Сравнение диафрагмального паралича между объемными дозами местных анестетиков после интерскаленовой блокады (REDOLEV-2019)
Диафрагмальный паралич после межлестничной блокады плечевого сплетения: рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое и контролируемое клиническое исследование по снижению дозы левобупивакаина 0,25% от 20 до 10 мл при артроскопической операции на плече
Артроскопическая хирургия плеча связана с динамической и сильной послеоперационной болью. Межлестничная блокада плечевого сплетения (IBPB) обеспечивает адекватную анальгезию, но распространение местных анестетиков вызывает блокаду диафрагмального нерва, которая вызывает незначительную частоту острого гемидиафрагмального паралича (HDPA).
Это сравнительное, проспективное, двойное слепое, двухгрупповое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование Unicenter. Будет включено 48 пациентов.
Это РКИ продемонстрировало бы, что низкая объемная доза IBPB снижает HDPA после IBPB у пациентов, перенесших SAS, с использованием спирометрии и ультразвука, и это не обеспечит более низкую послеоперационную анальгезию в соответствии с опиоидными потребностями послеоперационной PCA по сравнению со стандартной объемной дозой, используемой в текущей практике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артроскопическая хирургия плеча связана с динамической и сильной послеоперационной болью. Межлестничная блокада плечевого сплетения (IBPB) обеспечивает адекватную анальгезию, но распространение местных анестетиков вызывает блокаду диафрагмального нерва, которая вызывает незначительную частоту острого гемидиафрагмального паралича (HDPA).
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить HDPA, диагностированный с помощью индекса толщины диафрагмы в УЗИ (УЗИ) после низкого объема (10 мл) по сравнению со стандартным объемом (20 мл) левобупивакаина 0,25% для IBPB. Вторичными конечными точками являются 1) ГБЛА, диагностированная с использованием ФЖЕЛ и ОФВ1 в спирометрии, 2) ГБЛА, диагностированная с помощью экскурсии диафрагмы в УЗИ, 3) послеоперационная боль в отношении времени до первого потребления анальгетика и 24-часового кумулятивного общего потребления анальгезии, контролируемой пациентом. (PCA) помпа морфина IV и (4) послеоперационные повреждения между двумя группами испытаний.
Это исследование представляет собой сравнительное, проспективное, Unicenter, двойное слепое РКИ с двумя группами. Будет включено 48 пациентов.
Это РКИ продемонстрировало бы, что низкая объемная доза IBPB снижает HDPA после IBPB у пациентов, перенесших SAS, с использованием спирометрии и ультразвука, и это не обеспечит более низкую послеоперационную анальгезию в соответствии с опиоидными потребностями послеоперационной PCA по сравнению со стандартной объемной дозой, используемой в текущей практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- АСА I-III.
- Запланирована артроскопическая операция на плечевом суставе и межлестничная блокада плечевого сплетения.
Критерий исключения:
- Возраст <18 и >80 лет.
- Беременность.
- Исключение для выполнения IBPB или спирометрии.
- Аллергия на местные анестетики амидной группы, опиоиды или нестероидные противовоспалительные препараты.
- Наличие легочных заболеваний (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и астма средней, тяжелой или плохо контролируемой степени), паралич диафрагмы или неврологическое заболевание с дисфункцией диафрагмы, нейропатия плечевого сплетения или хроническое потребление опиоидов (употребление более 3 месяцев или более пероральный морфин 1 мг в течение 1 месяца).
- Нарушения свертывания крови (МНО > 3, ДТПА > 35 лет, АП < 50%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная объемная доза
24 пациента будут включены в группу стандартной объемной дозы.
20 мл левобупивакаина гидрохлорида 2,5 мг/мл будут вводиться в межлестничную блокаду плечевого сплетения перед артроскопической операцией на плече.
|
Межлестничная блокада плечевого сплетения представляет собой местно-регионарную анестезию, показанную в хирургии плеча и плеча.
Цель этого блока состоит в том, чтобы поместить иглу в тканевое пространство между передней и средней лестничными мышцами и ввести местный анестетик до тех пор, пока распространение вокруг плечевого сплетения не будет подтверждено ультразвуком.
