- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382482
Fjernstyret intervention til udviklingsmæssige læse- og staveforstyrrelser gennem Tachidino-platformen
Fjernstyret intervention til udviklingsmæssige læse- og staveforstyrrelser
Undersøgelsen har til formål at dokumentere virkningerne af interventionssystemet for specifikke læse- og staveforstyrrelser, som i øjeblikket anvendes på Scientific Institute (IRCCS) Medea som en innovativ interventionsmodel i e-sundhedstilstand. Modellen udgør anvendelsen af forskningsdata indsamlet i mere end femten års forskning om årsagerne til ordblindhed og rehabiliteringsteknikker, kombineret med de mest avancerede teknologier til fjernstyret klinisk styring og terapiovervågning gennem adaptive, selvopdaterende algoritmer.
En enkelt gruppe på omkring 80 børn vil blive observeret, og deres præstationer på læsning, stavning og metafonologiske test ved præ-test, post-test og opfølgning (efter 6 måneder) vil blive registreret for at vurdere forbedring (og følgelig, behandlingseffektivitet) og dens stabilitet. De forbedringer, der opnås ved fire ugers behandling, vil efterfølgende blive sammenlignet med dem, der opnås ved ambulante interventionsprogrammer af samme varighed og intensitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemet til forbedring af læse- og skrivefærdigheder ("Tachidino"-software) er baseret på to principper for dokumenteret effektivitet:
- Den selektive stimulering af en cerebral hemisfære og specifikke læsestrategier. Ved at tage nogle af de principper, der allerede er opstillet i balancemodellen for ordblindhed, er målet at genfinde de forskellige stadier af læsetilegnelse ved at fokusere på de stadier og processer, som har vist sig at være mere problematiske eller mindre effektivt aktiveret. Sådanne stadier kan kræve større involvering af højre hjernehalvdel, udførelse af en nøjagtig visuel analyse af materialet, der skal læses, eller af venstre hjernehalvdel, forudse de ord, der skal læses ved at udnytte sproglige færdigheder (kendskab til ord, sammenhænge mellem betydninger, relationer mellem lyde, grammatisk overensstemmelse og syntaktiske regler osv.);
- træning af selektiv visuospatial opmærksomhed, såvel som opfattelsen af hurtig bevægelse og analysen af ords visuelle karakteristika. En yderligere mekanisme involveret i træningen er den såkaldte visuelle trængsel, en automatisk effekt af vores perceptuelle system, der producerer en slags "sløring" af de visuelle områder omkring objektet, der skal analyseres, for at gøre dets syn klarere. En funktionsfejl i denne mekanisme og en utilstrækkelig evne til at koncentrere visuel opmærksomhed i et begrænset område af synsfeltet eller flytte den hurtigt og præcist fra et punkt til et andet ville være blandt årsagerne til læseforstyrrelser, som foreslået af Magnocellular teorien om ordblindhed.
Undersøgelser udført af forskere ved IRCCS Medea har vist fremragende resultater for de to behandlingstyper (Halvkuglespecifik stimulering ifølge balancemodellen og visuel opmærksomhedstræning med Action Video- Games eller Wii-spil, men frem for alt viste de, hvordan disse effekter forstærkes kraftigt af foreningen i en enkelt intervention.
Kliniske og vurderingsprocedurer
I henhold til den nuværende kliniske praksis er intervention i "e-sundhed"-tilstand opdelt i et eller flere rehabiliteringsmoduler ved brug af Tachidino-platformen, med systematisk overvågning og motivationsforstærkning af fagfolk med erfaring i e-sundhedstilgange. For at kunne indgå i uddannelsen skal barnet allerede have fået en ordblinddiagnose, efter de gældende diagnostiske standarder.
Strukturen af interventionsmodulerne, som i øjeblikket implementeret, er som følger:
- 1 indledende møde for at lære barnet at kende, prætestvurdering - læse- og skrivetest af ord, ikke-ord og sætninger, metafonologiske test (fonemisk elision og syntese) og tekstlæsningstest (læsepræcision og hastighed) med henblik på at definere dysleksi undertyper; interventionsplanlægning - demonstration af Tachidino brug og programmering af første aktiviteter
- telefonsupport til at overvåge og motivere korrekt brug af softwaren, under aktiv intervention
- 1 afsluttende vurderingsmøde (med gentagelse af de test, der blev brugt ved prætest og udarbejdelse af tilfredshedsspørgeskemaer).
