- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04393870
Skupiając się na Maryam's Flower at Labour
Efekt skupienia się na kwiecie Maryam podczas pierwszej fazy porodu
Cel: Określenie wpływu skupienia uwagi na roślinie Maryam's Flower na odczuwanie bólu przez kobiety w ciąży, poziom komfortu i satysfakcji z porodu w pierwszej fazie porodu.
Metoda: To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono z grupą interwencyjną (n=61) i grupą kontrolną (n=63) obejmującymi pierworódki w ciąży, u których rozwarcie szyjki macicy wynosiło 1 cm. Ciężarne kobiety z grupy interwencyjnej poproszono o skupienie uwagi na kwiatku Maryam otwierającym pąki liściowe i wyobrażenie sobie postępu porodu w trakcie porodu. Grupa kontrolna otrzymała jedynie standardową opiekę położniczą. Każdej grupie podawano VAS w określonych momentach (przy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy), aby określić poziom bólu porodowego. Kwestionariusz komfortu porodu (CCQ) został również podany, gdy kobiety miały 4-5 cm i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy, aby określić ich poziom komfortu porodu. Czas trwania porodu monitorowano za pomocą formularza partograficznego. Ostatecznie do określenia satysfakcji kobiet z porodu w 2. godzinie połogu zastosowano Skalę Satysfakcji z Urodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i ustawienia To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono na sali porodowej szpitala miejskiego Atatürk w Balıkesir w Turcji w okresie od maja 2019 r. do stycznia 2020 r.
Uczestniczki Liczebność próby określono za pomocą obliczeń potęgi G * potęga 3, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania nad wpływem pozytywnej wyobraźni umysłowej podczas porodu. Prognozy wpływu uzyskano na podstawie wyników uzyskanych od Yavari i wsp., którzy określili intensywność bólu podczas 6-7 cm rozwarcia szyjki macicy na 6,73 ± 1,34 w grupie pozytywnej wyobraźni umysłowej i 7,63 ± 1,64 w grupie kontrolnej (18). To badanie miało wykryć różnice podobne do tych zgłoszonych przez Yavari i in. Wielkość próby określono na 61 dla każdej grupy. Grupa kwiatowa Maryam obejmowała 61 kobiet w ciąży, podczas gdy grupa kontrolna obejmowała 63 kobiety w ciąży. W grupie kwiatowej Maryam 6 ciężarnych, a w grupie kontrolnej 2 ciężarne wykonano cesarskiemu cięciu, w związku z czym badanie zakończono na 55 ciężarnych z grupy kwiatowej Maryam i 61 ciężarnych z grupy kontrolnej (Kobiety ciężarne poddane cięcie cesarskie po 6-7 cm rozwarciu szyjki macicy). Analiza mocy wykazała, że wielkość próby w badaniu miała moc 94% przy α = 0,05. Zmniejszenie bólu porodowego obserwowane w grupie kwiatów Maryam przy rozwarciu szyjki macicy o 6-7 cm miało wielkość efektu 0,59 w porównaniu z grupą kontrolną.
Kryteria włączenia do badania obejmowały ciężarne spodziewające się porodu drogą pochwową i jeden zdrowy płód, pierworodne i w pierwszej fazie porodu, u których rozwarcie szyjki macicy wynosiło 1 cm. Z badania wykluczono kobiety ciężarne wieloródkowe, ciąże zagrożone, dziecko z powikłaniami, ciążą mnogą lub porodem przedwczesnym oraz te, które urodziły po 1 cm rozwarciu szyjki macicy.
Randomizację bloków z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono z zamkniętymi nieprzezroczystymi kopertami, gdzie 61 ze 124 kopert zawierało kartki papieru, na których napisano „interwencja”, a 63 na których napisano „kontrola”. Kolejność randomizacji została określona przez statystyka za pomocą skomputeryzowanego randomizatora badawczego. Grupa interwencyjna koncentrowała się na kwiecie Maryam przez cały czas trwania porodu, podczas gdy grupie kontrolnej zapewniono standardową opiekę położnej.
Zbieranie danych Uczestniczące w badaniu kobiety w ciąży, które były w pierwszej fazie porodu i miały 1 cm rozwarcie szyjki macicy, otrzymały wstępny formularz informacyjny. W grupie interwencyjnej kwiat Maryam został umieszczony w misce z wodą, gdy kobiety osiągnęły 1 cm rozwarcia szyjki macicy, a kobiety w ciąży poproszono o skupienie się na roślinie. Każdej grupie, tj. grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej, poddano Wizualną Skalę Analogową (VAS-1) przy 4-5 cm rozwarciu szyjki macicy oraz Kwestionariusz Komfortu Porodowego, aby określić poziom komfortu porodu oraz VAS-2, gdy mieli 6-7 cm rozwarcia szyjki macicy. Kiedy kobiety osiągnęły 8-10 cm rozwarcia szyjki macicy, poproszono je o wypełnienie kwestionariusza VAS-3 i Kwestionariusza Komfortu Porodowego. Do określenia poziomu satysfakcji poporodowej wykorzystano Skalę Satysfakcji z Urodzenia.
