Zwerchfelllähmung Vergleich zwischen Volumendosen von Lokalanästhetika nach interskalenärer Blockade (REDOLEV-2019)
Zwerchfelllähmung nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis: Eine randomisierte, doppelblinde, unizentrische und kontrollierte klinische Studie zur Reduzierung der Dosis von Levobupivacain 0,25 % 20 ml auf 10 ml bei einer arthroskopischen Schulteroperation
Die arthroskopische Schulterchirurgie ist mit dynamischen und starken postoperativen Schmerzen verbunden. Der interskalenäre Plexus brachialis-Block (IBPB) bietet eine ausreichende Analgesie, aber die Ausbreitung der verabreichten Lokalanästhetika verursacht eine Blockade des N. phrenicus, die eine nicht zu vernachlässigende Inzidenz einer akuten hemidiaphragmatischen Lähmung (HDPA) mit sich bringt.
Dies ist eine vergleichende, prospektive, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte und kontrollierte klinische Unicenter-Studie. 48 Patienten werden eingeschlossen.
Diese RCT würde zeigen, dass IBPB in niedriger Volumendosis den HDPA nach IBPB bei Patienten senkt, die sich einer SAS unter Verwendung von Spirometrie und Ultraschall unterziehen, und es wird keine schlechtere postoperative Analgesie gemäß den Opioidanforderungen der postoperativen PCA im Vergleich zur Standardvolumendosis bieten, die in der derzeitigen Praxis verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die arthroskopische Schulterchirurgie ist mit dynamischen und starken postoperativen Schmerzen verbunden. Der interskalenäre Plexus brachialis-Block (IBPB) bietet eine ausreichende Analgesie, aber die Ausbreitung der verabreichten Lokalanästhetika verursacht eine Blockade des N. phrenicus, die eine nicht zu vernachlässigende Inzidenz einer akuten hemidiaphragmatischen Lähmung (HDPA) mit sich bringt.
Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der diagnostizierten HDPA unter Verwendung des Zwerchfelldickenindex im Ultraschall (US) nach niedrigem Volumen (10 ml) versus Standardvolumen (20 ml) von Levobupivacain 0,25 % für IBPB. Sekundäre Endpunkte sind 1) HDPA, diagnostiziert durch Verwendung von FVC und FEV1 in der Spirometrie, 2) HDPA, diagnostiziert durch Zwerchfellexkursion in den USA, 3) postoperativer Schmerz in Bezug auf die Zeit bis zur ersten Einnahme von Analgetika und kumulativer 24-Stunden-Gesamtverbrauch von patientengesteuerter Analgesie (PCA) Pumpe von Morphin IV und (4) postoperative Schäden zwischen zwei Versuchsarmen.
Diese Studie ist eine vergleichende, prospektive, unizentrische, doppelblinde und zweiarmige RCT. 48 Patienten werden eingeschlossen.
Diese RCT würde zeigen, dass IBPB in niedriger Volumendosis den HDPA nach IBPB bei Patienten senkt, die sich einer SAS unter Verwendung von Spirometrie und Ultraschall unterziehen, und es wird keine schlechtere postoperative Analgesie gemäß den Opioidanforderungen der postoperativen PCA im Vergleich zur Standardvolumendosis bieten, die in der derzeitigen Praxis verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- ASA I-III.
- Geplant für arthroskopische Schulteroperationen an der Schulter und Interskalenusblockade des Plexus brachialis.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 und >80 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Ausschluss zur Durchführung von IBPB oder Spirometrie.
- Allergie gegen Lokalanästhetika der Amidgruppe, Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika.
- Hintergrund von Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und mittelschweres, schweres oder nicht gut kontrolliertes Asthma), Zwerchfelllähmung oder neurologische Erkrankung mit Zwerchfellfunktionsstörung, Neuropathie des Plexus brachialis oder chronischer Opioidkonsum (mehr als 3-Monats-Konsum oder mehr als orales Morphin 1 mg 1 Monat).
- Gerinnungsstörungen (INR > 3, TTPA > 35 J AP < 50 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardvolumendosis
24 Patienten werden in den Arm mit Standardvolumendosis aufgenommen.
20 ml Levobupivacainhydrochlorid 2,5 MG/ML werden vor der arthroskopischen Schulteroperation in die interskalenäre Plexus brachialis-Blockade verabreicht.
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Interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade ist eine lokorregionale Anästhesietechnik, die in der Schulter- und Oberarmchirurgie indiziert ist.
Ziel dieser Blockade ist es, die Nadel in den Geweberaum zwischen vorderer und mittlerer Skalenusmuskulatur zu platzieren und Lokalanästhetikum zu injizieren, bis die Ausbreitung um den Plexus brachialis im Ultraschall dokumentiert ist.
Andere Namen:
Levobupivacainhydrochlorid 2,5 MG/ML ist ein Anästhetikum zur epiduralen, intraduralen und perineuralen Verabreichung. Levobupivacain wird chemisch als (S)-1-Butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylididhydrochlorid beschrieben. Es ist ein weißes kristallines Pulver mit der Summenformel C18H28N2O. HCl, mit einem Molekulargewicht von 324,9. FDA-Zulassung: NDA-20997 (1999).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Niedrige Volumendosis
24 Patienten werden in den Low-Volume-Dose-Arm aufgenommen.
10 ml Levobupivacainhydrochlorid 2,5 MG/ML werden vor der arthroskopischen Schulteroperation in die interskalenäre Plexus brachialis-Blockade verabreicht.
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Interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade ist eine lokorregionale Anästhesietechnik, die in der Schulter- und Oberarmchirurgie indiziert ist.
Ziel dieser Blockade ist es, die Nadel in den Geweberaum zwischen vorderer und mittlerer Skalenusmuskulatur zu platzieren und Lokalanästhetikum zu injizieren, bis die Ausbreitung um den Plexus brachialis im Ultraschall dokumentiert ist.
Andere Namen:
Levobupivacainhydrochlorid 2,5 MG/ML ist ein Anästhetikum zur epiduralen, intraduralen und perineuralen Verabreichung. Levobupivacain wird chemisch als (S)-1-Butyl-2-piperidylformo-2',6'-xylididhydrochlorid beschrieben. Es ist ein weißes kristallines Pulver mit der Summenformel C18H28N2O. HCl, mit einem Molekulargewicht von 324,9. FDA-Zulassung: NDA-20997 (1999).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Basislinien-Zwerchfelldickenverhältnisses nach 4 Stunden
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 4 Stunden nach Interskalenusblockade des Plexus brachialis
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Anteil der Patienten mit akuter hemidiaphragmatischer Lähmung (HDPA) gemäß dem Zwerchfelldickenverhältnis (DTR) im Ultraschall zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
DTR ist das Ergebnis der inspiratorischen Zwerchfelldicke und der exspiratorischen Zwerchfelldicke.
Das Verhältnis wird durch DTR=IDT/EDT definiert.
HDPA nach IBPB bei 4 Stunden wird mit einem DTR < 1,2 diagnostiziert.
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Vor (Basislinie) und 4 Stunden nach Interskalenusblockade des Plexus brachialis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline FVC nach 4 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: Vor (Baseline), 4 Stunden und 24 Stunden nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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Dieser sekundäre Endpunkt ist die Differenz im Anteil der Patienten mit akuter hemidiaphragmatischer Lähmung (HDPA) gemäß der forcierten Vitalkapazität (FVC) in der Spirometrie.
HDPA wird mit einer CVF-Verminderung von >20 % diagnostiziert.
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Vor (Baseline), 4 Stunden und 24 Stunden nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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Änderung von Baseline FEV1 nach 4 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: Vor (Baseline), 4 Stunden und 24 Stunden nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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Dieser sekundäre Endpunkt ist die Differenz im Anteil der Patienten mit akuter hemidiaphragmatischer Lähmung (HDPA) nach forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in der Spirometrie.
HDPA wird mit einer FEV1-Verminderung von >20 % diagnostiziert.
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Vor (Baseline), 4 Stunden und 24 Stunden nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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Wechsel von der Zwerchfell-Ausgangsabweichung nach 4 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: Vor (Baseline), 4 Stunden und 24 Stunden nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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Dieser sekundäre Endpunkt ist die Differenz im Anteil der Patienten mit akuter hemidiaphragmatischer Paralyse (HDPA) gemäß Zwerchfellexkursion, ausgedrückt als Anzahl der Interkostalräume und Bewegungstyp.
HDPA wird mit einer Verringerung der Anzahl der Zwischenrippenräume um > 25 % oder einer paradoxen oder Nule-Zwerchfellbewegung diagnostiziert.
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Vor (Baseline), 4 Stunden und 24 Stunden nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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Postoperativer intravenöser Morphinkonsum
Zeitfenster: Von 4 Stunden bis 24 Stunden nach Interskalenusblockade des Plexus brachialis
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Dieses sekundäre Ergebnis ist der postoperative 24-stündige kumulative intravenöse Morphinverbrauch (mg) der patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA).
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Von 4 Stunden bis 24 Stunden nach Interskalenusblockade des Plexus brachialis
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Postoperative Zeit bis zum ersten Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Von 4 Stunden bis 24 Stunden nach Interskalenusblockade des Plexus brachialis
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Dieses sekundäre Ergebnis ist die Zeit bis zum ersten Analgetikaverbrauch (Minuten) der patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA).
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Von 4 Stunden bis 24 Stunden nach Interskalenusblockade des Plexus brachialis
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Inzidenz und Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Durchführung der Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis bis zum Abschluss der 24-stündigen postoperativen Nachsorge
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Dieses sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), wie sie von CTCAE v4.0 in den beiden Studiengruppen bewertet wurden
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Von der Durchführung der Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis bis zum Abschluss der 24-stündigen postoperativen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo O Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez Escarraga VM, Dubos Espana K, Castillo Bustos RH, Peidro L, Sastre S, Sala-Blanch X. Diaphragmatic thickness ratio (inspiratory/expiratory) as a diagnostic method of diaphragmatic palsy associated with interescalene block. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Feb;65(2):81-89. doi: 10.1016/j.redar.2017.09.008. Epub 2017 Nov 7. English, Spanish.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Thackeray EM, Swenson JD, Gertsch MC, Phillips KM, Steele JW, Burks RT, Tashjian RZ, Greis PE. Diaphragm function after interscalene brachial plexus block: a double-blind, randomized comparison of 0.25% and 0.125% bupivacaine. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):381-6. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.011. Epub 2012 Sep 1.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Oliden Gutierrez L, Vinuales Cabeza J, Gallego Ligorit L, Orellana Melgar CE. Diaphragmatic paralysis, respiratory function, and postoperative pain after interscalene brachial plexus block with a reduced dose of 10 ml levobupivacaine 0.25% versus a 20 ml dose in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: study protocol for the randomized controlled double-blind REDOLEV study. Trials. 2021 Apr 19;22(1):287. doi: 10.1186/s13063-021-05216-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anästhetika, lokal
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- REDOLEV-2019
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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