Análisis de la Microbiota Biliar en Enfermedades Hepatobiliopancreáticas Comparadas con Personas Sanas [MICROBILIO]
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
El desempeño de la microbiota se observa en todas las etapas clínicas y patológicas de la carcinogénesis, desde su desarrollo, diagnóstico y tratamiento, pasando por el pronóstico y la supervivencia.
Sin embargo, se encontró que existe escasez de estudios sobre la microbiota biliar y su relación con las enfermedades hepatobiliopancreáticas.
Por lo tanto, es necesaria una mayor investigación, ya que llegar a la microbiota biliar puede sugerir vías para estudios de biomarcadores, diagnósticos, pruebas y terapias en enfermedades hepatobiliopancreáticas.
Para ello se recogerán muestras de bilis en casos y controles de pacientes para caracterizar la microbiota y sus variaciones según la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Meyer, PhD
- Número de teléfono: +55(11)2661-3323
- Correo electrónico: alberto.meyer@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
Contacto:
- Alberto Meyer
- Número de teléfono: +55(11)2661-3323
- Correo electrónico: alberto.meyer@usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de tercer nivel con enfermedades hepatobiliopancreáticas comparados con personas sanas, donantes vivos de trasplante hepático
Descripción
Criterios de inclusión:
Candidatos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) (grupo de casos)
- Pacientes mayores de 18 años completos
- Pacientes previamente programados para CPRE
- Canulación de la vía biliar, por vía transpapilar, con la ayuda de un papilotomo cuyo extremo se mantiene estéril hasta el contacto con la papila
Trasplante hepático de donante vivo (grupo de control)
- Pacientes mayores de 18 años hasta 55 años
- Pacientes previamente seleccionados con cirugía programada
- IMC: 18 kg/m² a 28 kg/m²
- Tipo de sangre idéntico al del receptor
- Ausencia de problemas médicos, psiquiátricos significativos o cirugía abdominal previa
- Pruebas de laboratorio normales: pruebas de función hepática, hemograma, coagulograma, prueba de embarazo y serología para hepatitis B, C y VIH
- Exámenes de imágenes normales: TC de abdomen y pelvis con volumen hepático (volumen restante - 30-40 % del volumen hepático total), RM con colangiorresonancia
Criterio de exclusión:
Candidatos a CPRE (grupo de casos)
- Uso de antibióticos durante la CPRE o en los últimos 2 meses previos al procedimiento
- CPRE de emergencia
- El embarazo
- Coagulopatía no corregida
Trasplante hepático de donante vivo (grupo de control)
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses previos al procedimiento
- El embarazo
- Coagulopatía no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes a los que se va a realizar una CPRE (grupo de casos)
|
|
Donantes vivos de trasplante hepático (grupo de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota biliar
Periodo de tiempo: 2 años
|
En este estudio, el objetivo del investigador será caracterizar la composición específica de la microbiota biliar en pacientes con enfermedades hepatobiliopancreáticas en comparación con personas sanas utilizando métodos de pirosecuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29547920.9.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .