- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393870
Keskittyy Maryam's Flower at Laboriin
Keskittymisen vaikutus Maryamin kukkaan työn ensimmäisen vaiheen aikana
Tavoite: Selvittää huomion keskittäminen kasviin, Maryam's Floweriin, vaikuttaa raskaana olevien naisten kivunhavaintoon, mukavuuden tasoon ja työtyytyväisyyteen synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Menetelmä: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin interventioryhmällä (n = 61) ja kontrolliryhmällä (n = 63), joihin osallistui primipara raskaana olevia naisia, joiden kohdunkaulan laajeneminen oli 1 cm. Interventioryhmän raskaana olevia naisia pyydettiin keskittämään huomionsa Maryamin kukkaan, joka avasi lehtisilmunsa ja kuvittelemaan synnytyksen edistymistä synnytyksen aikana. Kontrolliryhmä sai vain tavallista kätilöhoitoa. Kullekin ryhmälle annettiin VAS tiettyinä aikoina (4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajentuessa) heidän synnytyskipunsa tason määrittämiseksi. Synnytyksen mukavuuskyselyä (CCQ) annettiin myös, kun naiset olivat 4-5 cm:n ja 8-9 cm:n kohdunkaulan laajenemassa syntymämukavuuden tason määrittämiseksi. Synnytyksen kestoa seurattiin partografilomakkeella. Lopuksi käytettiin Syntymätyytyväisyysasteikkoa määrittämään naisten tyytyväisyys synnytykseen synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja asetukset Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin Atatürk City Hospitalin synnytyssalissa Balıkesirissa, Turkissa toukokuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana.
Osallistujat Otoskoko määritettiin G * Power 3 -teholaskelmilla ottaen huomioon aikaisemmat tutkimukset positiivisen henkisen mielikuvituksen vaikutuksesta synnytyksen aikana. Vaikutusennusteet saatiin Yavari et al.:n havainnoista, jotka määrittelivät kivun voimakkuudeksi 6-7 cm:n kohdunkaulan laajenemisen aikana positiivisen mielikuvituksen ryhmässä 6,73 ± 1,34 ja kontrolliryhmässä 7,63 ± 1,64 (18). Tämän tutkimuksen odotettiin havaitsevan samanlaisia eroja kuin Yavari et al. Otoskooksi määritettiin 61 kustakin ryhmästä. Maryamin kukkaryhmään kuului 61 raskaana olevaa naista ja kontrolliryhmään 63 raskaana olevaa naista. Maryamin kukkaryhmästä 6 raskaana olevalle naiselle ja kontrolliryhmässä 2 raskaana olevalle naiselle tehtiin keisarileikkaus, joten tutkimus saatiin päätökseen 55 raskaana olevalla Maryam's kukkaryhmästä ja 61 raskaana olevalla naisella kontrolliryhmästä (Raskaana oleville naisille tehtiin keisarileikkaus 6-7 cm kohdunkaulan laajennuksen jälkeen). Tehoanalyysi osoitti, että tutkimuksen otoskoon teho oli 94 %, kun α = 0,05. Maryamin kukkaryhmän synnytyskivun väheneminen 6-7 cm:n kohdunkaulan laajenemisessa oli vaikutuskokoa 0,59 verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuskriteerit sisälsivät raskaana olevat naiset, jotka odottivat emättimen synnytystä ja yhtä tervettä sikiötä, jotka olivat primipara ja synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja joiden kohdunkaulan laajeneminen oli 1 cm. Raskaana olevat naiset, joilla oli multipara, joilla oli riskiraskaus, lapsi, jolla oli komplikaatioita, useita raskauksia tai ennenaikainen synnytys, ja ne, jotka synnyttivät 1 cm:n kohdunkaulan laajenemisen jälkeen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Yksisokkolohkon satunnaistaminen suoritettiin suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, joissa 124 kirjekuoresta 61 sisältää paperinpalat, joille oli kirjoitettu "interventio" ja 63, joille oli kirjoitettu "kontrolli". Tilastomies määritti satunnaistussekvenssin tietokoneistetun tutkimussatunnaistajan avulla. Interventioryhmä keskittyi Maryamin kukkaan koko synnytyksen ajan, kun taas kontrolliryhmälle annettiin tavallista kätilöhoitoa.
Tiedonkeruu Osallistuneille raskaana oleville naisille, jotka olivat synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja 1 cm:n kohdunkaulan laajenemassa, annettiin johdantolomake. Interventioryhmässä Maryamin kukka laitettiin vesikulhoon, kun naiset olivat 1 cm:n kohdunkaulan laajenemassa, ja raskaana olevia naisia pyydettiin keskittymään kasviin. Jokaiselle ryhmälle, eli interventioryhmälle ja kontrolliryhmälle, annettiin Visual Analog Scale (VAS-1), kun he olivat 4–5 cm:n kohdunkaulan laajenemassa, ja Synnytyksen mukavuuskyselylomaketta, jotta havaittiin heidän syntymämukavuustasonsa ja VAS-2, kun ne olivat 6-7 cm kohdunkaulan laajentuessa. Kun naiset saavuttivat 8-10 cm kohdunkaulan laajenemisen, heitä pyydettiin vastaamaan VAS-3- ja synnytyksen mukavuuskyselyyn. Synnytystyytyväisyysasteikkoa käytettiin määrittämään synnytyksen jälkeisen tyytyväisyyden taso.
Toimenpiteet Tutkimustiedot kerättiin Raskaana olevan tietolomakkeen, VAS:n, Partograph-lomakkeen, Synnytyksen mukavuuskyselyn ja Syntymätyytyväisyysasteikon kautta.
Raskaana oleva tietolomake (PIF): Tämä lomake sisälsi kysymyksiä raskaana olevien naisten sosiodemografisista, gynekologisista ja synnytysominaisuuksista.
Visual Analog Scale (VAS): Tätä asteikkoa käytettiin synnytyskivun tason määrittämiseen. Asteikossa on 10 cm pitkä pystyviiva, jonka alaosassa on 0 ja yläpäässä 10. VAS annettiin, kun naiset olivat 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-10 cm kohdunkaulan laajenemassa, ja naiset täyttivät asteikon itse Partograph Form: Tätä lomaketta käytettiin määrittämään ensimmäisen vaiheen kesto. synnytysprosessi (aktiivinen vaihe ja siirtymävaihe).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Tämän kyselylomakkeen kehittivät Kerri Durnell Schuling ja Carolyn Sampselle vuonna 2003 (7). Kyselyn turkkilaisen luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Potur et al. (2015) (11), joka raportoi, että CCQ sisälsi fyysisiä, ympäristöllisiä ja psykohengellisiä alaasteikkoja sekä helpotuksen ja transsendenssin tasoja. Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella, jossa 1 edustaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä. Asteikon mahdolliset vähimmäispisteet ovat 9 ja 45, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa mukavuutta ja alhaisemmat pisteet alhaisempia tasoja. Potur et ai. todettiin Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi 0,75. CCQ:ta annettiin kahdesti tässä tutkimuksessa, kerran 4-5 cm:n kohdunkaulan laajennuksella ja kerran 8-9 cm:n kohdunkaulan laajennuksella.
Syntymätyytyväisyysasteikko (BSS): Hollins Martinin ja Flemingin kehittämän turkkilaisen luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Çoşar et al. (2015). Asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 30 kysymyksestä. Asteikon minimipisteet ovat 30 ja maksimipisteet 150. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa syntymätyytyväisyyttä. BSS:n sisäisen johdonmukaisuuden määrittämiseksi suoritettu analyysi totesi Cronbachin alfa-arvon olevan 0,62. BSS annettiin synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona toisella tunnilla.
Interventio Maryamin kukka laitettiin vesikulhoon ja jätettiin 1 cm:n kohdunkaulan laajenemisen ja synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa olevien raskaana olevien naisten huoneeseen. Raskaana oleville naisille selitettiin, että kasvin lehdet avautuisivat vedessä, ja heitä pyydettiin kuvittelemaan, että synnytyskanava avautuisi samanaikaisesti. Itse asiassa heitä käskettiin keskittymään näiden lehtien avautumiseen synnytyksen aikana (kuvat 1 ja 2). Kaikille raskaana oleville naisille, kontrolli- ja interventioryhmälle, annettiin tavanomaista kätilöhoitoa. Osana raskaana oleville naisille annettua tavanomaista kätilöhoitoa seurattiin kohdunkaulan laajentumisen ja häivytyksen, supistumisen, sikiön sykkeen ja elintoimintojen seurantaa. Raskaana oleville naisille annettiin tietoa hengitys- ja työntötekniikoista. Lisäksi induktio suoritettiin kaikille raskaana oleville naisille. synnytyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balikesir, Turkki, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- odotettu emättimen synnytys
- yksi terve sikiö
- primipara
- synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
- 1 cm kohdunkaulan laajeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- multipara
- riskialtista raskautta
- lapsi, jolla on komplikaatioita
- moninkertaiset raskaudet
- ennenaikainen toimitus
- 1 cm:n kohdunkaulan laajennuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikille raskaana oleville naisille, jotka olivat kontrolliryhmässä, annettiin tavanomaista kätilöhoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Maryamin kukkaryhmä
Maryamin kukka laitettiin vesikulhoon ja jätettiin 1 cm:n kaulalaajennuksessa ja synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa olevien raskaana olevien naisten huoneeseen.
Raskaana oleville naisille selitettiin, että kasvin lehdet avautuisivat vedessä, ja heitä pyydettiin kuvittelemaan, että synnytyskanava avautuisi samanaikaisesti.
Itse asiassa heitä käskettiin keskittymään näiden lehtien avaamiseen synnytyksen aikana
|
Keskittymisen vaikutus Maryamin kukkaan synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyskivun vakavuus VAS:n mukaan
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko Asteikossa on 10 cm pitkä pystyviiva, jonka alaosassa on 0 ja yläpäässä 10
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
synnytyksen aktiivisen vaiheen ja siirtymävaiheen kesto (4-10 cm kohdunkaulan laajeneminen)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
synnytyksen aktiivisen vaiheen ja siirtymävaiheen kesto (4-10 cm kohdunkaulan laajeneminen)
|
toimenpiteen aikana
|
|
mukavuustaso työssä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) 5-pisteen Likert-tyyppi – asteikosta saadaan vähintään 9 ja maksimi 45 pistettä.
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa mukavuutta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syntymätyytyväisyystaso.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen ajanjakson 2. tunti.
|
Syntymätyytyväisyysasteikko, Likert-tyyppinen asteikko – asteikosta saadaan vähintään 30 ja maksimi 150 pistettä.
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa synnytystyytyväisyyttä
|
Synnytyksen jälkeisen ajanjakson 2. tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BalıkesirH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .