- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382482
Intervento controllato a distanza per i disturbi dello sviluppo della lettura e dell'ortografia attraverso la piattaforma Tachidino
Intervento controllato a distanza per i disturbi dello sviluppo della lettura e dell'ortografia
Lo studio si propone di documentare gli effetti del sistema di intervento per specifici disturbi della lettura e dell'ortografia, attualmente in uso presso l'Istituto Scientifico (IRCCS) Medea come innovativo modello di intervento in modalità e-health. Il modello costituisce l'applicazione dei dati di ricerca raccolti in oltre quindici anni di ricerca sulle cause della dislessia e sulle tecniche riabilitative, combinati con le più avanzate tecnologie per la gestione clinica e il monitoraggio della terapia da remoto attraverso algoritmi adattivi e autoaggiornanti.
Verrà osservato un unico gruppo di circa 80 bambini e verrà registrata la loro performance nei test di lettura, ortografia e metafonologici a pre-test, post-test e follow-up (dopo 6 mesi) al fine di valutare il miglioramento (e, di conseguenza, efficacia del trattamento) e la sua stabilità. I miglioramenti ottenuti in quattro settimane di trattamento verranno successivamente confrontati con quelli ottenuti con programmi di intervento ambulatoriale di pari durata e intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema per il miglioramento delle capacità di lettura e scrittura (software "Tachidino") si basa su due principi di comprovata efficacia:
- La stimolazione selettiva di un emisfero cerebrale e specifiche strategie di lettura. Riprendendo alcuni dei principi già enunciati nel Balance Model of Dyslexia, l'obiettivo è quello di ripercorrere le diverse fasi dell'acquisizione della lettura focalizzando l'attenzione su quelle fasi e quei processi che si sono rivelati più problematici o meno efficacemente attivati. Tali fasi possono richiedere un maggiore coinvolgimento dell'emisfero destro, effettuando un'accurata analisi visiva del materiale da leggere, o dell'emisfero sinistro, anticipando le parole da leggere sfruttando le abilità linguistiche (conoscenza delle parole, relazioni tra significati, relazioni tra suoni, accordo grammaticale e regole sintattiche, ecc.);
- l'allenamento dell'attenzione visuospaziale selettiva, nonché la percezione del movimento rapido e l'analisi delle caratteristiche visive delle parole. Un ulteriore meccanismo coinvolto nel training è il cosiddetto visual crowding, un effetto automatico del nostro sistema percettivo che produce una sorta di "offuscamento" delle aree visive che circondano l'oggetto da analizzare, per renderne più nitida la visione. Un malfunzionamento di questo meccanismo e un'insufficiente capacità di concentrare l'attenzione visiva in un'area ristretta del campo visivo, o di spostarla velocemente e con precisione da un punto all'altro sarebbero tra le cause dei disturbi della lettura, come suggerito dalla teoria magnocellulare della dislessia.
Gli studi svolti dai ricercatori dell'IRCCS Medea hanno mostrato ottimi risultati per le due tipologie di trattamento (stimolazione emisferica specifica secondo il Modello dell'Equilibrio, e training visuo-attentivo con Videogiochi d'Azione o giochi Wii, ma soprattutto hanno mostrato come questi gli effetti sono fortemente potenziati dall'associazione in un unico intervento.
Procedure cliniche e di valutazione
Come da pratica clinica corrente, l'intervento in modalità "e-health" è articolato in uno o più moduli riabilitativi attraverso l'utilizzo della piattaforma Tachidino, con monitoraggio sistematico e rinforzo motivazionale da parte di professionisti con esperienza negli approcci di e-health. Per essere inserito nella formazione, il bambino deve aver già ottenuto una diagnosi di dislessia, secondo gli attuali standard diagnostici.
La struttura dei moduli di intervento, così come attualmente implementati, è la seguente:
- 1 incontro iniziale di conoscenza del bambino, valutazione pre-test - test di lettura e scrittura di parole, non parole e frasi, test metafonologici (elisione e sintesi fonemica) e test di lettura del testo (precisione e velocità di lettura) per definire sottotipi di dislessia; progettazione dell'intervento - dimostrazione dell'uso del Tachidino e programmazione delle prime attività
- supporto telefonico per monitorare e motivare il corretto utilizzo del software, durante l'intervento attivo
- 1 incontro di valutazione finale (con ripetizione dei test utilizzati a pre-test e compilazione questionari di gradimento).
- 1 incontro di follow-up a 6 mesi dalla dimissione con ripetizione dei test di lettura (questo incontro è rilevante per valutare la stabilizzazione dei miglioramenti ottenuti)
Caratteristiche dei partecipanti: Bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con diagnosi di Disturbo Specifico della Lettura o Disturbo Specifico dell'Ortografia, non trattati in precedenza.
I miglioramenti ottenuti in un mese di trattamento saranno confrontati con quelli ottenuti con programmi di intervento ambulatoriale della stessa durata e intensità, combinando il trattamento basato sulle due parti componenti: Stimolazione emisfero-specifica visiva (V-HSS) e Allenamento visuo-attenzionale con azione Videogiochi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi formale di dislessia evolutiva, disturbi specifici della lettura, disturbi specifici dell'ortografia o disturbi misti dell'apprendimento
- Età tra i 7 e i 16 anni
- Frequentare almeno la classe terza della scuola primaria
- Parlanti monolingue dell'italiano o parlanti bilingue con perfetta padronanza della lingua italiana (equiparati ai monolingui)
- Quoziente di intelligenza (QI) >= 80
- Almeno un punteggio z inferiore a -2 Deviazioni standard dalla media dell'età in almeno uno dei seguenti test: lettura di testo, lettura di parole, lettura di non parole, scrittura di parole su dettatura, scrittura di non parole su dettatura (batteria "DDE-2", " MT")
- Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento riabilitativo specifico per la dislessia
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuale
- Disordini neurologici
- Deficit sensoriali che non sono/non possono essere corretti alla normalità da lenti o apparecchi acustici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tachidino
Questo gruppo è in cura attraverso la piattaforma web Tachidino per la riabilitazione a distanza dei disturbi della lettura e dell'ortografia
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Piattaforma web che offre il trattamento a distanza dei disturbi della lettura e dell'ortografia attraverso la presentazione (visiva o uditiva) di parole e frasi da decodificare o correggere (riordinando sequenze di lettere errate).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento da pre-test a post-test nella capacità di lettura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nelle misure di lettura (velocità e accuratezza nei test standardizzati di lettura di parole, non parole e testo: test di lettura di gruppo di Memory Training (MT) e "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); media dei punteggi espressi come z-score rispetto alle norme di età)
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4 settimane
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passaggio da pre-test a post-test nell'abilità ortografica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test di ortografia (dalla scrittura alla dettatura di parole, non parole e frasi) - media dei punteggi espressi come punteggi z rispetto alle norme di età nei test standardizzati (" DDE-2", "Diagnosi dei disturbi disgrafici" (DDO-2))
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento da pre-test a post-test nelle abilità metafonologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test metafonologici (elisione fonemica e fusione fonematica) - media del numero di errori nei due test
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4 settimane
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persistenza del miglioramento al follow-up (6 mesi)
Lasso di tempo: 7 mesi (1 mese di intervento e 6 mesi di follow-up)
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nessuna differenza significativa tra i punteggi post-test e i punteggi di follow-up (follow-up 6 mesi dopo la dimissione e in assenza di ulteriori interventi) nella lettura di testi, parole e non parole (test "MT", "DDE-2")
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7 mesi (1 mese di intervento e 6 mesi di follow-up)
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soddisfazione per l'esperienza di intervento a distanza
Lasso di tempo: 4 settimane
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punteggi espressi da genitori e pazienti al post-test, su un questionario riguardante la soddisfazione per l'erogazione dell'intervento a distanza e i suoi effetti
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto con i dati esistenti sull'efficacia del trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: 4 settimane
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differenza nei punteggi z (velocità di lettura e accuratezza misurate con "test MT" e "DDE-2") tra le variazioni ottenute con l'intervento a distanza di Tachidino e il trattamento ospedaliero con gli stessi componenti combinati (stimolazione specifica dell'emisfero visivo e videogiochi d'azione ), entrambi condotti nell'arco di 4 settimane.
I dati sui miglioramenti ottenuti con il trattamento ospedaliero sono stati precedentemente raccolti presso l'IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, pubblicato su Frontiers in Psychology, 2020)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/17oss
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