Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt intervensjon for utviklingsmessige lese- og staveforstyrrelser gjennom Tachidino-plattformen

21. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Fjernstyrt intervensjon for utviklingsmessige lese- og staveforstyrrelser

Studien tar sikte på å dokumentere effekten av intervensjonssystemet for spesifikke lese- og staveforstyrrelser, som for tiden er i bruk ved Scientific Institute (IRCCS) Medea som en innovativ intervensjonsmodell i e-helsemodus. Modellen utgjør anvendelsen av forskningsdata samlet inn i mer enn femten års forskning på årsakene til dysleksi og rehabiliteringsteknikker, kombinert med de mest avanserte teknologiene for fjernstyrt klinisk ledelse og terapiovervåking gjennom adaptive, selvoppdaterende algoritmer.

En enkelt gruppe på rundt 80 barn vil bli observert og deres prestasjoner på lesing, staving og metafonologiske tester ved pre-test, post-test og oppfølging (etter 6 måneder) vil bli registrert for å vurdere forbedring (og følgelig, behandlingseffektivitet) og dens stabilitet. Forbedringene som oppnås i fire ukers behandling vil deretter bli sammenlignet med de som oppnås med polikliniske intervensjonsprogrammer av samme varighet og intensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemet for forbedring av lese- og skriveferdigheter ("Tachidino" programvare) er basert på to prinsipper for bevist effektivitet:

  1. Selektiv stimulering av en cerebral hemisfære og spesifikke lesestrategier. Ved å ta opp noen av prinsippene som allerede er fastsatt i balansemodellen for dysleksi, er målet å spore de forskjellige stadiene av lesetilegnelse ved å fokusere på de stadiene og prosessene som har vist seg å være mer problematiske eller mindre effektivt aktivert. Slike stadier kan kreve større involvering av høyre hjernehalvdel, gjennomføring av en nøyaktig visuell analyse av materialet som skal leses, eller av venstre hjernehalvdel, forutse ordene som skal leses ved å utnytte språklige ferdigheter (kunnskap om ord, sammenhenger mellom betydninger, relasjoner mellom lyder, grammatisk samsvar og syntaktiske regler osv.);
  2. trening av selektiv visuospatial oppmerksomhet, samt oppfatningen av rask bevegelse og analysen av de visuelle egenskapene til ord. En ytterligere mekanisme involvert i treningen er den såkalte visuelle fortrengningen, en automatisk effekt av at vårt perseptuelle system produserer en slags "uskarphet" av de visuelle områdene rundt objektet som skal analyseres, for å gjøre synet klarere. En funksjonsfeil i denne mekanismen og en utilstrekkelig evne til å konsentrere visuell oppmerksomhet i et begrenset område av synsfeltet, eller å flytte den raskt og presist fra ett punkt til et annet, vil være blant årsakene til leseforstyrrelser, som antydet av Magnocellular teorien om dysleksi.

Studier utført av forskere ved IRCCS Medea har vist utmerkede resultater for de to typene behandling (halvkulespesifikk stimulering i henhold til balansemodellen, og visuell oppmerksomhetstrening med Action Video- Games eller Wii-spill, men fremfor alt viste de hvordan disse effektene forsterkes sterkt av assosiasjonen i en enkelt intervensjon.

Kliniske og vurderingsprosedyrer

I henhold til gjeldende klinisk praksis er intervensjon i "e-helse"-modus delt inn i en eller flere rehabiliteringsmoduler ved bruk av Tachidino-plattformen, med systematisk overvåking og motivasjonsforsterkning av fagfolk med erfaring i e-helsetilnærminger. For å bli inkludert i opplæringen må barnet allerede ha fått en dysleksidiagnose, i henhold til gjeldende diagnosestandarder.

Strukturen til intervensjonsmodulene, slik de er implementert for øyeblikket, er som følger:

  • 1 innledende møte for å bli kjent med barnet, forhåndsvurdering - lese- og skriveprøver av ord, ikke-ord og setninger, metafonologiske tester (fonemisk elisjon og syntese) og tekstlesetester (lesenøyaktighet og hastighet) for å definere dysleksi undertyper; intervensjonsplanlegging - demonstrasjon av Tachidino-bruk og programmering av første aktiviteter
  • telefonstøtte for å overvåke og motivere til riktig bruk av programvaren, under aktiv intervensjon
  • 1 sluttvurderingsmøte (med repetisjon av testene brukt ved pre-test og sammenstilling av tilfredshetsspørreskjemaer).
  • 1 oppfølgingsmøte 6 måneder etter utskrivning med gjentakelse av leseprøver (dette møtet er relevant for å vurdere stabilisering av oppnådde forbedringer)

Deltakernes karakteristika: Barn i alderen 7 til 14 år med diagnosen spesifikk leseforstyrrelse eller spesifikk staveforstyrrelse, ikke behandlet tidligere.

Forbedringene som oppnås i én måneds behandling vil bli sammenlignet med de som oppnås med polikliniske intervensjonsprogrammer av samme varighet og intensitet, og kombinerer behandling basert på de to komponentdelene: visuell hemisfærespesifikk stimulering (V-HSS) og visuell oppmerksomhetstrening med handling Videospill.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn vil bli rekruttert blant dem som henvises til IRCCS Medea på grunn av lærings- og skoleprestasjonsproblemer. Alle barn som ble tilbudt behandling gjennom den nettbaserte plattformen «Tachidino» og som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriterier ble registrert i studien etter at foreldrene deres hadde akseptert og signert informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En formell diagnose av utviklingsdysleksi, spesifikke leseforstyrrelser, spesifikke staveforstyrrelser eller blandede læreforstyrrelser
  • Alder mellom 7 og 16
  • Går minst i tredje klasse på barneskolen
  • Enspråklige talere av italiensk eller tospråklige med perfekt beherskelse av det italienske språket (tilsvarer enspråklige)
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Minst én z-score under -2 Standardavvik fra alder betyr i minst én av følgende tester: tekstlesing, ordlesing, nonord-lesing, ordskriving til diktat, nonord-skriving til diktat ("DDE-2" batteri, " MT" tester)
  • Har ikke fått noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for dysleksi tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Nevrologiske lidelser
  • Sensoriske mangler som ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tachidino
Denne gruppen behandles gjennom nettplattformen Tachidino for fjernrehabilitering av lese- og staveforstyrrelser
Nettplattform som leverer fjernbehandling av lese- og staveforstyrrelser gjennom (visuell eller auditiv) presentasjon av ord og setninger som enten skal dekodes eller korrigeres (omordner feil bokstavsekvenser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra førprøve til etterprøve i leseevne
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i lesemål (hastighet og nøyaktighet i ord-, nonord- og tekstlesing standardiserte tester: Memory Training (MT) gruppelesetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia (DDE- 2); gjennomsnitt av skårene uttrykt som z-score med hensyn til aldersnormer)
4 uker
endre fra førprøve til etterprøve i staveevne
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i staveprøver (skriving til diktering av ord, nonord og setninger) - gjennomsnitt av skårene uttrykt som z-score med hensyn til aldersnormer i standardiserte tester (" DDE-2", "Diagnose av dysgrafiske lidelser" (DDO-2))
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra pre-test til post-test i metafonologisk evne
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (posttest minus pre-test) observert i metafonologiske tester (fonemisk elisjon og fonemblanding) - gjennomsnitt av antall feil i de to testene
4 uker
vedvarende forbedring ved oppfølging (6 måneder)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned intervensjon og 6 måneders oppfølging)
ingen signifikant forskjell mellom score etter test og oppfølgingsskår (oppfølging 6 måneder etter utskrivning og ved fravær av ytterligere intervensjon) i tekst-, ord- og nonordlesing ("MT"-tester, "DDE-2")
7 måneder (1 måned intervensjon og 6 måneders oppfølging)
tilfredshet med erfaring med ekstern intervensjon
Tidsramme: 4 uker
skårer uttrykt av foreldre og pasienter ved post-test, på et spørreskjema angående tilfredshet med levering av fjernintervensjon og dens effekter
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning med eksisterende data om effektivitet i døgnbehandling
Tidsramme: 4 uker
forskjell i z-score (lesehastighet og nøyaktighet målt med "MT-tester" og "DDE-2") mellom endringer oppnådd med Tachidino fjernlevert intervensjon og døgnbehandling med de samme kombinerte komponentene (Visual Hemisphere-Specific Stimulation and Action Video-Games ), begge utført over 4 uker. Data om forbedring oppnådd med døgnbehandling ble tidligere samlet inn hos IRCCS E. Medea (ClinicalTrials.gov NCT02791841, publisert i Frontiers in Psychology, 2020)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria L Lorusso, Ph.D., IRCCS E. Medea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tachidino

3
Abonnere