Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biliární mikrobioty u hepatobiliopankreatických onemocnění ve srovnání se zdravými lidmi [MICROBILIO]

27. září 2021 aktualizováno: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Výkon mikrobioty je pozorován ve všech klinických a patologických stádiích karcinogeneze, od jejího vývoje, diagnózy a léčby, včetně prognózy a přežití. Bylo však zjištěno, že existuje nedostatek studií o biliární mikrobiotě a jejím vztahu k hepatobiliopankreatickým onemocněním. Proto je nezbytné další zkoumání, protože dosažení biliární mikrobioty může navrhnout způsoby pro studium biomarkerů, diagnóz, testů a terapií u hepatobiliopankreatických onemocnění. Za tímto účelem budou odebírány vzorky žluči u pacientů a kontrolních pacientů, aby se charakterizovala mikrobiota a její variace v závislosti na onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti terciární péče s hepatobiliopankreatickým onemocněním ve srovnání se zdravými lidmi, kteří jsou žijícími dárci transplantace jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti na endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) (skupina případů)

  • Pacienti starší 18 let kompletní
  • Pacienti dříve naplánovaní na ERCP
  • Kanylace žlučovodu transpapilární cestou pomocí papilotomu s koncem udržovaným sterilním až do kontaktu s papilou

Živý dárce po transplantaci jater (kontrolní skupina)

  • Pacienti starší 18 let do 55 let
  • Dříve vybraní pacienti s plánovanou operací
  • BMI: 18 kg/m² až 28 kg/m²
  • Krevní skupina shodná s příjemcem
  • Absence významných zdravotních, psychiatrických problémů nebo předchozí břišní operace
  • Normální laboratorní testy: jaterní testy, krevní obraz, koagulogram, těhotenský test a sérologie na hepatitidu B, C a HIV
  • Normální zobrazovací vyšetření: CT břicha a pánve s objemem jater (zbývající objem - 30-40 % celkového objemu jater), MRI s cholangiorezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti ERCP (skupina případů)

    • Užívání antibiotik během ERCP nebo v posledních 2 měsících před výkonem
    • Nouzové ERCP
    • Těhotenství
    • Nekorigovaná koagulopatie

Živý dárce po transplantaci jater (kontrolní skupina)

  • Užívání antibiotik v posledních 2 měsících před výkonem
  • Těhotenství
  • Nekorigovaná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří podstoupí ERCP (skupina případů)
Živí dárci transplantace jater (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení žlučové mikrobioty
Časové okno: 2 roky
V této studii bude cílem řešitele charakterizovat specifické složení biliární mikroflóry u pacientů s hepatobiliopankreatickým onemocněním ve srovnání se zdravými lidmi pomocí metod pyrosekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29547920.9.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit