Nutzen eines topischen hämostatischen Pulvers, das ein hydrophiles Polymer mit Kaliumferrat enthält, zur Hämostase nach einer Nageloperation
22. August 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Bewertung von topischem hämostatischem Pulver, das ein hydrophiles Polymer mit Kaliumferrat zur Hämostase nach einer Nageloperation enthält
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem hämostatischem Pulver, das ein hydrophiles Polymer mit Kaliumferrat enthält, zur Blutungskontrolle nach nagelchirurgischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, die für jede Art von nagelchirurgischem Eingriff vorgesehen sind
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, alle Anweisungen in englischer Sprache zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Nageloperation durchführen zu lassen
- Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Forschungsteam zusammenzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulver aus hydrophilem Polymer und Kaliumferrat
Hydrophiles Polymer mit Kaliumferrat-Pulver wird mit Druck auf die Operationswunde aufgetragen, bis eine Blutstillung erreicht ist
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Anwendung mit Druck bis zur Hämostase
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Kein Eingriff: Direkter Druck mit steriler Gaze
Auf die Operationswunde wird direkter Druck mit steriler Gaze ausgeübt, bis eine Blutstillung erreicht ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (in Sekunden) bis zum Ende der Blutung mit hydrophilem Polymer und Kaliumferrat; Zeit (in Sekunden) bis zum Blutungsstillstand mit direktem Druck mit steriler Gaze
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit (in Sekunden) wird von der Anwendung der Intervention/Nichtintervention bis zum Ende der Blutung gemessen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Studienende (28 Tage)
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören nur solche, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit dem Studiengerät zusammenhängen
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Studienende (28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-02021562
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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