- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382482
Ferngesteuerte Intervention bei Lese- und Rechtschreibstörungen der Entwicklung durch die Tachidino-Plattform
Ferngesteuerte Intervention bei Lese- und Rechtschreibstörungen in der Entwicklung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkungen des Interventionssystems für spezifische Lese- und Rechtschreibstörungen zu dokumentieren, das derzeit am Wissenschaftlichen Institut (IRCCS) Medea als innovatives Interventionsmodell im E-Health-Modus verwendet wird. Das Modell stellt die Anwendung von Forschungsdaten dar, die in mehr als fünfzehn Jahren Forschung zu den Ursachen von Legasthenie und Rehabilitationstechniken gesammelt wurden, kombiniert mit den fortschrittlichsten Technologien für ferngesteuertes klinisches Management und Therapieüberwachung durch adaptive, sich selbst aktualisierende Algorithmen.
Eine einzelne Gruppe von etwa 80 Kindern wird beobachtet und ihre Leistung bei Lese-, Rechtschreib- und metaphonologischen Tests vor dem Test, nach dem Test und bei der Nachuntersuchung (nach 6 Monaten) wird aufgezeichnet, um die Verbesserung (und folglich Behandlungseffektivität) und seine Stabilität. Die in einer vierwöchigen Behandlung erzielten Verbesserungen werden anschließend mit den ambulanten Interventionsprogrammen gleicher Dauer und Intensität verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das System zur Verbesserung der Lese- und Schreibfähigkeiten („Tachidino“-Software) basiert auf zwei bewährten Prinzipien:
- Die selektive Stimulation einer Gehirnhälfte und spezifische Lesestrategien. In Anlehnung an einige der bereits im Gleichgewichtsmodell der Legasthenie dargelegten Prinzipien besteht das Ziel darin, die verschiedenen Phasen des Leseerwerbs nachzuvollziehen, indem man sich auf die Phasen und Prozesse konzentriert, die sich als problematischer oder weniger effizient erwiesen haben. Solche Phasen können eine stärkere Beteiligung der rechten Hemisphäre erfordern, die eine genaue visuelle Analyse des zu lesenden Materials durchführt, oder der linken Hemisphäre, die die zu lesenden Wörter antizipiert, indem sie sprachliche Fähigkeiten (Wortkenntnis, Beziehungen zwischen Bedeutungen, Beziehungen) nutzt zwischen Lauten, grammatikalische Übereinstimmung und syntaktische Regeln usw.);
- das Training der selektiven visuell-räumlichen Aufmerksamkeit, sowie die Wahrnehmung schneller Bewegungen und die Analyse der visuellen Eigenschaften von Wörtern. Ein weiterer am Training beteiligter Mechanismus ist das sogenannte Visual Crowding, ein automatischer Effekt unseres Wahrnehmungssystems, der eine Art "Verwischen" der visuellen Bereiche um das zu analysierende Objekt herum erzeugt, um dessen Sicht klarer zu machen. Eine Fehlfunktion dieses Mechanismus und eine unzureichende Fähigkeit, die visuelle Aufmerksamkeit auf einen begrenzten Bereich des Gesichtsfelds zu konzentrieren oder sie schnell und präzise von einem Punkt zum anderen zu bewegen, wären unter den Ursachen von Lesestörungen, wie dies die Magnozelluläre Theorie nahelegt Dyslexie.
Studien, die von Forschern des IRCCS Medea durchgeführt wurden, haben hervorragende Ergebnisse für die beiden Behandlungsarten (Hemisphärenspezifische Stimulation nach dem Gleichgewichtsmodell und visuelles Aufmerksamkeitstraining mit Action-Videospielen oder Wii-Spielen) gezeigt, aber vor allem zeigten sie, wie diese Effekte werden durch die Assoziation in einer einzigen Intervention stark verstärkt.
Klinische und Bewertungsverfahren
Gemäß der aktuellen klinischen Praxis wird die Intervention im „E-Health“-Modus durch die Verwendung der Tachidino-Plattform in ein oder mehrere Rehabilitationsmodule unterteilt, mit systematischer Überwachung und Motivationsverstärkung durch Fachleute mit Erfahrung in E-Health-Ansätzen. Um in das Training aufgenommen zu werden, muss das Kind bereits eine Legasthenie-Diagnose nach den aktuellen diagnostischen Standards erhalten haben.
Die Struktur der derzeit implementierten Interventionsmodule ist wie folgt:
- 1 Erstgespräch zum Kennenlernen des Kindes, Pre-Test-Assessment – Lese- und Schreibtests von Wörtern, Nichtwörtern und Sätzen, metaphonologische Tests (phonemische Elision und Synthese) und Textlesetests (Lesegenauigkeit und -geschwindigkeit), um sie zu definieren Legasthenie-Subtypen; Interventionsplanung - Demonstration der Verwendung von Tachidino und Programmierung erster Aktivitäten
- telefonischer Support zur Überwachung und Motivation der korrekten Nutzung der Software während des aktiven Eingriffs
- 1 abschließendes Assessment-Meeting (mit Wiederholung der Tests des Pre-Tests und Erstellung von Zufriedenheitsfragebögen).
