- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382482
Op afstand bediende interventie voor lees- en spellingstoornissen in de ontwikkeling via het Tachidino-platform
Op afstand bediende interventie voor lees- en spellingstoornissen in de ontwikkeling
De studie heeft tot doel de effecten te documenteren van het interventiesysteem voor specifieke lees- en spellingstoornissen, dat momenteel wordt gebruikt door het Wetenschappelijk Instituut (IRCCS) Medea als een innovatief interventiemodel in e-health-modus. Het model vormt de toepassing van onderzoeksgegevens die zijn verzameld in meer dan vijftien jaar onderzoek naar de oorzaken van dyslexie en revalidatietechnieken, gecombineerd met de meest geavanceerde technologieën voor op afstand bestuurd klinisch management en therapiebewaking door middel van adaptieve, zichzelf actualiserende algoritmen.
Een enkele groep van ongeveer 80 kinderen zal worden geobserveerd en hun prestaties op lees-, spelling- en metafonologische tests bij pre-test, post-test en follow-up (na 6 maanden) zullen worden geregistreerd om verbetering te beoordelen (en bijgevolg doeltreffendheid van de behandeling) en de stabiliteit ervan. De verbeteringen die in een behandeling van vier weken worden bereikt, worden vervolgens vergeleken met die van poliklinische interventieprogramma's van dezelfde duur en intensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het systeem voor de verbetering van lees- en schrijfvaardigheid ("Tachidino"-software) is gebaseerd op twee principes van bewezen effectiviteit:
- De selectieve stimulatie van een hersenhelft en specifieke leesstrategieën. Aan de hand van een aantal principes die al in het Balance Model of Dyslexia zijn uiteengezet, is het de bedoeling om de verschillende stadia van leesverwerving te volgen door te focussen op die stadia en processen die problematischer of minder efficiënt zijn gebleken. Dergelijke stadia kunnen een grotere betrokkenheid van de rechterhersenhelft vereisen, waarbij een nauwkeurige visuele analyse van het te lezen materiaal wordt uitgevoerd, of van de linkerhersenhelft, waarbij wordt geanticipeerd op de te lezen woorden door gebruik te maken van taalkundige vaardigheden (kennis van woorden, relaties tussen betekenissen, relaties tussen geluiden, grammaticale overeenstemming en syntactische regels, enz.);
- de training van selectieve visueel-ruimtelijke aandacht, evenals de perceptie van snelle bewegingen en de analyse van de visuele kenmerken van woorden. Een ander mechanisme dat bij de training betrokken is, is de zogenaamde visuele verdringing, een automatisch effect van ons waarnemingssysteem dat een soort "vervaging" veroorzaakt van de visuele gebieden rond het te analyseren object, om zijn visie duidelijker te maken. Een storing van dit mechanisme en een onvoldoende vermogen om de visuele aandacht te concentreren in een beperkt gebied van het gezichtsveld, of om deze snel en precies van het ene punt naar het andere te verplaatsen, zou een van de oorzaken zijn van leesstoornissen, zoals gesuggereerd door de magnocellulaire theorie van dyslexie.
Studies uitgevoerd door onderzoekers van IRCCS Medea hebben uitstekende resultaten opgeleverd voor de twee soorten behandelingen (Hemisphere-specifieke stimulatie volgens het Balance Model, en Visual-attention training met Action Video-Games of Wii-games, maar bovenal toonden ze aan hoe deze effecten worden sterk versterkt door de associatie in een enkele interventie.
Klinische en beoordelingsprocedures
Volgens de huidige klinische praktijk wordt interventie in de "e-health"-modus verdeeld in een of meer revalidatiemodules door het gebruik van het Tachidino-platform, met systematische monitoring en motiverende versterking door professionals met ervaring in e-health-benaderingen. Om deel te kunnen nemen aan de opleiding moet het kind al de diagnose dyslexie hebben gekregen, volgens de huidige diagnostische normen.
De structuur van de interventiemodules, zoals die momenteel worden geïmplementeerd, is als volgt:
- 1 eerste gesprek om het kind te leren kennen, pre-test assessment - lees- en schrijftests van woorden, niet-woorden en zinnen, metafonologische tests (fonemische elisie en synthese) en tekstleestests (leesnauwkeurigheid en -snelheid) om te definiëren subtypen van dyslexie; interventieplanning - demonstratie van Tachidino-gebruik en programmering van eerste activiteiten
- telefonische ondersteuning om correct gebruik van de software te monitoren en te motiveren, tijdens actieve interventie
- 1 eindbeoordelingsgesprek (met herhaling van de tests gebruikt bij pre-test en samenstelling van tevredenheidsvragenlijsten).
- 1 vervolggesprek 6 maanden na ontslag met herhaling leestoetsen (dit gesprek is relevant om de stabilisatie van behaalde verbeteringen te beoordelen)
Karakteristieken deelnemers: Kinderen tussen 7 en 14 jaar met de diagnose Specifieke Leesstoornis of Specifieke Spellingsstoornis, niet eerder behandeld.
De verbeteringen die tijdens een behandeling van een maand worden verkregen, zullen worden vergeleken met die verkregen met poliklinische interventieprogramma's van dezelfde duur en intensiteit, waarbij een behandeling wordt gecombineerd op basis van de twee samenstellende delen: visuele hemisfeerspecifieke stimulatie (V-HSS) en visuele aandachtstraining met actie Computerspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een formele diagnose van ontwikkelingsdyslexie, specifieke leesstoornissen, specifieke spellingsstoornissen of gemengde leerstoornissen
- Leeftijd tussen 7 en 16
- Minstens naar de derde klas van de basisschool
- Eentalige sprekers van het Italiaans of tweetalige sprekers met perfecte beheersing van de Italiaanse taal (gelijk aan eentaligen)
- Intelligentie Quotiënt (IQ) >= 80
- Minstens één z-score lager dan -2 Standaardafwijkingen van leeftijdsgemiddelde in ten minste één van de volgende tests: tekst lezen, woord lezen, non-woord lezen, woord schrijven naar dictaat, non-woord schrijven naar dictaat ("DDE-2" batterij, " MT"-testen)
- Niet eerder een specifieke revalidatiebehandeling voor dyslexie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Neurologische aandoeningen
- Sensorische stoornissen die niet (kunnen) worden gecorrigeerd met lenzen of gehoorapparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tachidino
Deze groep wordt via het webplatform Tachidino behandeld voor revalidatie op afstand van lees- en spellingstoornissen
|
Webplatform voor behandeling op afstand van lees- en spellingstoornissen door de (visuele of auditieve) presentatie van woorden en zinnen die moeten worden gedecodeerd of gecorrigeerd (het opnieuw rangschikken van verkeerde letterreeksen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pre-test naar post-test in leesvaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in leesmaten (snelheid en nauwkeurigheid in gestandaardiseerde tests voor het lezen van woorden, non-woorden en tekst: Memory Training (MT) groepsleestest en "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); gemiddelde van de scores uitgedrukt als z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen)
|
4 weken
|
|
verandering van pre-test naar post-test in spellingvaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen bij spellingtesten (schrijven naar dictaat van woorden, non-woorden en zinnen) - gemiddelde van de scores uitgedrukt als z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen in gestandaardiseerde tests (" DDE-2", "Diagnose van dysgrafische stoornissen" (DDO-2))
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pre-test naar post-test in metafonologische vaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in metafonologische tests (fonemische weglating en foneemmenging) - gemiddelde van het aantal fouten in de twee tests
|
4 weken
|
|
persistentie van verbetering bij follow-up (6 maanden)
Tijdsspanne: 7 maanden (1 maand interventie en 6 maanden follow-up)
|
geen significant verschil tussen post-testscores en follow-upscores (follow-up 6 maanden na ontslag en bij afwezigheid van verdere interventie) bij het lezen van tekst, woorden en non-woorden ("MT" -tests, "DDE-2")
|
7 maanden (1 maand interventie en 6 maanden follow-up)
|
|
tevredenheid met de ervaring met interventie op afstand
Tijdsspanne: 4 weken
|
scores uitgedrukt door ouders en patiënten bij post-test, op een vragenlijst over tevredenheid met de levering van interventie op afstand en de effecten ervan
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking met bestaande gegevens over de effectiviteit van intramurale behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
verschil in z-scores (leessnelheid en nauwkeurigheid gemeten met "MT-tests" en "DDE-2") tussen veranderingen verkregen met Tachidino op afstand geleverde interventie en intramurale behandeling met dezelfde gecombineerde componenten (Visual Hemisphere-Specific Stimulation and Action Video-Games ), beide uitgevoerd gedurende 4 weken.
Gegevens over verbetering verkregen met intramurale behandeling werden eerder verzameld bij IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, gepubliceerd in Frontiers in Psychology, 2020)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/17oss
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .