Análise da Microbiota Biliar em Doenças Hepatobiliopancreáticas Comparadas a Pessoas Saudáveis [MICROBILIO]
27 de setembro de 2021 atualizado por: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
A atuação da microbiota é observada em todas as fases clínicas e patológicas da carcinogênese, desde seu desenvolvimento, diagnóstico e tratamento, passando pelo prognóstico e sobrevida.
No entanto, constatou-se que há escassez de estudos sobre a microbiota biliar e sua relação com doenças hepatobiliopancreáticas.
Portanto, mais investigações são necessárias, pois o alcance da microbiota biliar pode sugerir caminhos para estudos de biomarcadores, diagnósticos, testes e terapias em doenças hepatobiliopancreáticas.
Para isso, serão coletadas amostras de bile em pacientes casos e controles para caracterizar a microbiota e suas variações de acordo com a doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Meyer, PhD
- Número de telefone: +55(11)2661-3323
- E-mail: alberto.meyer@usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Contato:
- Alberto Meyer
- Número de telefone: +55(11)2661-3323
- E-mail: alberto.meyer@usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos de cuidados terciários com doenças hepatobiliopancreáticas em comparação com pessoas saudáveis, que são doadores vivos de transplante hepático
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) (grupo de casos)
- Pacientes maiores de 18 anos completos
- Pacientes previamente agendados para CPRE
- Canulação da via biliar, por via transpapilar, com auxílio de papilótomo com extremidade mantida estéril até o contato com a papila
Transplante hepático de doador vivo (grupo controle)
- Pacientes com mais de 18 anos até 55 anos
- Pacientes previamente selecionados com cirurgia programada
- IMC: 18kg/m² a 28kg/m²
- Tipagem sanguínea idêntica ao receptor
- Ausência de problemas médicos, psiquiátricos significativos ou cirurgia abdominal prévia
- Exames laboratoriais normais: provas de função hepática, hemograma, coagulograma, teste de gravidez e sorologia para hepatite B, C e HIV
- Exames de imagem normais: TC de abdome e pelve com volume hepático (volume remanescente - 30-40% do volume hepático total), RM com colangiorressonância
Critério de exclusão:
Candidatos a CPRE (grupo de casos)
- Uso de antibióticos durante a CPRE ou nos últimos 2 meses anteriores ao procedimento
- CPRE de emergência
- Gravidez
- Coagulopatia não corrigida
Transplante hepático de doador vivo (grupo controle)
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses anteriores ao procedimento
- Gravidez
- Coagulopatia não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes que serão submetidas a CPRE (grupo caso)
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Doadores vivos para transplante de fígado (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota biliar
Prazo: 2 anos
|
Neste estudo, o objetivo do investigador será caracterizar a composição específica da microbiota biliar em pacientes com doenças hepatobiliopancreáticas em comparação com pessoas saudáveis usando métodos de pirosequenciamento do RNA ribossômico 16S (rRNA).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29547920.9.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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