Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi složením těla, spotřebou potravy a mikro a makronutrienty s genovou expresí u rakoviny prsu (NUTRIBREAST)

11. května 2020 aktualizováno: Instituto Jalisciense de Cancerologia

Hodnocení vztahu mezi medikamentózní terapií, spotřebou potravy, tělesným složením a hladinami plazmatických mikroniontů s expresí genů souvisejících s metabolismem, stárnutím a imunitou u žen s rakovinou prsu.

Protokol zahrnuje měření 25 hydroxy vitaminu D, genovou expresi cytochromu a receptoru vitaminu D, endoxifenu, tamoxifenu, exemestanu a dalších metobolitů souvisejících s výživou a endokrinním metabolismem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45180
        • Nábor
        • Instituto Jalisciense de Cancerologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mexická žena s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu pod endokrinní terapií nebo recidiva onemocnění po endokrinní terapii
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anastrozol
Ženy s rakovinou prsu s léčbou anastrozolem
Lék: Anastrozol
Použití anastrozolu k prevenci recidivy rakoviny prsu
Tamoxifen
Ženy s rakovinou prsu s léčbou tamoxifenem
Lék: Tamoxifen
Použití tamoxifenu pro prevenci recidivy rakoviny prsu
Exemestan
Ženy s rakovinou prsu s léčbou exemestanem
Lék: Exemestan
Použití exemestanu k prevenci recidivy rakoviny prsu
Bazální
Ženy s rakovinou prsu luminálního typu bez endokrinní léčby (při počáteční diagnóze)
Diagnostický test: Bazální
Počáteční diagnóza rakoviny prsu biopsií nebo mastektomií
Ostatní jména:
  • Prvotní diagnóza rakoviny prsu
Opakování
Ženy s karcinomem prsu luminálního typu s recidivou onemocnění během endokrinní terapie
Lék: Anastrozol
Použití anastrozolu k prevenci recidivy rakoviny prsu
Lék: Tamoxifen
Použití tamoxifenu pro prevenci recidivy rakoviny prsu
Diagnostický test: Opakování
Recidiva rakoviny prsu při endokrinní terapii
Ostatní jména:
  • Recidiva rakoviny prsu při endoktinové terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hidroxy Vitamin D Koncentrace
Časové okno: Jednou po minimálně 3 měsících léčby tamoxifenem, anastrozolem nebo exemestanem (endokrinní terapie)
Plazmatické hladiny hydroxyvitaminu D
Jednou po minimálně 3 měsících léčby tamoxifenem, anastrozolem nebo exemestanem (endokrinní terapie)
Složení těla
Časové okno: Jednou při zápisu s minimálně 3měsíční endokrinní terapií
Složení těla (bioimpedance)
Jednou při zápisu s minimálně 3měsíční endokrinní terapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny tamoxifenu
Časové okno: Jednou. Po minimálně 3 měsících léčby tamoxifenem
Plazmatické hladiny tamoxifenu
Jednou. Po minimálně 3 měsících léčby tamoxifenem
Anastrozol
Časové okno: Jednou. Po minimálně 3 měsících léčby anastrozolem
Plazmatické hladiny anastrozolu
Jednou. Po minimálně 3 měsících léčby anastrozolem
Exemestan
Časové okno: Jednou. Po minimálně 3 měsících léčby exemestanem
Plazmatické hladiny exemestanu
Jednou. Po minimálně 3 měsících léčby exemestanem
Opakování
Časové okno: Jednou. Při recidivě po minimálně 3 měsících endokrinní terapie
Recidiva karcinomu prsu po endokrinní terapii tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy
Jednou. Při recidivě po minimálně 3 měsících endokrinní terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvolání spotřeby jídla za 24 hodin (ASA 24)
Časové okno: Při zápisu
Automatizovaný samoobslužný systém zpětného volání
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Spolupracovníci

University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit