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Analyse der biliären Mikrobiota bei hepatobiliopankreatischen Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Menschen [MICROBILIO]

27. September 2021 aktualisiert von: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Die Leistungsfähigkeit der Mikrobiota wird in allen klinischen und pathologischen Stadien der Karzinogenese beobachtet, seit ihrer Entstehung, Diagnose und Behandlung, einschließlich Prognose und Überleben. Es wurde jedoch festgestellt, dass es nur wenige Studien über die biliäre Mikrobiota und ihre Beziehung zu hepatobiliopankreatischen Erkrankungen gibt. Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, da das Erreichen der biliären Mikrobiota Wege für Studien zu Biomarkern, Diagnosen, Tests und Therapien bei hepatobiliopankreatischen Erkrankungen aufzeigen kann. Dazu werden bei Fall- und Kontrollpatienten Gallenproben entnommen, um die Mikrobiota und ihre Variationen je nach Erkrankung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten der Tertiärversorgung mit hepatobiliopankreatischen Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Menschen, die Lebendspender einer Lebertransplantation sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) (Fallgruppe)

  • Patienten über 18 Jahre abgeschlossen
  • Patienten, die zuvor für eine ERCP geplant waren
  • Kanülierung des Gallengangs auf transpapillärem Weg mit Hilfe eines Papillotoms, dessen Ende bis zum Kontakt mit der Papille steril gehalten wird

Lebertransplantation Lebendspender (Kontrollgruppe)

  • Patienten über 18 Jahre bis 55 Jahre
  • Zuvor ausgewählte Patienten mit geplanter Operation
  • BMI: 18 kg/m² bis 28 kg/m²
  • Blutgruppe identisch mit der des Empfängers
  • Fehlen signifikanter medizinischer, psychiatrischer Probleme oder vorheriger Bauchoperationen
  • Normale Labortests: Leberfunktionstests, Blutbild, Koagulogramm, Schwangerschaftstest und Serologie für Hepatitis B, C und HIV
  • Normale bildgebende Untersuchungen: CT des Abdomens und des Beckens mit Lebervolumen (Restvolumen - 30-40 % des gesamten Lebervolumens), MRT mit Cholangioresonanz

Ausschlusskriterien:

  • ERCP-Kandidaten (Fallgruppe)

    • Verwendung von Antibiotika während der ERCP oder in den letzten 2 Monaten vor dem Eingriff
    • Notfall-ERCP
    • Schwangerschaft
    • Unkorrigierte Koagulopathie

Lebertransplantation Lebendspender (Kontrollgruppe)

  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Monaten vor dem Eingriff
  • Schwangerschaft
  • Unkorrigierte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer ERCP unterziehen (Fallgruppe)
Lebendspender einer Lebertransplantation (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der biliären Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre
In dieser Studie wird es das Ziel des Forschers sein, die spezifische Zusammensetzung der biliären Mikrobiota bei Patienten mit hepatobiliopankreatischen Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Menschen unter Verwendung von 16S-ribosomaler RNA (rRNA)-Pyrosequenzierungsmethoden zu charakterisieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29547920.9.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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