Diafragmaattisen halvauksen vertailu paikallispuudutuksen tilavuusannosten välillä Interscalene-salpauksen jälkeen (REDOLEV-2019)
Diafragmaalinen halvaus interscalene-olkavartaloleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksikeskus ja kontrolloitu kliininen tutkimus levobupivakaiinin 0,25 % 20 ml:sta 10 ml:aan annoksen pienentämiseksi artroskooppisessa olkapääleikkauksessa
Artroskooppiseen olkapääleikkaukseen liittyy dynaamista ja vaikeaa postoperatiivista kipua. Interscalene brachial plexus block (IBPB) tarjoaa riittävän kivunlievityksen, mutta annettujen paikallispuudutusaineiden leviäminen aiheuttaa frenisen hermon salpauksen, joka sisältää huomattavan määrän hemidiaphragmatic paralysis akuutteja (HDPA).
Tämä on vertaileva, prospektiivinen, Unicenter, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukana on 48 potilasta.
Tämä RCT osoittaisi pienen volyymiannoksen IBPB:n vähentävän HDPA:ta IBPB:n jälkeen potilailla, joille tehdään SAS, käyttämällä spirometriaa ja ultraääntä, ja se ei tarjoa huonompaa postoperatiivista analgesiaa leikkauksen jälkeisen PCA:n opioidivaatimusten mukaisesti verrattuna nykyisessä käytännössä käytettyyn standarditilavuusannokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppiseen olkapääleikkaukseen liittyy dynaamista ja vaikeaa postoperatiivista kipua. Interscalene brachial plexus block (IBPB) tarjoaa riittävän kivunlievityksen, mutta annettujen paikallispuudutusaineiden leviäminen aiheuttaa frenisen hermon salpauksen, joka sisältää huomattavan määrän hemidiaphragmatic paralysis akuutteja (HDPA).
Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on määrittää HDPA, joka on diagnosoitu käyttämällä pallean paksuusindeksiä ultraäänessä (US) matalan tilavuuden (10 ml) jälkeen verrattuna IBPB:n 0,25 %:n levobupivakaiinin standarditilavuuteen (20 ml). Toissijaisia päätepisteitä ovat 1) HDPA, joka on diagnosoitu käyttämällä FVC:tä ja FEV1:tä spirometriassa, 2) HDPA, joka on diagnosoitu käyttämällä diafragmatutkimusta Yhdysvalloissa, 3) leikkauksen jälkeinen kipu suhteessa ensimmäiseen kipulääkkeen käyttöön ja 24 tunnin kumulatiivinen kokonaiskulutus potilaan kontrolloimaan analgesiaan. (PCA) morfiini IV -pumppu ja (4) postoperatiiviset haitat kahden koehaaran välillä.
Tämä tutkimus on vertaileva, prospektiivinen, Unicenter-, kaksoissokkoutettu ja kaksihaarainen RCT. Mukana on 48 potilasta.
Tämä RCT osoittaisi pienen volyymiannoksen IBPB:n vähentävän HDPA:ta IBPB:n jälkeen potilailla, joille tehdään SAS, käyttämällä spirometriaa ja ultraääntä, ja se ei tarjoa huonompaa postoperatiivista analgesiaa leikkauksen jälkeisen PCA:n opioidivaatimusten mukaisesti verrattuna nykyisessä käytännössä käytettyyn standarditilavuusannokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- ASA I-III.
- Suunniteltu olkapään artroskooppiseen olkapääleikkaukseen ja interscalene brachial plexus blokkaaseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >80 vuotta.
- Raskaus.
- Ei voida tehdä IBPB:tä tai spirometriaa.
- Allergia amidiryhmän paikallispuudutteille, opioideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
- Taustaa keuhkosairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keskivaikea, vaikea tai huonosti hallittu astma), palleahalvaus tai neurologinen sairaus, johon liittyy pallean toimintahäiriö, brachial plexus neuropatia tai krooninen opioidien kulutus (yli 3 kuukauden käyttö tai enemmän kuin suun kautta otettava morfiini 1 mg 1 kuukausi).
- Hyytymishäiriöt (INR > 3, TTPA > 35 v AP < 50 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali tilavuusannos
24 potilasta sisällytetään vakiotilavuusannosryhmään.
20 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML annetaan Interscalene brachial plexus blockiin ennen artroskooppista olkapääleikkausta.
|
Interscalene brachial plexus block on lokorregionaalinen anestesiatekniikka, joka on tarkoitettu olkapään ja olkavarren leikkaukseen.
Tämän lohkon tavoitteena on asettaa neula kudostilaan etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten väliin ja ruiskuttaa paikallispuudutusta, kunnes leviäminen brachial plexuksen ympärille on dokumentoitu ultraäänellä.
