Porovnání brániční paralýzy mezi objemovými dávkami lokálního anestetika po interskalenickém bloku (REDOLEV-2019)
Brániční paralýza po interskalenickém bloku brachiálního plexu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, unicentrická a kontrolovaná klinická studie ke snížení dávky levobupivakainu 0,25 % 20 ml až 10 ml Absolvování artroskopické operace ramene
Artroskopická operace ramene zahrnuje dynamickou a silnou pooperační bolest. Interscalene brachial plexus block (IBPB) poskytuje adekvátní analgezii, ale rozšíření podávaných lokálních anestetik způsobuje blok bráničního nervu, který s sebou nese nezanedbatelný výskyt akutní hemidiafragmatické paralýzy (HDPA).
Jedná se o srovnávací, prospektivní, Unicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvouramennou, randomizovanou a kontrolovanou klinickou studii. Zařazeno bude 48 pacientů.
Tato RCT by prokázala, že nízkoobjemová dávka IBPB snižuje HDPA po IBPB u pacientů podstupujících SAS pomocí spirometrie a ultrazvuku a neposkytne horší pooperační analgezii podle požadavků na opiáty pooperační PCA ve srovnání se standardní objemovou dávkou používanou v současné praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artroskopická operace ramene zahrnuje dynamickou a silnou pooperační bolest. Interscalene brachial plexus block (IBPB) poskytuje adekvátní analgezii, ale rozšíření podávaných lokálních anestetik způsobuje blok bráničního nervu, který s sebou nese nezanedbatelný výskyt akutní hemidiafragmatické paralýzy (HDPA).
Primárním cílem studie je stanovení HDPA diagnostikovaného pomocí indexu tloušťky bránice v ultrazvuku (US) po nízkém objemu (10 ml) versus standardním objemu (20 ml) levobupivakainu 0,25 % pro IBPB. Sekundární koncové body jsou 1) HDPA diagnostikovaná pomocí FVC a FEV1 ve spirometrii, 2) HDPA diagnostikovaná pomocí diafragmatické exkurze v USA, 3) pooperační bolest týkající se doby do první spotřeby analgetika a 24hodinová kumulativní celková spotřeba pacientem kontrolované analgezie (PCA) pumpa morfinu IV a (4) pooperační poškození mezi dvěma zkušebními rameny.
Tato studie je srovnávací, prospektivní, unicentrická, dvojitě zaslepená a dvouramenná RCT. Zařazeno bude 48 pacientů.
Tato RCT by prokázala, že nízkoobjemová dávka IBPB snižuje HDPA po IBPB u pacientů podstupujících SAS pomocí spirometrie a ultrazvuku a neposkytne horší pooperační analgezii podle požadavků na opiáty pooperační PCA ve srovnání se standardní objemovou dávkou používanou v současné praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let.
- ASA I-III.
- Naplánováno pro artroskopickou operaci ramene a interskalenovou blokádu brachiálního plexu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >80 let.
- Těhotenství.
- Vyloučení provádění IBPB nebo spirometrie.
- Alergie na lokální anestetika amidové skupiny, opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
- Pozadí plicních onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a středně těžké, těžké nebo špatně kontrolované astma), brániční paralýza nebo neurologické onemocnění s diafragmatickou dysfunkcí, neuropatie brachiálního plexu nebo chronická konzumace opioidů (konzumace delší než 3 měsíce nebo déle než perorální morfin 1 mg 1 měsíc).
- Poruchy koagulace (INR>3, TTPA > 35 r AP <50 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní objemová dávka
Do ramene se standardní objemovou dávkou bude zahrnuto 24 pacientů.
20 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML bude podáno do bloku brachiálního plexu Interscalene před artroskopickou operací ramene.
|
Blokáda meziskalního brachiálního plexu je technika lokoregionální anestezie, která je indikována při operacích ramene a horní části paže.
Cílem této blokády je umístit jehlu do tkáňového prostoru mezi přední a střední m. scalene a aplikovat lokální anestetikum, dokud není ultrazvukem zdokumentováno šíření kolem brachiálního plexu.
Ostatní jména:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML je anestetikum určený pro epidurální, intradurální a perineurální podání. Levobupivakain je chemicky popsán jako (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylidid hydrochlorid. Je to bílý krystalický prášek s molekulárním vzorcem C18H28N2O. HC1, s molekulovou hmotností 324,9. Schválení FDA: NDA-20997 (1999).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoobjemová dávka
Do ramene s nízkou objemovou dávkou bude zahrnuto 24 pacientů.
10 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML bude podáváno do bloku brachiálního plexu Interscalene před artroskopickou operací ramene.
|
Blokáda meziskalního brachiálního plexu je technika lokoregionální anestezie, která je indikována při operacích ramene a horní části paže.
Cílem této blokády je umístit jehlu do tkáňového prostoru mezi přední a střední m. scalene a aplikovat lokální anestetikum, dokud není ultrazvukem zdokumentováno šíření kolem brachiálního plexu.
Ostatní jména:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML je anestetikum určený pro epidurální, intradurální a perineurální podání. Levobupivakain je chemicky popsán jako (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylidid hydrochlorid. Je to bílý krystalický prášek s molekulárním vzorcem C18H28N2O. HC1, s molekulovou hmotností 324,9. Schválení FDA: NDA-20997 (1999).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru tloušťky bránice od základní linie po 4 hodinách
Časové okno: Před (základní hodnota) a 4 hodiny po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
Primárním výsledkem je rozdíl v podílu pacientů s akutní hemidiafragmatickou paralýzou (HDPA) podle poměru tloušťky bránice (DTR) v ultrazvuku mezi léčenou a kontrolní skupinou.
DTR bude výsledkem tloušťky inspirační bránice a tloušťky exspirační bránice.
Poměr bude definován jako DTR=IDT/EDT.
HDPA po IBPB po 4 hodinách bude diagnostikován s DTR<1,2.
|
Před (základní hodnota) a 4 hodiny po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty FVC za 4 hodiny a 24 hodin
Časové okno: Před (základní), 4 hodiny a 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
Tímto sekundárním výsledkem je rozdíl v podílu pacientů s akutní hemidiafragmatickou paralýzou (HDPA) podle Forced Vital Capacity (FVC) ve spirometrii.
HDPA bude diagnostikován se snížením CVF > 20 %.
|
Před (základní), 4 hodiny a 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
|
Změna z výchozí hodnoty FEV1 za 4 hodiny a 24 hodin
Časové okno: Před (základní), 4 hodiny a 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
Tímto sekundárním výsledkem je rozdíl v podílu pacientů s akutní hemidiafragmatickou paralýzou (HDPA) podle usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) ve spirometrii.
HDPA bude diagnostikován se snížením FEV1 >20 %.
|
Před (základní), 4 hodiny a 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
|
Změna od základní linie diafragmatické exkurze za 4 hodiny a 24 hodin
Časové okno: Před (základní), 4 hodiny a 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
Tímto sekundárním výsledkem je rozdíl v podílu pacientů s akutní hemidiafragmatickou paralýzou (HDPA) podle exkurze bránice vyjádřený počtem mezižeberních prostorů a typem pohybu.
HDPA bude diagnostikováno snížením počtu mezižeberních prostorů o >25 % nebo paradoxním či nulovým pohybem bránice.
|
Před (základní), 4 hodiny a 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
|
Pooperační IV spotřeba morfia
Časové okno: Od 4 hodin do 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
Tímto sekundárním výsledkem je pooperační 24hodinová kumulativní IV spotřeba morfinu (mg) pacientem řízenou analgezií (PCA) pumpou.
|
Od 4 hodin do 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
|
Pooperační doba do první spotřeby analgetika
Časové okno: Od 4 hodin do 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
Tímto sekundárním výsledkem je doba do první spotřeby analgetika (minuty) pumpou PCA (Patient Controlled analgesia).
|
Od 4 hodin do 24 hodin po interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
|
Výskyt a frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od provedení interskalenové blokády brachiálního plexu až po dokončení 24hodinového pooperačního sledování
|
Tímto sekundárním výsledkem je výskyt, frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE), jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0 ve dvou studijních skupinách
|
Od provedení interskalenové blokády brachiálního plexu až po dokončení 24hodinového pooperačního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Respirační nedostatečnost
- Ochrnutí
- Respirační paralýza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- REDOLEV-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Kontakt na hlavního řešitele studie.
- Poskytnout hlavnímu řešiteli studie žádost o vysvětlení důvodu přístupu ke studii IPD.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .