- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04382482
Дистанционно управляемое вмешательство при нарушениях чтения и правописания, связанных с развитием, с помощью платформы Tachidino
Дистанционно управляемое вмешательство при нарушениях чтения и правописания, связанных с развитием
Исследование направлено на документирование эффектов системы вмешательства для конкретных нарушений чтения и правописания, которая в настоящее время используется в Научном институте (IRCCS) Medea в качестве инновационной модели вмешательства в режиме электронного здравоохранения. Модель представляет собой применение данных исследований, собранных в ходе более чем пятнадцатилетнего исследования причин дислексии и методов реабилитации, в сочетании с самыми передовыми технологиями дистанционного управления клиническим ведением и мониторингом терапии с помощью адаптивных, самообновляющихся алгоритмов.
Будет наблюдаться одна группа из примерно 80 детей, и их результаты в тестах на чтение, орфографию и метафонологию до теста, после теста и последующего наблюдения (через 6 месяцев) будут регистрироваться для оценки улучшения (и, следовательно, эффективность лечения) и его стабильность. Улучшения, полученные за четыре недели лечения, впоследствии будут сравниваться с улучшениями, полученными при амбулаторных программах вмешательства той же продолжительности и интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система улучшения навыков чтения и письма (программа «Тачидино») основана на двух принципах, доказавших свою эффективность:
- Избирательная стимуляция полушария головного мозга и специфические стратегии чтения. Принимая во внимание некоторые из принципов, уже изложенных в Балансовой модели дислексии, цель состоит в том, чтобы проследить различные этапы овладения чтением, сосредоточив внимание на тех этапах и процессах, которые оказались более проблематичными или менее эффективно активированными. Такие этапы могут потребовать более активного участия правого полушария, осуществляющего точный визуальный анализ прочитанного материала, или левого полушария, предвосхищающего слова, которые будут прочитаны, используя лингвистические навыки (знание слов, отношения между значениями, отношения). между звуками, грамматическое согласование и синтаксические правила и т. д.);
- тренировка избирательного зрительно-пространственного внимания, а также восприятия быстрых движений и анализа зрительных характеристик слов. Еще один механизм, участвующий в тренировке, — это так называемое визуальное скопление, автоматический эффект нашей системы восприятия, создающий своего рода «размытие» визуальных областей, окружающих анализируемый объект, чтобы сделать его видение более четким. Нарушение этого механизма и недостаточная способность концентрировать зрительное внимание в ограниченной области поля зрения или быстро и точно перемещать его из одной точки в другую могли бы быть одной из причин нарушений чтения, как предполагает Магноцеллюлярная теория дислексия.
Исследования, проведенные исследователями из IRCCS Medea, показали отличные результаты для двух типов лечения (стимуляция полушарий в соответствии с моделью баланса и тренировка зрительного внимания с помощью видеоигр или игр Wii). эффекты сильно усиливаются ассоциацией в одном вмешательстве.
Клинические и оценочные процедуры
В соответствии с текущей клинической практикой вмешательство в режиме «электронного здравоохранения» делится на один или несколько реабилитационных модулей с использованием платформы Tachidino с систематическим мониторингом и мотивационным подкреплением со стороны специалистов, имеющих опыт работы с подходами к электронному здравоохранению. Для включения в обучение ребенку уже должен быть поставлен диагноз дислексии в соответствии с действующими диагностическими стандартами.
Структура модулей вмешательства, реализованная в настоящее время, выглядит следующим образом:
- 1 начальная встреча для знакомства с ребенком, предтестовая оценка - тесты на чтение и письмо слов, не слов и предложений, метафонологические тесты (фонематическое выделение и синтез) и тесты на чтение текста (точность и скорость чтения) для определения подтипы дислексии; планирование вмешательства - демонстрация использования Тачидино и программирование первых действий
- поддержка по телефону для мониторинга и мотивации правильного использования программного обеспечения во время активного вмешательства
- 1 заключительная оценочная встреча (с повторением тестов, использованных при предварительном тестировании, и составлением анкет удовлетворенности).
- 1 контрольная встреча через 6 месяцев после выписки с повторением тестов на чтение (данная встреча актуальна для оценки стабилизации достигнутых улучшений)
Характеристики участников: дети в возрасте от 7 до 14 лет с диагнозом «специфическое расстройство чтения» или «специфическое расстройство правописания», ранее не получавшие лечения.
Улучшения, полученные в течение одного месяца лечения, будут сравниваться с улучшениями, полученными при амбулаторных программах вмешательства той же продолжительности и интенсивности, сочетающих лечение, основанное на двух составных частях: стимуляция зрительного полушария (V-HSS) и тренировка зрительно-внимания с действием. Видеоигры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Формальный диагноз: дислексия развития, определенные расстройства чтения, определенные нарушения правописания или смешанные расстройства обучения.
- Возраст от 7 до 16 лет
- Посещение как минимум третьего класса начальной школы
- Одноязычные носители итальянского или двуязычные носители с совершенным владением итальянским языком (эквивалентно одноязычным)
- Коэффициент интеллекта (IQ) >= 80
- По крайней мере, один z-балл ниже -2. Среднее стандартное отклонение от возраста, по крайней мере, в одном из следующих тестов: чтение текста, чтение слов, чтение слов без слов, написание слов под диктовку, написание слов под диктовку (батарея «DDE-2», « МТ" тесты)
- Не получавшие какое-либо специальное реабилитационное лечение дислексии до
Критерий исключения:
- Интеллектуальная недееспособность
- Неврологические расстройства
- Нарушения чувствительности, которые не могут быть исправлены до нормы с помощью линз или слуховых аппаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тачидино
Эта группа проходит лечение через веб-платформу Tachidino для дистанционной реабилитации нарушений чтения и правописания.
|
Веб-платформа, обеспечивающая дистанционное лечение нарушений чтения и орфографии посредством (визуального или слухового) представления слов и предложений для расшифровки или исправления (изменения неправильного порядка букв).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переход от предварительного теста к послетестовому в способности читать
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в показателях чтения (скорость и точность чтения слов, отдельных слов и текста, стандартизированные тесты: групповой тест чтения памяти (MT) и «Дислексия и дисграфия развития» (DDE- 2); среднее значение баллов, выраженное в виде z-баллов по отношению к возрастной норме)
|
4 недели
|
|
изменение орфографических способностей с предварительного на посттест
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменениях, связанных с лечением (пост-тест минус пре-тест), наблюдаемых в орфографических тестах (письмо под диктовку слов, не слов и предложений) - среднее значение баллов, выраженное в виде z-баллов по отношению к возрастным нормам в стандартизированных тестах (" ДДЭ-2», «Диагностика дисграфических расстройств» (ДДО-2))
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение метафонологической способности от предварительного к послетестовому
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в метафонологических тестах (фонематическая элизия и смешивание фонем) - среднее число ошибок в двух тестах
|
4 недели
|
|
сохранение улучшения при последующем наблюдении (6 месяцев)
Временное ограничение: 7 месяцев (1 месяц вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения)
|
нет существенной разницы между показателями после теста и показателями последующего наблюдения (наблюдение через 6 месяцев после выписки и при отсутствии дальнейшего вмешательства) в чтении текста, слов и не слов (тесты МТ, «DDE-2»)
|
7 месяцев (1 месяц вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения)
|
|
удовлетворенность опытом удаленного вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
баллы, выраженные родителями и пациентами во время пост-теста, в анкете, касающейся удовлетворенности проведением дистанционного вмешательства и его эффектами.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение с имеющимися данными об эффективности стационарного лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
разница в z-показателях (скорость считывания и точность, измеренные с помощью «тестов MT» и «DDE-2») между изменениями, полученными при дистанционном вмешательстве Tachidino и стационарном лечении с теми же комбинированными компонентами (визуальная стимуляция полушария и видеоигры действия). ), оба проводились в течение 4 недель.
Данные об улучшении, достигнутом при стационарном лечении, ранее были собраны в IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, опубликовано в Frontiers in Psychology, 2020 г.)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/17oss
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .