- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391426
Analisi del microbiota biliare nelle malattie epatobiliopancreatiche rispetto a persone sane [MICROBILIO]
27 settembre 2021 aggiornato da: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Le prestazioni del microbiota sono osservate in tutte le fasi cliniche e patologiche della cancerogenesi, dal suo sviluppo, diagnosi e trattamento, compresa la prognosi e la sopravvivenza.
Tuttavia, è stato riscontrato che vi è una scarsità di studi sul microbiota biliare e sulla sua relazione con le malattie epatobiliopancreatiche.
Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini, poiché il raggiungimento del microbiota biliare può suggerire modi per studi di biomarcatori, diagnosi, test e terapie nelle malattie epatobiliopancreatiche.
Per questo, verranno raccolti campioni di bile in pazienti casi e controlli per caratterizzare il microbiota e le sue variazioni in base alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alberto Meyer, PhD
- Numero di telefono: +55(11)2661-3323
- Email: alberto.meyer@usp.br
Luoghi di studio
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-
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Contatto:
- Alberto Meyer
- Numero di telefono: +55(11)2661-3323
- Email: alberto.meyer@usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con malattie epatobiliopancreatiche a confronto con persone sane, che sono donatori viventi di trapianto di fegato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Candidati alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (gruppo di casi)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni completati
- Pazienti precedentemente programmati per ERCP
- Cannulazione del dotto biliare, per via transpapillare, con l'ausilio di un papillotomo con un'estremità mantenuta sterile fino al contatto con la papilla
Trapianto di fegato da donatore vivente (gruppo di controllo)
- Pazienti di età superiore a 18 anni fino a 55 anni
- Pazienti precedentemente selezionati con intervento programmato
- BMI: da 18 kg/m² a 28 kg/m²
- Gruppo sanguigno identico a quello del ricevente
- Assenza di significativi problemi medici, psichiatrici o precedenti interventi chirurgici addominali
- Test di laboratorio normali: test di funzionalità epatica, emocromo, coagulogramma, test di gravidanza e sierologia per epatite B, C e HIV
- Esami di imaging normali: TC dell'addome e del bacino con volume epatico (volume rimanente - 30-40% del volume totale del fegato), RM con colangiorisonanza
Criteri di esclusione:
Candidati ERCP (gruppo di casi)
- Uso di antibiotici durante ERCP o negli ultimi 2 mesi prima della procedura
- CPRE di emergenza
- Gravidanza
- Coagulopatia non corretta
Trapianto di fegato da donatore vivente (gruppo di controllo)
- Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi prima della procedura
- Gravidanza
- Coagulopatia non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti che saranno sottoposti a ERCP (gruppo di casi)
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Donatori viventi di trapianto di fegato (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota biliare
Lasso di tempo: 2 anni
|
In questo studio, l'obiettivo del ricercatore sarà quello di caratterizzare la composizione specifica del microbiota biliare in pazienti con malattie epatobiliopancreatiche rispetto a persone sane utilizzando metodi di pirosequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29547920.9.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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