- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393870
Centrándose en la flor de Maryam en el trabajo de parto
Efecto de enfocarse en la flor de Maryam durante la primera fase del trabajo de parto
Objetivo: Determinar el efecto que tiene centrar la atención en la planta, la Flor de Maryam, sobre la percepción del dolor, el nivel de comodidad y la satisfacción laboral de las gestantes durante la primera fase del trabajo de parto.
Método: Este estudio experimental aleatorizado y controlado se realizó con un grupo de intervención (n=61) y un grupo de control (n=63) con mujeres primíparas embarazadas que tenían una dilatación cervical de 1 cm. Se pidió a las mujeres embarazadas en el grupo de intervención que centraran su atención en la flor de Maryam abriendo sus capullos de hojas e imaginaran el progreso del trabajo de parto durante el transcurso de su parto. El grupo de control solo recibió atención estándar de partería. A cada grupo se le administró la EVA en momentos específicos (a 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm de dilatación cervical) para determinar su nivel de dolor de parto. También se administró el Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) cuando las mujeres tenían una dilatación cervical de 4-5 cm y 8-9 cm para determinar su nivel de comodidad durante el parto. La duración del trabajo de parto se controló mediante un formulario de partograma. Finalmente, se aplicó la Escala de Satisfacción del Parto para determinar la satisfacción de las mujeres con el trabajo de parto en la 2ª hora del puerperio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y configuración Este estudio experimental controlado aleatorio se realizó en la sala de partos del Hospital de la ciudad de Atatürk en Balıkesir, Turquía, entre mayo de 2019 y enero de 2020.
Participantes El tamaño de la muestra se determinó utilizando cálculos de potencia G * Power 3, teniendo en cuenta estudios previos sobre el efecto de la imaginación mental positiva durante el trabajo de parto. Las predicciones de impacto se obtuvieron a partir de los hallazgos derivados de Yavari et al., que especificaron que la intensidad del dolor durante la dilatación cervical de 6-7 cm era de 6,73 ± 1,34 en el grupo de imaginación mental positiva y de 7,63 ± 1,64 en el grupo de control (18). Este estudio esperaba detectar diferencias similares a las reportadas por Yavari et al. El tamaño de la muestra se determinó en 61 para cada grupo. El grupo de flores de Maryam incluyó a 61 mujeres embarazadas, mientras que el grupo de control incluyó a 63 mujeres embarazadas. En el grupo de flores de Maryam se realizaron cesáreas a 6 gestantes y en el grupo control a 2 gestantes, por lo tanto, se completó el estudio con 55 gestantes del grupo de flores de Maryam y 61 gestantes del grupo control (Las gestantes se sometieron a cesáreas después de una dilatación cervical de 6-7 cm). El análisis de potencia indicó que el tamaño de muestra del estudio tenía una potencia del 94% con α = 0,05. La disminución observada en el dolor de parto para el grupo de flores de Maryam a los 6-7 cm de dilatación cervical tuvo un tamaño del efecto de 0,59 en comparación con el grupo de control.
Los criterios de inclusión del estudio incluyeron mujeres embarazadas que esperaban parto vaginal y un feto único sano, que eran primíparas y en la primera fase del trabajo de parto, y que tenían una dilatación cervical de 1 cm. Se excluyeron del estudio las gestantes multíparas, con embarazo de riesgo, hijo con complicaciones, embarazos múltiples o parto prematuro y aquellas que dieron a luz después de una dilatación cervical de 1 cm.
La aleatorización en bloque simple ciego se realizó con sobres opacos cerrados, donde 61 de los 124 sobres incluyen hojas de papel en las que se escribió "intervención" y 63 en las que se escribió "control". La secuencia de aleatorización fue determinada por un estadístico a través de un aleatorizador de investigación computarizado. El grupo de intervención se centró en la flor de Maryam durante todo el parto, mientras que el grupo de control recibió atención estándar de partería.
Recolección de datos A las gestantes participantes que se encontraban en la primera fase del trabajo de parto y con 1 cm de dilatación cervical se les administró un formulario de información introductoria. En el grupo de intervención, la flor de Maryam se colocó en un recipiente con agua una vez que las mujeres tenían una dilatación cervical de 1 cm y se les pidió a las mujeres embarazadas que se concentraran en la planta. A cada grupo, es decir, el grupo de intervención y el grupo control, se les administró la Escala Visual Analógica (EVA-1) cuando tenían 4-5 cm de dilatación cervical y el Childbirth Comfort Questionnaire, para detectar sus niveles de comodidad al nacer, y la EVA-2 cuando se encontraban a 6-7 cm de dilatación cervical. Una vez que las mujeres alcanzaron una dilatación cervical de 8-10 cm, se les pidió que respondieran el cuestionario VAS-3 y Childbirth Comfort. Se utilizó la Escala de Satisfacción del Nacimiento para determinar el nivel de satisfacción posnatal.
Medidas Los datos del estudio fueron recolectados a través del Formulario de Información de la Embarazada, la EVA, el formulario del Partograma, el Cuestionario de Comodidad en el Parto y la Escala de Satisfacción del Parto.
Formulario de Información de Embarazadas (PIF): Este formulario incluía preguntas sobre las características sociodemográficas, ginecológicas y obstétricas de las gestantes.
Escala analógica visual (VAS): esta escala se utilizó para determinar el nivel de dolor de parto. La escala presenta una línea vertical de 10 cm de largo, con 0 en el extremo inferior y 10 en el extremo superior. La EVA se administró cuando las mujeres tenían una dilatación cervical de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm, y las mujeres completaron la escala por sí mismas. Formulario de partograma: este formulario se utilizó para determinar la duración de la primera fase de el proceso de trabajo (fase activa y fase de transición).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Este cuestionario fue desarrollado por Kerri Durnell Schuling y Carolyn Sampselle en 2003 (7). El estudio turco de fiabilidad y validez del cuestionario fue realizado por Potur et al. (2015) (11), quienes informaron que el CCQ incluía subescalas físicas, ambientales, psicoespirituales y niveles de desahogo y trascendencia. El cuestionario consta de 9 ítems, cada uno de los cuales se evalúa en base a una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 representa totalmente en desacuerdo y 5 representa totalmente de acuerdo. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles en la escala son 9 y 45, respectivamente, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de comodidad y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos. Potur et al. encontró que el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach era de 0,75. El CCQ se administró dos veces en este estudio, una vez con una dilatación cervical de 4 a 5 cm y una vez con una dilatación cervical de 8 a 9 cm.
La Escala de Satisfacción con el Nacimiento (BSS): El estudio turco de confiabilidad y validez de esta escala desarrollado por Hollins Martin y Fleming fue realizado por Çoşar et al. (2015). La escala es una escala tipo Likert compuesta por 30 preguntas. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles en la escala son 30 y 150, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el parto. Un análisis realizado para determinar la consistencia interna de la BSS encontró que el valor alfa de Cronbach era de 0,62. El BSS se administró en la 2ª hora del período posnatal.
Intervención La flor de Maryam se colocó en un recipiente con agua y se dejó en la habitación de las mujeres embarazadas que se encontraban con 1 cm de dilatación cervical y en la primera fase del trabajo de parto. Se explicó a las mujeres embarazadas que las hojas de la planta se abrirían en el agua y se les pidió que imaginaran que el canal del parto se abriría simultáneamente. En efecto, se les dijo que se concentraran en la apertura de estas hojas durante el transcurso del trabajo de parto (Imágenes 1 y 2). Todas las mujeres embarazadas, las del grupo de control y las del grupo de intervención, recibieron atención estándar de partería. Como parte de la atención estándar de partería brindada a las mujeres embarazadas, se monitoreó el seguimiento de la dilatación y el borramiento del cuello uterino, la contracción, la frecuencia cardíaca fetal y los signos vitales. Las gestantes recibieron información sobre técnicas de respiración y pujo. Además, se realizó inducción a todas las gestantes. en el trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balikesir, Pavo, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto vaginal esperado
- feto único sano
- primípara
- en la primera fase del parto
- Dilatación cervical de 1 cm
Criterio de exclusión:
- multípara
- embarazo de riesgo
- niño con complicaciones
- embarazos multiples
- parto prematuro
- después de 1 cm de dilatación cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Todas las mujeres embarazadas, las del grupo de control, recibieron atención estándar de partería.
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Experimental: Grupo de flores de Maryam
La flor de Maryam se colocó en un recipiente con agua y se dejó en la habitación de las gestantes que se encontraban con 1 cm de dilatación cervical y en la primera fase del parto.
Se explicó a las mujeres embarazadas que las hojas de la planta se abrirían en el agua y se les pidió que imaginaran que el canal del parto se abriría simultáneamente.
En efecto, se les dijo que se concentraran en la apertura de estas hojas durante el transcurso del parto.
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Efecto de enfocarse en la flor de Maryam durante la primera fase del trabajo de parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor de parto por EVA
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Escala analógica visual La escala presenta una línea vertical de 10 cm de largo, con 0 en el extremo inferior y 10 en el extremo superior
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inmediatamente después de la intervención
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duración de la fase activa y la fase de transición del trabajo de parto (dilatación cervical de 4-10 cm)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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duración de la fase activa y la fase de transición del trabajo de parto (dilatación cervical de 4-10 cm)
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durante el procedimiento
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nivel de comodidad en el parto
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Comodidad en el Parto (CCQ) de 5 puntos tipo Likert- de la escala se obtienen un mínimo de 9 y un máximo de 45 puntos.
puntuaciones más altas significan una mayor comodidad
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de satisfacción del nacimiento.
Periodo de tiempo: 2ª hora del puerperio.
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La Escala de Satisfacción con el Nacimiento, escala tipo Likert, de la escala se obtienen un mínimo de 30 y un máximo de 150 puntos.
puntuaciones más altas significan una mejor satisfacción con el nacimiento
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2ª hora del puerperio.
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