Přínos topického hemostatického prášku obsahujícího hydrofilní polymer s železitanem draselným pro hemostázu po operaci nehtů
22. srpna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Hodnocení topického hemostatického prášku obsahujícího hydrofilní polymer s železitanem draselným pro hemostázu po operaci nehtů
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost lokálního hemostatického prášku obsahujícího hydrofilní polymer s železitanem draselným pro kontrolu krvácení po chirurgických zákrocích na nehtech
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Pacienti plánovaní na jakýkoli typ chirurgického zákroku na nehty
- Ochota zúčastnit se studie
- Schopnost porozumět všem pokynům v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Neprovedení operace nehtů
- Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol studie nebo plně spolupracovat s výzkumným týmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrofilní polymer a prášek železitanu draselného
Hydrofilní polymer s práškem železitanu draselného je aplikován tlakem na operační ránu, dokud není dosaženo hemostázy
|
Aplikace tlakem až do dosažení hemostázy
|
|
Žádný zásah: Přímý tlak sterilní gázou
Na operační ránu je aplikován přímý tlak sterilní gázou, dokud není dosaženo hemostázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (v sekundách) do zastavení krvácení pomocí hydrofilního polymeru a železitanu draselného; čas (v sekundách) do zastavení krvácení přímým tlakem sterilní gázou
Časové okno: Základní linie
|
Čas (v sekundách) bude měřen od aplikace intervence/neintervence do zastavení krvácení
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Konec studia (28 dní)
|
Nežádoucí účinky budou zahrnovat pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se studijním zařízením
|
Konec studia (28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-02021562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .