Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk lammelse sammenligning mellem lokalbedøvelsesvolumendoser efter interskalenblok (REDOLEV-2019)

9. august 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Diafragmatisk lammelse efter interscalene Brachial Plexus Blok: Et randomiseret, dobbeltblindet, Unicenter og kontrolleret klinisk forsøg for at reducere dosis af Levobupivacain 0,25 % 20 ml til 10 ml under artroskopisk skulderkirurgi

Artroskopisk skulderkirurgi involverer dynamiske og alvorlige postoperative smerter. Interscalene plexus brachialis blok (IBPB) giver tilstrækkelig analgesi, men spredningen af ​​administreret lokalbedøvelse forårsager en phrenic nerveblok, som medfører en ikke-ubetydelig forekomst af akut hemidiaphragmatisk paralyse (HDPA).

Dette er et komparativt, prospektivt, Unicenter, dobbeltblindt, to-armet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg. 48 patienter vil blive inkluderet.

Denne RCT vil demonstrere en lavvolumendosis IBPB-reduktion af HDPA efter IBPB hos patienter, der gennemgår SAS, ved at bruge spirometri og ultralyd, og den vil ikke give ringere postoperativ analgesi i henhold til opioidkravene for postoperativ PCA sammenlignet med standardvolumendosis, der anvendes i nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk skulderkirurgi involverer dynamiske og alvorlige postoperative smerter. Interscalene plexus brachialis blok (IBPB) giver tilstrækkelig analgesi, men spredningen af ​​administreret lokalbedøvelse forårsager en phrenic nerveblok, som medfører en ikke-ubetydelig forekomst af akut hemidiaphragmatisk paralyse (HDPA).

Det primære studiemål er at bestemme HDPA diagnosticeret ved at bruge diafragmatisk tykkelsesindeks i ultralyd (US) efter lav volumen (10 ml) versus standardvolumen (20 ml) af Levobupivacaine 0,25 % for IPBB. Sekundære endepunkter er 1) HDPA diagnosticeret ved brug af FVC og FEV1 i spirometri, 2) HDPA diagnosticeret ved brug af diaphragmatic excursion i USA, 3) postoperativ smerte vedrørende tid til første smertestillende indtagelse og 24-timers kumulativt totalforbrug af patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe af morfin IV og (4) postoperative skader mellem to forsøgsarme.

Denne undersøgelse er en komparativ, prospektiv, Unicenter, dobbelt-blind og to-arm RCT. 48 patienter vil blive inkluderet.

Denne RCT vil demonstrere en lavvolumendosis IBPB-reduktion af HDPA efter IBPB hos patienter, der gennemgår SAS, ved at bruge spirometri og ultralyd, og den vil ikke give ringere postoperativ analgesi i henhold til opioidkravene for postoperativ PCA sammenlignet med standardvolumendosis, der anvendes i nuværende praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år.
  • ASA I-III.
  • Planlagt til skulderartroskopisk skulderkirurgi og interscalene plexus brachialis blok.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >80 år.
  • Graviditet.
  • Udelukkelse for at udføre IPBB eller spirometri.
  • Allergi over for amidgruppe lokalbedøvelsesmidler, opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Baggrund for lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og moderat, svær eller ikke velkontrolleret astma), diafragmatisk lammelse eller neurologisk sygdom med diaphragmatisk dysfunktion, plexus brachialis neuropati eller kronisk opioidforbrug (mere end 3-måneders forbrug eller mere end oral morfin 1 mg 1 måned).
  • Koagulationsforstyrrelser (INR>3, TTPA > 35 y AP <50%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard volumen dosis
24 patienter vil blive inkluderet i Standard Volume Dose-armen. 20 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML vil blive indgivet i Interscalene brachial plexus blok før den artroskopiske skulderoperation.
Procedure: Interscalene plexus brachialis blok
Interscalene plexus brachialis blok er en lokorregional anæstesiteknik, som er indiceret ved skulder- og overarmskirurgi. Målet med denne blokering er at placere nålen i vævsrummet mellem de forreste og midterste skalamuskler og injicere lokalbedøvelse, indtil spredningen omkring plexus brachialis er dokumenteret ved ultralyd.
Andre navne:
  • MeSH Unikt ID: D065527
  • CIE-10 kode 3E0T3CZ
  • Interscalene blok
Medicin: Levobupivacain Hydrochloride 2,5 MG/ML

Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML er et anæstesimiddel beregnet til epidural, intradural og perineural administration. Levobupivacain er kemisk beskrevet som (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylididhydrochlorid. Det er et hvidt krystallinsk pulver med en molekylformel på C18H28N2O. HCI med en molekylvægt på 324,9.

FDA-godkendelse: NDA-20997 (1999).

Andre navne:
  • Chirocaine® 2,5 MG/ML
EKSPERIMENTEL: Lav volumen dosis
24 patienter vil blive inkluderet i Low Volume Dose-armen. 10 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML vil blive indgivet i Interscalene brachialis plexus blok før den artroskopiske skulderoperation.
Procedure: Interscalene plexus brachialis blok
Interscalene plexus brachialis blok er en lokorregional anæstesiteknik, som er indiceret ved skulder- og overarmskirurgi. Målet med denne blokering er at placere nålen i vævsrummet mellem de forreste og midterste skalamuskler og injicere lokalbedøvelse, indtil spredningen omkring plexus brachialis er dokumenteret ved ultralyd.
Andre navne:
  • MeSH Unikt ID: D065527
  • CIE-10 kode 3E0T3CZ
  • Interscalene blok
Medicin: Levobupivacain Hydrochloride 2,5 MG/ML

Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML er et anæstesimiddel beregnet til epidural, intradural og perineural administration. Levobupivacain er kemisk beskrevet som (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylididhydrochlorid. Det er et hvidt krystallinsk pulver med en molekylformel på C18H28N2O. HCI med en molekylvægt på 324,9.

FDA-godkendelse: NDA-20997 (1999).

Andre navne:
  • Chirocaine® 2,5 MG/ML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline diafragmatisk tykkelsesforhold ved 4 timer
Tidsramme: Før (Baseline) og 4 timer efter interscalen brachialis plexus blok
Det primære resultat er forskellen i andelen af ​​patienter med akut hemidiaphragmatic paralysis (HDPA) i henhold til diaphragmatic thickness ratio (DTR) i ultralyd mellem behandlings- og kontrolgruppen. DTR vil være resultatet af Inspiratory Diaphragmatic Thickness og Expiratory Diaphragmatic Thickness. Forholdet vil blive defineret af DTR=IDT/EDT. HDPA efter IPBB efter 4 timer vil blive diagnosticeret med en DTR<1,2.
Før (Baseline) og 4 timer efter interscalen brachialis plexus blok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline FVC efter 4 timer og 24 timer
Tidsramme: Før (basislinje), 4 timer og 24 timer efter interscalene brachialis plexus blok
Dette sekundære resultat er forskellen i andelen af ​​patienter med akut hemidiaphragmatisk paralyse (HDPA) ifølge Forced Vital Capacity (FVC) i spirometri. HDPA vil blive diagnosticeret med en CVF-reduktion på >20%.
Før (basislinje), 4 timer og 24 timer efter interscalene brachialis plexus blok
Skift fra baseline FEV1 efter 4 timer og 24 timer
Tidsramme: Før (basislinje), 4 timer og 24 timer efter interscalene brachialis plexus blok
Dette sekundære resultat er forskellen i andelen af ​​patienter med akut hemidiaphragmatisk paralyse (HDPA) i henhold til forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i spirometri. HDPA vil blive diagnosticeret med en FEV1-reduktion på >20%.
Før (basislinje), 4 timer og 24 timer efter interscalene brachialis plexus blok
Skift fra baseline diaphragmatic excursion efter 4 timer og 24 timer
Tidsramme: Før (basislinje), 4 timer og 24 timer efter interscalene brachialis plexus blok
Dette sekundære resultat er forskellen i andelen af ​​patienter med akut hemidiaphragmatic paralysis (HDPA) i henhold til diaphragmatic excursion udtrykt som antal interkostale rum og bevægelsestype. HDPA vil blive diagnosticeret med en reduktion på >25 % af antallet af interkostale mellemrum eller en paradoksal eller nule diaphragmatisk bevægelse.
Før (basislinje), 4 timer og 24 timer efter interscalene brachialis plexus blok
Postoperativ IV morfinforbrug
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer efter interscalene plexus brachialis blok
Dette sekundære resultat er det postoperative 24-timers kumulative IV morfinforbrug (mg) af patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe.
Fra 4 timer til 24 timer efter interscalene plexus brachialis blok
Postoperativ tid til første smertestillende indtagelse
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer efter interscalene plexus brachialis blok
Dette sekundære resultat er tiden til det første analgetiske forbrug (minutter) af patientstyret analgesi (PCA) pumpe.
Fra 4 timer til 24 timer efter interscalene plexus brachialis blok
Hyppighed og hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra at udføre den interscalene plexus brachialis blok til at afslutte den 24-timers postoperative opfølgning
Dette sekundære resultat er forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v4.0 i de to undersøgelsesgrupper
Fra at udføre den interscalene plexus brachialis blok til at afslutte den 24-timers postoperative opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbejdspartnere

Hospital Miguel Servet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDOLEV-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er vil være tilgængelige på fil i lager og på internettet (URL endnu ikke besluttet) efter at have afsluttet dataindsamlingen i 25 år på det deltagende websted.

IPD-delingstidsramme

Starter i februar 2021 i 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Kontakt til Study Principal Investigator.
  • At give Study Principal Investigator en anmodning om at forklare årsagen til adgang til IPD-undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner