- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382482
Etäohjattu interventio kehitykseen liittyviin luku- ja oikeinkirjoitushäiriöihin Tachidino-alustan kautta
Etäohjattu interventio kehitykseen liittyviin luku- ja oikeinkirjoitushäiriöihin
Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida interventiojärjestelmän vaikutukset tiettyihin luku- ja oikeinkirjoitushäiriöihin. Se on tällä hetkellä käytössä Scientific Institute (IRCCS) Medeassa innovatiivisena interventiomallina sähköisessä terveydenhuollossa. Malli on yli 15 vuoden lukihäiriön syitä ja kuntoutustekniikoita koskevassa tutkimuksessa kerätyn tutkimustiedon soveltaminen yhdistettynä edistyneimpiin tekniikoihin etäohjattavaan kliiniseen hoitoon ja terapian seurantaan mukautuvilla, itseään päivittyvillä algoritmeilla.
Yhtä noin 80 lapsen ryhmää tarkkaillaan, ja heidän suorituksensa luku-, oikeinkirjoitus- ja metafonologisissa testeissä esitestissä, jälkitestissä ja seurannassa (6 kuukauden kuluttua) kirjataan, jotta voidaan arvioida parannusta (ja näin ollen hoidon tehokkuus) ja sen vakaus. Neljän viikon hoidossa saavutettuja parannuksia verrataan myöhemmin saman keston ja intensiteetin avohoito-ohjelmilla saavutettuihin parannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luku- ja kirjoitustaidon parantamisjärjestelmä ("Tachidino"-ohjelmisto) perustuu kahteen tehokkaan periaatteeseen:
- Aivopuoliskon selektiivinen stimulaatio ja erityiset lukustrategiat. Lukihäiriön tasapainomallissa jo esitettyjä periaatteita noudattaen tavoitteena on jäljittää lukutaidon eri vaiheita keskittymällä niihin vaiheisiin ja prosesseihin, jotka ovat osoittautuneet ongelmallisemmiksi tai vähemmän tehokkaasti aktivoituiksi. Tällaiset vaiheet voivat vaatia oikean pallonpuoliskon suurempaa osallistumista, tarkan visuaalisen analyysin suorittamista luettavasta materiaalista tai vasemmasta pallonpuoliskosta, luettavien sanojen ennakointia hyödyntämällä kielellisiä taitoja (sanojen tuntemus, merkitysten väliset suhteet, suhteet). äänten välillä, kieliopillinen sopimus ja syntaktiset säännöt jne.);
- valikoivan visuaalisen huomion harjoittaminen sekä nopean liikkeen havainnointi ja sanojen visuaalisten ominaisuuksien analysointi. Toinen koulutukseen liittyvä mekanismi on ns. visuaalinen ahtautuminen, havaintojärjestelmämme automaattinen vaikutus, joka tuottaa eräänlaisen "sumentumisen" analysoitavaa kohdetta ympäröivistä visuaalisista alueista, jotta sen näkemys olisi selkeämpi. Tämän mekanismin toimintahäiriö ja riittämätön kyky keskittää visuaalista huomiota rajoitetulle näkökentän alueelle tai siirtää sitä nopeasti ja tarkasti pisteestä toiseen olisi yksi lukuhäiriöiden syistä, kuten Magnosellulaarinen teoria ehdottaa. lukihäiriö.
IRCCS Medean tutkijoiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisia tuloksia molemmissa hoitomuodoissa (puolipallospesifinen stimulaatio Balance Modelin mukaan ja visuaalinen huomioharjoittelu Action-videopeleillä tai Wii-peleillä, mutta ennen kaikkea ne osoittivat kuinka nämä Assosiaatio tehostaa vaikutuksia voimakkaasti yhdellä interventiolla.
Kliiniset ja arviointimenettelyt
Nykyisen kliinisen käytännön mukaan interventio "e-health"-tilassa on jaettu yhteen tai useampaan kuntoutusmoduuliin Tachidino-alustan avulla, jonka järjestelmällistä seurantaa ja motivaatiota vahvistavat ammattilaiset, joilla on kokemusta sähköisestä terveydenhuollosta. Koulutukseen päästäkseen lapsella on oltava jo olemassa olevien diagnostisten standardien mukainen lukihäiriödiagnoosi.
Interventiomoduulien rakenne sellaisena kuin se on tällä hetkellä toteutettu, on seuraava:
- 1 ensitapaaminen lapseen tutustumiseksi, koetta edeltävä arviointi - sanojen, ei-sanojen ja lauseiden luku- ja kirjoituskokeet, metafonologiset testit (foneminen elisio ja synteesi) ja tekstinlukutestit (lukutarkkuus ja -nopeus) määrittelyä varten. lukihäiriön alatyypit; interventiosuunnittelu - Tachidinon käytön esittely ja ensimmäisten toimintojen ohjelmointi
- puhelintuki ohjelmiston oikean käytön valvomiseksi ja motivoimiseksi aktiivisen toiminnan aikana
- 1 loppuarviointikokous (esitestissä käytettyjen testien toistaminen ja tyytyväisyyskyselyiden laatiminen).
- 1 seurantakokous 6 kuukautta vastuuvapauden jälkeen ja lukutestit toistetaan (tämä kokous on merkityksellinen saavutettujen parannusten vakiintumisen arvioimiseksi)
Osallistujien ominaisuudet: 7–14-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu lukuhäiriö tai oikeinkirjoitushäiriö, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Yhden kuukauden hoidossa saavutettuja parannuksia verrataan saman keston ja intensiteetin avohoito-ohjelmilla saavutettuihin parannuksiin, joissa yhdistetään hoito, joka perustuu kahteen osaan: näköpuolipallospesifinen stimulaatio (V-HSS) ja visuaalinen huomioharjoittelu ja toiminta. Videopelit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollinen diagnoosi kehitysdysleksiasta, erityisistä lukuhäiriöistä, erityisistä oikeinkirjoitushäiriöistä tai sekaoppimishäiriöistä
- Ikä 7 ja 16 välillä
- Kävi vähintään peruskoulun kolmas luokka
- Italian yksikieliset tai kaksikieliset puhujat, jotka hallitsevat täydellisesti italian kielen (vastaa yksikielisiä)
- Älykkyysosamäärä (IQ) >= 80
- Vähintään yksi z-pistemäärä alle -2 Standardipoikkeama iästä tarkoittaa vähintään yhdessä seuraavista testeistä: tekstin lukeminen, sanojen lukeminen, ei-sanojen lukeminen, sanan kirjoittaminen saneluksi, ei-sanojen kirjoittaminen saneluksi ("DDE-2" akku, " MT" testit)
- En ole aiemmin saanut mitään erityistä kuntoutushoitoa lukihäiriöön
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma
- Neurologiset häiriöt
- Sensoriset puutteet, joita ei/ei voida korjata normaaliksi linsseillä tai kuulokojeilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tachidino
Tätä ryhmää hoidetaan verkkoalustan Tachidino kautta luku- ja oikeinkirjoitushäiriöiden etäkuntouttamiseksi
|
Web-alusta, joka tarjoaa etähoitoa luku- ja oikeinkirjoitushäiriöille joko dekoodattavien tai korjattavien sanojen ja lauseiden (visuaalisella tai kuulolla) esittämisellä (järjestämällä vääriä kirjainsarjoja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihda lukutaidon esitestistä jälkikokeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) havaittuissa lukumittauksissa (nopeus ja tarkkuus sanan, ei-sanan ja tekstin lukemisen standardoiduissa testeissä: Muistiharjoittelun (MT) ryhmälukutesti ja "Kehitysdysleksia ja dysgrafia (DDE- 2) pisteiden keskiarvo ilmaistuna z-pisteinä suhteessa ikänormeihin)
|
4 viikkoa
|
|
vaihda esitestistä jälkitestiin oikeinkirjoituskyvyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) oikeinkirjoitustesteissä (kirjoittaminen sanojen, ei-sanojen ja lauseiden saneluun) - pisteiden keskiarvo ilmaistuna z-pisteinä suhteessa ikänormeihin standardoiduissa testeissä (" DDE-2", "Dysgrafisten häiriöiden diagnoosi" (DDO-2))
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metafonologisen kyvyn muutos esitestistä jälkitestiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) havaittu metafonologisissa testeissä (foneeminen elisio ja foneemien sekoittuminen) - virheiden lukumäärän keskiarvo kahdessa testissä
|
4 viikkoa
|
|
paranemisen jatkuminen seurannassa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 kuukautta (1 kuukauden interventio ja 6 kuukauden seuranta)
|
ei merkittävää eroa testin jälkeisten tulosten ja seurantapisteiden välillä (seuranta 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja ilman lisätoimenpiteitä) tekstin, sanan ja ei-sanan lukemisessa ("MT"-testit, "DDE-2")
|
7 kuukautta (1 kuukauden interventio ja 6 kuukauden seuranta)
|
|
tyytyväisyys etäinterventiokokemukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vanhempien ja potilaiden pisteet testin jälkeen kyselylomakkeella, joka koski tyytyväisyyttä etäintervention toimittamiseen ja sen vaikutuksiin
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verrattuna olemassa oleviin tietoihin laitoshoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ero z-pisteissä (lukunopeus ja -tarkkuus mitattuna "MT-testeillä" ja "DDE-2":lla) muutosten välillä, jotka on saatu Tachidinon etänä suoritetulla interventiolla ja potilashoidolla samoilla yhdistetyillä komponenteilla (Visuaalinen puolipallospesifinen stimulaatio ja toimintavideopelit) ), molemmat suoritettiin yli 4 viikon ajan.
Data laitoshoidolla saavutetusta parantumisesta kerättiin aiemmin IRCCS E. Medeasta (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, julkaistu Frontiers in Psychologyssa, 2020)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/17oss
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .