Porównanie paraliżu przepony między dawkami środka miejscowo znieczulającego w objętości po bloku międzykostnym (REDOLEV-2019)
Porażenie przepony po zablokowaniu splotu ramiennego między pochyłym: randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie dawki lewobupiwakainy 0,25% 20 ml do 10 ml w trakcie artroskopowej operacji barku
Artroskopowa operacja barku wiąże się z dynamicznym i silnym bólem pooperacyjnym. Blokada splotu ramiennego (IBPB) zapewnia odpowiednią analgezję, ale rozprzestrzenienie się podanych środków miejscowo znieczulających powoduje blokadę nerwu przeponowego, która pociąga za sobą znaczną częstość ostrego porażenia przepony (HDPA).
Jest to porównawcze, prospektywne, prowadzone w Unicenter, podwójnie ślepe, dwuramienne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. Objętych zostanie 48 pacjentów.
Ten RCT wykazałby, że IBPB w małej dawce objętościowej zmniejsza HDPA po IBPB u pacjentów poddawanych SAS, za pomocą spirometrii i ultradźwięków i nie zapewni gorszej analgezji pooperacyjnej zgodnie z wymaganiami opioidowymi pooperacyjnego PCA w porównaniu ze standardową dawką objętościową stosowaną w obecnej praktyce.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Artroskopowa operacja barku wiąże się z dynamicznym i silnym bólem pooperacyjnym. Blokada splotu ramiennego (IBPB) zapewnia odpowiednią analgezję, ale rozprzestrzenienie się podanych środków miejscowo znieczulających powoduje blokadę nerwu przeponowego, która pociąga za sobą znaczną częstość ostrego porażenia przepony (HDPA).
Podstawowym celem badania jest określenie HDPA rozpoznanego za pomocą wskaźnika grubości przepony w USG po małej objętości (10 ml) w porównaniu ze standardową objętością (20 ml) lewobupiwakainy 0,25% dla IBPB. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1) HDPA rozpoznana na podstawie FVC i FEV1 w spirometrii, 2) HDPA rozpoznana na podstawie ruchu przepony w badaniu USG, 3) ból pooperacyjny dotyczący czasu do pierwszego zastosowania środka przeciwbólowego oraz 24-godzinnego skumulowanego całkowitego zużycia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) pompa Morfiny IV i (4) szkody pooperacyjne między dwoma ramionami badania.
Niniejsze badanie jest porównawczym, prospektywnym badaniem RCT Unicenter, podwójnie ślepym i dwuramiennym. Objętych zostanie 48 pacjentów.
Ten RCT wykazałby, że IBPB w małej dawce objętościowej zmniejsza HDPA po IBPB u pacjentów poddawanych SAS, za pomocą spirometrii i ultradźwięków i nie zapewni gorszej analgezji pooperacyjnej zgodnie z wymaganiami opioidowymi pooperacyjnego PCA w porównaniu ze standardową dawką objętościową stosowaną w obecnej praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- ASA I-III.
- Zaplanowany do zabiegu artroskopii barku i blokady splotu ramiennego między pochyłego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 i >80 lat.
- Ciąża.
- Wykluczenie z wykonywania IBPB lub spirometrii.
- Alergia na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Tło chorób płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i umiarkowana, ciężka lub słabo kontrolowana astma), porażenie przepony lub choroba neurologiczna z dysfunkcją przepony, neuropatia splotu ramiennego lub przewlekłe używanie opioidów (konsumpcja ponad 3 miesiące lub dłużej niż doustna morfina 1 mg 1 miesiąc).
- Zaburzenia krzepnięcia (INR>3, TTPA > 35 y AP <50%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dawka objętościowa
24 pacjentów zostanie włączonych do ramienia standardowej dawki objętościowej.
20 ml chlorowodorku lewobupiwakainy 2,5 MG/ML zostanie podane w blokadzie splotu ramiennego między pochyłym przed artroskopową operacją barku.
|
Blokada splotu ramiennego między pochwą jest techniką znieczulenia miejscowego, wskazaną w chirurgii barku i ramienia.
Celem tego bloku jest wprowadzenie igły w przestrzeń tkankową między mięśniem pochyłym przednim i środkowym oraz wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do czasu udokumentowania ultrasonograficznie rozprzestrzeniania się wokół splotu ramiennego.
Inne nazwy:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML jest produktem znieczulającym przeznaczonym do podawania zewnątrzoponowego, śródtwardówkowego i okołonerwowego. Chemicznie lewobupiwakaina jest opisywana jako chlorowodorek (S)-1-butylo-2-piperydyloformo-2',6'-ksylidyny. Jest to biały krystaliczny proszek o wzorze cząsteczkowym C18H28N2O. HCl o masie cząsteczkowej 324,9. Zatwierdzenie FDA: NDA-20997 (1999).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka o małej objętości
24 pacjentów zostanie włączonych do ramienia z małą dawką objętościową.