- 1 opfølgningsmøde 6 måneder efter udskrivelsen med gentagelse af læsetest (dette møde er relevant for at vurdere stabilisering af opnåede forbedringer)
Deltageres karakteristika: Børn i alderen mellem 7 og 14 år med diagnosen specifik læseforstyrrelse eller specifik staveforstyrrelse, ikke behandlet før.
Forbedringerne opnået i en måneds behandling vil blive sammenlignet med dem opnået med ambulante interventionsprogrammer af samme varighed og intensitet, der kombinerer behandling baseret på de to komponentdele: Visuel hemisfære-specifik stimulering (V-HSS) og visuel-opmærksom træning med handling Computerspil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En formel diagnose af udviklingsmæssig ordblindhed, specifikke læseforstyrrelser, specifikke staveforstyrrelser eller blandet indlæringsforstyrrelser
- Alder mellem 7 og 16
- Går mindst i tredje klasse i folkeskolen
- Ensprogede italienske eller tosprogede talere med perfekt beherskelse af det italienske sprog (svarende til ensprogede)
- Intelligenskvotient (IQ) >= 80
- Mindst én z-score under -2 Standardafvigelser fra alder betyder i mindst én af følgende tests: tekstlæsning, ordlæsning, nonordlæsning, ordskrivning til diktat, nonordskrivning til diktat ("DDE-2" batteri, " MT" test)
- Ikke at have modtaget nogen specifik rehabiliteringsbehandling for ordblindhed før
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap
- Neurologiske lidelser
- Sensoriske underskud, der ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tachidino
Denne gruppe behandles gennem webplatformen Tachidino til fjernrehabilitering af læse- og staveforstyrrelser
|
Web-platform, der leverer fjernbehandling af læse- og staveforstyrrelser gennem (visuel eller auditiv) præsentation af ord og sætninger, der enten skal afkodes eller korrigeres (omorganisering af forkerte bogstavsekvenser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skifte fra pre-test til post-test i læseevne
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i læsemål (hastighed og nøjagtighed i ord-, nonord- og tekstlæsningsstandardiserede tests: Memory Training (MT) gruppelæsetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); gennemsnit af scoringerne udtrykt som z-scores med hensyn til aldersnormer)
|
4 uger
|
|
skifte fra fortest til eftertest i staveevne
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i stavetest (skrivning til diktering af ord, nonord og sætninger) - gennemsnit af scorene udtrykt som z-scores med hensyn til aldersnormer i standardiserede tests (" DDE-2", "Diagnose af dysgrafiske lidelser" (DDO-2))
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skifte fra pre-test til post-test i metafonologisk formåen
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i metafonologiske test (fonemisk elision og fonemblanding) - gennemsnit af antallet af fejl i de to tests
|
4 uger
|
|
vedvarende forbedring ved opfølgning (6 måneder)
Tidsramme: 7 måneder (1 måneds intervention og 6 måneders opfølgning)
|
ingen signifikant forskel mellem post-test score og follow-up score (opfølgning 6 måneder efter udskrivelse og i fravær af yderligere intervention) i tekst, ord og nonord læsning ("MT" test, "DDE-2")
|
7 måneder (1 måneds intervention og 6 måneders opfølgning)
|
|
tilfredshed med oplevelsen af fjernintervention
Tidsramme: 4 uger
|
scores udtrykt af forældre og patienter ved post-test, på et spørgeskema vedrørende tilfredshed med leveringen af fjernintervention og dens virkninger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning med eksisterende data om effektivitet i indlæggelsesbehandling
Tidsramme: 4 uger
|
forskel i z-score (læsehastighed og nøjagtighed målt med "MT-tests" og "DDE-2") mellem ændringer opnået med Tachidino fjernleveret intervention og indlæggelsesbehandling med de samme kombinerede komponenter (Visual Hemisphere-Specific Stimulation and Action Video-Games ), begge udført over 4 uger.
Data om forbedring opnået med døgnbehandling blev tidligere indsamlet på IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, udgivet i Frontiers in Psychology, 2020)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/17oss
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsordblindhed
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tachidino
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringOrdblindhed, udviklingsmæssigItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University...Rekruttering