recibido antes ningún tratamiento de rehabilitación específico para la dislexia

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual
  • Desórdenes neurológicos
  • Déficits sensoriales que no son/no pueden ser corregidos a la normalidad por lentes o audífonos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tachidino
Este grupo está siendo atendido a través de la plataforma web Tachidino para rehabilitación remota de trastornos de lectura y ortografía.
Plataforma web que ofrece tratamiento remoto de trastornos de lectura y ortografía mediante la presentación (visual o auditiva) de palabras y oraciones para ser decodificadas o corregidas (reordenando secuencias de letras incorrectas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la prueba previa a la prueba posterior en la capacidad de lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las medidas de lectura (velocidad y precisión en las pruebas estandarizadas de lectura de palabras, no palabras y texto: prueba de lectura grupal Memory Training (MT) y "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); promedio de los puntajes expresados ​​como puntajes z con respecto a las normas de edad)
4 semanas
cambio de la prueba previa a la prueba posterior en la capacidad de ortografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas de ortografía (escribir al dictado de palabras, no palabras y oraciones) - promedio de las puntuaciones expresadas como puntuaciones z con respecto a las normas de edad en las pruebas estandarizadas (" DDE-2", "Diagnóstico de trastornos disgráficos" (DDO-2))
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de pre-test a post-test en habilidad metafonológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas metafonológicas (elisión de fonemas y combinación de fonemas) - promedio del número de errores en las dos pruebas
4 semanas
persistencia de la mejoría en el seguimiento (6 meses)
Periodo de tiempo: 7 meses (1 mes de intervención y 6 meses de seguimiento)
ninguna diferencia significativa entre las puntuaciones posteriores a la prueba y las puntuaciones de seguimiento (seguimiento 6 meses después del alta y en ausencia de una intervención adicional) en lectura de texto, palabras y no palabras (pruebas "MT", "DDE-2")
7 meses (1 mes de intervención y 6 meses de seguimiento)
satisfacción con la experiencia de intervención remota
Periodo de tiempo: 4 semanas
puntajes expresados ​​por padres y pacientes en la prueba posterior, en un cuestionario sobre la satisfacción con la entrega de la intervención remota y sus efectos
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación con los datos existentes sobre la efectividad del tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 4 semanas
diferencia en puntajes z (velocidad de lectura y precisión medidas con "pruebas MT" y "DDE-2") entre los cambios obtenidos con la intervención remota de Tachidino y el tratamiento para pacientes hospitalizados con los mismos componentes combinados (estimulación visual específica del hemisferio y videojuegos de acción). ), ambos realizados durante 4 semanas. Los datos sobre la mejora obtenida con el tratamiento hospitalario se recopilaron previamente en IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov NCT02791841, publicado en Frontiers in Psychology, 2020)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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