CMP-001 a INCAGN01949 pro pacienty s rakovinou slinivky břišní stadia IV a jinými rakovinami kromě melanomu
2. dubna 2026 aktualizováno: University of Southern California
Studie Seena Magowitz fáze IB/II s CMP-001 (agonista TLR9) v kombinaci s INCAGN01949 (aktivující protilátka anti-OX40) pro intratumorální injekci in situ pro pacienty s rakovinou pankreatu ve stádiu IV a jinými rakovinami kromě melanomu
Tato studie fáze Ib/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku CMP-001 a jak dobře funguje, když se podává společně s INCAGN01949 při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní ve stádiu IV a jinými rakovinami kromě melanomu.
CMP-001 se skládá z krátkého kousku DNA, který je zabalen v proteinu, známém jako viru podobná částice (VLP).
VLP jsou detekovány a zpracovávány buňkami imunitního systému.
DNA obsažená v CMP-001 aktivuje imunitní systém a rekrutuje buňky imunitního systému do nádoru.
INCAGN01949 je protilátka, typ proteinu, u kterého bylo prokázáno, že stimuluje imunitní systém.
Injekce CMP-001 a INCAGN01949 přímo do nádoru může působit proti nádorovým buňkám a zpomalovat růst nádoru tím, že nádorové buňky odumírají.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovení maximální tolerované dávky a tolerance viru podobných částic VLP-zapouzdřeného TLR9 agonisty CMP-001 (CMP-001 [TLR9 agonista]) v kombinaci s agonistickou anti-OX40 monoklonální protilátkou INCAGN01949 (INCAGN01949) (aktivační protilátka proti OX40), oba podávané intratumorálně pacientům s dříve léčeným (pro jejich metastatické onemocnění) duktálním adenokarcinomem slinivky břišní a jinými typy rakoviny kromě melanomu. (Fáze IB) II. Ke stanovení účinnosti (míra kontroly onemocnění s kompletní odpovědí [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD] X 16 týdnů) CMP001 (TLR9 agonista) v kombinaci s INCAGN01949 (anti-OX40 protilátka) u pacientů s dříve léčený (pro jejich metastatické onemocnění) duktální adenokarcinom slinivky břišní. (Fáze II) III. Stanovit účinky na nádorové markery. (fáze II)
DRUHÉ CÍLE:
I. Definujte toxicitu kombinace CMP-001 (TLR9) + INCAGN01949 (OX40).
II. Určete přežití bez progrese a celkové přežití.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Pomocí průtokové cytometrie na periferní krvi bude analyzována exprese OX40 v podskupinách lymfocytů (efektorové T buňky [Teff] a regulační T buňky [Treg]).
II. U vzorků tkáně odebraných před a během léčby:
IIa. Použijte průtokovou cytometrii ke stanovení počtu podskupin CD4+ a CD8+ T buněk a exprese aktivačních/diferenciačních markerů (včetně CD127, HLA-DR, CD45RO, CCR7, CXCR3) na každé z nich.
IIb. Použijte reverzní transkriptázovou-polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) a sekvenování k amplifikaci a charakterizaci sekvencí receptoru T-buněk (TCR)a a b T-buněk infiltrujících nádor, hledání důkazů expanze oligoklonálních T-buněk, exprese OX40.
IIc. Pokud existuje adekvátní nádorová tkáň, proveďte sekvenování ribonukleové kyseliny (RNAseq), abyste určili různé populace imunitních buněk, včetně T buněk a makrofágů.
PŘEHLED: Toto je fáze Ib studie INCAGN01949 s eskalací dávky, po níž následuje studie fáze II.
Pacienti dostávají CMP-001 subkutánně (SC) v den 1 týdne 1 a 2 a intratumorálně (IT) v den 1 týdnů 3-6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají INCAGN01949 IT v den 1 týdne 3-6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté každých 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu s metastázami nebo jinými lokálně pokročilými neresekovatelnými zhoubnými nádory (během fáze Ib a karcinomem pankreatu během fáze II), které zkoušející považuje za vhodné s výjimkou melanomu
- Pacienti budou mít alespoň 2 předchozí terapie pro lokálně pokročilé, neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění. Adjuvantní terapie se bude počítat jako jedna linie terapie, pokud během léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení dojde k progresi onemocnění. Pacienti s metastazujícím karcinomem pankreatu musí jako jednu z předchozích linií léčby dostávat buď fluorouracil/irinotekan/leukovorin kalcium/oxaliplatina (FOLFIRINOX) nebo režim založený na gemcitabinu. Pacienti se zárodečnými mutacemi BRCA musí dostávat olaparib jako udržovací léčbu
- Buďte ochotni podstoupit obrazem řízenou biopsii nádorové léze na začátku, po 2 týdnech IT injekce a 4 týdnech IT injekce (4. a 6. týden), pokud není nádor považován za nepřístupný nebo pokud není biopsie jinak považována za nevhodnou u pacientů zájem
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Subjekty musí mít alespoň jeden extracentrální nervový systém (CNS), nekostní nádorovou lézi vhodnou pro IT injekci >= 1,5 cm a která není v těsné blízkosti nebo obklopuje klíčové struktury, jako jsou hlavní krevní cévy, průdušnice, nervové svazky atd. Měřitelné onemocnění je vyžadováno minimálně u dvou lézí (jedna injekčně a jedna další) a kromě jedné injekční léze musí existovat alespoň jedna měřitelná léze.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobin >= 9 g/dl bez transfuze do 7 dnů od stanovení (transfuze jsou povoleny před tímto obdobím)
Sérový kreatinin =< 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu (rychlost glomerulární filtrace [GFR] lze také použít místo kreatininu nebo clearance kreatininu [CrCl]) >= 60 ml/min u subjektu s hladiny kreatininu > 1,5 x ústavní ULN
- Clearance kreatininu by měla být vypočtena podle institucionálního standardu
- Celkový bilirubin v séru =< 1,5 X ULN OR
- Aspartáttransamináza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alanintransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 X ULN NEBO =< 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami
- Albumin >= 2,5 mg/dl
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) = < 1,5 X ULN
- POZNÁMKA: Heparin s nízkou molekulovou hmotností v plné dávce nebo profylaktické dávce je povolen, pokud ošetřující lékař považuje za bezpečné držet heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) den před a v den intratumorální injekce. Žádné jiné antikoagulanty nejsou povoleny
- Kvůli intratumorovým injekcím nemohou pacienti užívat jiná antikoagulancia než LMWH
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 X ULN
- POZNÁMKA: Heparin s nízkou molekulovou hmotností v plné dávce nebo profylaktické dávce je povolen, pokud ošetřující lékař považuje za bezpečné držet LMWH den před a v den intratumorální injekce. Žádné jiné antikoagulanty nejsou povoleny.
- Kvůli intratumorovým injekcím nemohou pacienti užívat jiná antikoagulancia než LMWH
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před podáním první dávky zkušebního léku
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:
Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce zkušební léčby
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v úplném protokolu během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Použití fyziologických dávek kortikosteroidů může být schváleno po konzultaci se zkoušejícím. Pokud pacienti dříve dostávali ipilimumab nebo anti-CTLA4 sloučeninu a měli adrenální insuficienci, ošetřete tyto subjekty stresovou dávkou steroidů před intratumorálními injekcemi. Pacienti mohou před výkonem dostávat stresové steroidy orálně nebo intravenózně (IV).
- Hypersenzitivita na CMP-001 (agonista TLR9) nebo INCAGN01949 (anti-OX40) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. týdnem/den 1 nebo se nezotavil (tj. =< stupeň 1 nebo výchozí hodnota) z nežádoucích příhod způsobených látkami podávanými déle než 4 týdny dříve
měl předchozí chemoterapii, zkoumanou látku, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 3 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před týdnem 1/den 1 nebo se neuzdravil (tj. =< stupeň 1 nebo v výchozí hodnota) z nežádoucích příhod způsobených dříve podaným činidlem (látkami)
- Poznámka: Pacienti s neuropatií =< stupně 2 jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie
- Poznámka: Pokud pacient podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku. Jiné malignity, které byly léčeny s kurativním záměrem nebo pro které pacienti nedostávají aktivní léčbu, mohou být zváženy po diskusi s vyšetřujícím
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu nejméně čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Použití profylaktických antiepileptik je povoleno. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
- Má aktivní bakteriální infekci vyžadující systémovou léčbu
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
Má aktivní hepatitidu B nebo C. Léčená hepatitida C s trvalou virologickou odpovědí a pacienti, kteří jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B (sAg), nejsou vyloučeni
- Poznámka: Bez známé historie je k určení způsobilosti nutné provést testování
- Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie podle zjištění ošetřujícího výzkumníka
Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení zkušební léčby
- Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny
- Pacienti nesmí dostávat žádná antikoagulační činidla. Nízkomolekulární heparin v plné dávce nebo profylaktické dávce je povolen, pokud ošetřující lékař považuje za bezpečné držet LMWH den před a v den intratumorální injekce
- Pacienti by neměli užívat aspirin ani jiné protidestičkové látky. Pacienti mohli dostávat aspirin 81 mg, pokud to zkoušející považoval za bezpečné držet aspirin po dobu trvání studie, počínaje nejméně 7 dny před zahájením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacienti dostávají CMP-001 v dávce 5 mg subkutánně v 1. den 1. a 2. týdne a 10 mg intratumorálně v 1. den 3.–6. týdne, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také dostávají INCAGN01949 v dávce 500 μg/m² intratumorálně v 1. den 3.–6. týdne, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
Vzhledem k SC a IT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky -1 (CMP-001, INCAGN01949)
Popis ramene: Pacienti dostávají CMP-001 v dávce 5 mg subkutánně v den 1 týdne 1 a 2 a 10 mg intratumorálně v den 1 týdnů 3-6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také dostávají INCAGN01949 v dávce 250 mcg/m^2 intratumorálně v den 1 týdnů 3-6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
|
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
Vzhledem k SC a IT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacienti dostávají CMP-001 v dávce 5 mg subkutánně v 1. den 1. a 2. týdne a 10 mg intratumorálně v 1. den 3.–6. týdne, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také dostávají INCAGN01949 v dávce 1000 μg/m² intratumorálně v 1. den 3.–6. týdne, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
|
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
Vzhledem k SC a IT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacienti dostávají CMP-001 v dávce 5 mg SC 1. den v týdnech 1 a 2 a 10 mg IT 1. den v týdnech 3-6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také dostávají INCAGN01949 v dávce 1670 mcg/m^2 IT 1. den v týdnech 3-6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
Vzhledem k SC a IT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávková hladina 4 (CMP-001, INCAGN01949
Pacienti dostávají CMP-001 v dávce 5 mg SC v den 1 týdnů 1 a 2 a 10 mg IT v den 1 týdnů 3–6 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také dostávají INCAGN01949 v dávce 2505 mcg/m² IT v den 1 týdnů 3–6 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
Vzhledem k SC a IT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacienti dostávají CMP-001 v dávce 5 mg subkutánně (SC) v den 1 v týdnech 1 a 2 a 10 mg intratumorálně (IT) v den 1 v týdnech 3–6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také dostávají INCAGN01949 v dávce 3507 µg/m² intratumorálně (IT) v den 1 v týdnech 3–6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
Vzhledem k SC a IT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávková úroveň 6 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacienti dostávají CMP-001 v dávce 5 mg subkutánně v den 1 týdnů 1 a 2 a 10 mg intratumorálně v den 1 týdnů 3–6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také dostávají INCAGN01949 v dávce 4559 μg/m² intratumorálně v den 1 týdnů 3–6, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
Vzhledem k SC a IT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (CR + PR)
Časové okno: Do konce léčby, až 2 měsíce.
|
Bude hodnoceno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST.
Změny (tj.
zlepšení) v měřeních nádorů oproti výchozím hodnotám budou označeny jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Měření objektivní odpovědi bude zahrnovat součet CR plus PR.
|
Do konce léčby, až 2 měsíce.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až do konce léčby, až 2 měsíce
|
Definován jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Parciální odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou; Stabilní onemocnění = ani dostatečné zmenšení pro PR, ani dostatečný růst pro PD; Progresivní onemocnění = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od nejmenšího zaznamenaného měření, s absolutním zvýšením alespoň 5 mm, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Všechny podíly budou odhadnuty pomocí přesného 95% binomického konfidenčního intervalu.
|
Až do konce léčby, až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 9 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody vyskytující se v týdnu 1/dni 1 nebo později budou sumarizovány podle tělesných systémů a podle stupně podle verze 5 Národního institutu pro výzkum rakoviny (NCI) – obecná terminologická kritéria (CTC).
|
Po dobu trvání studie, až 9 měsíců
|
|
Progrese přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během dokončení studie, až 9 měsíců
|
PFS je definováno jako interval od data registrace (tj. přiřazení čísla pacienta) do nejbližšího data zdokumentovaného důkazu recidivy nebo progrese onemocnění, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Všechny proporce budou odhadnuty pomocí přesného 95% binomického intervalu spolehlivosti a bude provedena Kaplan-Meierova analýza.
|
Během dokončení studie, až 9 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 9 měsíců
|
Bude měřeno od data registrace (tj. přiřazení pacientova čísla) do data úmrtí z jakékoliv příčiny nebo data posledního kontaktu (cenzorovaná pozorování). Všechny proporce budou odhadnuty pomocí přesného 95% binomického intervalu spolehlivosti a bude provedena Kaplan-Meierova analýza.
|
Po dobu trvání studie, až 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OX40 Expression Within the Lymphocyte Subsets (Effector T Cell [Teff] and Regulatory T Cell [Treg])
Časové okno: Během trvání studie, až 9 měsíců
|
Bude analyzováno průtokovou cytometrií na periferní krvi v rámci lymfocytárních subpopulací (Teffs a Tregs).
|
Během trvání studie, až 9 měsíců
|
|
Vyčíslení podskupin T-lymfocytů CD4+ a CD8+
Časové okno: Během dokončení studie, až 9 měsíců
|
Bude vyčísleno pomocí průtokové cytometrie.
|
Během dokončení studie, až 9 měsíců
|
|
Exprese aktivačních/diferenčních markerů na CD4+ a CD8+ T-lymfocytárních subpopulacích
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 9 měsíců
|
Bude analyzovat CD127, HLA-DR, CD45RO, CCR7, CXCR3 pomocí průtokové cytometrie.
|
Po dobu trvání studie, až 9 měsíců
|
|
Amplifikace a charakterizace sekvencí T-buněčných receptorů (TCR) a a b nádorově infiltrujících T-buněk
Časové okno: Až do dokončení studie, až 9 měsíců
|
Bude analyzováno pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a sekvenování.
|
Až do dokončení studie, až 9 měsíců
|
|
Populace imunitních buněk
Časové okno: Během studie, až 9 měsíců
|
Provede sekvenování ribonukleové kyseliny (RNASeq) k určení populací imunitních buněk včetně T buněk a makrofágů.
|
Během studie, až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana L Hanna, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0C-19-19/TGen 19-001 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-03144 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .