- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382482
Zdalnie sterowana interwencja w rozwojowych zaburzeniach czytania i ortografii za pośrednictwem platformy Tachidino
Zdalnie sterowana interwencja w rozwojowych zaburzeniach czytania i ortografii
Badanie ma na celu udokumentowanie efektów systemu interwencji dla określonych zaburzeń czytania i ortografii, stosowanego obecnie w Instytucie Naukowym (IRCCS) Medea jako innowacyjny model interwencji w trybie e-zdrowie. Model stanowi zastosowanie danych badawczych zebranych w ciągu ponad piętnastu lat badań nad przyczynami dysleksji i technikami rehabilitacji, w połączeniu z najbardziej zaawansowanymi technologiami zdalnego zarządzania klinicznego i monitorowania terapii poprzez adaptacyjne, samoaktualizujące się algorytmy.
Obserwowana będzie pojedyncza grupa około 80 dzieci, a ich wyniki w testach z czytania, ortografii i metafonologicznych przed testem, po teście i po teście (po 6 miesiącach) będą rejestrowane w celu oceny poprawy (a w konsekwencji skuteczność leczenia) i jego stabilność. Poprawa uzyskana w ciągu czterech tygodni leczenia zostanie następnie porównana z poprawą uzyskaną w ramach programów interwencji ambulatoryjnych o takim samym czasie trwania i intensywności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System doskonalenia umiejętności czytania i pisania (oprogramowanie „Tachidino”) opiera się na dwóch zasadach o udowodnionej skuteczności:
- Selektywna stymulacja półkuli mózgowej a specyficzne strategie czytania. Korzystając z niektórych zasad przedstawionych już w Równoważnym Modelu Dysleksji, celem jest prześledzenie różnych etapów nabywania umiejętności czytania, skupiając się na tych etapach i procesach, które okazały się bardziej problematyczne lub mniej skutecznie aktywowane. Takie etapy mogą wymagać większego zaangażowania prawej półkuli, przeprowadzania dokładnej analizy wizualnej czytanego materiału, lub lewej półkuli, przewidywania czytanych słów, wykorzystując umiejętności językowe (znajomość słów, relacje między znaczeniami, relacje między dźwiękami, zgodność gramatyczna i reguły składniowe itp.);
- trening selektywnej uwagi wzrokowo-przestrzennej, a także percepcji szybkiego ruchu i analizy wizualnych cech słów. Kolejnym mechanizmem zaangażowanym w trening jest tak zwane wizualne skupienie, automatyczny efekt naszego systemu percepcyjnego, który wytwarza swego rodzaju „rozmycie” obszarów wizualnych otaczających analizowany obiekt, aby jego widzenie było wyraźniejsze. Nieprawidłowe działanie tego mechanizmu i niewystarczająca zdolność koncentracji uwagi wzrokowej w ograniczonym obszarze pola widzenia lub jej szybkiego i precyzyjnego przemieszczania z jednego punktu do drugiego byłyby jedną z przyczyn zaburzeń czytania, jak sugeruje magnokomórkowa teoria dysleksja.
Badania przeprowadzone przez naukowców z IRCCS Medea wykazały doskonałe wyniki dla dwóch rodzajów terapii (stymulacja półkuli zgodnie z Modelem Równowagi i trening wzrokowo-uważny z grami Action Video lub Wii, ale przede wszystkim pokazały, w jaki sposób te efekty są silnie wzmacniane przez skojarzenie w pojedynczej interwencji.
Procedury kliniczne i oceny
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną interwencja w trybie „e-zdrowia” jest podzielona na jeden lub więcej modułów rehabilitacyjnych za pośrednictwem platformy Tachidino, z systematycznym monitorowaniem i wzmacnianiem motywacyjnym przez profesjonalistów z doświadczeniem w podejściu do e-zdrowia. Aby wziąć udział w szkoleniu, dziecko musi mieć już zdiagnozowaną dysleksję, zgodnie z obowiązującymi standardami diagnostycznymi.
Struktura aktualnie realizowanych modułów interwencji przedstawia się następująco:
- 1 spotkanie wstępne w celu poznania dziecka, ocena przedtestowa - testy czytania i pisania wyrazów, nie-wyrazów i zdań, testy metafonologiczne (elizja i synteza fonemiczna) oraz testy czytania tekstu (poprawność i szybkość czytania) w celu określenia podtypy dysleksji; planowanie interwencji - demonstracja użycia Tachidino i programowanie pierwszych działań
- wsparcie telefoniczne w celu monitorowania i motywowania prawidłowego korzystania z oprogramowania podczas aktywnej interwencji
- 1 końcowe spotkanie oceniające (z powtórzeniem testów zastosowanych w teście wstępnym i zestawieniem kwestionariuszy satysfakcji).
- 1 spotkanie kontrolne po 6 miesiącach od wypisu z powtórzeniem testów czytania (spotkanie to jest istotne dla oceny stabilizacji uzyskanych usprawnień)
Charakterystyka uczestników: Dzieci w wieku od 7 do 14 lat z rozpoznaniem Specyficznych Zaburzeń Czytania lub Specyficznych Zaburzeń Pisowni, wcześniej nieleczonych.
Poprawa uzyskana w ciągu jednego miesiąca leczenia zostanie porównana z poprawą uzyskaną w ramach programów interwencji ambulatoryjnych o tym samym czasie trwania i intensywności, łączących leczenie oparte na dwóch częściach składowych: specyficznej stymulacji półkuli wzrokowej (V-HSS) oraz treningu uwagi wzrokowej z działaniem Gry wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalna diagnoza dysleksji rozwojowej, specyficznych zaburzeń czytania, specyficznych zaburzeń ortograficznych lub mieszanych zaburzeń uczenia się
- Wiek od 7 do 16 lat
- Uczęszczanie co najmniej do trzeciej klasy szkoły podstawowej
- Jednojęzyczni użytkownicy języka włoskiego lub osoby dwujęzyczne z doskonałą znajomością języka włoskiego (odpowiednik osób jednojęzycznych)
- Iloraz inteligencji (IQ) >= 80
- Co najmniej jeden wynik z poniżej -2 Odchylenia standardowe od średniej wieku w co najmniej jednym z następujących testów: czytanie tekstu, czytanie słów, czytanie bez słów, pisanie słów pod dyktando, pisanie bez słów pod dyktando (bateria „DDE-2”, „ testy MT)
- Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego z powodu dysleksji
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia neurologiczne
- Deficyty sensoryczne, które nie są/nie mogą być skorygowane do normy przez soczewki lub aparaty słuchowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tachidino
Grupa ta jest leczona za pośrednictwem platformy internetowej Tachidino w celu zdalnej rehabilitacji zaburzeń czytania i ortografii
|
Platforma internetowa umożliwiająca zdalne leczenie zaburzeń czytania i ortografii poprzez (wizualną lub słuchową) prezentację słów i zdań do odszyfrowania lub poprawienia (zmiana kolejności błędnych sekwencji liter).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana umiejętności czytania z testu wstępnego na test końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowane w pomiarach czytania (szybkość i dokładność w standaryzowanych testach czytania słów, innych niż słowa i tekstu: grupowy test czytania Memory Training (MT) oraz „Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); średnia wyników wyrażona jako z-score w odniesieniu do norm wieku)
|
4 tygodnie
|
|
zmiana umiejętności ortograficznych z testu wstępnego na test końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach ortograficznych (pisanie pod dyktando wyrazów, niesłów i zdań) - średnia wyników wyrażona jako z-score w odniesieniu do norm wieku w testach standaryzowanych (" DDE-2”, „Diagnostyka zaburzeń dysgraficznych” (DDO-2))
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana z pre-testu na post-test zdolności metafonologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach metafonologicznych (elizja fonemiczna i mieszanie fonemów) – średnia z liczby błędów w dwóch testach
|
4 tygodnie
|
|
utrzymywanie się poprawy w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc interwencji i 6 miesięcy obserwacji)
|
brak istotnej różnicy między wynikami po teście a wynikami kontrolnymi (kontynuacja 6 miesięcy po wypisie i przy braku dalszej interwencji) w czytaniu tekstu, słów i bez słów (testy „MT”, „DDE-2”)
|
7 miesięcy (1 miesiąc interwencji i 6 miesięcy obserwacji)
|
|
satysfakcja ze zdalnej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wyniki wyrażone przez rodziców i pacjentów w postteście, na kwestionariuszu dotyczącym satysfakcji z realizacji zdalnej interwencji i jej efektów
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie z istniejącymi danymi na temat skuteczności leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
różnica w wynikach z (szybkość i dokładność czytania mierzona za pomocą „testów MT” i „DDE-2”) między zmianami uzyskanymi dzięki zdalnej interwencji Tachidino a leczeniem szpitalnym za pomocą tych samych połączonych elementów (stymulacja wzrokowa specyficzna dla półkuli i gry wideo akcji ), oba prowadzone przez 4 tygodnie.
Dane dotyczące poprawy uzyskanej podczas leczenia szpitalnego zostały wcześniej zebrane w IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, opublikowane w Frontiers in Psychology, 2020)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/17oss
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .