Diafragmatische verlamming Vergelijking tussen lokale anesthesievolumedoses na interscaleenblokkade (REDOLEV-2019)
Diafragmatische verlamming na interscalene brachiale plexusblokkade: een gerandomiseerde, dubbelblinde, unicenter en gecontroleerde klinische studie om de dosis levobupivacaïne te verlagen 0,25% 20 ml tot 10 ml Arthroscopische schouderchirurgie ondergaan
Artroscopische schouderchirurgie omvat dynamische en ernstige postoperatieve pijn. Interscalene brachiale plexusblokkade (IBPB) zorgt voor adequate analgesie, maar de verspreiding van toegediende lokale anesthetica veroorzaakt een nervus phrenicusblokkade die een niet te verwaarlozen incidentie van acute hemidiafragmatische paralyse (HDPA) met zich meebrengt.
Dit is een vergelijkende, prospectieve, Unicenter, dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie. Er zullen 48 patiënten worden opgenomen.
Deze RCT zou aantonen dat een lage volumedosis IBPB de HDPA verlaagt na IBPB bij patiënten die SAS ondergaan, door gebruik te maken van spirometrie en echografie en het zal geen inferieure postoperatieve analgesie bieden volgens de opioïdenvereisten van postoperatieve PCA in vergelijking met de standaard volumedosis die in de huidige praktijk wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artroscopische schouderchirurgie omvat dynamische en ernstige postoperatieve pijn. Interscalene brachiale plexusblokkade (IBPB) zorgt voor adequate analgesie, maar de verspreiding van toegediende lokale anesthetica veroorzaakt een nervus phrenicusblokkade die een niet te verwaarlozen incidentie van acute hemidiafragmatische paralyse (HDPA) met zich meebrengt.
Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van de gediagnosticeerde HDPA door gebruik te maken van de diafragmadikte-index in Ultrasound (VS) na laag volume (10 ml) versus standaardvolume (20 ml) van levobupivacaïne 0,25% voor IBPB. Secundaire eindpunten zijn 1) HDPA gediagnosticeerd met behulp van FVC en FEV1 in spirometrie, 2) HDPA gediagnosticeerd met behulp van diafragmatische excursie in de VS, 3) postoperatieve pijn met betrekking tot tijd tot eerste analgetische consumptie en 24-uurs cumulatieve totale consumptie van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pomp van morfine IV en (4) postoperatieve schade tussen twee proefarmen.
Deze studie is een vergelijkende, prospectieve, Unicenter, dubbelblinde en tweearmige RCT. Er zullen 48 patiënten worden opgenomen.
Deze RCT zou aantonen dat een lage volumedosis IBPB de HDPA verlaagt na IBPB bij patiënten die SAS ondergaan, door gebruik te maken van spirometrie en echografie en het zal geen inferieure postoperatieve analgesie bieden volgens de opioïdenvereisten van postoperatieve PCA in vergelijking met de standaard volumedosis die in de huidige praktijk wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar.
- ASA I-III.
- Gepland voor arthroscopische schouderoperaties en interscalene plexus brachialisblokkade.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 en >80 jaar.
- Zwangerschap.
- Uitsluiting om IBPB of spirometrie uit te voeren.
- Allergie voor lokale anesthetica van de amidegroep, opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Achtergrond van longziekten (chronische obstructieve longziekte (COPD) en matige, ernstige of niet goed onder controle gebrachte astma), diafragmatische verlamming of neurologische aandoening met diafragmatische disfunctie, plexus brachialis neuropathie of chronisch gebruik van opioïden (gebruik van meer dan 3 maanden of meer dan orale morfine 1 mg 1 maand).
- Stollingsstoornissen (INR>3, TTPA > 35 j AP <50%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard volumedosis
24 patiënten zullen worden opgenomen in de standaardvolumedosisarm.
20 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 mg/ml wordt toegediend in het interscalene brachiale plexusblok vóór de arthroscopische schouderoperatie.
|
Interscalene brachiale plexusblokkade is een locoregionale anesthesietechniek die geïndiceerd is bij schouder- en bovenarmchirurgie.
Het doel van dit blok is om de naald in de weefselruimte tussen de voorste en middelste scalenusspieren te plaatsen en lokale verdoving te injecteren totdat de verspreiding rond de brachiale plexus wordt gedocumenteerd door echografie.
