Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk lammelse sammenligning mellom lokalbedøvelsesvolumendoser etter interskalablokk (REDOLEV-2019)

9. august 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Diafragmatisk lammelse etter interscalene Brachial Plexus Block: En randomisert, dobbeltblindet, unisenter og kontrollert klinisk studie for å redusere dosen av Levobupivacaine 0,25 % 20 ml til 10 ml som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi

Artroskopisk skulderkirurgi innebærer dynamiske og alvorlige postoperative smerter. Interscalene brachial plexus blokk (IBPB) gir tilstrekkelig analgesi, men spredningen av administrert lokalbedøvelse forårsaker en frenisk nerveblokk som medfører en ikke-ubetydelig forekomst av akutt hemidiafragmatisk paralyse (HDPA).

Dette er en komparativ, prospektiv, Unicenter, dobbeltblind, to-arm, randomisert og kontrollert klinisk studie. 48 pasienter vil bli inkludert.

Denne RCT vil demonstrere en lavvolumdose IBPB-reduksjon av HDPA etter IBPB hos pasienter som gjennomgår SAS, ved å bruke spirometri og ultralyd, og den vil ikke gi dårligere postoperativ analgesi i henhold til opioidkravene til postoperativ PCA sammenlignet med standard volumdose brukt i dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artroskopisk skulderkirurgi innebærer dynamiske og alvorlige postoperative smerter. Interscalene brachial plexus blokk (IBPB) gir tilstrekkelig analgesi, men spredningen av administrert lokalbedøvelse forårsaker en frenisk nerveblokk som medfører en ikke-ubetydelig forekomst av akutt hemidiafragmatisk paralyse (HDPA).

Det primære studiemålet er å bestemme HDPA diagnostisert ved å bruke diafragmatisk tykkelsesindeks i ultralyd (US) etter lavt volum (10 ml) versus standardvolum (20 ml) av Levobupivacaine 0,25 % for IPBB. Sekundære endepunkter er 1) HDPA diagnostisert ved bruk av FVC og FEV1 i spirometri, 2) HDPA diagnostisert ved bruk av diafragmatisk ekskursjon i USA, 3) postoperativ smerte angående tid til første smertestillende inntak og 24-timers kumulativt totalforbruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe av Morfin IV og (4) postoperative skader mellom to forsøksarmer.

Denne studien er en komparativ, prospektiv, Unicenter, dobbeltblind og toarms RCT. 48 pasienter vil bli inkludert.

Denne RCT vil demonstrere en lavvolumdose IBPB-reduksjon av HDPA etter IBPB hos pasienter som gjennomgår SAS, ved å bruke spirometri og ultralyd, og den vil ikke gi dårligere postoperativ analgesi i henhold til opioidkravene til postoperativ PCA sammenlignet med standard volumdose brukt i dagens praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 80 år.
  • ASA I-III.
  • Planlagt for skulderartroskopisk skulderkirurgi og interscalene brachial plexus blokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >80 år.
  • Svangerskap.
  • Utelukkelse for å utføre IPBB eller spirometri.
  • Allergi mot amidgruppe lokalbedøvelse, opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Bakgrunn for lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og moderat, alvorlig eller ikke godt kontrollert astma), diafragmatisk lammelse eller nevrologisk sykdom med diafragmatisk dysfunksjon, brachial plexus nevropati eller kronisk opioidforbruk (mer enn 3 måneders forbruk eller mer enn oral morfin 1 mg 1 måned).
  • Koagulasjonsforstyrrelser (INR>3, TTPA > 35 y AP <50%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard volumdose
24 pasienter vil bli inkludert i Standard Volume Dose-armen. 20 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML vil bli administrert i Interscalene brachial plexus blokken før den artroskopiske skulderoperasjonen.
Fremgangsmåte: Interscalene brachial plexus blokk
Interscalene plexus brachialis blokk er en lokal anestesiteknikk som er indisert ved skulder- og overarmskirurgi. Målet med denne blokken er å plassere nålen i vevsrommet mellom fremre og midtre skalamuskulatur og injisere lokalbedøvelse inntil spredningen rundt plexus brachialis er dokumentert ved ultralyd.
Andre navn:
  • MeSH Unik ID: D065527
  • CIE-10 kode 3E0T3CZ
  • Interscalene blokk
Legemiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML

Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML er et anestesiprodukt beregnet for epidural, intradural og perineural administrering. Levobupivakain er kjemisk beskrevet som (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylididhydroklorid. Det er et hvitt krystallinsk pulver med en molekylformel på C18H28N2O. HCl, med en molekylvekt 324,9.

FDA-godkjenning: NDA-20997 (1999).

Andre navn:
  • Chirocaine® 2,5 MG/ML
EKSPERIMENTELL: Lav volumdose
24 pasienter vil bli inkludert i lavvolumdose-armen. 10 ml Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML vil bli administrert i Interscalene brachial plexus blokken før den artroskopiske skulderoperasjonen.
Fremgangsmåte: Interscalene brachial plexus blokk
Interscalene plexus brachialis blokk er en lokal anestesiteknikk som er indisert ved skulder- og overarmskirurgi. Målet med denne blokken er å plassere nålen i vevsrommet mellom fremre og midtre skalamuskulatur og injisere lokalbedøvelse inntil spredningen rundt plexus brachialis er dokumentert ved ultralyd.
Andre navn:
  • MeSH Unik ID: D065527
  • CIE-10 kode 3E0T3CZ
  • Interscalene blokk
Legemiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML

Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML er et anestesiprodukt beregnet for epidural, intradural og perineural administrering. Levobupivakain er kjemisk beskrevet som (S)-l-butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylididhydroklorid. Det er et hvitt krystallinsk pulver med en molekylformel på C18H28N2O. HCl, med en molekylvekt 324,9.

FDA-godkjenning: NDA-20997 (1999).

Andre navn:
  • Chirocaine® 2,5 MG/ML

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Diaphragmatic Thickness Ratio ved 4 timer
Tidsramme: Før (Baseline) og 4 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Det primære utfallet er forskjellen i andelen pasienter med akutt hemidiafragmatisk paralyse (HDPA) i henhold til diafragmatisk tykkelsesforhold (DTR) i ultralyd mellom behandlings- og kontrollgruppen. DTR vil være resultatet av Inspiratory Diaphragmatic Thickness og Expiratory Diaphragmatic Thickness. Forholdet vil bli definert av DTR=IDT/EDT. HDPA etter IPBB etter 4 timer vil bli diagnostisert med en DTR<1,2.
Før (Baseline) og 4 timer etter interscalene brachial plexus blokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra Baseline FVC etter 4 timer og 24 timer
Tidsramme: Før (grunnlinje), 4 timer og 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Dette sekundære utfallet er forskjellen i andelen pasienter med akutt hemidiafragmatisk paralyse (HDPA) i henhold til Forced Vital Capacity (FVC) i spirometri. HDPA vil bli diagnostisert med en CVF-reduksjon på >20 %.
Før (grunnlinje), 4 timer og 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Bytt fra baseline FEV1 ved 4 timer og 24 timer
Tidsramme: Før (grunnlinje), 4 timer og 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Dette sekundære utfallet er forskjellen i andelen pasienter med akutt hemidiafragmatisk paralyse (HDPA) i henhold til forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) ved spirometri. HDPA vil bli diagnostisert med en FEV1-reduksjon på >20 %.
Før (grunnlinje), 4 timer og 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Endring fra Baseline Diaphragmatic ekskursjon etter 4 timer og 24 timer
Tidsramme: Før (grunnlinje), 4 timer og 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Dette sekundære utfallet er forskjellen i andelen pasienter med akutt hemidiafragmatisk paralyse (HDPA) i henhold til diafragmatisk ekskursjon uttrykt som antall interkostale mellomrom og bevegelsestype. HDPA vil bli diagnostisert med en reduksjon på >25 % antall interkostale mellomrom eller en paradoksal eller nule diafragmatisk bevegelse.
Før (grunnlinje), 4 timer og 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Postoperativ IV morfinforbruk
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Dette sekundære resultatet er det postoperative 24-timers kumulative IV morfinforbruket (mg) av pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe.
Fra 4 timer til 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Postoperativ tid til første smertestillende bruk
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Dette sekundære utfallet er tiden til første smertestillende forbruk (minutter) av pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe.
Fra 4 timer til 24 timer etter interscalene brachial plexus blokk
Forekomst og frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra å utføre interscalene brachial plexus blokken til å fullføre 24-timers postoperativ oppfølging
Dette sekundære utfallet er forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert av CTCAE v4.0 i de to studiegruppene
Fra å utføre interscalene brachial plexus blokken til å fullføre 24-timers postoperativ oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbeidspartnere

Hospital Miguel Servet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDOLEV-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil være tilgjengelig på lagringsplass og på Internett (URL er ikke bestemt ennå) etter at datainnsamlingen er fullført i 25 år på det deltakende nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Starter i februar 2021 i 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • For å kontakte Study Principal Investigator.
  • Å gi en forespørsel til Study Principal Investigator om å forklare årsaken til tilgang til IPD-studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere