横隔膜麻痺の斜角筋間ブロック後の局所麻酔薬の体積投与量の比較 (REDOLEV-2019)
2022年8月9日 更新者：Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
斜角筋間腕神経叢ブロック後の横隔膜麻痺: レボブピバカインの用量を 0.25% 20 ml から 10 ml に減らす無作為化、二重盲検、単施設および対照臨床試験 関節鏡視下肩手術を受ける
関節鏡視下肩手術は、動的で重度の術後疼痛を伴います。 斜角筋間腕神経叢ブロック (IBPB) は十分な鎮痛を提供しますが、投与された局所麻酔薬の広がりは横隔神経ブロックを引き起こし、無視できない急性片側横隔膜麻痺 (HDPA) の発生率を伴います。
これは、比較、前向き、Unicenter、二重盲検、2群、無作為化および対照臨床試験です。 48人の患者が含まれます。
このRCTは、スパイロメトリーと超音波を使用することにより、SASを受けている患者のIBPB後のHDPAを低用量のIBPBが減少させることを示し、現在の診療で使用されている標準的な用量と比較して、術後PCAのオピオイド要件に従って劣った術後鎮痛を提供しない.
調査の概要
詳細な説明
関節鏡視下肩手術は、動的で重度の術後疼痛を伴います。 斜角筋間腕神経叢ブロック (IBPB) は十分な鎮痛を提供しますが、投与された局所麻酔薬の広がりは横隔神経ブロックを引き起こし、無視できない急性片側横隔膜麻痺 (HDPA) の発生率を伴います。
主な研究目的は、IBPB のレボブピバカイン 0.25% の低容量 (10 mL) 対標準容量 (20 mL) の後に、超音波 (米国) で横隔膜の厚さ指数を使用して診断された HDPA を決定することです。 二次エンドポイントは、1) スパイロメトリーで FVC と FEV1 を使用して診断された HDPA、2) 米国で横隔膜エクスカーションを使用して診断された HDPA、3) 最初の鎮痛剤消費までの時間と患者管理鎮痛剤の 24 時間累積総消費量に関する術後疼痛です。 (PCA) モルヒネ IV のポンプおよび (4) 2 つのトライアルアーム間の術後の害。
この研究は、比較、前向き、Unicenter、二重盲検、および 2 アームの RCT です。 48人の患者が含まれます。
このRCTは、スパイロメトリーと超音波を使用することにより、SASを受けている患者のIBPB後のHDPAを低用量のIBPBが減少させることを示し、現在の診療で使用されている標準的な用量と比較して、術後PCAのオピオイド要件に従って劣った術後鎮痛を提供しない.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- ASA I-III。
- 肩関節鏡視下肩手術と斜角筋間腕神経叢ブロックの予定。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満で 80 歳以上。
- 妊娠。
- -IBPBまたはスパイロメトリーを実行するための除外。
- -アミド基局所麻酔薬、オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー。
- -肺疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）および中等度、重度または十分に制御されていない喘息）、横隔膜麻痺または横隔膜機能不全を伴う神経疾患、腕神経叢神経障害または慢性オピオイド消費（3か月以上の消費または経口モルヒネ 1 mg 1 か月)。
- -凝固障害（INR> 3、TTPA > 35 y AP <50％）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準体積用量
24 人の患者が標準容量投与群に含まれます。
関節鏡視下肩手術の前に、20mlのレボブピバカイン塩酸塩2.5MG/MLを斜角筋間腕神経叢ブロックに投与する。
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斜角筋間腕神経叢ブロックは、肩および上腕の手術で適応となる局所麻酔法です。
このブロックの目標は、前斜角筋と中斜角筋の間の組織空間に針を配置し、腕神経叢の周りの広がりが超音波で記録されるまで局所麻酔薬を注入することです。
他の名前：
レボブピバカイン塩酸塩 2.5 MG/ML は、硬膜外、硬膜内、および神経周囲投与を目的とした麻酔薬です。 レボブピバカインは、(S)-1-ブチル-2-ピペリジルホルモ-2',6'-キシリジド塩酸塩として化学的に記載されています。 これは、分子式が C18H28N2O の白い結晶性粉末です。 分子量324.9のHCl。 FDA 承認: NDA-20997 (1999)。
他の名前：
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実験的：低容量投与量
24 人の患者が低容量投与群に含まれます。
レボブピバカイン塩酸塩 2.5 MG/ML 10 ml を肩関節鏡視下手術の前に斜角筋間腕神経叢ブロックに投与します。
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斜角筋間腕神経叢ブロックは、肩および上腕の手術で適応となる局所麻酔法です。
このブロックの目標は、前斜角筋と中斜角筋の間の組織空間に針を配置し、腕神経叢の周りの広がりが超音波で記録されるまで局所麻酔薬を注入することです。
他の名前：
レボブピバカイン塩酸塩 2.5 MG/ML は、硬膜外、硬膜内、および神経周囲投与を目的とした麻酔薬です。 レボブピバカインは、(S)-1-ブチル-2-ピペリジルホルモ-2',6'-キシリジド塩酸塩として化学的に記載されています。 これは、分子式が C18H28N2O の白い結晶性粉末です。 分子量324.9のHCl。 FDA 承認: NDA-20997 (1999)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間でのダイヤフラムの厚さ比のベースラインからの変化
時間枠：斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン) と 4 時間後
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主な結果は、治療群と対照群の間の超音波における横隔膜の厚さ比（DTR）による、急性片側横隔膜麻痺（HDPA）の患者の割合の違いです。
DTR は、吸気横隔膜の厚さと呼気横隔膜の厚さの結果になります。
比率は、DTR=IDT/EDT によって定義されます。
4 時間の IBPB 後の HDPA は、DTR < 1.2 と診断されます。
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斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン) と 4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間および 24 時間でのベースライン FVC からの変化
時間枠：斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン)、4 時間後および 24 時間後
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この副次的結果は、肺活量測定における強制肺活量 (FVC) によると、急性半横隔膜麻痺 (HDPA) 患者の割合の違いです。
HDPA は、20% を超える CVF 減少で診断されます。
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斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン)、4 時間後および 24 時間後
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4 時間および 24 時間でのベースライン FEV1 からの変化
時間枠：斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン)、4 時間後および 24 時間後
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この副次評価項目は、肺活量測定における 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) に応じた、急性片側横隔膜麻痺 (HDPA) 患者の割合の差です。
HDPA は FEV1 の減少が 20% を超えると診断されます。
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斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン)、4 時間後および 24 時間後
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4 時間および 24 時間での横隔膜可動域のベースラインからの変化
時間枠：斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン)、4 時間後および 24 時間後
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この副次的結果は、肋間スペースの数および運動タイプとして表される横隔膜エクスカーションによる、急性片側横隔膜麻痺 (HDPA) 患者の割合の差です。
HDPA は、肋間スペースの数が 25% を超える減少、または逆説的またはヌル横隔膜運動と診断されます。
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斜角筋間腕神経叢ブロックの前 (ベースライン)、4 時間後および 24 時間後
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術後のIVモルヒネ消費量
時間枠：斜角筋間腕神経叢ブロックの4時間後から24時間後
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この副次的結果は、患者管理鎮痛 (PCA) ポンプの術後 24 時間累積 IV モルヒネ消費量 (mg) です。
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斜角筋間腕神経叢ブロックの4時間後から24時間後
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最初の鎮痛剤消費までの術後時間
時間枠：斜角筋間腕神経叢ブロックの4時間後から24時間後
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この副次的結果は、患者管理鎮痛 (PCA) ポンプの最初の鎮痛剤消費までの時間 (分) です。
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斜角筋間腕神経叢ブロックの4時間後から24時間後
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重大な有害事象（SAE）の発生率と頻度
時間枠：斜角筋間腕神経叢ブロックから24時間の術後経過観察まで
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この副次評価項目は、2 つの研究グループで CTCAE v4.0 によって評価された重篤な有害事象 (SAE) の発生率、頻度、および重症度です。
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斜角筋間腕神経叢ブロックから24時間の術後経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo O Forniés, MD、Hospital Miguel Servet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REDOLEV-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD は、参加サイトで 25 年間のデータ収集が終了した後、ストレージ内のファイルとインターネット (URL は未定) で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
2021年2月から25年間。
IPD 共有アクセス基準
- 治験責任医師に連絡するため。
- 治験責任医師に、IPD 治験にアクセスする理由を説明する要求を提供するため。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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