Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyret intervention til udviklingsmæssige læse- og staveforstyrrelser gennem Tachidino-platformen

21. marts 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Fjernstyret intervention til udviklingsmæssige læse- og staveforstyrrelser

Undersøgelsen har til formål at dokumentere virkningerne af interventionssystemet for specifikke læse- og staveforstyrrelser, som i øjeblikket anvendes på Scientific Institute (IRCCS) Medea som en innovativ interventionsmodel i e-sundhedstilstand. Modellen udgør anvendelsen af ​​forskningsdata indsamlet i mere end femten års forskning om årsagerne til ordblindhed og rehabiliteringsteknikker, kombineret med de mest avancerede teknologier til fjernstyret klinisk styring og terapiovervågning gennem adaptive, selvopdaterende algoritmer.

En enkelt gruppe på omkring 80 børn vil blive observeret, og deres præstationer på læsning, stavning og metafonologiske test ved præ-test, post-test og opfølgning (efter 6 måneder) vil blive registreret for at vurdere forbedring (og følgelig, behandlingseffektivitet) og dens stabilitet. De forbedringer, der opnås ved fire ugers behandling, vil efterfølgende blive sammenlignet med dem, der opnås ved ambulante interventionsprogrammer af samme varighed og intensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemet til forbedring af læse- og skrivefærdigheder ("Tachidino"-software) er baseret på to principper for dokumenteret effektivitet:

  1. Den selektive stimulering af en cerebral hemisfære og specifikke læsestrategier. Ved at tage nogle af de principper, der allerede er opstillet i balancemodellen for ordblindhed, er målet at genfinde de forskellige stadier af læsetilegnelse ved at fokusere på de stadier og processer, som har vist sig at være mere problematiske eller mindre effektivt aktiveret. Sådanne stadier kan kræve større involvering af højre hjernehalvdel, udførelse af en nøjagtig visuel analyse af materialet, der skal læses, eller af venstre hjernehalvdel, forudse de ord, der skal læses ved at udnytte sproglige færdigheder (kendskab til ord, sammenhænge mellem betydninger, relationer mellem lyde, grammatisk overensstemmelse og syntaktiske regler osv.);
  2. træning af selektiv visuospatial opmærksomhed, såvel som opfattelsen af ​​hurtig bevægelse og analysen af ​​ords visuelle karakteristika. En yderligere mekanisme involveret i træningen er den såkaldte visuelle trængsel, en automatisk effekt af vores perceptuelle system, der producerer en slags "sløring" af de visuelle områder omkring objektet, der skal analyseres, for at gøre dets syn klarere. En funktionsfejl i denne mekanisme og en utilstrækkelig evne til at koncentrere visuel opmærksomhed i et begrænset område af synsfeltet eller flytte den hurtigt og præcist fra et punkt til et andet ville være blandt årsagerne til læseforstyrrelser, som foreslået af Magnocellular teorien om ordblindhed.

Undersøgelser udført af forskere ved IRCCS Medea har vist fremragende resultater for de to behandlingstyper (Halvkuglespecifik stimulering ifølge balancemodellen og visuel opmærksomhedstræning med Action Video- Games eller Wii-spil, men frem for alt viste de, hvordan disse effekter forstærkes kraftigt af foreningen i en enkelt intervention.

Kliniske og vurderingsprocedurer

I henhold til den nuværende kliniske praksis er intervention i "e-sundhed"-tilstand opdelt i et eller flere rehabiliteringsmoduler ved brug af Tachidino-platformen, med systematisk overvågning og motivationsforstærkning af fagfolk med erfaring i e-sundhedstilgange. For at kunne indgå i uddannelsen skal barnet allerede have fået en ordblinddiagnose, efter de gældende diagnostiske standarder.

Strukturen af ​​interventionsmodulerne, som i øjeblikket implementeret, er som følger:

  • 1 indledende møde for at lære barnet at kende, prætestvurdering - læse- og skrivetest af ord, ikke-ord og sætninger, metafonologiske test (fonemisk elision og syntese) og tekstlæsningstest (læsepræcision og hastighed) med henblik på at definere dysleksi undertyper; interventionsplanlægning - demonstration af Tachidino brug og programmering af første aktiviteter
  • telefonsupport til at overvåge og motivere korrekt brug af softwaren, under aktiv intervention
  • 1 afsluttende vurderingsmøde (med gentagelse af de test, der blev brugt ved prætest og udarbejdelse af tilfredshedsspørgeskemaer).
  • 1 opfølgningsmøde 6 måneder efter udskrivelsen med gentagelse af læsetest (dette møde er relevant for at vurdere stabilisering af opnåede forbedringer)

Deltageres karakteristika: Børn i alderen mellem 7 og 14 år med diagnosen specifik læseforstyrrelse eller specifik staveforstyrrelse, ikke behandlet før.

Forbedringerne opnået i en måneds behandling vil blive sammenlignet med dem opnået med ambulante interventionsprogrammer af samme varighed og intensitet, der kombinerer behandling baseret på de to komponentdele: Visuel hemisfære-specifik stimulering (V-HSS) og visuel-opmærksom træning med handling Computerspil.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive rekrutteret blandt dem, der henvises til IRCCS Medea på grund af problemer med læring og skoleresultater. Alle børn, der blev tilbudt behandling gennem den webbaserede platform "Tachidino", og som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, blev optaget i undersøgelsen, efter at deres forældre havde accepteret og underskrevet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En formel diagnose af udviklingsmæssig ordblindhed, specifikke læseforstyrrelser, specifikke staveforstyrrelser eller blandet indlæringsforstyrrelser
  • Alder mellem 7 og 16
  • Går mindst i tredje klasse i folkeskolen
  • Ensprogede italienske eller tosprogede talere med perfekt beherskelse af det italienske sprog (svarende til ensprogede)
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Mindst én z-score under -2 Standardafvigelser fra alder betyder i mindst én af følgende tests: tekstlæsning, ordlæsning, nonordlæsning, ordskrivning til diktat, nonordskrivning til diktat ("DDE-2" batteri, " MT" test)
  • Ikke at have modtaget nogen specifik rehabiliteringsbehandling for ordblindhed før

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Neurologiske lidelser
  • Sensoriske underskud, der ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tachidino
Denne gruppe behandles gennem webplatformen Tachidino til fjernrehabilitering af læse- og staveforstyrrelser
Web-platform, der leverer fjernbehandling af læse- og staveforstyrrelser gennem (visuel eller auditiv) præsentation af ord og sætninger, der enten skal afkodes eller korrigeres (omorganisering af forkerte bogstavsekvenser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skifte fra pre-test til post-test i læseevne
Tidsramme: 4 uger
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i læsemål (hastighed og nøjagtighed i ord-, nonord- og tekstlæsningsstandardiserede tests: Memory Training (MT) gruppelæsetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); gennemsnit af scoringerne udtrykt som z-scores med hensyn til aldersnormer)
4 uger
skifte fra fortest til eftertest i staveevne
Tidsramme: 4 uger
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i stavetest (skrivning til diktering af ord, nonord og sætninger) - gennemsnit af scorene udtrykt som z-scores med hensyn til aldersnormer i standardiserede tests (" DDE-2", "Diagnose af dysgrafiske lidelser" (DDO-2))
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skifte fra pre-test til post-test i metafonologisk formåen
Tidsramme: 4 uger
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i metafonologiske test (fonemisk elision og fonemblanding) - gennemsnit af antallet af fejl i de to tests
4 uger
vedvarende forbedring ved opfølgning (6 måneder)
Tidsramme: 7 måneder (1 måneds intervention og 6 måneders opfølgning)
ingen signifikant forskel mellem post-test score og follow-up score (opfølgning 6 måneder efter udskrivelse og i fravær af yderligere intervention) i tekst, ord og nonord læsning ("MT" test, "DDE-2")
7 måneder (1 måneds intervention og 6 måneders opfølgning)
tilfredshed med oplevelsen af ​​fjernintervention
Tidsramme: 4 uger
scores udtrykt af forældre og patienter ved post-test, på et spørgeskema vedrørende tilfredshed med leveringen af ​​fjernintervention og dens virkninger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning med eksisterende data om effektivitet i indlæggelsesbehandling
Tidsramme: 4 uger
forskel i z-score (læsehastighed og nøjagtighed målt med "MT-tests" og "DDE-2") mellem ændringer opnået med Tachidino fjernleveret intervention og indlæggelsesbehandling med de samme kombinerede komponenter (Visual Hemisphere-Specific Stimulation and Action Video-Games ), begge udført over 4 uger. Data om forbedring opnået med døgnbehandling blev tidligere indsamlet på IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov NCT02791841, udgivet i Frontiers in Psychology, 2020)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsordblindhed

Kliniske forsøg med Tachidino

Abonner