Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na Maryam's Flower at Labor

18. května 2020 aktualizováno: Hülya TÜRKMEN, Balikesir University

Vliv zaměření na květ Maryam během první fáze porodu

Cíl: Zjistit, jaký vliv má soustředění pozornosti na rostlinu, květ Maryam, na vnímání bolesti těhotných žen, úroveň pohodlí a spokojenost s porodem během první fáze porodu.

Metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena s intervenční skupinou (n=61) a kontrolní skupinou (n=63) zahrnující prvotěhotné ženy, které měly 1 cm cervikální dilataci. Těhotné ženy v intervenční skupině byly požádány, aby zaměřily svou pozornost na květ Maryam otevírající svá listová poupata a představily si průběh porodu v průběhu porodu. Kontrolní skupině byla poskytnuta pouze standardní péče porodní asistentky. Každé skupině byl podáván VAS ve specifických časech (při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm dilataci děložního hrdla), aby se určila úroveň jejich porodní bolesti. Dotazník komfortu při porodu (CCQ) byl také podáván, když byly ženy na 4-5 cm a 8-9 cm cervikální dilataci, aby se zjistila úroveň jejich porodního komfortu. Délka porodu byla sledována pomocí partografového formuláře. Nakonec byla použita škála porodní spokojenosti ke zjištění spokojenosti žen s porodem ve 2. hodině poporodního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Design a nastavení Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena na porodním sále Atatürkovy městské nemocnice v Balıkesiru v Turecku v období od května 2019 do ledna 2020.

Účastníci Velikost vzorku byla stanovena pomocí výpočtů výkonu G * Power 3 s ohledem na předchozí studie o vlivu pozitivní mentální představivosti během porodu. Předpovědi dopadu byly získány ze zjištění odvozených od Yavari et al., kteří specifikovali intenzitu bolesti během 6-7 cm cervikální dilatace na 6,73 ± 1,34 ve skupině s pozitivní mentální představivostí a 7,63 ± 1,64 v kontrolní skupině (18). Tato studie očekávala, že odhalí rozdíly podobné těm, které uvádí Yavari et al. Velikost vzorku byla stanovena na 61 pro každou skupinu. Květinová skupina Maryam zahrnovala 61 těhotných žen, zatímco kontrolní skupina zahrnovala 63 těhotných žen. Ve skupině Maryam's flower podstoupilo císařský řez 6 těhotných žen a v kontrolní skupině 2 těhotné ženy, proto byla studie dokončena s 55 těhotnými ženami ze skupiny Maryam's flower a 61 těhotnými ženami z kontrolní skupiny (Těhotné ženy podstoupily císařské řezy po 6-7 cm cervikální dilataci). Analýza síly ukázala, že velikost vzorku studie měla sílu 94 % s α = 0,05. Pokles pozorovaný u porodních bolestí u skupiny Maryam's flower při 6-7 cm cervikální dilataci měl velikost účinku 0,59 ve srovnání s kontrolní skupinou.

Kritéria pro zařazení do studie zahrnovala těhotné ženy, které očekávaly vaginální porod a jeden zdravý plod, které byly prvorodičky a byly v první fázi porodu a které měly 1 cm cervikální dilataci. Ze studie byly vyloučeny těhotné ženy, které byly vícerodé, měly rizikové těhotenství, dítě s komplikacemi, vícečetná těhotenství nebo předčasný porod a ty, které porodily po 1 cm dilataci děložního hrdla.

Jednoslepá bloková randomizace byla provedena s uzavřenými neprůhlednými obálkami, kde 61 ze 124 obálek obsahovalo kusy papíru, na kterých bylo napsáno „zásah“ a 63, na kterých bylo napsáno „kontrola“. Randomizační sekvence byla určena statistikem pomocí počítačového výzkumného randomizéru. Intervenční skupina se po celou dobu porodu soustředila na květ Maryam, zatímco kontrolní skupině byla poskytována standardní péče porodní asistentky.

Sběr dat Zúčastněným těhotným ženám, které byly v první fázi porodu a při 1 cm dilataci děložního čípku, byl podán vstupní informační formulář. V intervenční skupině byla Maryamina květina umístěna do misky s vodou, jakmile byly ženy na 1 cm cervikální dilataci, a těhotné ženy byly požádány, aby se zaměřily na rostlinu. Každé skupině, tj. intervenční skupině a kontrolní skupině, byla aplikována vizuální analogová škála (VAS-1), když byla na 4-5 cm cervikální dilataci, a dotazník komfortu při porodu, aby se zjistila jejich úroveň pohodlí při porodu, a VAS-2, když byly na 6-7 cm cervikální dilataci. Jakmile ženy dosáhly 8-10 cm dilatace děložního hrdla, byly požádány, aby odpověděly na dotazník VAS-3 a Childbirth Comfort Questionnaire. K určení úrovně postnatální spokojenosti byla použita škála porodní spokojenosti.

Opatření Údaje ze studie byly shromážděny prostřednictvím informačního formuláře pro těhotné, VAS, formuláře partografu, dotazníku pro pohodlí při porodu a škály porodní spokojenosti.

