Confronto di paralisi diaframmatica tra dosi di volume anestetico locale dopo blocco interscalenico (REDOLEV-2019)
Paralisi diaframmatica dopo blocco del plesso brachiale interscalenico: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, Unicenter e controllato per ridurre la dose di levobupivacaina 0,25% da 20 ml a 10 ml sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
La chirurgia artroscopica della spalla comporta dolore postoperatorio dinamico e severo. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (IBPB) fornisce un'analgesia adeguata ma la diffusione degli anestetici locali somministrati provoca un blocco del nervo frenico che comporta un'incidenza non trascurabile di paralisi emidiaframmatica acuta (HDPA).
Si tratta di uno studio clinico comparativo, prospettico, Unicenter, in doppio cieco, a due bracci, randomizzato e controllato. Saranno inclusi 48 pazienti.
Questo RCT dimostrerebbe che l'IBPB a bassa dose di volume riduce l'HDPA dopo l'IBPB nei pazienti sottoposti a SAS, utilizzando la spirometria e gli ultrasuoni e non fornirà un'analgesia postoperatoria inferiore in base ai requisiti di oppioidi della PCA postoperatoria rispetto alla dose di volume standard utilizzata nella pratica corrente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia artroscopica della spalla comporta dolore postoperatorio dinamico e severo. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (IBPB) fornisce un'analgesia adeguata ma la diffusione degli anestetici locali somministrati provoca un blocco del nervo frenico che comporta un'incidenza non trascurabile di paralisi emidiaframmatica acuta (HDPA).
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'HDPA diagnosticato utilizzando l'indice di spessore diaframmatico in Ultrasound (US) dopo basso volume (10 ml) rispetto a volume standard (20 ml) di levobupivacaina 0,25% per IBPB. Gli endpoint secondari sono 1) HDPA diagnosticato utilizzando FVC e FEV1 in spirometria, 2) HDPA diagnosticato utilizzando l'escursione diaframmatica negli Stati Uniti, 3) dolore postoperatorio relativo al tempo al primo consumo di analgesici e al consumo totale cumulativo di 24 ore di analgesia controllata dal paziente (PCA) pompa di morfina IV e (4) danni postoperatori tra due bracci di prova.
Questo studio è un RCT comparativo, prospettico, Unicenter, in doppio cieco e a due bracci. Saranno inclusi 48 pazienti.
Questo RCT dimostrerebbe che l'IBPB a bassa dose di volume riduce l'HDPA dopo l'IBPB nei pazienti sottoposti a SAS, utilizzando la spirometria e gli ultrasuoni e non fornirà un'analgesia postoperatoria inferiore in base ai requisiti di oppioidi della PCA postoperatoria rispetto alla dose di volume standard utilizzata nella pratica corrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- ASSA I-III.
- Programmato per chirurgia artroscopica della spalla e blocco del plesso brachiale interscalenico.
Criteri di esclusione:
- Età <18 e >80 anni.
- Gravidanza.
- Esclusione per eseguire IBPB o spirometria.
- Allergia agli anestetici locali del gruppo ammidico, agli oppioidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Sfondo di malattie polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma moderato, grave o non ben controllato), paralisi diaframmatica o malattia neurologica con disfunzione diaframmatica, neuropatia del plesso brachiale o consumo cronico di oppioidi (consumo di più di 3 mesi o più di morfina orale 1 mg ogni mese).
- Disturbi della coagulazione (INR>3, TTPA>35 e AP <50%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose volumetrica standard
24 pazienti saranno inclusi nel braccio Standard Volume Dose.
20 ml di Levobupivacaina cloridrato 2,5 MG/ML verranno somministrati nel blocco del plesso interscalenico brachiale prima dell'intervento chirurgico alla spalla in artroscopia.
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Il blocco interscalenico del plesso brachiale è una tecnica di anestesia locoregionale indicata nella chirurgia della spalla e della parte superiore del braccio.
L'obiettivo di questo blocco è posizionare l'ago nello spazio tissutale tra i muscoli scaleno anteriore e medio e iniettare anestetico locale fino a quando la diffusione attorno al plesso brachiale non viene documentata dagli ultrasuoni.
Altri nomi:
Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml è un prodotto anestetico destinato alla somministrazione epidurale, intradurale e perineurale. La levobupivacaina è chimicamente descritta come (S)-l-butil-2-piperidilformo-2',6'-xilidide cloridrato. È una polvere cristallina bianca con una formula molecolare di C18H28N2O. HCl, con un peso molecolare 324,9. Approvazione FDA: NDA-20997 (1999).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose a basso volume
24 pazienti saranno inclusi nel braccio Low Volume Dose.
10 ml di Levobupivacaina cloridrato 2,5 MG/ML verranno somministrati nel blocco del plesso brachiale interscalenico prima dell'intervento chirurgico alla spalla in artroscopia.
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Il blocco interscalenico del plesso brachiale è una tecnica di anestesia locoregionale indicata nella chirurgia della spalla e della parte superiore del braccio.
L'obiettivo di questo blocco è posizionare l'ago nello spazio tissutale tra i muscoli scaleno anteriore e medio e iniettare anestetico locale fino a quando la diffusione attorno al plesso brachiale non viene documentata dagli ultrasuoni.
Altri nomi:
Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml è un prodotto anestetico destinato alla somministrazione epidurale, intradurale e perineurale. La levobupivacaina è chimicamente descritta come (S)-l-butil-2-piperidilformo-2',6'-xilidide cloridrato. È una polvere cristallina bianca con una formula molecolare di C18H28N2O. HCl, con un peso molecolare 324,9. Approvazione FDA: NDA-20997 (1999).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal rapporto dello spessore diaframmatico basale a 4 ore
Lasso di tempo: Prima (di base) e 4 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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L'esito primario è la differenza nella proporzione di pazienti con paralisi emidiaframmatica acuta (HDPA) in base al rapporto di spessore diaframmatico (DTR) negli ultrasuoni tra i gruppi di trattamento e di controllo.
DTR sarà il risultato dello spessore diaframmatico inspiratorio e dello spessore diaframmatico espiratorio.
Il rapporto sarà definito da DTR=IDT/EDT.
L'HDPA dopo IBPB a 4 ore verrà diagnosticato con un DTR <1,2.
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Prima (di base) e 4 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla FVC basale a 4 e 24 ore
Lasso di tempo: Prima (basale), 4 ore e 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Questo risultato secondario è la differenza nella percentuale di pazienti con paralisi emidiaframmatica acuta (HDPA) in base alla capacità vitale forzata (FVC) in spirometria.
All'HDPA verrà diagnosticata una diminuzione del CVF >20%.
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Prima (basale), 4 ore e 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Variazione dal basale FEV1 a 4 e 24 ore
Lasso di tempo: Prima (basale), 4 ore e 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Questo risultato secondario è la differenza nella proporzione di pazienti con paralisi emidiaframmatica acuta (HDPA) in base al volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nella spirometria.
Nell'HDPA verrà diagnosticata una diminuzione del FEV1 >20%.
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Prima (basale), 4 ore e 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Variazione dall'escursione diaframmatica basale a 4 ore e 24 ore
Lasso di tempo: Prima (basale), 4 ore e 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Questo risultato secondario è la differenza nella proporzione di pazienti con paralisi emidiaframmatica acuta (HDPA) in base all'escursione diaframmatica espressa come numero di spazi intercostali e tipo di movimento.
L'HDPA verrà diagnosticato con una riduzione >25% del numero di spazi intercostali o un movimento diaframmatico paradossale o nulo.
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Prima (basale), 4 ore e 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Consumo postoperatorio di morfina IV
Lasso di tempo: Da 4 ore a 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Questo risultato secondario è il consumo di morfina IV cumulativo postoperatorio nelle 24 ore (mg) della pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
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Da 4 ore a 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Tempo postoperatorio al primo consumo di analgesici
Lasso di tempo: Da 4 ore a 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Questo risultato secondario è il tempo al primo consumo di analgesico (minuti) della pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
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Da 4 ore a 24 ore dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
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Incidenza e frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'esecuzione del blocco del plesso brachiale interscalenico per terminare il follow-up postoperatorio di 24 ore
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Questo risultato secondario è l'incidenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v4.0 nei due gruppi di studio
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Dall'esecuzione del blocco del plesso brachiale interscalenico per terminare il follow-up postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Insufficienza respiratoria
- Paralisi
- Paralisi respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDOLEV-2019
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