Comparación de parálisis diafragmática entre dosis volumétricas de anestésico local tras bloqueo interescalénico (REDOLEV-2019)
Parálisis diafragmática tras bloqueo interescalénico del plexo braquial: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, unicéntrico y controlado para reducir la dosis de levobupivacaína al 0,25% de 20 ml a 10 ml sometidos a cirugía artroscópica de hombro
La cirugía artroscópica de hombro implica un dolor posoperatorio intenso y dinámico. El bloqueo del plexo braquial interescalénico (IBPB) proporciona una analgesia adecuada, pero la propagación de los anestésicos locales administrados provoca un bloqueo del nervio frénico que conlleva una incidencia no despreciable de parálisis hemidiafragmática aguda (HDPA).
Se trata de un ensayo clínico comparativo, prospectivo, unicéntrico, doble ciego, de dos brazos, aleatorizado y controlado. Se incluirán 48 pacientes.
Este ECA demostraría que una dosis de bajo volumen de IBPB disminuye la HDPA después de IBPB en pacientes sometidos a SAS, mediante el uso de espirometría y ultrasonido, y no proporcionará una analgesia postoperatoria inferior de acuerdo con los requisitos de opioides de la PCA postoperatoria en comparación con la dosis de volumen estándar utilizada en la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía artroscópica de hombro implica un dolor posoperatorio intenso y dinámico. El bloqueo del plexo braquial interescalénico (IBPB) proporciona una analgesia adecuada, pero la propagación de los anestésicos locales administrados provoca un bloqueo del nervio frénico que conlleva una incidencia no despreciable de parálisis hemidiafragmática aguda (HDPA).
El objetivo principal del estudio es determinar la HDPA diagnosticada mediante el índice de espesor diafragmático en Ultrasonido (US) después de Volumen Bajo (10 mL) versus Volumen Estándar (20 mL) de Levobupivacaína 0,25% para IBPB. Los criterios de valoración secundarios son 1) HDPA diagnosticada mediante FVC y FEV1 en la espirometría, 2) HDPA diagnosticada mediante excursión diafragmática en EE. UU., 3) dolor posoperatorio en relación con el tiempo hasta el primer consumo de analgésico y el consumo total acumulado de 24 horas de analgesia controlada por el paciente (PCA) bomba de morfina IV y (4) daños postoperatorios entre dos brazos de prueba.
Este estudio es un ECA comparativo, prospectivo, unicéntrico, doble ciego y de dos brazos. Se incluirán 48 pacientes.
Este ECA demostraría que una dosis de bajo volumen de IBPB disminuye la HDPA después de IBPB en pacientes sometidos a SAS, mediante el uso de espirometría y ultrasonido, y no proporcionará una analgesia postoperatoria inferior de acuerdo con los requisitos de opioides de la PCA postoperatoria en comparación con la dosis de volumen estándar utilizada en la práctica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zaragoza, España, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- ASA I-III.
- Programado para cirugía artroscópica de hombro y bloqueo interescalénico de plexo braquial.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y >80 años.
- El embarazo.
- Exclusión para realizar IBPB o espirometría.
- Alergia a anestésicos locales del grupo amida, opioides o antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes de enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma moderada, grave o mal controlada), parálisis diafragmática o enfermedad neurológica con disfunción diafragmática, neuropatía del plexo braquial o consumo crónico de opioides (más de 3 meses de consumo o más de Morfina oral 1 mg 1 mes).
- Alteraciones de la coagulación (INR>3, TTPA > 35 y AP <50%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis de volumen estándar
Se incluirán 24 pacientes en el brazo de dosis de volumen estándar.
Se administrarán 20 ml de Clorhidrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML en el bloqueo interescalénico del plexo braquial antes de la cirugía artroscópica de hombro.
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El bloqueo interescalénico del plexo braquial es una técnica de anestesia locorregional indicada en cirugía de hombro y brazo.
El objetivo de este bloqueo es colocar la aguja en el espacio tisular entre los músculos escalenos anterior y medio e inyectar anestésico local hasta que la ecografía documente la propagación alrededor del plexo braquial.
Otros nombres:
El Clorhidrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML es un producto anestésico destinado a la administración epidural, intradural y perineural. La levobupivacaína se describe químicamente como clorhidrato de (S)-1-butil-2-piperidilformo-2',6'-xilidida. Es un polvo cristalino blanco con una fórmula molecular de C18H28N2O. HCl, con un peso molecular de 324,9. Aprobación FDA: NDA-20997 (1999).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis de bajo volumen
Se incluirán 24 pacientes en el brazo de dosis de bajo volumen.
Se administrarán 10 ml de Clorhidrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML en el bloqueo interescalénico del plexo braquial antes de la cirugía artroscópica de hombro.
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El bloqueo interescalénico del plexo braquial es una técnica de anestesia locorregional indicada en cirugía de hombro y brazo.
El objetivo de este bloqueo es colocar la aguja en el espacio tisular entre los músculos escalenos anterior y medio e inyectar anestésico local hasta que la ecografía documente la propagación alrededor del plexo braquial.
Otros nombres:
El Clorhidrato de Levobupivacaína 2,5 MG/ML es un producto anestésico destinado a la administración epidural, intradural y perineural. La levobupivacaína se describe químicamente como clorhidrato de (S)-1-butil-2-piperidilformo-2',6'-xilidida. Es un polvo cristalino blanco con una fórmula molecular de C18H28N2O. HCl, con un peso molecular de 324,9. Aprobación FDA: NDA-20997 (1999).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la relación de espesor diafragmático de referencia a las 4 horas
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 4 horas después del bloqueo interescalénico del plexo braquial
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El resultado primario es la diferencia en la proporción de pacientes con parálisis hemidiafragmática aguda (HDPA) según la relación de espesor diafragmático (DTR) en ultrasonidos entre los grupos de Tratamiento y Control.
La DTR será el resultado del Espesor Diafragmático Inspiratorio y el Espesor Diafragmático Espiratorio.
La relación estará definida por DTR=IDT/EDT.
HDPA después de IBPB a las 4 horas se diagnosticará con un DTR <1.2.
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Antes (línea de base) y 4 horas después del bloqueo interescalénico del plexo braquial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base FVC a las 4 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), 4 horas y 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Este desenlace secundario es la diferencia en la proporción de pacientes con Parálisis Hemidiafragmática Aguda (HDPA) según la Capacidad Vital Forzada (FVC) en la espirometría.
HDPA se diagnosticará con una disminución de CVF de >20%.
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Antes (línea de base), 4 horas y 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Cambio desde el valor inicial de FEV1 a las 4 horas y a las 24 horas
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), 4 horas y 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Este resultado secundario es la diferencia en la proporción de pacientes con parálisis hemidiafragmática aguda (HDPA) según el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en la espirometría.
HDPA se diagnosticará con una disminución de FEV1 de >20%.
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Antes (línea de base), 4 horas y 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Cambio desde la línea de base Excursión diafragmática a las 4 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), 4 horas y 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Este resultado secundario es la diferencia en la proporción de pacientes con parálisis hemidiafragmática aguda (HDPA) según la excursión diafragmática expresada como número de espacios intercostales y tipo de movimiento.
La HDPA se diagnosticará con una reducción de >25% del número de espacios intercostales o un movimiento diafragmático paradójico o nulo.
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Antes (línea de base), 4 horas y 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Consumo de morfina IV postoperatoria
Periodo de tiempo: De 4 horas a 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Este resultado secundario es el consumo de morfina IV acumulado de 24 horas postoperatorias (mg) de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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De 4 horas a 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Tiempo postoperatorio hasta el primer consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: De 4 horas a 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Este resultado secundario es el tiempo hasta el primer consumo de analgésico (minutos) de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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De 4 horas a 24 horas después del bloqueo del plexo braquial interescalénico
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Incidencia y frecuencia de Eventos Adversos Serios (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la realización del bloqueo interescalénico del plexo braquial hasta finalizar el seguimiento postoperatorio de 24 horas
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Este resultado secundario es la incidencia, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos graves (SAE) evaluados por CTCAE v4.0 en los dos grupos de estudio
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Desde la realización del bloqueo interescalénico del plexo braquial hasta finalizar el seguimiento postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia respiratoria
- Parálisis
- Parálisis Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- REDOLEV-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Contactar al Investigador Principal del Estudio.
- Proporcionar al Investigador Principal del Estudio una solicitud para explicar el motivo de acceso al estudio IPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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