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Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme sowie Mikro- und Makronährstoffen mit der Genexpression bei Brustkrebs (NUTRIBREAST)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Instituto Jalisciense de Cancerologia

Bewertung des Zusammenhangs zwischen medikamentöser Therapie, Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung und Plasma-Mikronährstoffspiegeln mit der Expression von Genen im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Alterung und Immunität bei Frauen mit Brustkrebs.

Das Protokoll umfasst die Messung von 25-Hydroxy-Vitamin D, der Genexpression des Cytochrom- und Vitamin-D-Rezeptors, Endoxifen, Tamoxifen, Exemestan und anderen Metoboliten im Zusammenhang mit Ernährung und endokrinem Stoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45180
        • Rekrutierung
        • Instituto Jalisciense de Cancerologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mexikanische Frau mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs unter endokriner Therapie oder Wiederauftreten der Erkrankung nach endokriner Therapie
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anastrozol
Brustkrebsfrauen mit Anastrozol-Behandlung
Arzneimittel: Anastrozol
Verwendung von Anastrozol zur Vorbeugung von Brustkrebsrezidiven
Tamoxifen
Frauen mit Brustkrebs unter Tamoxifen-Behandlung
Arzneimittel: Tamoxifen
Verwendung von Tamoxifen zur Vorbeugung von Brustkrebsrezidiven
Exemestan
Brustkrebsfrauen mit Exemestan-Behandlung
Arzneimittel: Exemestan
Verwendung von Exemestan zur Vorbeugung von Brustkrebsrezidiven
Basal
Frauen mit Brustkrebs vom luminalen Typ ohne jegliche endokrine Behandlung (bei der Erstdiagnose)
Diagnosetest: Basal
Erstdiagnose von Brustkrebs durch Biopsie oder Mastektomie
Andere Namen:
  • Erstdiagnose Brustkrebs
Wiederauftreten
Frauen mit Brustkrebs vom luminalen Typ mit Wiederauftreten der Erkrankung unter endokriner Therapie
Arzneimittel: Anastrozol
Verwendung von Anastrozol zur Vorbeugung von Brustkrebsrezidiven
Arzneimittel: Tamoxifen
Verwendung von Tamoxifen zur Vorbeugung von Brustkrebsrezidiven
Diagnosetest: Wiederauftreten
Wiederauftreten von Brustkrebs unter endokriner Therapie
Andere Namen:
  • Wiederauftreten von Brustkrebs unter Endoktintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hidroxy-Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Einmalig nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit Tamoxifen, Anastrozol oder Exemestan (endokrine Therapie)
Plasmaspiegel von Hidroxy Vitamin D
Einmalig nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit Tamoxifen, Anastrozol oder Exemestan (endokrine Therapie)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung mit mindestens 3 Monaten endokriner Therapie
Körperzusammensetzung (Bioimpedanz)
Einmalig bei der Einschreibung mit mindestens 3 Monaten endokriner Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tamoxifen-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Einmal. Nach mindestens 3 Monaten Tamoxifen-Behandlung
Tamoxifen-Plasmaspiegel
Einmal. Nach mindestens 3 Monaten Tamoxifen-Behandlung
Anastrozol
Zeitfenster: Einmal. Nach mindestens 3 Monaten Anastrozol-Behandlung
Anastrozol-Plasmaspiegel
Einmal. Nach mindestens 3 Monaten Anastrozol-Behandlung
Exemestan
Zeitfenster: Einmal. Nach mindestens 3 Monaten Exemestan-Behandlung
Exemestan-Plasmaspiegel
Einmal. Nach mindestens 3 Monaten Exemestan-Behandlung
Wiederauftreten
Zeitfenster: Einmal. Im Rezidiv nach mindestens 3 Monaten unter endokriner Therapie
Wiederauftreten von Brustkrebs nach endokriner Therapie mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern
Einmal. Im Rezidiv nach mindestens 3 Monaten unter endokriner Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung an den Lebensmittelverzehr 24 Stunden (ASA 24)
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Automatisiertes, selbstverwaltetes Rückrufsystem
Bei der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Mitarbeiter

University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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