- 1 Folgegespräch 6 Monate nach Entlassung mit Wiederholung der Lesetests (dieses Gespräch ist relevant, um die Stabilisierung erzielter Verbesserungen zu beurteilen)
Merkmale der Teilnehmer: Kinder im Alter zwischen 7 und 14 Jahren mit einer Diagnose einer spezifischen Lesestörung oder einer spezifischen Rechtschreibstörung, die zuvor nicht behandelt wurden.
Die in einer einmonatigen Behandlung erzielten Verbesserungen werden mit denen verglichen, die mit ambulanten Interventionsprogrammen gleicher Dauer und Intensität erzielt werden, wobei die Behandlung auf der Grundlage der beiden Komponenten kombiniert wird: visuelle hemisphärenspezifische Stimulation (V-HSS) und visuelles Aufmerksamkeitstraining mit Aktion Videospiele.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine formelle Diagnose von Entwicklungsdyslexie, spezifischen Lesestörungen, spezifischen Rechtschreibstörungen oder gemischten Lernstörungen
- Alter zwischen 7 und 16
- Besuch mindestens der dritten Klasse der Grundschule
- Einsprachige Sprecher des Italienischen oder zweisprachige Sprecher mit perfekter Beherrschung der italienischen Sprache (entspricht Einsprachigen)
- Intelligenzquotient (IQ) >= 80
- Mindestens ein Z-Wert unter -2 Standardabweichungen vom Altersmittelwert in mindestens einem der folgenden Tests: Textlesen, Wortlesen, Nichtwortlesen, Wortschreiben nach Diktat, Nichtwortschreiben nach Diktat ("DDE-2"-Batterie, " MT"-Tests)
- zuvor keine spezifische Rehabilitationsbehandlung für Legasthenie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Beschränkter Intellekt
- Neurologische Störungen
- Sensorische Defizite, die nicht durch Linsen oder Hörgeräte normalisiert werden/können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tachidino
Diese Gruppe wird über die Webplattform Tachidino zur Fernrehabilitation von Lese- und Rechtschreibstörungen behandelt
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Webplattform zur Fernbehandlung von Lese- und Rechtschreibstörungen durch die (visuelle oder akustische) Präsentation von Wörtern und Sätzen, die entweder dekodiert oder korrigiert werden (Neuordnung falscher Buchstabenfolgen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in der Lesefähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die bei Lesemessungen beobachtet wurden (Geschwindigkeit und Genauigkeit beim Wort-, Nichtwort- und Textlesen, standardisierte Tests: Gedächtnistraining (MT)-Gruppen-Lesetest und „Entwicklungsdyslexie und Dysgraphie (DDE- 2); Durchschnitt der Werte ausgedrückt als Z-Werte in Bezug auf Altersnormen)
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4 Wochen
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Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in der Rechtschreibung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die in Rechtschreibtests (Schreiben nach Diktat von Wörtern, Nichtwörtern und Sätzen) beobachtet wurden – Durchschnitt der Ergebnisse, ausgedrückt als Z-Werte in Bezug auf Altersnormen in standardisierten Tests (" DDE-2“, „Diagnose dysgrafischer Störungen“ (DDO-2))
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in der metaphonologischen Fähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), beobachtet in metaphonologischen Tests (phonemische Elision und Phonemmischung) – Durchschnitt der Anzahl von Fehlern in den beiden Tests
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4 Wochen
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Persistenz der Verbesserung bei der Nachuntersuchung (6 Monate)
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat Intervention und 6 Monate Nachsorge)
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kein signifikanter Unterschied zwischen Post-Test-Scores und Follow-up-Scores (Follow-up 6 Monate nach Entlassung und ohne weitere Intervention) beim Text-, Wort- und Nicht-Wort-Lesen ("MT"-Tests, "DDE-2")
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7 Monate (1 Monat Intervention und 6 Monate Nachsorge)
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Zufriedenheit mit der Erfahrung mit Ferninterventionen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ergebnisse, die von Eltern und Patienten nach dem Test auf einem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Ferninterventionen und ihren Auswirkungen angegeben wurden
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich mit bestehenden Daten zur Wirksamkeit der stationären Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied der Z-Scores (Lesegeschwindigkeit und -genauigkeit gemessen mit „MT-Tests“ und „DDE-2“) zwischen Veränderungen, die mit Tachidino-Fernintervention und stationärer Behandlung mit denselben kombinierten Komponenten (visuelle hemisphärenspezifische Stimulation und Action-Videospiele) erzielt wurden ), beide durchgeführt über 4 Wochen.
Daten zur Verbesserung bei stationärer Behandlung wurden zuvor bei IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, veröffentlicht in Frontiers in Psychology, 2020)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/17oss
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tachidino
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IRCCS Eugenio MedeaRekrutierungDyslexie, EntwicklungsbedingtItalien