Muut nimet:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML on anestesiavalmiste, joka on tarkoitettu epiduraaliseen, intraduraaliseen ja perineuraaliseen antamiseen. Levobupivakaiini kuvataan kemiallisesti (S)-l-butyyli-2-piperidyyliformo-2',6'-ksylididihydrokloridiksi. Se on valkoinen kiteinen jauhe, jonka molekyylikaava on C18H28N2O. HCl, jonka molekyylipaino on 324,9. FDA:n hyväksyntä: NDA-20997 (1999).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pieni tilavuusannos
24 potilasta sisällytetään Pienten annosten ryhmään.
10 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML annetaan Interscalene brachial plexus blockiin ennen artroskooppista olkapääleikkausta.
|
Interscalene brachial plexus block on lokorregionaalinen anestesiatekniikka, joka on tarkoitettu olkapään ja olkavarren leikkaukseen.
Tämän lohkon tavoitteena on asettaa neula kudostilaan etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten väliin ja ruiskuttaa paikallispuudutusta, kunnes leviäminen brachial plexuksen ympärille on dokumentoitu ultraäänellä.
Muut nimet:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML on anestesiavalmiste, joka on tarkoitettu epiduraaliseen, intraduraaliseen ja perineuraaliseen antamiseen. Levobupivakaiini kuvataan kemiallisesti (S)-l-butyyli-2-piperidyyliformo-2',6'-ksylididihydrokloridiksi. Se on valkoinen kiteinen jauhe, jonka molekyylikaava on C18H28N2O. HCl, jonka molekyylipaino on 324,9. FDA:n hyväksyntä: NDA-20997 (1999).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen pallean paksuussuhteesta 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja 4 tuntia interscalene brachial plexus blokauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ero potilaiden osuudessa, joilla on akuutti hemidiaphragmatic halvaus (HDPA) diafragman paksuussuhteen (DTR) mukaan ultraäänissä hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
DTR on tulosta sisäänhengityskalvon paksuudesta ja uloshengityskalvon paksuudesta.
Suhde määritellään DTR=IDT/EDT.
HDPA:n IBPB:n jälkeen 4 tunnin kohdalla diagnosoidaan DTR < 1,2.
|
Ennen (perustaso) ja 4 tuntia interscalene brachial plexus blokauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason FVC:stä 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 tuntia ja 24 tuntia interscalene brachial plexus blokkaa
|
Tämä toissijainen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on akuutti hemidiaphragmatic halvaus (HDPA) spirometrian FVC:n (Forced Vital Capacity) mukaan.
HDPA:lla diagnosoidaan CVF:n heikkeneminen >20 %.
|
Ennen (perustaso), 4 tuntia ja 24 tuntia interscalene brachial plexus blokkaa
|
|
Muutos perustason FEV1:stä 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 tuntia ja 24 tuntia interscalene brachial plexus blokkaa
|
Tämä toissijainen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on akuutti hemidiaphragmatic halvaus (HDPA) pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) mukaan spirometriassa.
HDPA diagnosoidaan FEV1:n laskulla >20 %.
|
Ennen (perustaso), 4 tuntia ja 24 tuntia interscalene brachial plexus blokkaa
|
|
Muutos lähtötilanteen diafragmamatkasta 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 tuntia ja 24 tuntia interscalene brachial plexus blokkaa
|
Tämä toissijainen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on akuutti hemidiaphragmatic halvaus (HDPA) diafragmaattisen ekskursion mukaan ilmaistuna kylkiluiden välisten tilojen lukumääränä ja liiketyypinä.
HDPA:lla diagnosoidaan yli 25 %:n väheneminen kylkiluidenvälissä tai paradoksaalinen tai nule diafragman liike.
|
Ennen (perustaso), 4 tuntia ja 24 tuntia interscalene brachial plexus blokkaa
|
|
Leikkauksen jälkeinen IV morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 4 tunnista 24 tuntiin interscalene brachial plexus blokauksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos on leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kumulatiivinen IV morfiinin kulutus (mg) potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) avulla.
|
4 tunnista 24 tuntiin interscalene brachial plexus blokauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen kipulääkkeen käyttöön
Aikaikkuna: 4 tunnista 24 tuntiin interscalene brachial plexus blokauksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos on aika ensimmäiseen kipulääkkeen kulutukseen (minuutit) potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) käyttöön.
|
4 tunnista 24 tuntiin interscalene brachial plexus blokauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Interscalene brachial plexus blokauksen suorittamisesta 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Tämä toissijainen tulos on vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna kahdessa tutkimusryhmässä
|
Interscalene brachial plexus blokauksen suorittamisesta 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hengityksen vajaatoiminta
- Halvaus
- Hengityselinten halvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDOLEV-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Ota yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan.
- Esittää tutkimuksen päätutkijalle pyynnön selittää syy pääsyyn IPD-tutkimukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .