Взаимосвязь между составом тела, потреблением пищи и микро- и макроэлементами с экспрессией генов при раке молочной железы (NUTRIBREAST)
11 мая 2020 г. обновлено: Instituto Jalisciense de Cancerologia
Оценка взаимосвязи между лекарственной терапией, потреблением пищи, составом тела и уровнями микроэлементов в плазме с экспрессией генов, связанных с метаболизмом, старением и иммунитетом у женщин с раком молочной железы.
Протокол включает измерение 25-гидроксивитамина D, экспрессии генов цитохрома и рецептора витамина D, эндоксифена, тамоксифена, экземестана и других метоболитов, связанных с питанием и эндокринным метаболизмом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45180
- Рекрутинг
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
-
Контакт:
- JOSE ALFONSO CRUZ RAMOS, MD
- Номер телефона: 1523314886313
- Электронная почта: josealfonsocr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мексиканская женщина с раком груди
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы, получающие эндокринную терапию, или рецидив заболевания после эндокринной терапии
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анастрозол
Женщины с раком молочной железы, получающие лечение анастрозолом
|
Применение анастрозола для профилактики рецидивов рака молочной железы
|
|
Тамоксифен
Женщины с раком молочной железы, получающие лечение тамоксифеном
|
Использование тамоксифена для профилактики рецидивов рака молочной железы
|
|
Экземестан
Женщины с раком молочной железы, получающие лечение экземестаном
|
Использование экземестана для профилактики рецидивов рака молочной железы
|
|
Базальный
Рак молочной железы у женщин люминального типа без какого-либо эндокринного лечения (при первоначальном диагнозе)
|
Первоначальная диагностика рака молочной железы с помощью биопсии или мастэктомии
Другие имена:
|
|
Повторение
Рак молочной железы у женщин люминального типа с рецидивом заболевания на фоне эндокринной терапии
|
Применение анастрозола для профилактики рецидивов рака молочной железы
Использование тамоксифена для профилактики рецидивов рака молочной железы
Рецидив рака молочной железы на фоне эндокринной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гидрокси витамина D
Временное ограничение: Один раз после минимум 3 месяцев лечения тамоксифеном, анастрозолом или экземестаном (эндокринная терапия)
|
Плазменные уровни гидроксивитамина D
|
Один раз после минимум 3 месяцев лечения тамоксифеном, анастрозолом или экземестаном (эндокринная терапия)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Однократно при поступлении на курс эндокринной терапии не менее 3 мес.
|
Состав тела (биоимпеданс)
|
Однократно при поступлении на курс эндокринной терапии не менее 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тамоксифена в плазме
Временное ограничение: Один раз. Минимум через 3 месяца лечения тамоксифеном
|
Уровни тамоксифена в плазме
|
Один раз. Минимум через 3 месяца лечения тамоксифеном
|
|
Анастрозол
Временное ограничение: Один раз. Минимум через 3 месяца лечения анастрозолом
|
Уровень анастрозола в плазме
|
Один раз. Минимум через 3 месяца лечения анастрозолом
|
|
Экземестан
Временное ограничение: Один раз. Минимум через 3 месяца лечения экземестаном
|
Уровни экземестана в плазме
|
Один раз. Минимум через 3 месяца лечения экземестаном
|
|
Повторение
Временное ограничение: Один раз. При рецидиве по крайней мере через 3 месяца после эндокринной терапии
|
Рецидив рака молочной железы после эндокринной терапии тамоксифеном или ингибиторами ароматазы
|
Один раз. При рецидиве по крайней мере через 3 месяца после эндокринной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспоминание о потреблении пищи за 24 часа (ASA 24)
Временное ограничение: При регистрации
|
Автоматизированная самоуправляемая система отзыва
|
При регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Новообразования молочной железы
- Дефицит витамина D
- Расстройства питания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
- Анастрозол
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- 1/15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .