Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze aplikace Headspace Mindfulness

6. září 2017 aktualizováno: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Hodnocení účinnosti aplikace Headspace Mindfulness versus standardní péče na HbA1C a kvalitu života u pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolní studie

Studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená srovnávací skupinová klinická studie srovnávající účastníky, kteří získají přístup k softwarové aplikaci všímavosti, Headspace, s těmi, kteří dostávají standardní péči (tj. seznam zdrojů o všímavosti a zdraví). Předpokládá se, že účastníci randomizovaní do aplikace Headspace mindfulness budou vykazovat větší zlepšení v měření HbA1C a kvality života ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Stres je spojován s diabetes mellitus a předpokládá se, že jak urychluje nástup, tak narušuje kontrolu diabetu. Ukázalo se, že celková kvalita života, měřená jako fyzické a sociální fungování a vnímaná jako fyzická a duševní pohoda, je nepříznivě ovlivněna u lidí žijících s diabetem ve srovnání s lidmi bez chronického onemocnění. Fyziologické účinky špatně zvládnutého diabetu i psychický stres spojený s chronickým onemocněním mohou mít negativní dopad na fyzickou, sociální a duševní pohodu pacienta.

Přestože se emočním problémům u pacientů s diabetem v poslední dekádě věnuje stále větší pozornost, tyto problémy často zůstávají v klinické praxi nerozpoznané a neléčené. Předchozí výzkumy naznačují, že léčba antidepresivy a kognitivně behaviorální terapie mohou být účinné při léčbě velké deprese u části pacientů s diabetem; užívání těchto léků je však často doprovázeno vedlejšími účinky, nedostatečnou reakcí na léky nebo relapsem. Jednou z dostupných skupinových intervencí, která se ukázala jako úspěšná při snižování emočního stresu a zlepšování kvality života u nepacientů a skupin pacientů, je kognitivní terapie založená na všímavosti. Ústřední složkou takového zásahu je kultivace všímavosti.

Všímavost, mentální stav uvědomování si vnitřních a vnějších zkušeností, se používá jako technika v mnoha typech terapií. Předchozí studie naznačovaly, že zvýšená úroveň všímavosti prostřednictvím kognitivní terapie založené na všímavosti zprostředkovala účinky vynálezů na depresivní a rozzlobenou náladu a stres u ambulantních pacientů s cukrovkou. Praxe všímavosti, jako je meditace, ukázala korelaci s blahobytem a vnímaným zdravím a že dispoziční všímavost může bránit negativnímu dopadu vnímaného stresu na psychickou pohodu. Kromě toho může být všímavost spojena s lepší regulací glukózy u diabetiků, protože jedinci s vyšší úrovní všímavosti mohou mít nižší pravděpodobnost obezity a větší pocit kontroly. Role všímavosti při léčbě diabetu tedy vyžaduje další zkoumání.

Slibná platforma pro digitální zdraví, Headspace, poskytuje řízené meditační sezení, trénink všímavosti, meditační zdroje prostřednictvím softwarové aplikace. Headspace již byl použit v řadě klinických studií zkoumajících účinky tréninku všímavosti. Například jedna studie zkoumající dopad všímavosti na stres na pracovišti zjistila významné zvýšení pohody a vnímané kontroly nad prací a snížení úzkosti, depresivních příznaků, diastolického krevního tlaku a problémů se spánkem.

Cílem této studie je zjistit efektivitu používání aplikace Headspace mindfulness ve srovnání se standardní péčí o poskytování prostředků na všímavost pacientům s diabetem. Konkrétně bude studie testovat hypotézu, že účastníci randomizovaní do skupiny aplikací Headspace budou vykazovat větší zlepšení HbA1C a měření kvality života ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do standardní péče.

Účastníci randomizovaní do skupiny aplikací pro všímavost získají 3 měsíce bezplatného přístupu k Headspace, digitální službě, která poskytuje řízená meditační sezení a trénink všímavosti. Headspace se skládá z video sezení o základech všímavosti, zdraví, vztahů a výkonu. Účastníci randomizovaní do standardní péče nebudou dostávat Headspace, ale místo toho seznam zdrojů o všímavosti a zdraví, dokud nebude 3měsíční studie dokončena.

Při 3měsíční návštěvě bude účastníkům obou skupin odebrán HbA1C a vyplněn dotazník kvality života. Po poslední 3měsíční návštěvě nebudou shromažďována žádná další data. V této době získají účastníci v kontrolní skupině stejný 3měsíční přístup k Headspace, jako kdyby byli účastníci randomizováni do léčebné skupiny, pro účely rovnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje úplný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Stanovená diagnóza diabetes mellitus podle kritérií Canadian Diabetes Association v době screeningu studie
  • Má věk ≥ 12 let
  • Má nejnovější měření HbA1C ≥8 %
  • Má přístup k elektronickému zařízení, které podporuje Headspace (tj. tablet nebo chytrý telefon)

Kritéria vyloučení:

  • Má nejnovější měření HbA1C <8 %
  • Má fyzické postižení nebo psychiatrickou diagnózu, která by podle zkoušejícího omezovala schopnost dodržovat studijní režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Headspace Application Treatment Group
Účastníci léčebné skupiny dostanou zdarma 3měsíční přístupový kód do Headspace. Aplikace obsahuje řadu relací, které uživatele provedou tréninkem všímavosti.
Účastníci dostanou instrukce, jak si stáhnout Headspace na elektronické zařízení, a bude jim poskytnut bezplatný 3měsíční přístupový kód. Aplikace obsahuje sérii deseti postupných 10minutových video sezení, které uživatele provedou tréninkem všímavosti. Po dokončení těchto sezení bude přístupný další obsah, včetně sezení o zdraví (deprese, sebeúcta, úzkost, spánek a těhotenství), vztazích (laskavost, štědrost, vztahy, změna, ocenění a přijetí) a výkonu (kreativita soustředění, štěstí a rovnováha). Frekvence a doba používání bude v souladu s pokyny aplikace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardní péče
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnut seznam zdrojů, které poskytují rady ohledně všímavosti a celkového zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3 měsíce
Předpokládané snížení HbA1C 3 měsíce po randomizaci u účastníků v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Předpokládané zlepšení v měření kvality života, hodnocené dotazníkem SD36, 3 měsíce po randomizaci u účastníků v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno screeningovou stupnicí diabetu tísně
3 měsíce
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno screeningovou stupnicí diabetu tísně
3 měsíce
Posílení diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno screeningovou stupnicí diabetu tísně
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BCDiabetes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Headspace Mindfulness

Předplatit