Comparação da Paralisia Diafragmática entre as Doses Volumosas de Anestésicos Locais Após Bloqueio Interescalênico (REDOLEV-2019)
Paralisia diafragmática após bloqueio do plexo braquial interescalênico: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado para reduzir a dose de levobupivacaína 0,25% 20 ml a 10 ml submetidos à cirurgia artroscópica do ombro
A cirurgia artroscópica do ombro envolve dor pós-operatória intensa e dinâmica. O bloqueio do plexo braquial interescalênico (IBPB) fornece analgesia adequada, mas a dispersão dos anestésicos locais administrados causa um bloqueio do nervo frênico que acarreta uma incidência não desprezível de paralisia hemidiafragmática aguda (HDPA).
Este é um ensaio clínico comparativo, prospectivo, unicêntrico, duplo-cego, de dois braços, randomizado e controlado. Serão incluídos 48 pacientes.
Este RCT demonstraria que IBPB de baixa dose de volume diminuiria a HDPA após IBPB em pacientes submetidos a SAS, usando espirometria e ultrassom e não forneceria analgesia pós-operatória inferior de acordo com os requisitos de opioides de PCA pós-operatório em comparação com a dose de volume padrão usada na prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia artroscópica do ombro envolve dor pós-operatória intensa e dinâmica. O bloqueio do plexo braquial interescalênico (IBPB) fornece analgesia adequada, mas a dispersão dos anestésicos locais administrados causa um bloqueio do nervo frênico que acarreta uma incidência não desprezível de paralisia hemidiafragmática aguda (HDPA).
O objetivo primário do estudo é determinar a HDPA diagnosticada pelo índice de espessura diafragmática em Ultrassom (US) após Baixo Volume (10 mL) versus Volume Padrão (20 mL) de Levobupivacaína 0,25% para IBPB. Os desfechos secundários são 1) HDPA diagnosticado usando FVC e FEV1 na espirometria, 2) HDPA diagnosticado usando excursão diafragmática em US, 3) dor pós-operatória em relação ao tempo até o primeiro consumo de analgésico e consumo total cumulativo de 24 horas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) bomba de morfina IV e (4) danos pós-operatórios entre dois braços de ensaio.
Este estudo é um RCT comparativo, prospectivo, unicêntrico, duplo-cego e de dois braços. Serão incluídos 48 pacientes.
Este RCT demonstraria que IBPB de baixa dose de volume diminuiria a HDPA após IBPB em pacientes submetidos a SAS, usando espirometria e ultrassom e não forneceria analgesia pós-operatória inferior de acordo com os requisitos de opioides de PCA pós-operatório em comparação com a dose de volume padrão usada na prática atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos.
- ASA I-III.
- Programado para cirurgia artroscópica do ombro e bloqueio interescalênico do plexo braquial.
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >80 anos.
- Gravidez.
- Exclusão para realizar IBPB ou espirometria.
- Alergia a anestésicos locais do grupo amida, opioides ou anti-inflamatórios não esteróides.
- Antecedentes de doenças pulmonares (doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e asma moderada, grave ou mal controlada), paralisia diafragmática ou doença neurológica com disfunção diafragmática, neuropatia do plexo braquial ou consumo crónico de opiáceos (consumo superior a 3 meses ou superior a Morfina oral 1 mg 1 mês).
- Distúrbios da coagulação (INR>3, TTPA > 35 e AP <50%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose de Volume Padrão
24 pacientes serão incluídos no braço de Dose de Volume Padrão.
Serão administrados 20 ml de Cloridrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML no bloqueio interescalênico do plexo braquial antes da cirurgia artroscópica do ombro.
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O bloqueio interescalênico do plexo braquial é uma técnica de anestesia locorregional indicada em cirurgias de ombro e braço.
O objetivo desse bloqueio é colocar a agulha no espaço tecidual entre os músculos escalenos anterior e médio e injetar anestésico local até que a dispersão ao redor do plexo braquial seja documentada por ultrassom.
Outros nomes:
O Cloridrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML é um produto anestésico destinado à administração peridural, intradural e perineural. A levobupivacaína é quimicamente descrita como cloridrato de (S)-l-butil-2-piperidilformo-2',6'-xilidida. É um pó cristalino branco com uma fórmula molecular de C18H28N2O. HCl, com peso molecular 324,9. Aprovação do FDA: NDA-20997 (1999).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose de baixo volume
24 pacientes serão incluídos no braço de Dose de Baixo Volume.
Serão administrados 10 ml de Cloridrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML no bloqueio interescalênico do plexo braquial antes da cirurgia artroscópica do ombro.
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O bloqueio interescalênico do plexo braquial é uma técnica de anestesia locorregional indicada em cirurgias de ombro e braço.
O objetivo desse bloqueio é colocar a agulha no espaço tecidual entre os músculos escalenos anterior e médio e injetar anestésico local até que a dispersão ao redor do plexo braquial seja documentada por ultrassom.
Outros nomes:
O Cloridrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML é um produto anestésico destinado à administração peridural, intradural e perineural. A levobupivacaína é quimicamente descrita como cloridrato de (S)-l-butil-2-piperidilformo-2',6'-xilidida. É um pó cristalino branco com uma fórmula molecular de C18H28N2O. HCl, com peso molecular 324,9. Aprovação do FDA: NDA-20997 (1999).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da relação de espessura diafragmática da linha de base em 4 horas
Prazo: Antes (Baseline) e 4 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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O desfecho primário é a diferença na proporção de pacientes com paralisia hemidiafragmática aguda (HDPA) de acordo com a razão da espessura diafragmática (DTR) em ultrassonografias entre os grupos Tratamento e Controle.
O DTR será o resultado da Espessura Diafragmática Inspiratória e da Espessura Diafragmática Expiratória.
A relação será definida por DTR=IDT/EDT.
HDPA após IBPB em 4 horas será diagnosticado com DTR <1,2.
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Antes (Baseline) e 4 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base FVC em 4 horas e 24 horas
Prazo: Antes (Baseline), 4 horas e 24 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Esse desfecho secundário é a diferença na proporção de pacientes com paralisia hemidiafragmática aguda (HDPA) de acordo com a capacidade vital forçada (CVF) na espirometria.
A HDPA será diagnosticada com uma diminuição de CVF > 20%.
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Antes (Baseline), 4 horas e 24 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Alteração do VEF1 basal em 4 horas e 24 horas
Prazo: Antes (Baseline), 4 horas e 24 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Esse desfecho secundário é a diferença na proporção de pacientes com paralisia hemidiafragmática aguda (HDPA) de acordo com o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) na espirometria.
A HDPA será diagnosticada com uma diminuição do VEF1 > 20%.
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Antes (Baseline), 4 horas e 24 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Alteração da excursão diafragmática basal em 4 horas e 24 horas
Prazo: Antes (Baseline), 4 horas e 24 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Este resultado secundário é a diferença na proporção de pacientes com paralisia hemidiafragmática aguda (HDPA) de acordo com a excursão diafragmática expressa como número de espaços intercostais e tipo de movimento.
HDPA será diagnosticado com uma redução de > 25% do número de espaços intercostais ou um movimento diafragmático paradoxal ou nulo.
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Antes (Baseline), 4 horas e 24 horas após o bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Consumo de morfina IV no pós-operatório
Prazo: De 4 horas a 24 horas após bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Este resultado secundário é o consumo cumulativo de morfina IV de 24 horas pós-operatório (mg) da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
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De 4 horas a 24 horas após bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Tempo pós-operatório até o primeiro consumo de analgésico
Prazo: De 4 horas a 24 horas após bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Este resultado secundário é o tempo para o primeiro consumo de analgésico (minutos) da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
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De 4 horas a 24 horas após bloqueio interescalênico do plexo braquial
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Incidência e frequência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Desde a realização do bloqueio do plexo braquial interescalênico até o final do seguimento pós-operatório de 24 horas
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Este resultado secundário é a incidência, frequência e gravidade de Eventos Adversos Graves (SAE) conforme avaliado por CTCAE v4.0 nos dois grupos de estudo
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Desde a realização do bloqueio do plexo braquial interescalênico até o final do seguimento pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Insuficiência Respiratória
- Paralisia
- Paralisia Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- REDOLEV-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Para entrar em contato com o Pesquisador Principal do Estudo.
- Fornecer ao Pesquisador Principal do Estudo uma solicitação para explicar o motivo do acesso ao estudo IPD.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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