Informační formulář pro těhotné (PIF): Tento formulář obsahoval otázky týkající se sociodemografických, gynekologických a porodnických charakteristik těhotných žen.

Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála byla použita ke stanovení úrovně porodní bolesti. Stupnice obsahuje 10 cm dlouhou svislou čáru s 0 na spodním konci a 10 na horním konci. VAS byl aplikován, když byly ženy v cervikální dilataci 4-5 cm, 6-7 cm a 8-10 cm a ženy samy vyplňovaly škálu Partografový formulář: Tento formulář byl použit k určení trvání první fáze porodní proces (aktivní fáze a přechodná fáze).

Dotazník komfortu při porodu (CCQ): Tento dotazník vyvinuly Kerri Durnell Schuling a Carolyn Sampselle v roce 2003 (7). Tureckou studii spolehlivosti a validity dotazníku provedli Potur et al. (2015) (11), kteří uvedli, že CCQ zahrnuje fyzické, environmentální a psychospirituální subškály a úrovně úlevy a transcendence. Dotazník obsahuje 9 položek, z nichž každá je hodnocena na základě 5-bodové škály Likertova typu, kde 1 zastoupeno silně nesouhlasím a 5 zastoupeno zcela souhlasím. Minimální a maximální možné skóre na škále je 9 a 45, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pohodlí a nižší skóre představuje nižší úroveň. Potur a kol. zjistil Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa 0,75. CCQ byl v této studii aplikován dvakrát, jednou při 4-5 cm cervikální dilataci a jednou při 8-9 cm cervikální dilataci.

The Birth Satisfaction Scale (BSS): Turecká studie spolehlivosti a validity této škály vyvinutá Hollinsem Martinem a Flemingem byla provedena Çoşarem et al. (2015). Škála je škála Likertova typu složená z 30 otázek. Minimální a maximální možné skóre na stupnici je 30 a 150. Vyšší skóre znamená vyšší porodní spokojenost. Analýza provedená za účelem stanovení vnitřní konzistence BSS zjistila, že hodnota Cronbachova alfa je 0,62. BSS byl podáván 2. hodinu postnatálního období.

Intervence Maryamina květina byla umístěna do misky s vodou a ponechána v pokoji těhotných žen, které byly na 1 cm cervikální dilataci a v první fázi porodu. Těhotným ženám bylo vysvětleno, že listy rostliny se ve vodě otevřou, a byly požádány, aby si představily, že se současně otevřou porodní cesty. Ve skutečnosti jim bylo řečeno, aby se zaměřili na otevírání těchto listů během porodu (obrázky 1 a 2). Všem těhotným ženám v kontrolní skupině i v intervenční skupině byla poskytnuta standardní péče porodní asistentky. V rámci standardní péče porodní asistentky u těhotných žen bylo sledováno sledování dilatace a vymazání děložního hrdla, kontrakce, srdeční frekvence plodu a vitální funkce. Těhotným ženám byly poskytnuty informace o technikách dýchání a tlačení. Kromě toho byla indukce provedena u všech těhotných žen. při porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Balikesir, Krocan, 10100
        • Hülya TÜRKMEN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • očekávaný vaginální porod
  • jediný zdravý plod
  • primipara
  • v první fázi porodu
  • 1 cm dilatace děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • vícepara
  • rizikové těhotenství
  • dítě s komplikacemi
  • vícečetná těhotenství
  • předčasný porod
  • po 1 cm cervikální dilataci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všem těhotným ženám v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče porodní asistentky.
Experimentální: Maryamova květinová skupina
Maryamina květina byla umístěna do misky s vodou a ponechána v pokoji těhotných žen, které byly na 1 cm cervikální dilataci a byly v první fázi porodu. Těhotným ženám bylo vysvětleno, že listy rostliny se ve vodě otevřou, a byly požádány, aby si představily, že se současně otevřou porodní cesty. Ve skutečnosti jim bylo řečeno, aby se zaměřili na otevírání těchto listů v průběhu porodu
Vliv zaměření na květ Maryam během první fáze porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost porodních bolestí VAS
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Vizuální analogová stupnice Na stupnici je 10 cm dlouhá svislá čára s 0 na spodním konci a 10 na horním konci
bezprostředně po zásahu
trvání aktivní fáze a přechodné fáze porodu (4-10 cm dilatace děložního hrdla)
Časové okno: během procedury
trvání aktivní fáze a přechodné fáze porodu (4-10 cm dilatace děložního hrdla)
během procedury
úroveň pohodlí při porodu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Dotazník komfortu při porodu (CCQ) 5bodový Likertův typ – ze škály se získá minimálně 9 a maximálně 45 bodů. vyšší skóre znamená lepší komfort
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň porodní spokojenosti.
Časové okno: 2. hodina poporodního období.
Ze škály se získá škála spokojenosti s narozením, škála Likertova typu - minimálně 30 a maximálně 150 bodů. vyšší skóre znamená lepší porodní spokojenost
2. hodina poporodního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BalıkesirH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit