- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393870
Se concentrer sur la fleur de Maryam au travail
Effet de se concentrer sur la fleur de Maryam pendant la première phase du travail
Objectif : Déterminer l'effet que la concentration de l'attention sur la plante, la fleur de Maryam, a sur la perception de la douleur, le niveau de confort et la satisfaction du travail des femmes enceintes pendant la première phase du travail.
Méthode : Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée avec un groupe d'intervention (n = 61) et un groupe témoin (n = 63) impliquant des femmes enceintes primipares qui étaient à 1 cm de dilatation cervicale. Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont été invitées à concentrer leur attention sur la fleur de Maryam ouvrant ses bourgeons à feuilles et à imaginer la progression du travail au cours de leur travail. Le groupe témoin n'a reçu que des soins de sage-femme standard. Chaque groupe a reçu l'EVA à des moments spécifiques (à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm de dilatation cervicale) pour déterminer leur niveau de douleur pendant le travail. Le questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) a également été administré lorsque les femmes étaient à 4-5 cm et 8-9 cm de dilatation cervicale pour déterminer leur niveau de confort à la naissance. La durée du travail a été suivie à l'aide d'un formulaire de partogramme. Enfin, l'échelle de satisfaction à la naissance a été appliquée pour déterminer la satisfaction des femmes avec le travail dans la 2ème heure de la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et paramètres Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée dans la salle d'accouchement de l'hôpital de la ville d'Atatürk à Balıkesir, en Turquie, entre les dates de mai 2019 et janvier 2020.
Participants La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide des calculs de puissance G * Power 3, en tenant compte des études précédentes sur l'effet de l'imagination mentale positive pendant le travail. Les prédictions d'impact ont été obtenues à partir des résultats de Yavari et al., qui ont spécifié que l'intensité de la douleur pendant une dilatation cervicale de 6 à 7 cm était de 6,73 ± 1,34 dans le groupe d'imagination mentale positive et de 7,63 ± 1,64 dans le groupe témoin (18). Cette étude s'attendait à détecter des différences similaires à celles rapportées par Yavari et al. La taille de l'échantillon a été déterminée à 61 pour chaque groupe. Le groupe de fleurs de Maryam comprenait 61 femmes enceintes, tandis que le groupe témoin comprenait 63 femmes enceintes. Dans le groupe fleur de Maryam, 6 femmes enceintes et dans le groupe témoin, 2 femmes enceintes ont subi une césarienne, par conséquent, l'étude a été complétée avec 55 femmes enceintes du groupe fleur de Maryam et 61 femmes enceintes du groupe témoin (Les femmes enceintes ont subi césariennes après une dilatation cervicale de 6-7 cm). L'analyse de puissance a indiqué que la taille de l'échantillon de l'étude avait une puissance de 94 % avec α = 0,05. La diminution observée de la douleur du travail pour le groupe de la fleur de Maryam à une dilatation cervicale de 6 à 7 cm a eu une taille d'effet de 0,59 par rapport au groupe témoin.
Les critères d'inclusion de l'étude incluaient les femmes enceintes qui s'attendaient à un accouchement vaginal et un seul fœtus sain, qui étaient primipares et dans la première phase du travail, et qui avaient une dilatation cervicale de 1 cm. Les femmes enceintes multipares, ayant eu une grossesse à risque, un enfant présentant des complications, des grossesses multiples ou un accouchement prématuré et celles ayant accouché après une dilatation cervicale de 1 cm ont été exclues de l'étude.
La randomisation en bloc en simple aveugle a été réalisée avec des enveloppes opaques fermées, où 61 des 124 enveloppes comprenaient des morceaux de papier sur lesquels étaient écrits « intervention » et 63 sur lesquels étaient écrits « contrôle ». La séquence de randomisation a été déterminée par un statisticien à l'aide d'un randomiseur de recherche informatisé. Le groupe d'intervention s'est concentré sur la fleur de Maryam tout au long de l'accouchement, tandis que le groupe témoin a reçu des soins de sage-femme standard.
Collecte de données Les femmes enceintes participantes qui étaient dans la première phase du travail et à une dilatation cervicale de 1 cm ont reçu un formulaire d'information d'introduction. Dans le groupe d'intervention, la fleur de Maryam a été placée dans un bol d'eau une fois que les femmes étaient à 1 cm de dilatation cervicale, et les femmes enceintes ont été invitées à se concentrer sur la plante. Chaque groupe, c'est-à-dire le groupe d'intervention et le groupe témoin, a reçu l'échelle visuelle analogique (EVA-1) lorsqu'il était à 4-5 cm de dilatation cervicale et le questionnaire sur le confort de l'accouchement, pour détecter son niveau de confort à la naissance, et le VAS-2 lorsqu'ils étaient à 6-7 cm de dilatation cervicale. Une fois que les femmes ont atteint une dilatation cervicale de 8 à 10 cm, on leur a demandé de répondre au VAS-3 et au questionnaire sur le confort de l'accouchement. L'échelle de satisfaction à la naissance a été utilisée pour déterminer le niveau de satisfaction postnatale.
Mesures Les données de l'étude ont été recueillies au moyen du formulaire d'information sur la grossesse, de l'EVA, du formulaire Partograph, du questionnaire sur le confort de l'accouchement et de l'échelle de satisfaction à la naissance.
Le formulaire d'information sur la grossesse (PIF) : Ce formulaire comprenait des questions sur les caractéristiques sociodémographiques, gynécologiques et obstétricales des femmes enceintes.
Échelle visuelle analogique (EVA) : Cette échelle a été utilisée pour déterminer le niveau de douleur du travail. L'échelle comporte une ligne verticale de 10 cm de long, avec 0 en bas et 10 en haut. L'EVA a été administrée lorsque les femmes étaient à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-10 cm de dilatation cervicale, et les femmes ont rempli l'échelle elles-mêmes. Formulaire de partogramme : ce formulaire a été utilisé pour déterminer la durée de la première phase de le processus de travail (phase active et phase de transition).
Questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) : Ce questionnaire a été développé par Kerri Durnell Schuling et Carolyn Sampselle en 2003 (7). L'étude turque de fiabilité et de validité du questionnaire a été menée par Potur et al. (2015) (11), qui ont rapporté que le CCQ comprenait des sous-échelles physiques, environnementales et psychospirituelles et des niveaux de soulagement et de transcendance. Le questionnaire comporte 9 items, dont chacun est évalué sur la base d'une échelle de type Likert à 5 points, où 1 représente fortement en désaccord et 5 représente fortement d'accord. Les scores minimum et maximum possibles sur l'échelle sont respectivement de 9 et 45, les scores les plus élevés représentant des niveaux de confort plus élevés et les scores les plus bas représentant des niveaux inférieurs. Potur et al. ont trouvé que le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach était de 0,75. Le CCQ a été administré deux fois dans cette étude, une fois à une dilatation cervicale de 4-5 cm et une fois à une dilatation cervicale de 8-9 cm.
L'échelle de satisfaction à la naissance (BSS) : L'étude turque de fiabilité et de validité de cette échelle développée par Hollins Martin et Fleming a été menée par Çoşar et al. (2015). L'échelle est une échelle de type Likert composée de 30 questions. Les scores minimum et maximum possibles sur l'échelle sont respectivement de 30 et 150. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la naissance. Une analyse menée pour déterminer la cohérence interne du BSS a révélé que la valeur alpha de Cronbach était de 0,62. Le BSS a été administré à la 2e heure de la période postnatale.
Intervention La fleur de Maryam a été placée dans un bol d'eau et laissée dans la chambre des femmes enceintes qui étaient à 1 cm de dilatation cervicale et dans la première phase du travail. Il a été expliqué aux femmes enceintes que les feuilles de la plante s'ouvriraient dans l'eau, et on leur a demandé d'imaginer que le canal de naissance s'ouvrirait simultanément. En effet, on leur a dit de se concentrer sur l'ouverture de ces feuilles au cours du travail (Photos 1 et 2). Toutes les femmes enceintes, celles du groupe témoin et du groupe d'intervention, ont reçu des soins de sage-femme standard. Dans le cadre des soins de sage-femme standard dispensés aux femmes enceintes, le suivi de la dilatation et de l'effacement cervicaux, de la contraction, du rythme cardiaque fœtal et des signes vitaux a été surveillé. Les femmes enceintes ont reçu des informations sur les techniques de respiration et de poussée. De plus, l'induction a été réalisée sur toutes les femmes enceintes. dans le travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balikesir, Turquie, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accouchement vaginal prévu
- fœtus unique en bonne santé
- primipare
- dans la première phase du travail
- Dilatation cervicale de 1 cm
Critère d'exclusion:
- multipare
- grossesse à risque
- enfant avec complications
- grossesses multiples
- accouchement prématuré
- après dilatation cervicale de 1 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Toutes les femmes enceintes, celles du groupe témoin, ont reçu des soins de sage-femme standard.
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Expérimental: Groupe de fleurs de Maryam
La fleur de Maryam a été placée dans un bol d'eau et laissée dans la chambre des femmes enceintes qui étaient à 1 cm de dilatation cervicale et dans la première phase du travail.
Il a été expliqué aux femmes enceintes que les feuilles de la plante s'ouvriraient dans l'eau, et on leur a demandé d'imaginer que le canal de naissance s'ouvrirait simultanément.
En effet, on leur a dit de se concentrer sur l'ouverture de ces congés au cours du travail
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Effet de se concentrer sur la fleur de Maryam pendant la première phase du travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de la douleur du travail par EVA
Délai: immédiatement après l'intervention
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Échelle analogique visuelle L'échelle comporte une ligne verticale de 10 cm de long, avec 0 en bas et 10 en haut
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immédiatement après l'intervention
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durée de la phase active et de la phase de transition du travail (dilatation cervicale de 4 à 10 cm)
Délai: pendant la procédure
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durée de la phase active et de la phase de transition du travail (dilatation cervicale de 4 à 10 cm)
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pendant la procédure
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niveau de confort au travail
Délai: immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) de type Likert à 5 points - un minimum de 9 et un maximum de 45 points sont obtenus à partir de l'échelle.
des scores plus élevés signifient un meilleur confort
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de satisfaction à la naissance.
Délai: 2ème heure de la période postnatale.
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L'échelle de satisfaction à la naissance, échelle de type Likert - 30 points minimum et 150 points maximum sont obtenus à partir de l'échelle.
des scores plus élevés signifient une meilleure satisfaction à la naissance
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2ème heure de la période postnatale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BalıkesirH
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