Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av gallemikrobiota i hepatobiliopankreatiske sykdommer sammenlignet med friske mennesker [MICROBILIO]

27. september 2021 oppdatert av: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Ytelsen til mikrobiota er observert i alle kliniske og patologiske stadier av karsinogenese, siden dens utvikling, diagnose og behandling, inkludert prognose og overlevelse. Imidlertid ble det funnet at det er en mangel på studier på gallemikrobiota og dens forhold til hepatobiliopankreatiske sykdommer. Derfor er ytterligere undersøkelser nødvendig, siden det å nå gallemikrobiotaen kan foreslå måter for studier av biomarkører, diagnoser, tester og terapier ved hepatobiliopankreatiske sykdommer. For dette vil det samles inn galleprøver i tilfeller og kontrollerer pasienter for å karakterisere mikrobiotaen og dens variasjoner i henhold til sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med tertiærbehandling med hepatobiliopankreatiske sykdommer sammenlignet med friske mennesker, som er levende givere av levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kandidater (tilfellegruppe)

  • Pasienter over 18 år fullfører
  • Pasienter som tidligere var planlagt for ERCP
  • Kanylering av gallegangen, via den transpapillære ruten, ved hjelp av en papillotom med en ende holdt steril inntil kontakt med papillen

Levertransplantasjon levende donor (kontrollgruppe)

  • Pasienter over 18 år opp til 55 år
  • Tidligere utvalgte pasienter med planlagt operasjon
  • BMI: 18 kg/m² til 28 kg/m²
  • Blodtype identisk med mottakeren
  • Fravær av betydelige medisinske, psykiatriske problemer eller tidligere abdominal kirurgi
  • Normale laboratorietester: leverfunksjonsprøver, blodtelling, koagulogram, graviditetstest og serologi for hepatitt B, C og HIV
  • Normale bildeundersøkelser: CT av abdomen og bekkenet med levervolum (restvolum - 30-40 % av det totale levervolumet), MR med kolangioresonans

Ekskluderingskriterier:

  • ERCP-kandidater (saksgruppe)

    • Bruk av antibiotika under ERCP eller de siste 2 månedene før prosedyren
    • Nød ERCP
    • Svangerskap
    • Ukorrigert koagulopati

Levertransplantasjon levende donor (kontrollgruppe)

  • Bruk av antibiotika de siste 2 månedene før prosedyren
  • Svangerskap
  • Ukorrigert koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som skal gjennomgå ERCP (tilfellegruppe)
Levende levertransplantasjonsdonorer (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av gallemikrobiotaen
Tidsramme: 2 år
I denne studien vil etterforskerens mål være å karakterisere den spesifikke sammensetningen av gallemikrobiotaen hos pasienter med hepatobilopankreatiske sykdommer sammenlignet med friske mennesker som bruker 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvenseringsmetoder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29547920.9.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere