Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie sterowana interwencja w rozwojowych zaburzeniach czytania i ortografii za pośrednictwem platformy Tachidino

21 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Zdalnie sterowana interwencja w rozwojowych zaburzeniach czytania i ortografii

Badanie ma na celu udokumentowanie efektów systemu interwencji dla określonych zaburzeń czytania i ortografii, stosowanego obecnie w Instytucie Naukowym (IRCCS) Medea jako innowacyjny model interwencji w trybie e-zdrowie. Model stanowi zastosowanie danych badawczych zebranych w ciągu ponad piętnastu lat badań nad przyczynami dysleksji i technikami rehabilitacji, w połączeniu z najbardziej zaawansowanymi technologiami zdalnego zarządzania klinicznego i monitorowania terapii poprzez adaptacyjne, samoaktualizujące się algorytmy.

Obserwowana będzie pojedyncza grupa około 80 dzieci, a ich wyniki w testach z czytania, ortografii i metafonologicznych przed testem, po teście i po teście (po 6 miesiącach) będą rejestrowane w celu oceny poprawy (a w konsekwencji skuteczność leczenia) i jego stabilność. Poprawa uzyskana w ciągu czterech tygodni leczenia zostanie następnie porównana z poprawą uzyskaną w ramach programów interwencji ambulatoryjnych o takim samym czasie trwania i intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System doskonalenia umiejętności czytania i pisania (oprogramowanie „Tachidino”) opiera się na dwóch zasadach o udowodnionej skuteczności:

  1. Selektywna stymulacja półkuli mózgowej a specyficzne strategie czytania. Korzystając z niektórych zasad przedstawionych już w Równoważnym Modelu Dysleksji, celem jest prześledzenie różnych etapów nabywania umiejętności czytania, skupiając się na tych etapach i procesach, które okazały się bardziej problematyczne lub mniej skutecznie aktywowane. Takie etapy mogą wymagać większego zaangażowania prawej półkuli, przeprowadzania dokładnej analizy wizualnej czytanego materiału, lub lewej półkuli, przewidywania czytanych słów, wykorzystując umiejętności językowe (znajomość słów, relacje między znaczeniami, relacje między dźwiękami, zgodność gramatyczna i reguły składniowe itp.);
  2. trening selektywnej uwagi wzrokowo-przestrzennej, a także percepcji szybkiego ruchu i analizy wizualnych cech słów. Kolejnym mechanizmem zaangażowanym w trening jest tak zwane wizualne skupienie, automatyczny efekt naszego systemu percepcyjnego, który wytwarza swego rodzaju „rozmycie” obszarów wizualnych otaczających analizowany obiekt, aby jego widzenie było wyraźniejsze. Nieprawidłowe działanie tego mechanizmu i niewystarczająca zdolność koncentracji uwagi wzrokowej w ograniczonym obszarze pola widzenia lub jej szybkiego i precyzyjnego przemieszczania z jednego punktu do drugiego byłyby jedną z przyczyn zaburzeń czytania, jak sugeruje magnokomórkowa teoria dysleksja.

Badania przeprowadzone przez naukowców z IRCCS Medea wykazały doskonałe wyniki dla dwóch rodzajów terapii (stymulacja półkuli zgodnie z Modelem Równowagi i trening wzrokowo-uważny z grami Action Video lub Wii, ale przede wszystkim pokazały, w jaki sposób te efekty są silnie wzmacniane przez skojarzenie w pojedynczej interwencji.

Procedury kliniczne i oceny

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną interwencja w trybie „e-zdrowia” jest podzielona na jeden lub więcej modułów rehabilitacyjnych za pośrednictwem platformy Tachidino, z systematycznym monitorowaniem i wzmacnianiem motywacyjnym przez profesjonalistów z doświadczeniem w podejściu do e-zdrowia. Aby wziąć udział w szkoleniu, dziecko musi mieć już zdiagnozowaną dysleksję, zgodnie z obowiązującymi standardami diagnostycznymi.

Struktura aktualnie realizowanych modułów interwencji przedstawia się następująco:

  • 1 spotkanie wstępne w celu poznania dziecka, ocena przedtestowa - testy czytania i pisania wyrazów, nie-wyrazów i zdań, testy metafonologiczne (elizja i synteza fonemiczna) oraz testy czytania tekstu (poprawność i szybkość czytania) w celu określenia podtypy dysleksji; planowanie interwencji - demonstracja użycia Tachidino i programowanie pierwszych działań
  • wsparcie telefoniczne w celu monitorowania i motywowania prawidłowego korzystania z oprogramowania podczas aktywnej interwencji
  • 1 końcowe spotkanie oceniające (z powtórzeniem testów zastosowanych w teście wstępnym i zestawieniem kwestionariuszy satysfakcji).
  • 1 spotkanie kontrolne po 6 miesiącach od wypisu z powtórzeniem testów czytania (spotkanie to jest istotne dla oceny stabilizacji uzyskanych usprawnień)

Charakterystyka uczestników: Dzieci w wieku od 7 do 14 lat z rozpoznaniem Specyficznych Zaburzeń Czytania lub Specyficznych Zaburzeń Pisowni, wcześniej nieleczonych.

Poprawa uzyskana w ciągu jednego miesiąca leczenia zostanie porównana z poprawą uzyskaną w ramach programów interwencji ambulatoryjnych o tym samym czasie trwania i intensywności, łączących leczenie oparte na dwóch częściach składowych: specyficznej stymulacji półkuli wzrokowej (V-HSS) oraz treningu uwagi wzrokowej z działaniem Gry wideo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci będą rekrutowane spośród osób kierowanych do IRCCS Medea z powodu problemów z nauką i osiągnięciami szkolnymi. Wszystkie dzieci, którym zaoferowano leczenie za pośrednictwem platformy internetowej „Tachidino” i które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia, zostały włączone do badania po zaakceptowaniu i podpisaniu przez rodziców świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formalna diagnoza dysleksji rozwojowej, specyficznych zaburzeń czytania, specyficznych zaburzeń ortograficznych lub mieszanych zaburzeń uczenia się
  • Wiek od 7 do 16 lat
  • Uczęszczanie co najmniej do trzeciej klasy szkoły podstawowej
  • Jednojęzyczni użytkownicy języka włoskiego lub osoby dwujęzyczne z doskonałą znajomością języka włoskiego (odpowiednik osób jednojęzycznych)
  • Iloraz inteligencji (IQ) >= 80
  • Co najmniej jeden wynik z poniżej -2 Odchylenia standardowe od średniej wieku w co najmniej jednym z następujących testów: czytanie tekstu, czytanie słów, czytanie bez słów, pisanie słów pod dyktando, pisanie bez słów pod dyktando (bateria „DDE-2”, „ testy MT)
  • Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego z powodu dysleksji

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Deficyty sensoryczne, które nie są/nie mogą być skorygowane do normy przez soczewki lub aparaty słuchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tachidino
Grupa ta jest leczona za pośrednictwem platformy internetowej Tachidino w celu zdalnej rehabilitacji zaburzeń czytania i ortografii
Platforma internetowa umożliwiająca zdalne leczenie zaburzeń czytania i ortografii poprzez (wizualną lub słuchową) prezentację słów i zdań do odszyfrowania lub poprawienia (zmiana kolejności błędnych sekwencji liter).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana umiejętności czytania z testu wstępnego na test końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowane w pomiarach czytania (szybkość i dokładność w standaryzowanych testach czytania słów, innych niż słowa i tekstu: grupowy test czytania Memory Training (MT) oraz „Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); średnia wyników wyrażona jako z-score w odniesieniu do norm wieku)
4 tygodnie
zmiana umiejętności ortograficznych z testu wstępnego na test końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach ortograficznych (pisanie pod dyktando wyrazów, niesłów i zdań) - średnia wyników wyrażona jako z-score w odniesieniu do norm wieku w testach standaryzowanych (" DDE-2”, „Diagnostyka zaburzeń dysgraficznych” (DDO-2))
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana z pre-testu na post-test zdolności metafonologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach metafonologicznych (elizja fonemiczna i mieszanie fonemów) – średnia z liczby błędów w dwóch testach
4 tygodnie
utrzymywanie się poprawy w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc interwencji i 6 miesięcy obserwacji)
brak istotnej różnicy między wynikami po teście a wynikami kontrolnymi (kontynuacja 6 miesięcy po wypisie i przy braku dalszej interwencji) w czytaniu tekstu, słów i bez słów (testy „MT”, „DDE-2”)
7 miesięcy (1 miesiąc interwencji i 6 miesięcy obserwacji)
satysfakcja ze zdalnej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wyniki wyrażone przez rodziców i pacjentów w postteście, na kwestionariuszu dotyczącym satysfakcji z realizacji zdalnej interwencji i jej efektów
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie z istniejącymi danymi na temat skuteczności leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
różnica w wynikach z (szybkość i dokładność czytania mierzona za pomocą „testów MT” i „DDE-2”) między zmianami uzyskanymi dzięki zdalnej interwencji Tachidino a leczeniem szpitalnym za pomocą tych samych połączonych elementów (stymulacja wzrokowa specyficzna dla półkuli i gry wideo akcji ), oba prowadzone przez 4 tygodnie. Dane dotyczące poprawy uzyskanej podczas leczenia szpitalnego zostały wcześniej zebrane w IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov NCT02791841, opublikowane w Frontiers in Psychology, 2020)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj