- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382482
Fjernstyrt intervensjon for utviklingsmessige lese- og staveforstyrrelser gjennom Tachidino-plattformen
Fjernstyrt intervensjon for utviklingsmessige lese- og staveforstyrrelser
Studien tar sikte på å dokumentere effekten av intervensjonssystemet for spesifikke lese- og staveforstyrrelser, som for tiden er i bruk ved Scientific Institute (IRCCS) Medea som en innovativ intervensjonsmodell i e-helsemodus. Modellen utgjør anvendelsen av forskningsdata samlet inn i mer enn femten års forskning på årsakene til dysleksi og rehabiliteringsteknikker, kombinert med de mest avanserte teknologiene for fjernstyrt klinisk ledelse og terapiovervåking gjennom adaptive, selvoppdaterende algoritmer.
En enkelt gruppe på rundt 80 barn vil bli observert og deres prestasjoner på lesing, staving og metafonologiske tester ved pre-test, post-test og oppfølging (etter 6 måneder) vil bli registrert for å vurdere forbedring (og følgelig, behandlingseffektivitet) og dens stabilitet. Forbedringene som oppnås i fire ukers behandling vil deretter bli sammenlignet med de som oppnås med polikliniske intervensjonsprogrammer av samme varighet og intensitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemet for forbedring av lese- og skriveferdigheter ("Tachidino" programvare) er basert på to prinsipper for bevist effektivitet:
- Selektiv stimulering av en cerebral hemisfære og spesifikke lesestrategier. Ved å ta opp noen av prinsippene som allerede er fastsatt i balansemodellen for dysleksi, er målet å spore de forskjellige stadiene av lesetilegnelse ved å fokusere på de stadiene og prosessene som har vist seg å være mer problematiske eller mindre effektivt aktivert. Slike stadier kan kreve større involvering av høyre hjernehalvdel, gjennomføring av en nøyaktig visuell analyse av materialet som skal leses, eller av venstre hjernehalvdel, forutse ordene som skal leses ved å utnytte språklige ferdigheter (kunnskap om ord, sammenhenger mellom betydninger, relasjoner mellom lyder, grammatisk samsvar og syntaktiske regler osv.);
- trening av selektiv visuospatial oppmerksomhet, samt oppfatningen av rask bevegelse og analysen av de visuelle egenskapene til ord. En ytterligere mekanisme involvert i treningen er den såkalte visuelle fortrengningen, en automatisk effekt av at vårt perseptuelle system produserer en slags "uskarphet" av de visuelle områdene rundt objektet som skal analyseres, for å gjøre synet klarere. En funksjonsfeil i denne mekanismen og en utilstrekkelig evne til å konsentrere visuell oppmerksomhet i et begrenset område av synsfeltet, eller å flytte den raskt og presist fra ett punkt til et annet, vil være blant årsakene til leseforstyrrelser, som antydet av Magnocellular teorien om dysleksi.
Studier utført av forskere ved IRCCS Medea har vist utmerkede resultater for de to typene behandling (halvkulespesifikk stimulering i henhold til balansemodellen, og visuell oppmerksomhetstrening med Action Video- Games eller Wii-spill, men fremfor alt viste de hvordan disse effektene forsterkes sterkt av assosiasjonen i en enkelt intervensjon.
Kliniske og vurderingsprosedyrer
I henhold til gjeldende klinisk praksis er intervensjon i "e-helse"-modus delt inn i en eller flere rehabiliteringsmoduler ved bruk av Tachidino-plattformen, med systematisk overvåking og motivasjonsforsterkning av fagfolk med erfaring i e-helsetilnærminger. For å bli inkludert i opplæringen må barnet allerede ha fått en dysleksidiagnose, i henhold til gjeldende diagnosestandarder.
Strukturen til intervensjonsmodulene, slik de er implementert for øyeblikket, er som følger:
- 1 innledende møte for å bli kjent med barnet, forhåndsvurdering - lese- og skriveprøver av ord, ikke-ord og setninger, metafonologiske tester (fonemisk elisjon og syntese) og tekstlesetester (lesenøyaktighet og hastighet) for å definere dysleksi undertyper; intervensjonsplanlegging - demonstrasjon av Tachidino-bruk og programmering av første aktiviteter
- telefonstøtte for å overvåke og motivere til riktig bruk av programvaren, under aktiv intervensjon
- 1 sluttvurderingsmøte (med repetisjon av testene brukt ved pre-test og sammenstilling av tilfredshetsspørreskjemaer).
- 1 oppfølgingsmøte 6 måneder etter utskrivning med gjentakelse av leseprøver (dette møtet er relevant for å vurdere stabilisering av oppnådde forbedringer)
Deltakernes karakteristika: Barn i alderen 7 til 14 år med diagnosen spesifikk leseforstyrrelse eller spesifikk staveforstyrrelse, ikke behandlet tidligere.
Forbedringene som oppnås i én måneds behandling vil bli sammenlignet med de som oppnås med polikliniske intervensjonsprogrammer av samme varighet og intensitet, og kombinerer behandling basert på de to komponentdelene: visuell hemisfærespesifikk stimulering (V-HSS) og visuell oppmerksomhetstrening med handling Videospill.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En formell diagnose av utviklingsdysleksi, spesifikke leseforstyrrelser, spesifikke staveforstyrrelser eller blandede læreforstyrrelser
- Alder mellom 7 og 16
- Går minst i tredje klasse på barneskolen
- Enspråklige talere av italiensk eller tospråklige med perfekt beherskelse av det italienske språket (tilsvarer enspråklige)
- Intelligenskvotient (IQ) >= 80
- Minst én z-score under -2 Standardavvik fra alder betyr i minst én av følgende tester: tekstlesing, ordlesing, nonord-lesing, ordskriving til diktat, nonord-skriving til diktat ("DDE-2" batteri, " MT" tester)
- Har ikke fått noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for dysleksi tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming
- Nevrologiske lidelser
- Sensoriske mangler som ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tachidino
Denne gruppen behandles gjennom nettplattformen Tachidino for fjernrehabilitering av lese- og staveforstyrrelser
|
Nettplattform som leverer fjernbehandling av lese- og staveforstyrrelser gjennom (visuell eller auditiv) presentasjon av ord og setninger som enten skal dekodes eller korrigeres (omordner feil bokstavsekvenser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre fra førprøve til etterprøve i leseevne
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i lesemål (hastighet og nøyaktighet i ord-, nonord- og tekstlesing standardiserte tester: Memory Training (MT) gruppelesetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); gjennomsnitt av skårene uttrykt som z-score med hensyn til aldersnormer)
|
4 uker
|
endre fra førprøve til etterprøve i staveevne
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i staveprøver (skriving til diktering av ord, nonord og setninger) - gjennomsnitt av skårene uttrykt som z-score med hensyn til aldersnormer i standardiserte tester (" DDE-2", "Diagnose av dysgrafiske lidelser" (DDO-2))
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre fra pre-test til post-test i metafonologisk evne
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (posttest minus pre-test) observert i metafonologiske tester (fonemisk elisjon og fonemblanding) - gjennomsnitt av antall feil i de to testene
|
4 uker
|
vedvarende forbedring ved oppfølging (6 måneder)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned intervensjon og 6 måneders oppfølging)
|
ingen signifikant forskjell mellom score etter test og oppfølgingsskår (oppfølging 6 måneder etter utskrivning og ved fravær av ytterligere intervensjon) i tekst-, ord- og nonordlesing ("MT"-tester, "DDE-2")
|
7 måneder (1 måned intervensjon og 6 måneders oppfølging)
|
tilfredshet med erfaring med ekstern intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
skårer uttrykt av foreldre og pasienter ved post-test, på et spørreskjema angående tilfredshet med levering av fjernintervensjon og dens effekter
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning med eksisterende data om effektivitet i døgnbehandling
Tidsramme: 4 uker
|
forskjell i z-score (lesehastighet og nøyaktighet målt med "MT-tester" og "DDE-2") mellom endringer oppnådd med Tachidino fjernlevert intervensjon og døgnbehandling med de samme kombinerte komponentene (Visual Hemisphere-Specific Stimulation and Action Video-Games ), begge utført over 4 uker.
Data om forbedring oppnådd med døgnbehandling ble tidligere samlet inn hos IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov
NCT02791841, publisert i Frontiers in Psychology, 2020)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Bakker DJ. Neuropsychological classification and treatment of dyslexia. J Learn Disabil. 1992 Feb;25(2):102-9. doi: 10.1177/002221949202500203.
- Bakker DJ. Treatment of developmental dyslexia: a review. Pediatr Rehabil. 2006 Jan-Mar;9(1):3-13. doi: 10.1080/13638490500065392.
- Lorusso ML, Facoetti A, Paganoni P, Pezzani M, Molteni M. Effects of visual hemisphere-specific stimulation versus reading-focused training in dyslexic children. Neuropsychol Rehabil. 2006 Apr;16(2):194-212. doi: 10.1080/09602010500145620.
- Lorusso ML, Facoetti A, Bakker DJ. Neuropsychological treatment of dyslexia: does type of treatment matter? J Learn Disabil. 2011 Mar-Apr;44(2):136-49. doi: 10.1177/0022219410391186.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. Remote Neuropsychological Intervention for Developmental Dyslexia with the Tachidino Platform: No Reduction in Effectiveness for Older Nor for More Severely Impaired Children. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):71. doi: 10.3390/children9010071.
- Lorusso ML, Borasio F, Misto P, Salandi A, Travellini S, Lotito M, Molteni M. Remote treatment of developmental dyslexia: how ADHD comorbidity, clinical history and treatment repetition may affect its efficacy. Front Public Health. 2024 Jan 10;11:1135465. doi: 10.3389/fpubh.2023.1135465. eCollection 2023.
- Lorusso ML, Borasio F, Molteni M. The challenge of remote treatment in neuropsychological intervention for reading and spelling in dyslexia: A prospective observational cohort study. Dyslexia. 2024 Feb;30(1):e1758. doi: 10.1002/dys.1758. Epub 2024 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/17oss
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tachidino
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringDysleksi, utviklingsmessigItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University...Rekruttering