Другие имена:
Левобупивакаина гидрохлорид 2,5 мг/мл представляет собой анестетик, предназначенный для эпидурального, интрадурального и периневрального введения. Левобупивакаин химически описывается как гидрохлорид (S)-1-бутил-2-пиперидилформо-2',6'-ксилидида. Это белый кристаллический порошок с молекулярной формулой C18H28N2O. HCl с молекулярной массой 324,9. Одобрение FDA: NDA-20997 (1999).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая объемная доза
24 пациента будут включены в группу с малообъемной дозой.
10 мл левобупивакаина гидрохлорида 2,5 мг/мл вводят в межлестничную блокаду плечевого сплетения перед артроскопической операцией на плече.
|
Межлестничная блокада плечевого сплетения представляет собой местно-регионарную анестезию, показанную в хирургии плеча и плеча.
Цель этого блока состоит в том, чтобы поместить иглу в тканевое пространство между передней и средней лестничными мышцами и ввести местный анестетик до тех пор, пока распространение вокруг плечевого сплетения не будет подтверждено ультразвуком.
Другие имена:
Левобупивакаина гидрохлорид 2,5 мг/мл представляет собой анестетик, предназначенный для эпидурального, интрадурального и периневрального введения. Левобупивакаин химически описывается как гидрохлорид (S)-1-бутил-2-пиперидилформо-2',6'-ксилидида. Это белый кристаллический порошок с молекулярной формулой C18H28N2O. HCl с молекулярной массой 324,9. Одобрение FDA: NDA-20997 (1999).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента толщины диафрагмы по сравнению с исходным через 4 часа
Временное ограничение: До (исходный уровень) и через 4 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
Первичным результатом является разница в доле пациентов с острым гемидиафрагмальным параличом (ОДПА) в соответствии с коэффициентом толщины диафрагмы (DTR) на УЗИ между группами лечения и контроля.
DTR будет результатом толщины диафрагмы вдоха и толщины диафрагмы выдоха.
Соотношение будет определяться как DTR=IDT/EDT.
HDPA после IBPB через 4 часа будет диагностирован с DTR<1,2.
|
До (исходный уровень) и через 4 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 4 часа и 24 часа
Временное ограничение: До (исходный уровень), через 4 часа и 24 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
Этот вторичный результат представляет собой разницу в доле пациентов с острым гемидиафрагмальным параличом (ОДПА) по данным форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при спирометрии.
HDPA будет диагностирован при снижении CVF > 20%.
|
До (исходный уровень), через 4 часа и 24 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 4 часа и 24 часа
Временное ограничение: До (исходный уровень), через 4 часа и 24 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
Этот вторичный результат представляет собой разницу в доле пациентов с острым гемидиафрагмальным параличом (ОДПА) по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) при спирометрии.
HDPA будет диагностирован при снижении FEV1 > 20%.
|
До (исходный уровень), через 4 часа и 24 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экскурсии диафрагмы через 4 часа и 24 часа
Временное ограничение: До (исходный уровень), через 4 часа и 24 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
Этот вторичный результат представляет собой разницу в доле пациентов с острым гемидиафрагмальным параличом (ОДПА) в соответствии с экскурсией диафрагмы, выраженной в количестве межреберных промежутков и типе движения.
HDPA будет диагностирован при уменьшении > 25% количества межреберных промежутков или парадоксальном или нулевом движении диафрагмы.
|
До (исходный уровень), через 4 часа и 24 часа после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
|
Послеоперационное внутривенное потребление морфина
Временное ограничение: От 4 до 24 часов после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
Этот вторичный результат представляет собой послеоперационное 24-часовое кумулятивное внутривенное потребление морфина (мг) помпы для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).
|
От 4 до 24 часов после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
|
Послеоперационное время до первого приема анальгетиков
Временное ограничение: От 4 до 24 часов после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
Этот вторичный результат представляет собой время до первого потребления анальгетика (минуты) помпы для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
|
От 4 до 24 часов после межлестничной блокады плечевого сплетения
|
|
Частота и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения до завершения 24-часового послеоперационного наблюдения
|
Этот вторичный результат представляет собой частоту, частоту и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v4.0 в двух исследуемых группах.
|
От выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения до завершения 24-часового послеоперационного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Неврологические проявления
- Дыхательная недостаточность
- Паралич
- Дыхательный паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- REDOLEV-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Связаться с главным исследователем исследования.
- Предоставить руководителю исследования запрос на объяснение причины доступа к исследованию IPD.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .