- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382560
Selviytymisstrategiat ja reagointi lyhyeen verkkointerventioon COVID-19-pandemian aikana
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Luca Carnevali, University of Parma
Leposykevaihtelu selviytymisstrategioiden ja lyhytaikaiseen verkkointerventioon reagoinnin ennustajana pakkokaranteenin aikana
Tämä tutkimus tutkii lyhyen ja kustannustehokkaan videointervention, jossa yhdistyvät alhaalta ylöspäin suuntautuvat syvähengityksen ja kolmannen aallon kognitiivisen käyttäytymisterapian tekniikat (eli mindfulness ja myötätunto) tehokkuutta selviytymisstrategioihin COVID-19-pandemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla terveellinen
- Aiempi osallistuminen (maksimi kulunut aika: 2,0 vuotta) saman tutkimusryhmän suorittamaan tutkimukseen, joka sisälsi sydämen autonomisen arvioinnin levossa
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama sydän- ja verisuonitautien kehittyminen edellisen arvioinnin jälkeen
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai autonomiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa syvähengityskoulutuksen ja myötätunto-intervention.
Syvähengitysharjoittelu ja myötätunto-interventio annetaan kerran, kahtena peräkkäisenä päivänä, ja se kestää 30 minuuttia.
|
Interventio sisältää psykopedagoivan osan tämän tekniikan taustalla olevasta teoreettisesta taustasta ja käytännöllisen istunnon, jossa osallistujaa opastetaan hengittämään ilmaa nenällä ja uloshengittämään suullaan 3 sekunnin ajan sisäänhengitystä ja 7 sekunnin ajan. uloshengityksestä (eli 6 hengitysjaksoa minuutissa;).
Istunnon aikana osallistujaa rohkaistaan laittamaan toinen käsi rintansa päälle ja toinen vatsan päälle nähdäkseen eron normaalin ja syvän hengityksen välillä.
Auttaakseen koehenkilöitä koulutuksessa online-tahdistin antaa hengitysrytmin ja sitä käytetään visuaalisena palautteena.
Lyhyt myötätuntoon keskittyvä interventio alkaa lyhyellä psykokoulutuksella ihmismielen kehittyneestä luonteesta ja vaikeuksista, kuten taipumuksista negatiivisuuteen, negatiiviseen märehtimiseen ja itsekritiikkiin.
Osallistujille tarjotaan sitten näkemyksiä siitä, kuinka ihmiset voivat työskennellä "hankaiden aivojensa" kanssa käyttämällä kehoon perustuvia ja psykologisia käytäntöjä, joilla pyritään lisäämään maadoittavaa ja rauhoittavaa myötätuntoista asennetta itseämme ja muita kohtaan.
Erityisesti osallistujia opastetaan harjoittelemaan mindfulness-tekniikkaa, joka on suunniteltu auttamaan heitä tulemaan tietoisemmiksi nykyhetkestä hetkeen ja olemaan myötätuntoisempia omia tunteitaan kohtaan.
Sitten heitä ohjataan luomaan kuva, joka välittää heille lämpöä ja myötätuntoa.
Lopuksi osallistujia ohjataan tuomaan kuva mieleen ja kirjoittamaan sitten lyhyt "itsemyötätuntoinen kirje" itselleen tästä näkökulmasta.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistaryhmä saa intervention tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asetuskyselylomake 1
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Perseveratiivinen kognitio mitataan frekvenssipisteinä.
Vähimmäispisteet = 0 Maksimipisteet = 28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Asetuskyselylomake 1
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Perseveratiivinen kognitio mitataan frekvenssipisteinä.
Vähimmäispisteet = 0 Maksimipisteet = 28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Asetuskyselylomake 2
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Tehokkaat selviytymisstrategiat taajuuspisteinä mitattuna.
Vähimmäispisteet = 0 Maksimipisteet = 28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Asetuskyselylomake 3
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Mieliala mitataan pisteinä Likert-asteikolla.
Vähimmäispisteet = 1 Maksimipisteet = 5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Asetuskyselylomake 3
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Mieliala mitataan pisteinä Likert-asteikolla.
Vähimmäispisteet = 1 Maksimipisteet = 5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Asetuskyselylomake 4
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Tunnetila mitataan pisteinä Likert-asteikolla.
Vähimmäispisteet = 1 Maksimipisteet = 5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Asetuskyselylomake 4
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Tunnetila mitataan pisteinä Likert-asteikolla.
Vähimmäispisteet = 1 Maksimipisteet = 5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Syke (mitattu lyönteinä minuutissa) tallennettu älypuhelinsovelluksen kautta
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Syke
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Syke (mitattu lyönteinä minuutissa) tallennettu älypuhelinsovelluksen kautta
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Sydämen vagaalinen modulaatio
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Älypuhelinsovelluksen kautta tallennettujen peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (mitattuna ms:ssä).
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen interventio-/kontrollitilaa
|
Sydämen vagaalinen modulaatio
Aikaikkuna: Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Älypuhelinsovelluksen kautta tallennettujen peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (mitattuna ms:ssä).
|
Valveilla kahden peräkkäisen päivän ajan interventio/kontrollitilan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPCOV1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autonominen epätasapaino
-
Theravance BiopharmaLopetettuParkinsonin tauti (PD) | MSA | Oireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensio | Pure Autonomic Failure (PAF)Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ranska, Viro, Australia, Israel, Tanska, Italia, Puola, Uusi Seelanti, Saksa, Ukraina, Itävalta, Bulgaria, Portugali, Unkari, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Syvähengitysharjoittelu
-
University of FloridaValmis
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
IRCCS San Raffaele RomaValmisParkinsonin tauti | Progressiivinen supranukleaarinen halvausItalia
-
BeerYaakov Mental Health CenterTuntematonPatologinen pelaaminenIsrael
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationValmis