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Intervento controllato a distanza per i disturbi dello sviluppo della lettura e dell'ortografia attraverso la piattaforma Tachidino

21 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Intervento controllato a distanza per i disturbi dello sviluppo della lettura e dell'ortografia

Lo studio si propone di documentare gli effetti del sistema di intervento per specifici disturbi della lettura e dell'ortografia, attualmente in uso presso l'Istituto Scientifico (IRCCS) Medea come innovativo modello di intervento in modalità e-health. Il modello costituisce l'applicazione dei dati di ricerca raccolti in oltre quindici anni di ricerca sulle cause della dislessia e sulle tecniche riabilitative, combinati con le più avanzate tecnologie per la gestione clinica e il monitoraggio della terapia da remoto attraverso algoritmi adattivi e autoaggiornanti.

Verrà osservato un unico gruppo di circa 80 bambini e verrà registrata la loro performance nei test di lettura, ortografia e metafonologici a pre-test, post-test e follow-up (dopo 6 mesi) al fine di valutare il miglioramento (e, di conseguenza, efficacia del trattamento) e la sua stabilità. I miglioramenti ottenuti in quattro settimane di trattamento verranno successivamente confrontati con quelli ottenuti con programmi di intervento ambulatoriale di pari durata e intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema per il miglioramento delle capacità di lettura e scrittura (software "Tachidino") si basa su due principi di comprovata efficacia:

  1. La stimolazione selettiva di un emisfero cerebrale e specifiche strategie di lettura. Riprendendo alcuni dei principi già enunciati nel Balance Model of Dyslexia, l'obiettivo è quello di ripercorrere le diverse fasi dell'acquisizione della lettura focalizzando l'attenzione su quelle fasi e quei processi che si sono rivelati più problematici o meno efficacemente attivati. Tali fasi possono richiedere un maggiore coinvolgimento dell'emisfero destro, effettuando un'accurata analisi visiva del materiale da leggere, o dell'emisfero sinistro, anticipando le parole da leggere sfruttando le abilità linguistiche (conoscenza delle parole, relazioni tra significati, relazioni tra suoni, accordo grammaticale e regole sintattiche, ecc.);
  2. l'allenamento dell'attenzione visuospaziale selettiva, nonché la percezione del movimento rapido e l'analisi delle caratteristiche visive delle parole. Un ulteriore meccanismo coinvolto nel training è il cosiddetto visual crowding, un effetto automatico del nostro sistema percettivo che produce una sorta di "offuscamento" delle aree visive che circondano l'oggetto da analizzare, per renderne più nitida la visione. Un malfunzionamento di questo meccanismo e un'insufficiente capacità di concentrare l'attenzione visiva in un'area ristretta del campo visivo, o di spostarla velocemente e con precisione da un punto all'altro sarebbero tra le cause dei disturbi della lettura, come suggerito dalla teoria magnocellulare della dislessia.

Gli studi svolti dai ricercatori dell'IRCCS Medea hanno mostrato ottimi risultati per le due tipologie di trattamento (stimolazione emisferica specifica secondo il Modello dell'Equilibrio, e training visuo-attentivo con Videogiochi d'Azione o giochi Wii, ma soprattutto hanno mostrato come questi gli effetti sono fortemente potenziati dall'associazione in un unico intervento.

Procedure cliniche e di valutazione

Come da pratica clinica corrente, l'intervento in modalità "e-health" è articolato in uno o più moduli riabilitativi attraverso l'utilizzo della piattaforma Tachidino, con monitoraggio sistematico e rinforzo motivazionale da parte di professionisti con esperienza negli approcci di e-health. Per essere inserito nella formazione, il bambino deve aver già ottenuto una diagnosi di dislessia, secondo gli attuali standard diagnostici.

La struttura dei moduli di intervento, così come attualmente implementati, è la seguente:

  • 1 incontro iniziale di conoscenza del bambino, valutazione pre-test - test di lettura e scrittura di parole, non parole e frasi, test metafonologici (elisione e sintesi fonemica) e test di lettura del testo (precisione e velocità di lettura) per definire sottotipi di dislessia; progettazione dell'intervento - dimostrazione dell'uso del Tachidino e programmazione delle prime attività
  • supporto telefonico per monitorare e motivare il corretto utilizzo del software, durante l'intervento attivo
  • 1 incontro di valutazione finale (con ripetizione dei test utilizzati a pre-test e compilazione questionari di gradimento).
  • 1 incontro di follow-up a 6 mesi dalla dimissione con ripetizione dei test di lettura (questo incontro è rilevante per valutare la stabilizzazione dei miglioramenti ottenuti)

Caratteristiche dei partecipanti: Bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con diagnosi di Disturbo Specifico della Lettura o Disturbo Specifico dell'Ortografia, non trattati in precedenza.

I miglioramenti ottenuti in un mese di trattamento saranno confrontati con quelli ottenuti con programmi di intervento ambulatoriale della stessa durata e intensità, combinando il trattamento basato sulle due parti componenti: Stimolazione emisfero-specifica visiva (V-HSS) e Allenamento visuo-attenzionale con azione Videogiochi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini saranno reclutati tra quelli indirizzati all'IRCCS Medea per problemi di apprendimento e rendimento scolastico. Tutti i bambini a cui è stato offerto il trattamento attraverso la piattaforma web "Tachidino" e che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati arruolati nello studio dopo che i loro genitori avevano accettato e firmato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi formale di dislessia evolutiva, disturbi specifici della lettura, disturbi specifici dell'ortografia o disturbi misti dell'apprendimento
  • Età tra i 7 e i 16 anni
  • Frequentare almeno la classe terza della scuola primaria
  • Parlanti monolingue dell'italiano o parlanti bilingue con perfetta padronanza della lingua italiana (equiparati ai monolingui)
  • Quoziente di intelligenza (QI) >= 80
  • Almeno un punteggio z inferiore a -2 Deviazioni standard dalla media dell'età in almeno uno dei seguenti test: lettura di testo, lettura di parole, lettura di non parole, scrittura di parole su dettatura, scrittura di non parole su dettatura (batteria "DDE-2", " MT")
  • Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento riabilitativo specifico per la dislessia

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale
  • Disordini neurologici
  • Deficit sensoriali che non sono/non possono essere corretti alla normalità da lenti o apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tachidino
Questo gruppo è in cura attraverso la piattaforma web Tachidino per la riabilitazione a distanza dei disturbi della lettura e dell'ortografia
Piattaforma web che offre il trattamento a distanza dei disturbi della lettura e dell'ortografia attraverso la presentazione (visiva o uditiva) di parole e frasi da decodificare o correggere (riordinando sequenze di lettere errate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da pre-test a post-test nella capacità di lettura
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nelle misure di lettura (velocità e accuratezza nei test standardizzati di lettura di parole, non parole e testo: test di lettura di gruppo di Memory Training (MT) e "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); media dei punteggi espressi come z-score rispetto alle norme di età)
4 settimane
passaggio da pre-test a post-test nell'abilità ortografica
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test di ortografia (dalla scrittura alla dettatura di parole, non parole e frasi) - media dei punteggi espressi come punteggi z rispetto alle norme di età nei test standardizzati (" DDE-2", "Diagnosi dei disturbi disgrafici" (DDO-2))
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da pre-test a post-test nelle abilità metafonologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test metafonologici (elisione fonemica e fusione fonematica) - media del numero di errori nei due test
4 settimane
persistenza del miglioramento al follow-up (6 mesi)
Lasso di tempo: 7 mesi (1 mese di intervento e 6 mesi di follow-up)
nessuna differenza significativa tra i punteggi post-test e i punteggi di follow-up (follow-up 6 mesi dopo la dimissione e in assenza di ulteriori interventi) nella lettura di testi, parole e non parole (test "MT", "DDE-2")
7 mesi (1 mese di intervento e 6 mesi di follow-up)
soddisfazione per l'esperienza di intervento a distanza
Lasso di tempo: 4 settimane
punteggi espressi da genitori e pazienti al post-test, su un questionario riguardante la soddisfazione per l'erogazione dell'intervento a distanza e i suoi effetti
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto con i dati esistenti sull'efficacia del trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: 4 settimane
differenza nei punteggi z (velocità di lettura e accuratezza misurate con "test MT" e "DDE-2") tra le variazioni ottenute con l'intervento a distanza di Tachidino e il trattamento ospedaliero con gli stessi componenti combinati (stimolazione specifica dell'emisfero visivo e videogiochi d'azione ), entrambi condotti nell'arco di 4 settimane. I dati sui miglioramenti ottenuti con il trattamento ospedaliero sono stati precedentemente raccolti presso l'IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov NCT02791841, pubblicato su Frontiers in Psychology, 2020)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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