- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393870
Zaměření na Maryam's Flower at Labor
Vliv zaměření na květ Maryam během první fáze porodu
Cíl: Zjistit, jaký vliv má soustředění pozornosti na rostlinu, květ Maryam, na vnímání bolesti těhotných žen, úroveň pohodlí a spokojenost s porodem během první fáze porodu.
Metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena s intervenční skupinou (n=61) a kontrolní skupinou (n=63) zahrnující prvotěhotné ženy, které měly 1 cm cervikální dilataci. Těhotné ženy v intervenční skupině byly požádány, aby zaměřily svou pozornost na květ Maryam otevírající svá listová poupata a představily si průběh porodu v průběhu porodu. Kontrolní skupině byla poskytnuta pouze standardní péče porodní asistentky. Každé skupině byl podáván VAS ve specifických časech (při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm dilataci děložního hrdla), aby se určila úroveň jejich porodní bolesti. Dotazník komfortu při porodu (CCQ) byl také podáván, když byly ženy na 4-5 cm a 8-9 cm cervikální dilataci, aby se zjistila úroveň jejich porodního komfortu. Délka porodu byla sledována pomocí partografového formuláře. Nakonec byla použita škála porodní spokojenosti ke zjištění spokojenosti žen s porodem ve 2. hodině poporodního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a nastavení Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena na porodním sále Atatürkovy městské nemocnice v Balıkesiru v Turecku v období od května 2019 do ledna 2020.
Účastníci Velikost vzorku byla stanovena pomocí výpočtů výkonu G * Power 3 s ohledem na předchozí studie o vlivu pozitivní mentální představivosti během porodu. Předpovědi dopadu byly získány ze zjištění odvozených od Yavari et al., kteří specifikovali intenzitu bolesti během 6-7 cm cervikální dilatace na 6,73 ± 1,34 ve skupině s pozitivní mentální představivostí a 7,63 ± 1,64 v kontrolní skupině (18). Tato studie očekávala, že odhalí rozdíly podobné těm, které uvádí Yavari et al. Velikost vzorku byla stanovena na 61 pro každou skupinu. Květinová skupina Maryam zahrnovala 61 těhotných žen, zatímco kontrolní skupina zahrnovala 63 těhotných žen. Ve skupině Maryam's flower podstoupilo císařský řez 6 těhotných žen a v kontrolní skupině 2 těhotné ženy, proto byla studie dokončena s 55 těhotnými ženami ze skupiny Maryam's flower a 61 těhotnými ženami z kontrolní skupiny (Těhotné ženy podstoupily císařské řezy po 6-7 cm cervikální dilataci). Analýza síly ukázala, že velikost vzorku studie měla sílu 94 % s α = 0,05. Pokles pozorovaný u porodních bolestí u skupiny Maryam's flower při 6-7 cm cervikální dilataci měl velikost účinku 0,59 ve srovnání s kontrolní skupinou.
Kritéria pro zařazení do studie zahrnovala těhotné ženy, které očekávaly vaginální porod a jeden zdravý plod, které byly prvorodičky a byly v první fázi porodu a které měly 1 cm cervikální dilataci. Ze studie byly vyloučeny těhotné ženy, které byly vícerodé, měly rizikové těhotenství, dítě s komplikacemi, vícečetná těhotenství nebo předčasný porod a ty, které porodily po 1 cm dilataci děložního hrdla.
Jednoslepá bloková randomizace byla provedena s uzavřenými neprůhlednými obálkami, kde 61 ze 124 obálek obsahovalo kusy papíru, na kterých bylo napsáno „zásah“ a 63, na kterých bylo napsáno „kontrola“. Randomizační sekvence byla určena statistikem pomocí počítačového výzkumného randomizéru. Intervenční skupina se po celou dobu porodu soustředila na květ Maryam, zatímco kontrolní skupině byla poskytována standardní péče porodní asistentky.
Sběr dat Zúčastněným těhotným ženám, které byly v první fázi porodu a při 1 cm dilataci děložního čípku, byl podán vstupní informační formulář. V intervenční skupině byla Maryamina květina umístěna do misky s vodou, jakmile byly ženy na 1 cm cervikální dilataci, a těhotné ženy byly požádány, aby se zaměřily na rostlinu. Každé skupině, tj. intervenční skupině a kontrolní skupině, byla aplikována vizuální analogová škála (VAS-1), když byla na 4-5 cm cervikální dilataci, a dotazník komfortu při porodu, aby se zjistila jejich úroveň pohodlí při porodu, a VAS-2, když byly na 6-7 cm cervikální dilataci. Jakmile ženy dosáhly 8-10 cm dilatace děložního hrdla, byly požádány, aby odpověděly na dotazník VAS-3 a Childbirth Comfort Questionnaire. K určení úrovně postnatální spokojenosti byla použita škála porodní spokojenosti.
Opatření Údaje ze studie byly shromážděny prostřednictvím informačního formuláře pro těhotné, VAS, formuláře partografu, dotazníku pro pohodlí při porodu a škály porodní spokojenosti.
Informační formulář pro těhotné (PIF): Tento formulář obsahoval otázky týkající se sociodemografických, gynekologických a porodnických charakteristik těhotných žen.
Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála byla použita ke stanovení úrovně porodní bolesti. Stupnice obsahuje 10 cm dlouhou svislou čáru s 0 na spodním konci a 10 na horním konci. VAS byl aplikován, když byly ženy v cervikální dilataci 4-5 cm, 6-7 cm a 8-10 cm a ženy samy vyplňovaly škálu Partografový formulář: Tento formulář byl použit k určení trvání první fáze porodní proces (aktivní fáze a přechodná fáze).
Dotazník komfortu při porodu (CCQ): Tento dotazník vyvinuly Kerri Durnell Schuling a Carolyn Sampselle v roce 2003 (7). Tureckou studii spolehlivosti a validity dotazníku provedli Potur et al. (2015) (11), kteří uvedli, že CCQ zahrnuje fyzické, environmentální a psychospirituální subškály a úrovně úlevy a transcendence. Dotazník obsahuje 9 položek, z nichž každá je hodnocena na základě 5-bodové škály Likertova typu, kde 1 zastoupeno silně nesouhlasím a 5 zastoupeno zcela souhlasím. Minimální a maximální možné skóre na škále je 9 a 45, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pohodlí a nižší skóre představuje nižší úroveň. Potur a kol. zjistil Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa 0,75. CCQ byl v této studii aplikován dvakrát, jednou při 4-5 cm cervikální dilataci a jednou při 8-9 cm cervikální dilataci.
The Birth Satisfaction Scale (BSS): Turecká studie spolehlivosti a validity této škály vyvinutá Hollinsem Martinem a Flemingem byla provedena Çoşarem et al. (2015). Škála je škála Likertova typu složená z 30 otázek. Minimální a maximální možné skóre na stupnici je 30 a 150. Vyšší skóre znamená vyšší porodní spokojenost. Analýza provedená za účelem stanovení vnitřní konzistence BSS zjistila, že hodnota Cronbachova alfa je 0,62. BSS byl podáván 2. hodinu postnatálního období.
Intervence Maryamina květina byla umístěna do misky s vodou a ponechána v pokoji těhotných žen, které byly na 1 cm cervikální dilataci a v první fázi porodu. Těhotným ženám bylo vysvětleno, že listy rostliny se ve vodě otevřou, a byly požádány, aby si představily, že se současně otevřou porodní cesty. Ve skutečnosti jim bylo řečeno, aby se zaměřili na otevírání těchto listů během porodu (obrázky 1 a 2). Všem těhotným ženám v kontrolní skupině i v intervenční skupině byla poskytnuta standardní péče porodní asistentky. V rámci standardní péče porodní asistentky u těhotných žen bylo sledováno sledování dilatace a vymazání děložního hrdla, kontrakce, srdeční frekvence plodu a vitální funkce. Těhotným ženám byly poskytnuty informace o technikách dýchání a tlačení. Kromě toho byla indukce provedena u všech těhotných žen. při porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balikesir, Krocan, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- očekávaný vaginální porod
- jediný zdravý plod
- primipara
- v první fázi porodu
- 1 cm dilatace děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- vícepara
- rizikové těhotenství
- dítě s komplikacemi
- vícečetná těhotenství
- předčasný porod
- po 1 cm cervikální dilataci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všem těhotným ženám v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče porodní asistentky.
|
|
|
Experimentální: Maryamova květinová skupina
Maryamina květina byla umístěna do misky s vodou a ponechána v pokoji těhotných žen, které byly na 1 cm cervikální dilataci a byly v první fázi porodu.
Těhotným ženám bylo vysvětleno, že listy rostliny se ve vodě otevřou, a byly požádány, aby si představily, že se současně otevřou porodní cesty.
Ve skutečnosti jim bylo řečeno, aby se zaměřili na otevírání těchto listů v průběhu porodu
|
Vliv zaměření na květ Maryam během první fáze porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost porodních bolestí VAS
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice Na stupnici je 10 cm dlouhá svislá čára s 0 na spodním konci a 10 na horním konci
|
bezprostředně po zásahu
|
|
trvání aktivní fáze a přechodné fáze porodu (4-10 cm dilatace děložního hrdla)
Časové okno: během procedury
|
trvání aktivní fáze a přechodné fáze porodu (4-10 cm dilatace děložního hrdla)
|
během procedury
|
|
úroveň pohodlí při porodu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Dotazník komfortu při porodu (CCQ) 5bodový Likertův typ – ze škály se získá minimálně 9 a maximálně 45 bodů.
vyšší skóre znamená lepší komfort
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň porodní spokojenosti.
Časové okno: 2. hodina poporodního období.
|
Ze škály se získá škála spokojenosti s narozením, škála Likertova typu - minimálně 30 a maximálně 150 bodů.
vyšší skóre znamená lepší porodní spokojenost
|
2. hodina poporodního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BalıkesirH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .