- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384679
Voordeel van plaatselijk hemostatisch poeder dat hydrofiel polymeer met kaliumferraat bevat voor hemostase na een nageloperatie
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De evaluatie van plaatselijk hemostatisch poeder dat hydrofiel polymeer met kaliumferraat bevat voor hemostase na een nageloperatie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van topisch hemostatisch poeder dat hydrofiel polymeer met kaliumferraat bevat voor het beheersen van bloedingen na chirurgische ingrepen aan de nagel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Patiënten die zijn ingepland voor elk type nagelchirurgische ingreep
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om alle instructies in de Engelse taal te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet laten uitvoeren van een nageloperatie
- Waarschijnlijk onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om volledig samen te werken met het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hydrofiel polymeer en kaliumferraatpoeder
Hydrofiel polymeer met kaliumferraatpoeder wordt met druk op de operatiewond aangebracht totdat hemostase is bereikt
|
Aanbrengen met druk totdat hemostase is bereikt
|
Geen tussenkomst: Directe druk met steriel gaas
Directe druk met steriel gaas wordt op de operatiewond uitgeoefend totdat hemostase is bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd (in seconden) tot het stoppen van de bloeding met hydrofiel polymeer en kaliumferraat; tijd (in seconden) tot het stoppen van de bloeding met directe druk met steriel gaas
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd (in seconden) wordt gemeten vanaf het toepassen van interventie/niet-interventie tot het stoppen van de bloeding
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Einde studie (28 dagen)
|
Bijwerkingen omvatten alleen bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksapparaat
|
Einde studie (28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-02021562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nagel ziekten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases