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Analisi del microbiota biliare nelle malattie epatobiliopancreatiche rispetto a persone sane [MICROBILIO]

27 settembre 2021 aggiornato da: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Le prestazioni del microbiota sono osservate in tutte le fasi cliniche e patologiche della cancerogenesi, dal suo sviluppo, diagnosi e trattamento, compresa la prognosi e la sopravvivenza. Tuttavia, è stato riscontrato che vi è una scarsità di studi sul microbiota biliare e sulla sua relazione con le malattie epatobiliopancreatiche. Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini, poiché il raggiungimento del microbiota biliare può suggerire modi per studi di biomarcatori, diagnosi, test e terapie nelle malattie epatobiliopancreatiche. Per questo, verranno raccolti campioni di bile in pazienti casi e controlli per caratterizzare il microbiota e le sue variazioni in base alla malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattie epatobiliopancreatiche a confronto con persone sane, che sono donatori viventi di trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Candidati alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (gruppo di casi)

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni completati
  • Pazienti precedentemente programmati per ERCP
  • Cannulazione del dotto biliare, per via transpapillare, con l'ausilio di un papillotomo con un'estremità mantenuta sterile fino al contatto con la papilla

Trapianto di fegato da donatore vivente (gruppo di controllo)

  • Pazienti di età superiore a 18 anni fino a 55 anni
  • Pazienti precedentemente selezionati con intervento programmato
  • BMI: da 18 kg/m² a 28 kg/m²
  • Gruppo sanguigno identico a quello del ricevente
  • Assenza di significativi problemi medici, psichiatrici o precedenti interventi chirurgici addominali
  • Test di laboratorio normali: test di funzionalità epatica, emocromo, coagulogramma, test di gravidanza e sierologia per epatite B, C e HIV
  • Esami di imaging normali: TC dell'addome e del bacino con volume epatico (volume rimanente - 30-40% del volume totale del fegato), RM con colangiorisonanza

Criteri di esclusione:

  • Candidati ERCP (gruppo di casi)

    • Uso di antibiotici durante ERCP o negli ultimi 2 mesi prima della procedura
    • CPRE di emergenza
    • Gravidanza
    • Coagulopatia non corretta

Trapianto di fegato da donatore vivente (gruppo di controllo)

  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi prima della procedura
  • Gravidanza
  • Coagulopatia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che saranno sottoposti a ERCP (gruppo di casi)
Donatori viventi di trapianto di fegato (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota biliare
Lasso di tempo: 2 anni
In questo studio, l'obiettivo del ricercatore sarà quello di caratterizzare la composizione specifica del microbiota biliare in pazienti con malattie epatobiliopancreatiche rispetto a persone sane utilizzando metodi di pirosequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29547920.9.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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