10 ml chlorowodorku lewobupiwakainy 2,5 MG/ML zostanie podane w blokadzie splotu ramiennego między pochyłym przed artroskopową operacją barku.
|
Blokada splotu ramiennego między pochwą jest techniką znieczulenia miejscowego, wskazaną w chirurgii barku i ramienia.
Celem tego bloku jest wprowadzenie igły w przestrzeń tkankową między mięśniem pochyłym przednim i środkowym oraz wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do czasu udokumentowania ultrasonograficznie rozprzestrzeniania się wokół splotu ramiennego.
Inne nazwy:
Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML jest produktem znieczulającym przeznaczonym do podawania zewnątrzoponowego, śródtwardówkowego i okołonerwowego. Chemicznie lewobupiwakaina jest opisywana jako chlorowodorek (S)-1-butylo-2-piperydyloformo-2',6'-ksylidyny. Jest to biały krystaliczny proszek o wzorze cząsteczkowym C18H28N2O. HCl o masie cząsteczkowej 324,9. Zatwierdzenie FDA: NDA-20997 (1999).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego współczynnika grubości przepony po 4 godzinach
Ramy czasowe: Przed (linia podstawowa) i 4 godziny po bloku splotu ramiennego między pochwą
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w odsetku pacjentów z ostrym porażeniem przepony (HDPA) według stosunku grubości przepony (DTR) w badaniu ultrasonograficznym między grupami leczoną i kontrolną.
DTR będzie wynikiem Grubości przepony wdechowej i Grubości przepony wydechowej.
Stosunek zostanie zdefiniowany przez DTR=IDT/EDT.
HDPA po IBPB po 4 godzinach zostanie zdiagnozowana jako DTR <1,2.
|
Przed (linia podstawowa) i 4 godziny po bloku splotu ramiennego między pochwą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej FVC po 4 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: Przed (linia podstawowa), 4 godziny i 24 godziny po bloku splotu ramiennego między pochyłymi
|
Tym drugorzędnym wynikiem jest różnica w odsetku pacjentów z ostrym porażeniem przepony (HDPA) według natężonej pojemności życiowej (FVC) w spirometrii.
HDPA zostanie zdiagnozowana ze zmniejszeniem CVF o > 20%.
|
Przed (linia podstawowa), 4 godziny i 24 godziny po bloku splotu ramiennego między pochyłymi
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 4 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: Przed (linia podstawowa), 4 godziny i 24 godziny po bloku splotu ramiennego między pochyłymi
|
Ten drugorzędny wynik to różnica w odsetku pacjentów z ostrym porażeniem przeponowo-przeponowym (HDPA) w zależności od natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w spirometrii.
HDPA zostanie zdiagnozowana ze zmniejszeniem FEV1 o > 20%.
|
Przed (linia podstawowa), 4 godziny i 24 godziny po bloku splotu ramiennego między pochyłymi
|
|
Zmiana od początkowego ruchu przepony po 4 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: Przed (linia podstawowa), 4 godziny i 24 godziny po bloku splotu ramiennego między pochyłymi
|
Tym drugorzędnym wynikiem jest różnica w odsetku pacjentów z ostrym porażeniem przepony (HDPA) w zależności od wychylenia przepony wyrażona liczbą przestrzeni międzyżebrowych i rodzajem ruchu.
HDPA zostanie zdiagnozowana przy zmniejszeniu o >25% liczby przestrzeni międzyżebrowych lub paradoksalnym lub nule przeponowym ruchu.
|
Przed (linia podstawowa), 4 godziny i 24 godziny po bloku splotu ramiennego między pochyłymi
|
|
Pooperacyjne spożycie morfiny IV
Ramy czasowe: Od 4 do 24 godzin po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochwą
|
Tym drugorzędnym wynikiem jest pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny dożylnie w ciągu 24 godzin (mg) przez pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Od 4 do 24 godzin po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochwą
|
|
Czas pooperacyjny do pierwszego spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od 4 do 24 godzin po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochwą
|
Tym drugorzędnym wynikiem jest czas do pierwszego zużycia środka przeciwbólowego (w minutach) przez pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Od 4 do 24 godzin po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochwą
|
|
Występowanie i częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłego do zakończenia 24-godzinnej obserwacji pooperacyjnej
|
Ten drugorzędny punkt końcowy to częstość występowania, częstość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według oceny CTCAE v4.0 w dwóch grupach badawczych
|
Od wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłego do zakończenia 24-godzinnej obserwacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Objawy neurologiczne
- Niewydolność oddechowa
- Paraliż
- Paraliż oddechowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDOLEV-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Aby skontaktować się z głównym badaczem badania.
- Wysłanie do kierownika badania prośby o wyjaśnienie przyczyny dostępu do badania dotyczącego IChP.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .