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Comparaison de la paralysie diaphragmatique entre les doses de volume d'anesthésique local après un bloc interscalénique (REDOLEV-2019)

9 août 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Paralysie diaphragmatique après bloc interscalénique du plexus brachial : essai clinique randomisé, en double aveugle, unicentrique et contrôlé pour réduire la dose de lévobupivacaïne 0,25 % 20 ml à 10 ml subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule

La chirurgie arthroscopique de l'épaule implique des douleurs postopératoires dynamiques et intenses. Le bloc interscalénique du plexus brachial (IBPB) fournit une analgésie adéquate mais la propagation des anesthésiques locaux administrés provoque un bloc nerveux phrénique qui entraîne une incidence non négligeable de paralysie hémidiaphragmatique aiguë (HDPA).

Il s'agit d'un essai clinique comparatif, prospectif, Unicenter, en double aveugle, à deux bras, randomisé et contrôlé. 48 patients seront inclus.

Cet ECR démontrerait qu'une faible dose de volume d'IBPB diminue l'HDPA après IBPB chez les patients subissant un SAS, en utilisant la spirométrie et l'échographie et il ne fournira pas d'analgésie postopératoire inférieure selon les besoins en opioïdes de l'ACP postopératoire par rapport à la dose de volume standard utilisée dans la pratique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie arthroscopique de l'épaule implique des douleurs postopératoires dynamiques et intenses. Le bloc interscalénique du plexus brachial (IBPB) fournit une analgésie adéquate mais la propagation des anesthésiques locaux administrés provoque un bloc nerveux phrénique qui entraîne une incidence non négligeable de paralysie hémidiaphragmatique aiguë (HDPA).

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'HDPA diagnostiquée en utilisant l'indice d'épaisseur diaphragmatique en échographie (US) après un faible volume (10 ml) par rapport à un volume standard (20 ml) de lévobupivacaïne 0,25 % pour IBPB. Les critères d'évaluation secondaires sont 1) HDPA diagnostiqué en utilisant FVC et FEV1 en spirométrie, 2) HDPA diagnostiqué en utilisant l'excursion diaphragmatique aux États-Unis, 3) douleur postopératoire concernant le délai jusqu'à la première consommation d'analgésique et la consommation totale cumulée sur 24 heures d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pompe de Morphine IV et (4) dommages postopératoires entre deux bras d'essai.

Cette étude est un ECR comparatif, prospectif, Unicenter, en double aveugle et à deux bras. 48 patients seront inclus.

Cet ECR démontrerait qu'une faible dose de volume d'IBPB diminue l'HDPA après IBPB chez les patients subissant un SAS, en utilisant la spirométrie et l'échographie et il ne fournira pas d'analgésie postopératoire inférieure selon les besoins en opioïdes de l'ACP postopératoire par rapport à la dose de volume standard utilisée dans la pratique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans.
  • ASA I-III.
  • Prévu pour chirurgie arthroscopique de l'épaule et bloc interscalénique du plexus brachial.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 et >80 ans.
  • Grossesse.
  • Exclusion pour effectuer IBPB ou spirométrie.
  • Allergie aux anesthésiques locaux du groupe amide, aux opioïdes ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Antécédents de maladies pulmonaires (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et asthme modéré, sévère ou mal contrôlé), paralysie diaphragmatique ou maladie neurologique avec dysfonctionnement diaphragmatique, neuropathie du plexus brachial ou consommation chronique d'opioïdes (consommation supérieure à 3 mois ou supérieure à Morphine orale 1 mg 1 mois).
  • Troubles de la coagulation (INR>3, TTPA > 35 ans AP <50%).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dose volumique standard
24 patients seront inclus dans le bras dose standard. 20 ml de chlorhydrate de lévobupivacaïne 2,5 MG/ML seront administrés dans le bloc interscalénique du plexus brachial avant la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Procédure: Bloc interscalénique du plexus brachial
Le bloc interscalénique du plexus brachial est une technique d'anesthésie locorégionale indiquée en chirurgie de l'épaule et du bras. Le but de ce bloc est de placer l'aiguille dans l'espace tissulaire entre les muscles scalènes antérieur et moyen et d'injecter un anesthésique local jusqu'à ce que la propagation autour du plexus brachial soit documentée par échographie.
Autres noms:
  • ID unique MeSH : D065527
  • Code CIE-10 3E0T3CZ
  • Bloc interscalène
Médicament: Chlorhydrate de lévobupivacaïne 2,5 MG/ML

Lévobupivacaïne Hydrochloride 2,5 MG/ML est un produit anesthésique destiné à une administration péridurale, intradurale et périneurale. La lévobupivacaïne est chimiquement décrite comme le chlorhydrate de (S)-l-butyl-2-pipéridylformo-2',6'-xylidide. C'est une poudre cristalline blanche avec une formule moléculaire de C18H28N2O. HCl, avec un poids moléculaire de 324,9.

Approbation FDA : NDA-20997 (1999).

Autres noms:
  • Chirocaïne® 2,5 MG/ML
EXPÉRIMENTAL: Dosage à faible volume
24 patients seront inclus dans le bras Low Volume Dose. 10 ml de chlorhydrate de lévobupivacaïne 2,5 MG/ML seront administrés dans le bloc interscalénique du plexus brachial avant la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Procédure: Bloc interscalénique du plexus brachial
Le bloc interscalénique du plexus brachial est une technique d'anesthésie locorégionale indiquée en chirurgie de l'épaule et du bras. Le but de ce bloc est de placer l'aiguille dans l'espace tissulaire entre les muscles scalènes antérieur et moyen et d'injecter un anesthésique local jusqu'à ce que la propagation autour du plexus brachial soit documentée par échographie.
Autres noms:
  • ID unique MeSH : D065527
  • Code CIE-10 3E0T3CZ
  • Bloc interscalène
Médicament: Chlorhydrate de lévobupivacaïne 2,5 MG/ML

Lévobupivacaïne Hydrochloride 2,5 MG/ML est un produit anesthésique destiné à une administration péridurale, intradurale et périneurale. La lévobupivacaïne est chimiquement décrite comme le chlorhydrate de (S)-l-butyl-2-pipéridylformo-2',6'-xylidide. C'est une poudre cristalline blanche avec une formule moléculaire de C18H28N2O. HCl, avec un poids moléculaire de 324,9.

Approbation FDA : NDA-20997 (1999).

Autres noms:
  • Chirocaïne® 2,5 MG/ML

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au rapport d'épaisseur diaphragmatique de base à 4 heures
Délai: Avant (Base) et 4 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial
Le critère de jugement principal est la différence dans la proportion de patients atteints de paralysie hémidiaphragmatique aiguë (HDPA) selon le rapport d'épaisseur diaphragmatique (DTR) aux ultrasons entre les groupes de traitement et de contrôle. Le DTR sera le résultat de l'épaisseur diaphragmatique inspiratoire et de l'épaisseur diaphragmatique expiratoire. Le ratio sera défini par DTR=IDT/EDT. HDPA après IBPB à 4 heures sera diagnostiqué avec un DTR <1,2.
Avant (Base) et 4 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la CVF de base à 4 heures et 24 heures
Délai: Avant (Base), 4 heures et 24 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial
Ce résultat secondaire est la différence de la proportion de patients atteints de paralysie hémidiaphragmatique aiguë (HDPA) selon la capacité vitale forcée (CVF) en spirométrie. HDPA sera diagnostiqué avec une diminution CVF de> 20%.
Avant (Base), 4 heures et 24 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial
Changement par rapport au VEMS initial à 4 heures et 24 heures
Délai: Avant (Base), 4 heures et 24 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial
Ce résultat secondaire est la différence de la proportion de patients atteints de paralysie hémidiaphragmatique aiguë (HDPA) selon le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) en spirométrie. L'HDPA sera diagnostiqué avec une diminution du VEMS de > 20 %.
Avant (Base), 4 heures et 24 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial
Changement de l'excursion diaphragmatique de base à 4 heures et 24 heures
Délai: Avant (Base), 4 heures et 24 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial
Ce résultat secondaire est la différence dans la proportion de patients atteints de paralysie hémidiaphragmatique aiguë (HDPA) selon l'excursion diaphragmatique exprimée en nombre d'espaces intercostaux et en type de mouvement. HDPA sera diagnostiqué avec une réduction de> 25% du nombre d'espaces intercostaux ou un mouvement diaphragmatique paradoxal ou nul.
Avant (Base), 4 heures et 24 heures après le bloc interscalénique du plexus brachial
Consommation postopératoire de morphine IV
Délai: De 4h à 24h après bloc interscalénique du plexus brachial
Ce résultat secondaire est la consommation cumulée de morphine IV postopératoire sur 24 heures (mg) de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
De 4h à 24h après bloc interscalénique du plexus brachial
Délai postopératoire jusqu'à la première consommation d'analgésique
Délai: De 4h à 24h après bloc interscalénique du plexus brachial
Ce résultat secondaire est le temps de la première consommation d'analgésique (minutes) de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
De 4h à 24h après bloc interscalénique du plexus brachial
Incidence et fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la réalisation du bloc interscalénique du plexus brachial à la fin du suivi postopératoire de 24h
Ce critère de jugement secondaire est l'incidence, la fréquence et la gravité des événements indésirables graves (EIG) tels qu'évalués par CTCAE v4.0 dans les deux groupes d'étude
De la réalisation du bloc interscalénique du plexus brachial à la fin du suivi postopératoire de 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaborateurs

Hospital Miguel Servet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDOLEV-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés seront disponibles sur fichier dans le stockage et sur Internet (URL non encore décidée) après avoir terminé la collecte de données pendant 25 ans sur le site participant.

Délai de partage IPD

A partir de février 2021 pour 25 ans.

Critères d'accès au partage IPD

  • Pour contacter le chercheur principal de l'étude.
  • Fournir au chercheur principal de l'étude une demande expliquant la raison de l'accès à l'étude IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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