- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382482
Intervenção controlada remotamente para transtornos do desenvolvimento da leitura e da ortografia por meio da plataforma Tachidino
Intervenção controlada remotamente para transtornos do desenvolvimento da leitura e da ortografia
O estudo visa documentar os efeitos do sistema de intervenção para distúrbios específicos de leitura e ortografia, atualmente em uso no Instituto Científico (IRCCS) Medea como um modelo inovador de intervenção na modalidade e-health. O modelo consiste na aplicação de dados de pesquisa coletados em mais de quinze anos de pesquisa sobre as causas da dislexia e técnicas de reabilitação, combinados com as mais avançadas tecnologias para gerenciamento clínico remotamente controlado e monitoramento de terapia por meio de algoritmos adaptativos e autoatualizáveis.
Um único grupo de cerca de 80 crianças será observado e seu desempenho nos testes de leitura, ortografia e metafonologia no pré-teste, pós-teste e acompanhamento (após 6 meses) será registrado para avaliar a melhora (e, conseqüentemente, eficácia do tratamento) e sua estabilidade. As melhorias obtidas em quatro semanas de tratamento serão posteriormente comparadas com as obtidas com programas de intervenção ambulatorial de mesma duração e intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de melhoria das competências de leitura e escrita (software "Tachidino") assenta em dois princípios de eficácia comprovada:
- A estimulação seletiva de um hemisfério cerebral e estratégias específicas de leitura. Retomando alguns dos princípios já estabelecidos no Modelo de Equilíbrio da Dislexia, o objetivo é retraçar as diferentes etapas da aquisição da leitura, concentrando-se nas etapas e processos que se mostraram mais problemáticos ou menos eficientemente ativados. Essas fases podem exigir maior envolvimento do hemisfério direito, realizando uma análise visual acurada do material a ser lido, ou do hemisfério esquerdo, antecipando as palavras a serem lidas, explorando as habilidades linguísticas (conhecimento das palavras, relações entre significados, relações entre sons, concordância gramatical e regras sintáticas, etc.);
- o treinamento da atenção visuoespacial seletiva, bem como a percepção de movimentos rápidos e a análise das características visuais das palavras. Outro mecanismo envolvido no treinamento é o chamado aglomerado visual, um efeito automático do nosso sistema perceptivo que produz uma espécie de "embaçamento" das áreas visuais ao redor do objeto a ser analisado, para tornar sua visão mais clara. Um mau funcionamento desse mecanismo e uma capacidade insuficiente de concentrar a atenção visual em uma área restrita do campo visual, ou movê-la com rapidez e precisão de um ponto a outro, estariam entre as causas dos distúrbios de leitura, como sugerido pela teoria magnocelular da dislexia.
Os estudos realizados pelos investigadores do IRCCS Medea demonstraram excelentes resultados para os dois tipos de tratamento (estimulação hemisférica específica de acordo com o Balance Model, e treino visual-atencional com Action Video-Games ou jogos de Wii, mas acima de tudo mostraram como estes os efeitos são fortemente potencializados pela associação em uma única intervenção.
Procedimentos clínicos e de avaliação
De acordo com a prática clínica atual, a intervenção na modalidade “e-health” divide-se em um ou mais módulos de reabilitação através da utilização da plataforma Tachidino, com acompanhamento sistemático e reforço motivacional por profissionais com experiência em abordagens de e-health. Para ser incluída no treinamento, a criança já deve ter obtido o diagnóstico de dislexia, de acordo com as normas diagnósticas vigentes.
A estrutura dos módulos de intervenção, atualmente implementados, é a seguinte:
- 1 encontro inicial para conhecer a criança, avaliação pré-teste - testes de leitura e escrita de palavras, não-palavras e frases, testes metafonológicos (elisão e síntese fonêmica) e testes de leitura de texto (precisão e velocidade de leitura) para definir subtipos de dislexia; planejamento da intervenção - demonstração do uso do Tachidino e programação das primeiras atividades
- suporte telefônico para monitorar e motivar o uso correto do software, durante a intervenção ativa
- 1 reunião de avaliação final (com repetição das provas utilizadas no pré-teste e elaboração de questionários de satisfação).
- 1 reunião de acompanhamento 6 meses após a alta com repetição de testes de leitura (esta reunião é relevante para avaliar a estabilização das melhorias obtidas)
Características dos participantes: Crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos com diagnóstico de Perturbação Específica da Leitura ou Perturbação Específica da Ortografia, não tratadas anteriormente.
As melhorias obtidas em um mês de tratamento serão comparadas com aquelas obtidas com programas de intervenção ambulatorial de mesma duração e intensidade, combinando o tratamento baseado em dois componentes: Estimulação Visual Hemisférica Específica (V-HSS) e Treinamento Visual-Atencional com Ação Jogos de vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico formal de Dislexia do Desenvolvimento, Distúrbios Específicos de Leitura, Distúrbios Específicos de Ortografia ou Distúrbios Mistos de Aprendizagem
- Idade entre 7 e 16
- Freqüentar pelo menos a terceira série do ensino fundamental
- Falantes monolíngues de italiano ou falantes bilíngues com domínio perfeito da língua italiana (equivalente a monolíngues)
- Quociente de Inteligência (QI) >= 80
- Pelo menos um escore z abaixo de -2 Desvios padrão da média da idade em pelo menos um dos seguintes testes: leitura de texto, leitura de palavras, leitura de não palavras, escrita de palavras para ditado, escrita de não palavras para ditado (bateria "DDE-2", " MT" testes)
- Não ter recebido nenhum tratamento de reabilitação específico para dislexia antes
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual
- Problemas neurológicos
- Déficits sensoriais que não são/não podem ser corrigidos ao normal por lentes ou aparelhos auditivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tachidino
Este grupo está sendo atendido por meio da plataforma web Tachidino para reabilitação remota de distúrbios de leitura e ortografia
|
Plataforma web que oferece tratamento remoto de distúrbios de leitura e ortografia por meio da apresentação (visual ou auditiva) de palavras e frases a serem decodificadas ou corrigidas (reordenação de sequências de letras erradas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de pré-teste para pós-teste na capacidade de leitura
Prazo: 4 semanas
|
Diferença nas mudanças relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas nas medidas de leitura (velocidade e precisão em testes padronizados de leitura de palavras, não-palavras e textos: teste de leitura em grupo de Treinamento de Memória (MT) e "Dislexia e Disgrafia do Desenvolvimento (DDE- 2); média das pontuações expressas como escores z em relação às normas de idade)
|
4 semanas
|
|
mudança de pré-teste para pós-teste na habilidade de ortografia
Prazo: 4 semanas
|
Diferença nas mudanças relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes de ortografia (escrita sob ditado de palavras, não-palavras e frases) - média das pontuações expressas como escores z em relação às normas de idade em testes padronizados (" DDE-2", "Diagnóstico de Distúrbios Disgráficos" (DDO-2))
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de pré-teste para pós-teste na habilidade metafonológica
Prazo: 4 semanas
|
Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes metafonológicos (elisão fonêmica e combinação de fonemas) - média do número de erros nos dois testes
|
4 semanas
|
|
persistência da melhora no seguimento (6 meses)
Prazo: 7 meses (1 mês de intervenção e 6 meses de acompanhamento)
|
nenhuma diferença significativa entre as pontuações pós-teste e as pontuações de acompanhamento (acompanhamento 6 meses após a alta e na ausência de intervenção adicional) na leitura de texto, palavras e não-palavras (testes "MT", "DDE-2")
|
7 meses (1 mês de intervenção e 6 meses de acompanhamento)
|
|
satisfação com a experiência de intervenção remota
Prazo: 4 semanas
|
pontuações expressas por pais e pacientes no pós-teste, em um questionário sobre a satisfação com a entrega de intervenção remota e seus efeitos
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação com dados existentes sobre a eficácia do tratamento hospitalar
Prazo: 4 semanas
|
diferença em z-scores (velocidade de leitura e precisão medidas com "testes MT" e "DDE-2") entre as alterações obtidas com a intervenção Tachidino administrada remotamente e o tratamento hospitalar com os mesmos componentes combinados (estimulação visual específica do hemisfério e videogames de ação ), ambos conduzidos ao longo de 4 semanas.
Os dados sobre a melhora obtida com o tratamento hospitalar foram previamente coletados no IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, publicado em Frontiers in Psychology, 2020)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/17oss
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .