Interscalene Block 후 국소마취 용적 용량의 횡격막 마비 비교 (REDOLEV-2019)
2022년 8월 9일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Interscalene Brachial Plexus Block 후 횡격막 마비: 관절 경 어깨 수술을받는 Levobupivacaine의 용량을 0,25 % 20ml에서 10ml로 줄이기위한 무작위, 이중 맹검, 단 중심 및 통제 임상 시험
관절경 어깨 수술은 역동적이고 심한 수술 후 통증을 수반합니다. IBPB(Interscalene brachial plexus block)는 적절한 진통을 제공하지만 투여된 국소 마취제의 확산은 횡격막 신경 차단을 유발하여 무시할 수 없는 급성 Hemidiaphragmatic 마비(HDPA) 발생률을 동반합니다.
이것은 비교, 전향적, Unicenter, 이중 맹검, 양군, 무작위 및 통제 임상 시험입니다. 48명의 환자가 포함될 것입니다.
이 RCT는 폐활량계와 초음파를 사용하여 SAS를 겪고 있는 환자의 IBPB 후 저용량 IBPB가 HDPA를 감소시키는 것을 입증할 것이며 현재 사용되는 표준 용량 용량과 비교하여 수술 후 PCA의 오피오이드 요구 사항에 따라 열등한 수술 후 진통을 제공하지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절경 어깨 수술은 역동적이고 심한 수술 후 통증을 수반합니다. IBPB(Interscalene brachial plexus block)는 적절한 진통을 제공하지만 투여된 국소 마취제의 확산은 횡격막 신경 차단을 유발하여 무시할 수 없는 급성 Hemidiaphragmatic 마비(HDPA) 발생률을 동반합니다.
1차 연구 목적은 IBPB에 대해 레보부피바카인 0,25%의 저용량(10mL) 대 표준 용량(20mL) 후 초음파(US)에서 횡격막 두께 지수를 사용하여 진단된 HDPA를 결정하는 것입니다. 2차 평가변수는 1) 폐활량계에서 FVC와 FEV1을 이용하여 진단된 HDPA, 2) 미국에서 횡격막 편위를 이용하여 진단된 HDPA, 3) 최초 진통제 소비까지의 시간과 24시간 누적 환자 조절 진통제의 총 소비에 대한 수술 후 통증이다. (PCA) 모르핀 IV의 펌프 및 (4) 2개의 시험 암 사이의 수술 후 손상.
이 연구는 비교, 전향적, Unicenter, 이중 맹검 및 양군 RCT입니다. 48명의 환자가 포함될 것입니다.
이 RCT는 폐활량계와 초음파를 사용하여 SAS를 겪고 있는 환자의 IBPB 후 저용량 IBPB가 HDPA를 감소시키는 것을 입증할 것이며 현재 사용되는 표준 용량 용량과 비교하여 수술 후 PCA의 오피오이드 요구 사항에 따라 열등한 수술 후 진통을 제공하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- ASA I-III.
- 어깨 관절경 어깨 수술 및 interscalene brachial plexus block 예정.
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 초과.
- 임신.
- IBPB 또는 폐활량계 수행 제외.
- 아미드 그룹 국소 마취제, 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기.
- 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 중등도, 중증 또는 잘 조절되지 않는 천식), 횡격막 마비 또는 횡격막 기능 장애를 동반한 신경계 질환, 상완 신경병증 또는 만성 아편류 섭취(3개월 이상 복용 또는 경구 모르핀 1mg 1개월).
- 응고 장애(INR>3, TTPA > 35y AP <50%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 체적 투여량
24명의 환자가 Standard Volume Dose 부문에 포함될 것입니다.
20 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2.5 MG/ML은 어깨 관절경 수술 전에 Interscalene brachial plexus block에 투여됩니다.
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Interscalene brachial plexus block은 어깨 및 상완 수술에 사용되는 국소 마취 기술입니다.
이 블록의 목표는 바늘을 전방과 중간 사각근 사이의 조직 공간에 놓고 상완 신경총 주변의 퍼짐이 초음파로 문서화될 때까지 국소 마취제를 주입하는 것입니다.
다른 이름들:
Levobupivacaine Hydrochloride 2.5 MG/ML은 경막외, 경막내 및 신경주위 투여를 위한 마취 제품입니다. 레보부피바카인은 화학적으로 (S)-1-부틸-2-피페리딜포르모-2',6'-자일리디드 염산염으로 기술됩니다. 분자식이 C18H28N2O인 백색 결정성 분말입니다. 분자량이 324.9인 HCl. FDA 승인: NDA-20997(1999).
다른 이름들:
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실험적: 저용량 투여
24명의 환자가 저용량 투여 부문에 포함될 것입니다.
10 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2.5 MG/ML은 어깨 관절경 수술 전에 Interscalene brachial plexus block에 투여됩니다.
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Interscalene brachial plexus block은 어깨 및 상완 수술에 사용되는 국소 마취 기술입니다.
이 블록의 목표는 바늘을 전방과 중간 사각근 사이의 조직 공간에 놓고 상완 신경총 주변의 퍼짐이 초음파로 문서화될 때까지 국소 마취제를 주입하는 것입니다.
다른 이름들:
Levobupivacaine Hydrochloride 2.5 MG/ML은 경막외, 경막내 및 신경주위 투여를 위한 마취 제품입니다. 레보부피바카인은 화학적으로 (S)-1-부틸-2-피페리딜포르모-2',6'-자일리디드 염산염으로 기술됩니다. 분자식이 C18H28N2O인 백색 결정성 분말입니다. 분자량이 324.9인 HCl. FDA 승인: NDA-20997(1999).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간에 기준선 격막 두께 비율에서 변경
기간: Interscalene brachial plexus block 전(기준선) 및 후 4시간
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주요 결과는 치료군과 대조군 사이의 초음파에서 횡격막 두께 비율(DTR)에 따른 급성 반횡격막 마비(HDPA) 환자 비율의 차이입니다.
DTR은 흡기 횡격막 두께와 호기 횡격막 두께의 결과입니다.
비율은 DTR=IDT/EDT로 정의됩니다.
4시간에 IBPB 후 HDPA는 DTR<1.2로 진단됩니다.
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Interscalene brachial plexus block 전(기준선) 및 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 및 24시간 기준 FVC에서 변경
기간: 비늘간 상완 신경총 차단 전(기준선), 4시간 후 및 24시간 후
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이 2차 결과는 폐활량계의 강제 폐활량(FVC)에 따른 급성 반횡격막 마비(HDPA) 환자 비율의 차이입니다.
HDPA는 >20%의 CVF 감소로 진단됩니다.
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비늘간 상완 신경총 차단 전(기준선), 4시간 후 및 24시간 후
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기준선 FEV1에서 4시간 및 24시간으로 변경
기간: 비늘간 상완 신경총 차단 전(기준선), 4시간 후 및 24시간 후
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이 2차 결과는 폐활량계에서 1초간 강제 호기량(FEV1)에 따른 급성 반횡격막 마비(HDPA) 환자 비율의 차이입니다.
HDPA는 >20%의 FEV1 감소로 진단됩니다.
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비늘간 상완 신경총 차단 전(기준선), 4시간 후 및 24시간 후
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4시간 및 24시간 기준 횡격막 편위에서 변경
기간: 비늘간 상완 신경총 차단 전(기준선), 4시간 후 및 24시간 후
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이 2차 결과는 늑간 공간의 수와 움직임 유형으로 표현되는 횡격막 편위에 따른 급성 반횡격막 마비(HDPA) 환자 비율의 차이입니다.
HDPA는 늑간 공간의 수가 25% 이상 감소하거나 역설 또는 nule 횡격막 운동으로 진단됩니다.
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비늘간 상완 신경총 차단 전(기준선), 4시간 후 및 24시간 후
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수술 후 IV 모르핀 소비
기간: Interscalene brachial plexus block 후 4시간에서 24시간
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이 2차 결과는 환자 제어 진통(PCA) 펌프의 수술 후 24시간 누적 IV 모르핀 소비(mg)입니다.
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Interscalene brachial plexus block 후 4시간에서 24시간
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첫 번째 진통제 소비까지의 수술 후 시간
기간: Interscalene brachial plexus block 후 4시간에서 24시간
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이 2차 결과는 PCA(Patient controlled analgesia) 펌프의 첫 번째 진통제 소비 시간(분)입니다.
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Interscalene brachial plexus block 후 4시간에서 24시간
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 빈도
기간: Interscalene brachial plexus block 시행부터 수술 후 24시간 추적 관찰까지
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이 2차 결과는 두 연구 그룹에서 CTCAE v4.0으로 평가한 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 빈도 및 심각도입니다.
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Interscalene brachial plexus block 시행부터 수술 후 24시간 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDOLEV-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD는 참여 현장에서 25년 동안 데이터 수집을 마친 후 저장소에 파일로 저장되고 인터넷(URL 미정)에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2021년 2월부터 25년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
- 연구 책임자에게 연락하기 위해.
- IPD 연구에 접근하는 이유를 설명하기 위한 요청을 연구 주임 연구원에게 제공하기 위해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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