Andere namen:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 mg/ml is een anestheticum bedoeld voor epidurale, intradurale en perineurale toediening. Levobupivacaïne wordt chemisch beschreven als (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylidide hydrochloride. Het is een wit kristallijn poeder met een molecuulformule van C18H28N2O. HCl, met een molecuulgewicht van 324,9. FDA-goedkeuring: NDA-20997 (1999).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage volumedosis
24 patiënten zullen worden opgenomen in de arm met een lage volumedosis.
10 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 mg/ml wordt toegediend in het interscalene brachiale plexusblok vóór de arthroscopische schouderoperatie.
|
Interscalene brachiale plexusblokkade is een locoregionale anesthesietechniek die geïndiceerd is bij schouder- en bovenarmchirurgie.
Het doel van dit blok is om de naald in de weefselruimte tussen de voorste en middelste scalenusspieren te plaatsen en lokale verdoving te injecteren totdat de verspreiding rond de brachiale plexus wordt gedocumenteerd door echografie.
Andere namen:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 mg/ml is een anestheticum bedoeld voor epidurale, intradurale en perineurale toediening. Levobupivacaïne wordt chemisch beschreven als (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylidide hydrochloride. Het is een wit kristallijn poeder met een molecuulformule van C18H28N2O. HCl, met een molecuulgewicht van 324,9. FDA-goedkeuring: NDA-20997 (1999).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline diafragmatische dikteverhouding na 4 uur
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 4 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
Het primaire resultaat is het verschil in het aantal patiënten met hemidiafragmatische paralyse acuut (HDPA) volgens de verhouding van de diafragmadikte (DTR) in echografie tussen de behandelings- en de controlegroep.
DTR is het resultaat van de inspiratoire diafragmatische dikte en de expiratoire diafragmatische dikte.
De verhouding wordt bepaald door DTR=IDT/EDT.
HDPA na IBPB om 4 uur wordt gediagnosticeerd met een DTR<1,2.
|
Voor (basislijn) en 4 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel van Baseline FVC na 4 uur en 24 uur
Tijdsspanne: Voor (baseline), 4 uur en 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
Deze secundaire uitkomst is het verschil in het percentage patiënten met acute hemidiafragmatische paralyse (HDPA) volgens Forced Vital Capacity (FVC) in spirometrie.
HDPA wordt gediagnosticeerd met een CVF-reductie van >20%.
|
Voor (baseline), 4 uur en 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
|
Verandering van baseline FEV1 na 4 uur en 24 uur
Tijdsspanne: Voor (baseline), 4 uur en 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
Deze secundaire uitkomst is het verschil in het aantal patiënten met acute hemidiafragmatische paralyse (HDPA) volgens geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in spirometrie.
HDPA wordt gediagnosticeerd met een FEV1-daling van >20%.
|
Voor (baseline), 4 uur en 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
|
Wijziging van baseline diafragmatische excursie op 4 uur en 24 uur
Tijdsspanne: Voor (baseline), 4 uur en 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
Deze secundaire uitkomst is het verschil in het aantal patiënten met acute hemidiafragmatische paralyse (HDPA) volgens diafragmatische excursie, uitgedrukt als aantal intercostale ruimten en bewegingstype.
HDPA wordt gediagnosticeerd met een reductie van >25% van het aantal intercostale ruimten of een paradoxale of nule diafragmatische beweging.
|
Voor (baseline), 4 uur en 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
|
Postoperatieve IV morfineconsumptie
Tijdsspanne: Van 4 uur tot 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
Deze secundaire uitkomst is de postoperatieve 24-uurs cumulatieve intraveneuze morfineconsumptie (mg) van de door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA).
|
Van 4 uur tot 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
|
Postoperatieve tijd tot eerste analgetische consumptie
Tijdsspanne: Van 4 uur tot 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
Deze secundaire uitkomst is de tijd tot het eerste analgetische verbruik (minuten) van de door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA).
|
Van 4 uur tot 24 uur na interscalene plexus brachialisblokkade
|
|
Incidentie en frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Van het uitvoeren van het interscalene plexus brachialisblok tot het afronden van de 24-uurs postoperatieve follow-up
|
Deze secundaire uitkomst is de incidentie, frequentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 in de twee onderzoeksgroepen
|
Van het uitvoeren van het interscalene plexus brachialisblok tot het afronden van de 24-uurs postoperatieve follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Verlamming
- Ademhalingsverlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- REDOLEV-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Om contact op te nemen met hoofdonderzoeker van de studie.
- Om de hoofdonderzoeker van de studie een verzoek te verstrekken om de reden voor toegang tot de IPD-studie uit te leggen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .