- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393870
Focando na flor de Maryam no trabalho de parto
Efeito de focar na flor de Maryam durante a primeira fase do trabalho de parto
Objetivo: Determinar o efeito que focar a atenção na planta Maryam's Flower tem sobre a percepção da dor, nível de conforto e satisfação do trabalho de parto por mulheres grávidas durante a primeira fase do trabalho de parto.
Método: Este estudo experimental randomizado controlado foi conduzido com um grupo intervenção (n=61) e grupo controle (n=63) envolvendo gestantes primíparas que estavam com 1 cm de dilatação cervical. As mulheres grávidas do grupo de intervenção foram solicitadas a focar sua atenção na flor de Maryam abrindo seus botões de folhas e imaginar o progresso do trabalho de parto durante o trabalho de parto. O grupo de controle recebeu apenas cuidados obstétricos padrão. Cada grupo recebeu a EVA em momentos específicos (em 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm de dilatação cervical) para determinar o nível de dor do parto. O Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) também foi administrado quando as mulheres estavam com 4-5 cm e 8-9 cm de dilatação cervical para determinar seu nível de conforto no parto. A duração do trabalho de parto foi monitorada por meio de um partograma. Finalmente, a Escala de Satisfação do Parto foi aplicada para determinar a satisfação das mulheres com o trabalho de parto na 2ª hora do período pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e configurações Este estudo experimental randomizado controlado foi conduzido na sala de parto do Atatürk City Hospital em Balıkesir, Turquia, entre as datas de maio de 2019 e janeiro de 2020.
Participantes O tamanho da amostra foi determinado usando cálculos de poder G * Power 3, levando em consideração estudos anteriores sobre o efeito da imaginação mental positiva durante o trabalho de parto. As previsões de impacto foram obtidas a partir dos achados derivados de Yavari et al., que especificaram a intensidade da dor durante a dilatação cervical de 6-7 cm em 6,73 ± 1,34 no grupo de imaginação mental positiva e 7,63 ± 1,64 no grupo de controle (18). Este estudo esperava detectar diferenças semelhantes às relatadas por Yavari et al. O tamanho da amostra foi determinado em 61 para cada grupo. O grupo de flores de Maryam incluiu 61 mulheres grávidas, enquanto o grupo de controle incluiu 63 mulheres grávidas. No grupo flor de Maryam, 6 gestantes e no grupo controle, 2 gestantes foram submetidas a cesariana, portanto, o estudo foi concluído com 55 gestantes do grupo flor de Maryam e 61 gestantes do grupo controle (As gestantes foram submetidas cesarianas após 6-7 cm de dilatação cervical). A análise de poder indicou que o tamanho da amostra do estudo teve um poder de 94% com α = 0,05. A diminuição observada na dor do parto para o grupo flor de Maryam na dilatação cervical de 6-7 cm teve um tamanho de efeito de 0,59 quando comparado ao grupo controle.
Os critérios de inclusão no estudo foram gestantes com expectativa de parto vaginal e feto único saudável, primíparas e na primeira fase do trabalho de parto, com 1 cm de dilatação cervical. Foram excluídas do estudo gestantes multíparas, com gravidez de risco, filho com complicações, gestações múltiplas ou parto prematuro e aquelas que tiveram parto após dilatação cervical de 1 cm.
A randomização em bloco simples-cego foi realizada com envelopes opacos fechados, onde 61 dos 124 envelopes incluíam pedaços de papel nos quais estava escrito "intervenção" e 63 nos quais estava escrito "controle". A sequência de randomização foi determinada por um estatístico por meio de um randomizador de pesquisa computadorizado. O grupo de intervenção concentrou-se na flor de Maryam durante o parto, enquanto o grupo de controle recebeu cuidados obstétricos padrão.
Coleta de dados As gestantes participantes que estavam na primeira fase do trabalho de parto e com 1 cm de dilatação cervical receberam um formulário de informações introdutórias. No grupo de intervenção, a flor de Maryam foi colocada em uma tigela com água quando as mulheres estavam com 1 cm de dilatação cervical, e as gestantes foram solicitadas a focar na planta. Cada grupo, ou seja, o grupo de intervenção e o grupo de controle, receberam a Escala Visual Analógica (VAS-1) quando estavam com dilatação cervical de 4-5 cm e o Questionário de Conforto no Parto, para detectar seus níveis de conforto no parto e a EVA-2 quando estavam com 6-7 cm de dilatação cervical. Uma vez que as mulheres atingiram 8-10 cm de dilatação cervical, elas foram solicitadas a responder ao EVA-3 e ao Childbirth Comfort Questionnaire. A Escala de Satisfação com o Nascimento foi utilizada para determinar o nível de satisfação pós-natal.
Medidas Os dados do estudo foram coletados por meio da Ficha de Informações da Gestante, da EVA, da Ficha do Partograma, do Questionário de Conforto no Parto e da Escala de Satisfação do Parto.
Formulário de Informações da Gestante (PIF): Este formulário continha questões sobre as características sociodemográficas, ginecológicas e obstétricas das gestantes.
Escala Visual Analógica (VAS): Esta escala foi usada para determinar o nível de dor do parto. A escala apresenta uma linha vertical de 10 cm de comprimento, com 0 na extremidade inferior e 10 na extremidade superior. A VAS foi administrada quando as mulheres estavam com 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm de dilatação cervical, e as próprias mulheres completaram a escala Formulário Partográfico: Este formulário foi usado para determinar a duração da primeira fase do o processo de parto (fase ativa e fase de transição).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Este questionário foi desenvolvido por Kerri Durnell Schuling e Carolyn Sampselle em 2003 (7). O estudo turco de confiabilidade e validade do questionário foi conduzido por Potur et al. (2015) (11), que relataram que o CCQ incluía subescalas físicas, ambientais e psicoespirituais e níveis de alívio e transcendência. O questionário apresenta 9 itens, cada um dos quais é avaliado com base em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 representa discordo totalmente e 5 representa concordo totalmente. As pontuações mínima e máxima possíveis na escala são 9 e 45, respectivamente, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de conforto e pontuações mais baixas representando níveis mais baixos. Potur et ai. encontrou coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach de 0,75. O CCQ foi administrado duas vezes neste estudo, uma vez na dilatação cervical de 4-5 cm e uma vez na dilatação cervical de 8-9 cm.
A Escala de Satisfação do Nascimento (BSS): O estudo turco de confiabilidade e validade desta escala desenvolvido por Hollins Martin e Fleming foi conduzido por Çoşar et al. (2015). A escala é do tipo Likert composta por 30 questões. As pontuações mínima e máxima possíveis na escala são 30 e 150, respectivamente. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o nascimento. Uma análise realizada para determinar a consistência interna do BSS encontrou o valor alfa de Cronbach de 0,62. O BSS foi administrado na 2ª hora do período pós-natal.
Intervenção A flor de Maryam foi colocada em uma tigela com água e deixada no quarto das gestantes que estavam com 1 cm de dilatação cervical e na primeira fase do trabalho de parto. Foi explicado às mulheres grávidas que as folhas da planta se abririam na água e foi-lhes pedido que imaginassem que o canal de parto se abriria simultaneamente. Com efeito, foram orientados a focar na abertura dessas folhas durante o trabalho de parto (Figuras 1 e 2). Todas as mulheres grávidas, as do grupo de controle e as do grupo de intervenção, receberam cuidados obstétricos padrão. Como parte do cuidado obstétrico padrão dado às mulheres grávidas, o acompanhamento da dilatação e apagamento cervical, contração, frequência cardíaca fetal e sinais vitais foram monitorados. As gestantes receberam orientações sobre técnicas de respiração e impulsão. Além disso, a indução foi realizada em todas as gestantes. em trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balikesir, Peru, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parto vaginal esperado
- feto único saudável
- primípara
- na primeira fase do trabalho de parto
- 1 cm de dilatação cervical
Critério de exclusão:
- multípara
- gravidez de risco
- criança com complicações
- gravidez múltipla
- entrega prematura
- após 1 cm de dilatação cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todas as mulheres grávidas, as do grupo de controle, receberam cuidados de obstetrícia padrão.
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Experimental: Grupo de Flores de Maryam
A flor de Maryam foi colocada em uma tigela com água e deixada no quarto das gestantes que estavam com 1 cm de dilatação cervical e na primeira fase do trabalho de parto.
Foi explicado às mulheres grávidas que as folhas da planta se abririam na água e foi-lhes pedido que imaginassem que o canal de parto se abriria simultaneamente.
Com efeito, eles foram instruídos a se concentrar na abertura dessas folhas durante o trabalho de parto
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Efeito de se concentrar na flor de Maryam durante a primeira fase do trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da dor do parto por VAS
Prazo: logo após a intervenção
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Escala Visual Analógica A escala apresenta uma linha vertical de 10 cm de comprimento, com 0 na extremidade inferior e 10 na extremidade superior
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logo após a intervenção
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duração da fase ativa e fase de transição do trabalho de parto (4-10 cm de dilatação cervical)
Prazo: durante o procedimento
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duração da fase ativa e fase de transição do trabalho de parto (4-10 cm de dilatação cervical)
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durante o procedimento
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nível de conforto no trabalho de parto
Prazo: logo após a intervenção
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Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) Tipo Likert de 5 pontos - mínimo 9 e máximo 45 pontos são obtidos da escala.
pontuações mais altas significam um melhor conforto
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de satisfação com o nascimento.
Prazo: 2ª hora do período pós-natal.
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Da escala é obtida a Birth Satisfaction Scale, escala do tipo Likert - mínimo 30 e máximo 150 pontos.
pontuações mais altas significam uma melhor satisfação com o nascimento
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2ª hora do período pós-natal.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BalıkesirH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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