Pomiary Dane z badania zostały zebrane za pomocą formularza informacji o ciąży, kwestionariusza VAS, formularza Partograph, kwestionariusza komfortu porodu oraz skali satysfakcji z porodu.
Formularz informacji o ciąży (PIF): Ten formularz zawierał pytania dotyczące cech socjodemograficznych, ginekologicznych i położniczych kobiet w ciąży.
Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala została wykorzystana do określenia poziomu bólu porodowego. Skala ma pionową linię o długości 10 cm, z 0 na dolnym końcu i 10 na górnym końcu. Skalę VAS stosowano, gdy kobiety miały rozwarcie szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-10 cm, a kobiety samodzielnie wypełniały skalę Formularz Partografu: Formularz ten służył do określenia czasu trwania pierwszej fazy proces pracy (faza aktywna i faza przejściowa).
Kwestionariusz komfortu porodu (CCQ): Kwestionariusz ten został opracowany przez Kerri Durnell Schuling i Carolyn Sampselle w 2003 r. (7). Tureckie badanie rzetelności i trafności kwestionariusza zostało przeprowadzone przez Potur i in. (2015) (11), którzy poinformowali, że CCQ obejmuje podskale fizyczne, środowiskowe i psychoduchowe oraz poziomy ulgi i transcendencji. Kwestionariusz zawiera 9 pozycji, z których każda jest oceniana na podstawie 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki na skali to odpowiednio 9 i 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom komfortu, a niższe wyniki oznaczają niższy poziom. Potur i in. stwierdzili, że współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wynosi 0,75. W tym badaniu CCQ podano dwukrotnie, raz przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm i raz przy rozwarciu szyjki macicy 8-9 cm.
Skala satysfakcji z narodzin (BSS): Tureckie badanie rzetelności i trafności tej skali, opracowane przez Hollinsa Martina i Fleminga, zostało przeprowadzone przez Çoşar i in. (2015). Skala jest skalą typu Likerta składającą się z 30 pytań. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki na skali to odpowiednio 30 i 150. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z porodu. Analiza przeprowadzona w celu określenia wewnętrznej spójności BSS wykazała, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,62. BSS podano w 2. godzinie okresu postnatalnego.
Interwencja Kwiat Maryam został umieszczony w misce z wodą i pozostawiony w pokoju kobiet ciężarnych z 1 cm rozwarciem szyjki macicy iw pierwszej fazie porodu. Ciężarnym kobietom wyjaśniono, że liście rośliny otworzą się w wodzie i poproszono je, aby wyobraziły sobie, że jednocześnie otworzy się kanał rodny. W efekcie kazano im skupić się na otwieraniu tych liści w trakcie porodu (zdjęcia 1 i 2). Wszystkie ciężarne z grupy kontrolnej oraz z grupy interwencyjnej objęte były standardową opieką położniczą. W ramach standardowej opieki położnej sprawowanej nad ciężarną, kontrolowano rozwarcie i zatarcie szyjki macicy, skurcze, tętno płodu oraz parametry życiowe. Kobietom w ciąży udzielono informacji na temat technik oddychania i pchania. Ponadto indukcję przeprowadzono u wszystkich ciężarnych. w pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balikesir, Indyk, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spodziewany poród siłami natury
- pojedynczy zdrowy płód
- pierworódka
- w pierwszej fazie pracy
- 1 cm rozwarcia szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- wieloródka
- ryzykowna ciąża
- dziecko z komplikacjami
- ciąże mnogie
- przedwczesny poród
- po 1 cm rozwarciu szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkie ciężarne z grupy kontrolnej objęte były standardową opieką położniczą.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kwiatowa Maryam
Kwiat Maryam został umieszczony w misce z wodą i pozostawiony w pokoju kobiet w ciąży, które miały 1 cm rozwarcia szyjki macicy i były w pierwszej fazie porodu.
Ciężarnym kobietom wyjaśniono, że liście rośliny otworzą się w wodzie i poproszono je, aby wyobraziły sobie, że jednocześnie otworzy się kanał rodny.
W efekcie kazano im skupić się na otwieraniu tych liści w trakcie porodu
|
Efekt skupienia się na kwiecie Maryam w pierwszej fazie porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenia bólu porodowego według VAS
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wizualna skala analogowa Skala posiada pionową linię o długości 10 cm, z 0 na dolnym końcu i 10 na górnym końcu
|
zaraz po interwencji
|
|
czas trwania fazy aktywnej i przejściowej porodu (rozwarcie szyjki macicy 4-10 cm)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas trwania fazy aktywnej i przejściowej porodu (rozwarcie szyjki macicy 4-10 cm)
|
podczas zabiegu
|
|
poziom komfortu pracy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz Komfortu Porodowego (CCQ) 5-punktowy typu Likerta – ze skali uzyskuje się minimum 9 i maksymalnie 45 punktów.
wyższe wyniki oznaczają lepszy komfort
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom zadowolenia z porodu.
Ramy czasowe: 2. godzina okresu poporodowego.
|
Skala Satysfakcji z Urodzenia, skala typu Likerta – minimalnie 30 i maksymalnie 150 punktów uzyskuje się ze skali.
wyższe wyniki oznaczają lepszą satysfakcję z porodu
|
2. godzina okresu poporodowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BalıkesirH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .