Analyse af galdemikrobiota i hepatobiliopancreatiske sygdomme sammenlignet med raske mennesker [MICROBILIO]
27. september 2021 opdateret af: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Mikrobiotaens ydeevne observeres i alle kliniske og patologiske stadier af carcinogenese, siden dens udvikling, diagnose og behandling, herunder prognose og overlevelse.
Det blev dog konstateret, at der er mangel på undersøgelser af galdemikrobiota og dens sammenhæng med hepatobiliopancreatiske sygdomme.
Det er derfor nødvendigt med yderligere undersøgelser, da det at nå galdemikrobiotaen kan foreslå måder til undersøgelser af biomarkører, diagnoser, tests og terapier ved hepatobiliopancreatiske sygdomme.
Til dette vil der blive indsamlet galdeprøver i tilfælde og kontrollerer patienter for at karakterisere mikrobiotaen og dens variationer i henhold til sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Meyer, PhD
- Telefonnummer: +55(11)2661-3323
- E-mail: alberto.meyer@usp.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
Kontakt:
- Alberto Meyer
- Telefonnummer: +55(11)2661-3323
- E-mail: alberto.meyer@usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med tertiær pleje med leversygdomme sammenlignet med raske mennesker, der er levende donorer af levertransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kandidater (casegruppe)
- Patienter over 18 år fuldfører
- Patienter tidligere planlagt til ERCP
- Kanylering af galdegangen via den transpapillære vej ved hjælp af en papillotom med en ende holdt steril indtil kontakt med papillen
Levertransplantation levende donor (kontrolgruppe)
- Patienter over 18 år op til 55 år
- Tidligere udvalgte patienter med planlagt operation
- BMI: 18 kg/m² til 28 kg/m²
- Blodtype identisk med modtageren
- Fravær af væsentlige medicinske, psykiatriske problemer eller tidligere abdominaloperationer
- Normale laboratorietests: leverfunktionstest, blodtælling, koagulogram, graviditetstest og serologi for hepatitis B, C og HIV
- Normale billeddiagnostiske undersøgelser: CT af abdomen og bækkenet med levervolumen (restvolumen - 30-40% af det totale levervolumen), MR med kolangioresonans
Ekskluderingskriterier:
ERCP-kandidater (casegruppe)
- Brug af antibiotika under ERCP eller i de sidste 2 måneder forud for proceduren
- Nød ERCP
- Graviditet
- Ukorrigeret koagulopati
Levertransplantation levende donor (kontrolgruppe)
- Brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder forud for indgrebet
- Graviditet
- Ukorrigeret koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der skal gennemgå ERCP (casegruppe)
|
|
Levende levertransplantationsdonorer (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningen af galdemikrobiotaen
Tidsramme: 2 år
|
I dette studie vil efterforskerens formål være at karakterisere den specifikke sammensætning af galdemikrobiotaen hos patienter med hepatobilopancreatiske sygdomme sammenlignet med raske mennesker, der anvender 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekventeringsmetoder.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29547920.9.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .