CMP-001 ja INCAGN01949 potilaille, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja muut syövät paitsi melanooma
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California
Seena Magowitzin vaiheen IB/II koe CMP-001:stä (TLR9-agonisti) yhdistelmässä INCAGN01949:n (aktivoiva anti-OX40-vasta-aine) kanssa in situ intratumoraalista injektiota varten potilaille, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja muut syövät paitsi melanooma
Tässä vaiheen Ib/II tutkimuksessa tutkitaan CMP-001:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä sitä, kuinka hyvin se toimii yhdessä INCAGN01949:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja muut syövät paitsi melanooma.
CMP-001 koostuu lyhyestä DNA-palasta, joka on pakattu proteiiniin, joka tunnetaan viruksen kaltaisena partikkelina (VLP).
Immuunijärjestelmän solut havaitsevat ja käsittelevät VLP:t.
CMP-001:n sisältämä DNA aktivoi immuunijärjestelmän ja värvää immuunijärjestelmän soluja kasvaimeen.
INCAGN01949 on vasta-aine, eräänlainen proteiini, jonka on osoitettu stimuloivan immuunijärjestelmää.
CMP-001:n ja INCAGN01949:n ruiskuttaminen suoraan kasvaimeen voi toimia kasvainsoluja vastaan ja hidastaa kasvaimen kasvua aiheuttaen kasvainsolujen kuoleman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Viruksen kaltaisten hiukkasten VLP-kapseloidun TLR9-agonistin CMP-001 (CMP-001 [TLR9-agonisti]) suurimman siedetyn annoksen ja sietokyvyn määrittäminen yhdessä agonistisen anti-OX40-monoklonaalisen vasta-aineen INCAGN01949 (INCAGN01949) kanssa (aktivoiva vasta-aine) OX40), jotka molemmat annetaan kasvaimensisäisesti potilaille, joilla on aiemmin hoidettu (metastaattisen sairauden vuoksi) haimatiehyen adenokarsinooma ja muita syöpätyyppejä paitsi melanooma. (Vaihe IB) II. CMP001:n (TLR9-agonisti) tehokkuuden määrittäminen (täydellisen vasteen taudin hallinta [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD] x 16 viikkoa) yhdessä INCAGN01949:n (anti-OX40-vasta-aine) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu (metastaattisen sairauden vuoksi) haiman duktaalisen adenokarsinooman vuoksi. (Vaihe II) III. Määrittää vaikutukset kasvainmarkkereihin. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä CMP-001 (TLR9) + INCAGN01949 (OX40) yhdistelmän toksisuus.
II. Määritä etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Käyttämällä virtaussytometriaa ääreisveressä OX40:n ilmentyminen analysoidaan lymfosyyttialaryhmissä (efektori-T-solu [Teff] ja säätelevä T-solu [Treg]).
II. Ennen hoitoa ja sen aikana kerätyissä kudosnäytteissä:
IIa. Käytä virtaussytometriaa laskeaksesi CD4+- ja CD8+-T-solujen alajoukot sekä aktivaatio-/erilaistumismarkkereiden (mukaan lukien CD127, HLA-DR, CD45RO, CCR7, CXCR3) ilmentymisen.
IIb. Käytä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) ja sekvensointia tuumoriin tunkeutuvien T-solujen T-solureseptorin (TCR)a- ja b-sekvenssien monistamiseen ja karakterisoimiseen etsimällä todisteita oligoklonaalisista T-solujen laajenemisesta ja OX40-ilmentymisestä.
IIc. Jos kasvainkudosta on riittävästi, suorita ribonukleiinihapposekvensointi (RNAseq) erilaisten immuunisolupopulaatioiden määrittämiseksi, mukaan lukien T-solut ja makrofagit.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen Ib, INCAGN01949:n annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat CMP-001:tä ihonalaisesti (SC) viikkojen 1 ja 2 päivänä ja kasvaimensisäisesti (IT) viikkojen 3-6 päivänä 1, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös INCAGN01949 IT:n 1. päivänä viikkoina 3–6, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jossa on etäpesäkkeitä tai muita paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia (vaiheen Ib aikana ja haimasyöpä faasin II aikana), jotka tutkija pitää asianmukaisena, paitsi melanooma
- Potilaat ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelpoisen ja/tai metastaattisen taudin hoitoon. Adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi, jos sairaus eteni hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä. Potilaiden, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, on täytynyt saada joko fluorourasiilia/irinotekaania/leukovoriinikalsiumia/oksaliplatiinia (FOLFIRINOX) tai gemsitabiinipohjaista hoito-ohjelmaa yhtenä aiemmista hoitomuodoistaan. Potilaiden, joilla on ituradan BRCA-mutaatioita, on täytynyt saada olaparibia ylläpitohoitona
- Ole valmis ottamaan kuvaohjatun biopsian kasvainvauriosta lähtötilanteessa 2 viikon IT-injektion ja 4 viikon IT-injektion jälkeen (viikoilla 4 ja 6), ellei kasvainta pidetä saavuttamattomana tai biopsiaa ei muutoin katsota potilaan parhaimmilla kiinnostuksen kohde
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi keskushermoston ulkopuolinen hermosto, luuton kasvainleesio, joka on soveltuva IT-injektioon >= 1,5 cm ja joka ei ole välittömässä läheisyydessä tai sisällä tärkeitä rakenteita, kuten suuria verisuonia, henkitorvea, hermokimppuja jne. . Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan vähintään kahdessa vauriossa (yksi injektoitu ja yksi muu) ja injektoidun leesion lisäksi on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl ilman verensiirtoja 7 päivän kuluessa arvioinnista (siirrot sallitaan ennen tätä ajanjaksoa)
Seerumin kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) >= 60 ml/min potilailla, joilla on kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN
- Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X ULN TAI
- Aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) ja alaniinitransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN TAI = < 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Albumiini >= 2,5 mg/dl
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 X ULN
- HUOMAUTUS: Pienimolekyylipainoinen hepariini täydellä annoksella tai profylaktisella annoksella on sallittua niin kauan kuin hoitava lääkäri pitää turvallisena pitää pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) hallussa tuumorinsisäistä injektiota edeltävänä päivänä ja päivänä. Muita antikoagulantteja ei sallita
- Tuumorinsisäisten injektioiden vuoksi potilaat eivät voi käyttää muita antikoagulantteja kuin LMWH:ta
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN
- HUOMAA: Pienimolekyylipainoinen hepariini täydellä annoksella tai profylaktisella annoksella on sallittua niin kauan kuin hoitava lääkäri pitää turvallisena pitää LMWH:ta tuumorinsisäistä injektiota edeltävänä päivänä ja päivänä. Muita antikoagulantteja ei sallita.
- Tuumorinsisäisten injektioiden vuoksi potilaat eivät voi käyttää muita antikoagulantteja kuin LMWH:ta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee saada negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen annoksen saamista
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään täydellisessä protokollassa kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Fysiologisten kortikosteroidiannosten käyttö voidaan hyväksyä tutkijan kanssa kuultuaan. Jos potilaat ovat saaneet aiemmin ipilimumabia tai anti-CTLA4-yhdistettä ja heillä oli lisämunuaisten vajaatoimintaa, hoitaa näitä potilaita stressiannossteroideilla ennen kasvaimensisäisiä injektioita. Potilaat voivat saada stressisteroideja suun kautta tai suonensisäisesti (IV) ennen toimenpidettä
- Yliherkkyys CMP-001:lle (TLR9-agonisti) tai INCAGN01949:lle (anti-OX40) tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen viikkoa 1/päivä 1, tai hän ei ole toipunut (eli =< luokka 1 tai lähtötasolle) yli 4 viikkoa annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista aikaisemmin
Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, tutkimusainetta, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen viikkoa 1/päivää 1 tai hän ei ole toipunut (eli =< aste 1 tai klo. lähtötaso) aiemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Huomautus: Potilaat, joilla on =< asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen
- Huomautus: Jos potilas joutui suureen leikkaukseen, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä. Muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella tai joihin potilaat eivät saa aktiivista hoitoa, voidaan harkita keskustelemalla tutkijan kanssa
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Ennaltaehkäisevien epilepsialääkkeiden käyttö on sallittua. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Hänellä on aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
Hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C. Hoidettu hepatiitti C, jolla on jatkuva virologinen vaste, ja potilaita, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (sAg) ei suljeta pois
- Huomautus: Ilman tunnettua historiaa kelpoisuuden määrittämiseksi on suoritettava testit
- Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka hoitava tutkija on määrittänyt
Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta
- Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
- Potilaat eivät saa saada mitään antikoagulanttia. Pienen molekyylipainon hepariini täydellä annoksella tai profylaktisella annoksella on sallittua niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo turvalliseksi pitää LMWH:ta tuumorinsisäistä injektiota edeltävänä päivänä ja päivänä
- Potilaat eivät saa käyttää aspiriinia tai muita verihiutaleiden torjunta-aineita. Potilaat ovat saattaneet saada aspiriinia 81 mg, jos tutkija on katsonut sen turvalliseksi säilyttää aspiriinia tutkimuksen ajan, alkaen vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 (CMP-001, INCAGN01949)
Potilaat saavat CMP-001:a 5 mg SC:na 1. viikon ja 2. viikon päivänä 1 sekä 10 mg IT:na 3.-6. viikon päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Potilaat saavat myös INCAGN01949:a 500 mcg/m^2 IT:na 3.-6. viikon päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
Koska IT
Muut nimet:
Koska SC ja IT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso -1 (CMP-001, INCAGN01949)
Arm Description: Potilaat saavat CMP-001:a 5 mg SC:nä viikkojen 1 ja 2 päivänä 1 sekä 10 mg IT:nä viikkojen 3-6 päivänä 1, mikäli tauti ei etene eikä esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Potilaat saavat myös INCAGN01949:a 250 mcg/m^2 IT:nä viikkojen 3-6 päivänä 1, mikäli tauti ei etene eikä esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
Koska IT
Muut nimet:
Koska SC ja IT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 (CMP-001, INCAGN01949)
Potilaat saavat CMP-001:a 5 mg SC:na viikkojen 1 ja 2 päivänä 1 sekä 10 mg IT:na viikkojen 3-6 päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai myrkytysoireet eivät ole sietämättömät.
Potilaat saavat myös INCAGN01949:a 1000 mcg/m^2 IT:na viikkojen 3-6 päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai myrkytysoireet eivät ole sietämättömät. |
Koska IT
Muut nimet:
Koska SC ja IT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3 (CMP-001, INCAGN01949)
Potilaat saavat CMP-001:tä 5 mg:n annoksin ihonalaisesti (SC) viikkojen 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä sekä 10 mg:n annoksin intratumorina (IT) viikkojen 3–6 ensimmäisenä päivänä, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Potilaat saavat myös INCAGN01949:a 1670 mcg/m²:n annoksin intratumorina (IT) viikkojen 3–6 ensimmäisenä päivänä, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
Koska IT
Muut nimet:
Koska SC ja IT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen taso 4 (CMP-001, INCAGN01949)
Potilaat saavat CMP-001:a 5 mg SC:nä 1. viikon ja 2. viikon päivänä 1 sekä 10 mg IT:nä 3.–6. viikon päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian voimakasta.
Potilaat saavat myös INCAGN01949:a 2505 mcg/m^2 IT:nä 3.–6. viikon päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian voimakasta. |
Koska IT
Muut nimet:
Koska SC ja IT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5 (CMP-001, INCAGN01949)
Potilaat saavat CMP-001 5 mg SC:nä 1. viikon ja 2. viikon päivänä 1 sekä 10 mg IT:nä 3.-6. viikon päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Potilaat saavat myös INCAGN01949 3507 mcg/m^2 IT:nä 3.-6. viikon päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
Koska IT
Muut nimet:
Koska SC ja IT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 6 (CMP-001, INCAGN01949)
Potilaat saavat CMP-001:a 5 mg SC:na viikkojen 1 ja 2 päivänä 1 sekä 10 mg IT:na viikkojen 3–6 päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai sietokyky ei ylitty.
Potilaat saavat myös INCAGN01949:a 4559 mcg/m^2 IT:na viikkojen 3–6 päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai sietokyky ei ylitty.
|
Koska IT
Muut nimet:
Koska SC ja IT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (CR + PR)
Aikaikkuna: Hoitojakson loppuun asti, jopa 2 kuukautta.
|
Arvioidaan käyttäen RECIST 1.1 - ja iRECIST -kriteerejä.
Kasvainmittausten muutokset (eli parannukset) vertailuarvoista luokitellaan täydelliseksi vastaukseksi (CR), osittaiseksi vastaukseksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD).
Objektiiviset vastausmittaukset koostuvat CR:n ja PR:n summasta.
|
Hoitojakson loppuun asti, jopa 2 kuukautta.
|
|
Sairaudenhallintataso
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
Määritelty parhaaksi vastauksena, joka on tallennettu hoidon alusta sairauden etenemiseen/toistumiseen asti, arvioituna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 mukaisesti kohdekasvaimille ja arvioituna MRI:llä: Täydellinen vastaus (CR) = Kaikkien kohdekasvaimien häviäminen; Osittainen vastaus (PR) = vähintään 30 % vähenemä kohdekasvaimien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvoon; Vakaa tauti = Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle; Etenevä tauti = vähintään 20 % lisäys kohdekasvaimien halkaisijoiden summassa pienimmästä mitatusta arvosta, absoluuttisella lisäyksellä vähintään 5 mm, tai yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen.
Kaikki osuudet arvioidaan käyttäen tarkkaa 95 % binomista luottamusväliä.
|
Hoidon loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 9 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka esiintyvät viikolla 1/päivänä 1 tai sen jälkeen, summataan ruumiinjärjestelmien ja asteiden mukaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisterminologian kriteerien (CTC) version 5 mukaisesti.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 9 kuukautta
|
|
Tautiedetön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona rekisteröintipäivästä (eli potilasnumeron osoittamisesta) dokumentoidun toistuvan tai etenevän taudin varhaisimpaan päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki osuudet arvioidaan käyttäen tarkkaa 95 %:n binomista luottamusväliä, ja suoritetaan Kaplan-Meier -analyysi.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
Mitataan rekisteröintipäivästä (eli potilasnumeron määrityspäivästä) kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn tai viimeisen yhteydenoton päivään (sensuroidut havainnot). Kaikki osuudet arvioidaan käyttäen tarkkaa 95 %:n binomiaalista luottamusväliä, ja suoritetaan Kaplan-Meier-analyysi.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OX40-ilmentymä lymfosyyttialaryhmissä (effektori T-solut [Teff] ja regulatoriset T-solut [Treg])
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
Analysoidaan virtaussytometrialla perifeerisestä verestä, lymfosyyttialajoukoissa (Teffit ja Tregit).
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
|
CD4+ ja CD8+ T-solujen alaryhmien luettelointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
Enumeroidaan virtaussytometrialla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
|
Aktivaatio-/erilaistumismerkkien ilmentyminen CD4+ ja CD8+ T-solujen alaryhmissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
Analysoi CD127, HLA-DR, CD45RO, CCR7, CXCR3 virtaussytometrialla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 kuukautta
|
|
Tumorin läpäisevien T-solujen T-solureseptori (TCR) α- ja β-sekvenssien vahvistaminen ja karakterisointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 9 kuukautta
|
Analysoidaan käyttäen käänteiskopiointientsyymi-polymeeraasiketjureaktiota (RT-PCR) ja sekvensointia.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 9 kuukautta
|
|
Immuunisolupopulaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 9 kuukautta
|
Suorittaa ribonukleiinihapposekvensointia (RNASeq) määrittääkseen immuunisolupopulaatiot, mukaan lukien T-solut ja makrofagit.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana L Hanna, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0C-19-19/TGen 19-001 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-03144 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .