Анализ микробиоты желчевыводящих путей при гепатобилиопанкреатических заболеваниях в сравнении со здоровыми людьми [MICROBILIO]
27 сентября 2021 г. обновлено: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Показатели микробиоты наблюдаются на всех клинико-патологических стадиях канцерогенеза, начиная с его развития, диагностики и лечения, включая прогноз и выживаемость.
Однако было обнаружено, что исследований микробиоты желчевыводящих путей и ее связи с гепатобилиопанкреатическими заболеваниями недостаточно.
Следовательно, необходимы дальнейшие исследования, поскольку изучение микробиоты желчевыводящих путей может предложить пути изучения биомаркеров, диагностики, тестов и методов лечения гепатобилиопанкреатических заболеваний.
Для этого у больных и контрольных пациентов будут собирать образцы желчи, чтобы охарактеризовать микробиоту и ее вариации в зависимости от заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alberto Meyer, PhD
- Номер телефона: +55(11)2661-3323
- Электронная почта: alberto.meyer@usp.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
Контакт:
- Alberto Meyer
- Номер телефона: +55(11)2661-3323
- Электронная почта: alberto.meyer@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Третичная помощь взрослым пациентам с гепатобилиопанкреатическими заболеваниями в сравнении со здоровыми людьми, являющимися живыми донорами трансплантата печени
Описание
Критерии включения:
Кандидаты на эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ERCP) (группа случаев)
- Пациенты старше 18 лет завершают
- Пациенты, ранее запланированные на ЭРХПГ
- Канюлирование желчного протока транспапиллярным путем с помощью папиллотома, конец которого остается стерильным до контакта с сосочком.
Трансплантация печени живого донора (контрольная группа)
- Пациенты старше 18 лет до 55 лет
- Ранее отобранные пациенты с плановой операцией
- ИМТ: от 18 кг/м² до 28 кг/м²
- Группа крови идентична реципиенту
- Отсутствие серьезных медицинских, психических проблем или предшествующих абдоминальных операций
- Нормальные лабораторные анализы: функциональные пробы печени, общий анализ крови, коагулограмма, тест на беременность и серология на гепатит В, С и ВИЧ.
- Нормальные визуализирующие исследования: КТ брюшной полости и таза с объемом печени (оставшийся объем - 30-40% от общего объема печени), МРТ с холангиорезонансом
Критерий исключения:
Кандидаты на ERCP (группа случаев)
- Использование антибиотиков во время ЭРХПГ или в течение последних 2 месяцев до процедуры
- Экстренная ЭРХПГ
- Беременность
- Некорректированная коагулопатия
Трансплантация печени живого донора (контрольная группа)
- Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев до процедуры
- Беременность
- Некорректированная коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, которым предстоит ЭРХПГ (группа случаев)
|
|
Живые доноры для трансплантации печени (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав желчной микробиоты
Временное ограничение: 2 года
|
В данном исследовании целью исследователя будет охарактеризовать специфический состав микробиоты желчевыводящих путей у пациентов с гепатобилиопанкреатическими заболеваниями в сравнении со здоровыми людьми с помощью методов пиросеквенирования 16S рибосомной РНК (рРНК).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29547920.9.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .